Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypnose for pasienter behandlet med adjuvant kjemoterapi for brystkreft (HYPNOVAL) (HYPNOVAL)

7. august 2020 oppdatert av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Medisinsk ericksonisk hypnose på pasienter behandlet med adjuvant kjemoterapi for brystkreft ved ICM Val d'Aurelle - Montpellier: en mulighetsstudie

Hovedmålet er å vurdere gjennomførbarheten av en intervensjon basert på medisinsk ericksonsk hypnose som en komplementær terapi hos pasienter behandlet med kirurgi etter en diagnose av brystkreft, etterfulgt av en indikasjon på adjuvant kjemoterapi og strålebehandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I feltet for behandling av kreft har mange tilnærminger blitt brukt siden flere titalls år, spesielt med hensyn til smertebehandling, både for å oppnå kirurgiske eller invasive prosedyrer i smerten indusert av selve sykdommen. etterforskerne skylder den første beskrivelsen i 1829 Chapelin og col. som brukte hypnose hos en pasient med brystkreft der en mastektomi skulle utføres. Metaanalyse (2000) viste den positive virkningen av analgesi oppnådd gjennom hypnose på oppfatningen av smerteintensitet. Hos barn som regelmessige venøse punkteringer utføres, virker bruk av hypnose uomtvistelig når det gjelder håndtering av forventningsangst, noe som fører til en bedre opplevelse av selve handlingen. Når det gjelder kvalme og brekninger indusert av kjemoterapi, er mange studier gamle, ikke alltid randomiserte og utført ofte før setronens æra; men ser ut til å ha en gunstig effekt på forventet kvalme og oppkast, bør de oppdaterte studiene dukke opp på spørsmålet om forsinket emesis som fortsatt er en alvorlig bivirkning og ikke er fullstendig løst. Merk for å forbedre de EORTC-validerte verktøyene for livskvalitetsmåling som er mye brukt for eksempel ved eggstokkreft.

Effekten av hypnose på livskvaliteten eller bivirkningene av behandling eller rehospitalisering for toksisitet er fortsatt kontroversiell (Judson, 2011). En metaanalyse som kombinerer testene utført før og etter setronens æra (Richardson, 2007) konkluderte med at effektiviteten av forventet kvalme og oppkast.

I denne sammenhengen foreslo etterforskerne å gjennomføre en mulighetsstudie for å evaluere rollen og virkningen av medisinsk ericksonsk hypnose på akutt og forsinket bivirkning (inkludert kvalme og oppkast) hos kvinnelige pasienter behandlet med adjuvant kjemoterapi for brystkreft.

Hovedmålet er å vurdere gjennomførbarheten av en intervensjon basert på medisinsk ericksonsk hypnose som en komplementær terapi hos pasienter behandlet med kirurgi etter en diagnose av brystkreft, etterfulgt av en indikasjon på adjuvant kjemoterapi og strålebehandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Kvinne, alder > 18 år

    • Uten tidligere utøvelse av hypnose
    • Pasient med diagnosen brystkreft
    • Pasient som får adjuvant kjemoterapi i minst 3 måneder med indikasjon på strålebehandling etter kjemoterapi
    • Pasient som aksepterer prinsippet for studien med et signert skriftlig informert samtykke
    • Pasient tilknyttet fransk trygd

Ekskluderingskriterier:

  • • Mann

    • Alder < 18 år
    • Pasient som nekter hypnose
    • Graviditet, amming eller mangel på effektiv prevensjon hos kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial.
    • Pasient med psykologiske eller psykiske lidelser under psykotrope behandlinger (litium, nevroleptika)
    • Ikke evne til å snakke og lese fransk, døv og/eller stum

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypnose
Pasienten oppnår selvhypnoseøkter i disse cellegiftbehandlingene
Atferdsmessig: hypnose
Pasienten oppnår selvhypnoseøkter i disse cellegiftbehandlingene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andel av pasienter vurdert til å være kompatible med selvhypnose
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Hovedmålet er å vurdere gjennomførbarheten av en intervensjon basert på medisinsk ericksonsk hypnose som en komplementær terapi hos pasienter behandlet med kirurgi etter en diagnose av brystkreft, etterfulgt av en indikasjon på adjuvant kjemoterapi og strålebehandling.

Primært endepunkt er andelen pasienter som er vurdert til å være kompatible med selvhypnoseøkter under adjuvant kjemoterapi (6 økter). En pasient regnes som compliant dersom den oppnår minst 2/3 av de planlagte selvhypnoseøktene, det vil si 4 av 6 planlagte økter.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av hypnose på toleransen til CT
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Det sekundære målet er å beskrive dens innvirkning på toleransen til CT
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Etterforskere

  • Studiestol: Michel FABBRO, Institut régional du Cancer de Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

6. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICM-URC-2014/ 31

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på hypnose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere