- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03250130
Ipnosi per i pazienti trattati con chemioterapia adiuvante per cancro al seno (HYPNOVAL) (HYPNOVAL)
Ipnosi medica ericksoniana su pazienti trattate con chemioterapia adiuvante per cancro al seno presso l'ICM Val d'Aurelle - Montpellier: uno studio di fattibilità
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Nel campo della gestione del cancro, molti approcci sono stati utilizzati da decine di anni, in particolare per quanto riguarda la gestione del dolore, sia nella realizzazione di procedure chirurgiche o invasive nel dolore indotto dalla malattia stessa. i ricercatori devono la prima descrizione nel 1829 a Chapelin e colleghi che usarono l'ipnosi in una paziente con cancro al seno in cui doveva essere eseguita una mastectomia. La meta-analisi (2000) ha mostrato l'impatto positivo dell'analgesia ottenuta attraverso l'ipnosi sulla percezione dell'intensità del dolore. Nei bambini in cui vengono eseguite punture venose regolari, l'uso dell'ipnosi sembra indiscutibile sulla gestione dell'ansia anticipatoria, portando a una migliore esperienza dell'atto stesso. Per quanto riguarda la nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia, numerosi studi sono vecchi, non sempre randomizzati ed eseguiti spesso prima dell'era dei setroni; ma sembra avere un impatto favorevole su nausea e vomito anticipati, gli studi aggiornati dovrebbero emergere sul tema dell'emesi ritardata che resta un evento avverso grave e non del tutto risolto. Mark per migliorare gli strumenti convalidati dall'EORTC per la misurazione della qualità della vita, ampiamente utilizzati ad esempio nel carcinoma ovarico.
L'impatto dell'ipnosi sulla qualità della vita o sugli effetti collaterali del trattamento o del riospedalizzazione per tossicità rimane controverso (Judson, 2011). Una meta-analisi che combina i test effettuati prima e dopo l'era dei setroni (Richardson, 2007) ha concluso che l'efficacia della nausea e del vomito anticipati.
In questo contesto, i ricercatori hanno proposto di condurre uno studio di fattibilità per valutare il ruolo e l'impatto dell'ipnosi medica ericksoniana su eventi avversi acuti e ritardati (inclusi nausea e vomito) in pazienti di sesso femminile trattate con chemioterapia adiuvante per carcinoma mammario.
L'obiettivo principale è valutare la fattibilità di un intervento basato sull'ipnosi medica ericksoniana come terapia complementare in pazienti trattate con intervento chirurgico dopo una diagnosi di carcinoma mammario, seguita da un'indicazione di chemioterapia e radioterapia adiuvanti
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Femmina, età > 18 anni
- Senza precedente pratica di ipnosi
- Paziente con diagnosi di cancro al seno
- Paziente sottoposto a chemioterapia adiuvante per almeno 3 mesi con indicazione di radioterapia dopo chemioterapia
- Paziente che accetta il principio dello studio con un consenso informato scritto firmato
- Paziente affiliato alla previdenza sociale francese
Criteri di esclusione:
• Maschio
- Età < 18 anni
- Paziente che rifiuta l'ipnosi
- Gravidanza, allattamento o mancanza di contraccezione efficace nelle pazienti di sesso femminile con potenziale riproduttivo.
- Paziente con disturbi psicologici o mentali in trattamento psicotropo (litio, neurolettici)
- Non capacità di parlare e leggere il francese, sordo e/o muto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Ipnosi
Il paziente ottiene sessioni di autoipnosi in questi trattamenti chemioterapici
|
Il paziente ottiene sessioni di autoipnosi in questi trattamenti chemioterapici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
percentuale di pazienti valutati come conformi all'autoipnosi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
L'obiettivo principale è quello di valutare la fattibilità di un intervento basato sull'ipnosi medica ericksoniana come terapia complementare in pazienti trattate con intervento chirurgico dopo una diagnosi di carcinoma mammario, seguita da indicazione di chemioterapia e radioterapia adiuvanti. L'endpoint primario è la percentuale di pazienti valutati conformi alle sessioni di autoipnosi durante la chemioterapia adiuvante (6 sessioni). Un paziente è considerato conforme se raggiunge almeno i 2/3 delle sessioni di autoipnosi pianificate, ovvero 4 delle 6 sessioni pianificate. |
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto dell'ipnosi sulla tolleranza della TC
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
L'obiettivo secondario è quello di descrivere il suo impatto sulla tolleranza del CT
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Michel FABBRO, Institut Regional du Cancer de Montpellier
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICM-URC-2014/ 31
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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