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Ipnosi per i pazienti trattati con chemioterapia adiuvante per cancro al seno (HYPNOVAL) (HYPNOVAL)

Ipnosi medica ericksoniana su pazienti trattate con chemioterapia adiuvante per cancro al seno presso l'ICM Val d'Aurelle - Montpellier: uno studio di fattibilità

L'obiettivo principale è valutare la fattibilità di un intervento basato sull'ipnosi medica ericksoniana come terapia complementare in pazienti trattate con intervento chirurgico dopo una diagnosi di carcinoma mammario, seguita da un'indicazione di chemioterapia e radioterapia adiuvanti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel campo della gestione del cancro, molti approcci sono stati utilizzati da decine di anni, in particolare per quanto riguarda la gestione del dolore, sia nella realizzazione di procedure chirurgiche o invasive nel dolore indotto dalla malattia stessa. i ricercatori devono la prima descrizione nel 1829 a Chapelin e colleghi che usarono l'ipnosi in una paziente con cancro al seno in cui doveva essere eseguita una mastectomia. La meta-analisi (2000) ha mostrato l'impatto positivo dell'analgesia ottenuta attraverso l'ipnosi sulla percezione dell'intensità del dolore. Nei bambini in cui vengono eseguite punture venose regolari, l'uso dell'ipnosi sembra indiscutibile sulla gestione dell'ansia anticipatoria, portando a una migliore esperienza dell'atto stesso. Per quanto riguarda la nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia, numerosi studi sono vecchi, non sempre randomizzati ed eseguiti spesso prima dell'era dei setroni; ma sembra avere un impatto favorevole su nausea e vomito anticipati, gli studi aggiornati dovrebbero emergere sul tema dell'emesi ritardata che resta un evento avverso grave e non del tutto risolto. Mark per migliorare gli strumenti convalidati dall'EORTC per la misurazione della qualità della vita, ampiamente utilizzati ad esempio nel carcinoma ovarico.

L'impatto dell'ipnosi sulla qualità della vita o sugli effetti collaterali del trattamento o del riospedalizzazione per tossicità rimane controverso (Judson, 2011). Una meta-analisi che combina i test effettuati prima e dopo l'era dei setroni (Richardson, 2007) ha concluso che l'efficacia della nausea e del vomito anticipati.

In questo contesto, i ricercatori hanno proposto di condurre uno studio di fattibilità per valutare il ruolo e l'impatto dell'ipnosi medica ericksoniana su eventi avversi acuti e ritardati (inclusi nausea e vomito) in pazienti di sesso femminile trattate con chemioterapia adiuvante per carcinoma mammario.

L'obiettivo principale è valutare la fattibilità di un intervento basato sull'ipnosi medica ericksoniana come terapia complementare in pazienti trattate con intervento chirurgico dopo una diagnosi di carcinoma mammario, seguita da un'indicazione di chemioterapia e radioterapia adiuvanti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Femmina, età > 18 anni

    • Senza precedente pratica di ipnosi
    • Paziente con diagnosi di cancro al seno
    • Paziente sottoposto a chemioterapia adiuvante per almeno 3 mesi con indicazione di radioterapia dopo chemioterapia
    • Paziente che accetta il principio dello studio con un consenso informato scritto firmato
    • Paziente affiliato alla previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • • Maschio

    • Età < 18 anni
    • Paziente che rifiuta l'ipnosi
    • Gravidanza, allattamento o mancanza di contraccezione efficace nelle pazienti di sesso femminile con potenziale riproduttivo.
    • Paziente con disturbi psicologici o mentali in trattamento psicotropo (litio, neurolettici)
    • Non capacità di parlare e leggere il francese, sordo e/o muto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipnosi
Il paziente ottiene sessioni di autoipnosi in questi trattamenti chemioterapici
Il paziente ottiene sessioni di autoipnosi in questi trattamenti chemioterapici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di pazienti valutati come conformi all'autoipnosi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

L'obiettivo principale è quello di valutare la fattibilità di un intervento basato sull'ipnosi medica ericksoniana come terapia complementare in pazienti trattate con intervento chirurgico dopo una diagnosi di carcinoma mammario, seguita da indicazione di chemioterapia e radioterapia adiuvanti.

L'endpoint primario è la percentuale di pazienti valutati conformi alle sessioni di autoipnosi durante la chemioterapia adiuvante (6 sessioni). Un paziente è considerato conforme se raggiunge almeno i 2/3 delle sessioni di autoipnosi pianificate, ovvero 4 delle 6 sessioni pianificate.

attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto dell'ipnosi sulla tolleranza della TC
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
L'obiettivo secondario è quello di descrivere il suo impatto sulla tolleranza del CT
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michel FABBRO, Institut Regional du Cancer de Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICM-URC-2014/ 31

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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