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유방암 보조 화학요법(HYPNOVAL)으로 치료받는 환자를 위한 최면 (HYPNOVAL)

2020년 8월 7일 업데이트: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

ICM Val d'Aurelle - Montpellier: 타당성 조사

주요 목적은 유방암 진단 후 수술로 치료받은 환자에서 보완 요법으로 의료 Ericksonian 최면에 기반한 개입의 타당성을 평가하고 보조 화학 요법 및 방사선 요법의 적응증을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

암 관리 분야에서, 질병 자체에 의해 유도된 통증에서 외과적 또는 침습적 절차를 달성함에 있어, 특히 통증 관리와 관련하여 수십 년 동안 많은 접근법이 사용되어 왔다. 연구자들은 1829년에 유방 절제술을 시행해야 하는 유방암 환자에게 최면술을 사용한 Chapelin과 col에 대해 처음으로 기술했습니다. 메타 분석(2000)은 최면을 통해 얻은 진통제가 통증 강도 지각에 긍정적인 영향을 미친다는 것을 보여주었습니다. 정기적으로 정맥 천자를 시행하는 소아의 경우, 최면을 사용하는 것이 예기 불안 관리에 있어 논쟁의 여지가 없는 것처럼 보이며 행위 자체에 대한 더 나은 경험으로 이어집니다. 화학 요법에 의해 유발된 메스꺼움 및 구토와 관련하여 많은 연구가 오래되었으며 항상 무작위화되지는 않았고 setrons 시대 이전에 자주 수행되었습니다. 그러나 예상되는 메스꺼움 및 구토에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 보이지만, 심각한 부작용으로 남아 있고 완전히 해결되지 않은 지연성 구토 문제에 대한 업데이트된 연구가 나타나야 합니다. 예를 들어 난소암에 널리 사용되는 삶의 질 측정의 EORTC 인증 도구를 개선하기 위한 마크입니다.

최면이 삶의 질에 미치는 영향이나 독성에 대한 치료 또는 재입원의 부작용은 여전히 ​​논란의 여지가 있습니다(Judson, 2011). 세트론 시대 이전과 이후에 수행된 테스트를 결합한 메타 분석(Richardson, 2007)은 예상되는 메스꺼움과 구토의 효과가 있다고 결론지었습니다.

이러한 맥락에서 연구자들은 유방암에 대한 보조 화학 요법으로 치료받은 여성 환자의 급성 및 지연성 이상 반응(구역 및 구토 포함)에 대한 의학적 에릭슨 최면의 역할과 영향을 평가하기 위한 타당성 연구를 수행할 것을 제안했습니다.

주요 목적은 유방암 진단 후 수술로 치료받은 환자에서 보완 요법으로 의료 Ericksonian 최면에 기반한 개입의 타당성을 평가하고 보조 화학 요법 및 방사선 요법의 적응증을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • • 여성, 연령 > 18세

    • 최면의 이전 연습없이
    • 유방암 진단을 받은 환자
    • 화학요법 후 방사선요법을 적응증으로 3개월 이상 보조화학요법을 받고 있는 환자
    • 서명된 서면 동의서로 연구 원칙을 수락하는 환자
    • 프랑스 사회보장국 소속 환자

제외 기준:

  • • 남성

    • 연령 < 18세
    • 최면을 거부하는 환자
    • 가임 여성 환자의 임신, 모유 수유 또는 효과적인 피임법 부족.
    • 향정신성 치료(리튬, 신경이완제)를 받고 있는 심리적 또는 정신적 장애가 있는 환자
    • 프랑스어로 말하고 읽을 수 없음, 청각 장애 및/또는 벙어리

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 최면
환자는 이러한 화학 요법 치료에서 자기 최면 세션을 달성
행동: 최면
환자는 이러한 화학 요법 치료에서 자기 최면 세션을 달성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기 최면에 순응하는 것으로 평가된 환자의 비율
기간: 학업 수료까지 평균 2년

주요 목적은 유방암 진단 후 보조 화학 요법 및 방사선 요법의 적응증이 뒤따르는 수술로 치료받은 환자의 보완 요법으로서 의료 Ericksonian 최면에 기초한 개입의 타당성을 평가하는 것입니다.

1차 종점은 보조 화학요법(6회기) 동안 자가 최면 세션에 순응하는 것으로 평가된 환자의 비율입니다. 환자는 계획된 자기 최면 세션의 최소 2/3, 즉 계획된 6개의 세션 중 4개를 달성하면 순응하는 것으로 간주됩니다.
학업 수료까지 평균 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최면이 CT의 내성에 미치는 영향
기간: 학업 수료까지 평균 2년
두 번째 목표는 CT의 내성에 미치는 영향을 설명하는 것입니다.
학업 수료까지 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

수사관

  • 연구 의자: Michel FABBRO, Institut régional du Cancer de Montpellier

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICM-URC-2014/ 31

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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