- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03250130
Hypnose für Patienten mit adjuvanter Chemotherapie bei Brustkrebs (HYPNOVAL) (HYPNOVAL)
Medizinische Ericksonsche Hypnose bei Patienten, die mit adjuvanter Chemotherapie bei Brustkrebs am ICM Val d'Aurelle - Montpellier behandelt wurden: eine Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Auf dem Gebiet der Behandlung von Krebs wurden viele Ansätze seit zehn Jahren verwendet, insbesondere im Hinblick auf die Schmerzbehandlung, sowohl um chirurgische als auch invasive Eingriffe bei den durch die Krankheit selbst induzierten Schmerzen zu erreichen. die Erstbeschreibung verdanken die Forscher 1829 Chapelin und Col, die Hypnose bei einer Patientin mit Brustkrebs anwandten, bei der eine Mastektomie durchgeführt werden sollte. Eine Meta-Analyse (2000) zeigte den positiven Einfluss der durch Hypnose erzielten Analgesie auf die Wahrnehmung der Schmerzintensität. Bei Kindern, bei denen regelmäßig Venenpunktionen durchgeführt werden, scheint der Einsatz von Hypnose bei der Bewältigung der Erwartungsangst unbestritten zu sein, was zu einem besseren Erleben des Akts selbst führt. Bezüglich der durch Chemotherapie induzierten Übelkeit und Erbrechen sind zahlreiche Studien alt, nicht immer randomisiert und wurden oft vor der Ära der Setrons durchgeführt; scheint jedoch einen günstigen Einfluss auf erwartete Übelkeit und Erbrechen zu haben, die aktualisierten Studien sollten sich auf das Problem des verzögerten Erbrechens beziehen, das ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis bleibt und nicht vollständig behoben wird. Mark zur Verbesserung der EORTC-validierten Instrumente zur Messung der Lebensqualität, die beispielsweise bei Eierstockkrebs weit verbreitet sind.
Die Auswirkungen der Hypnose auf die Lebensqualität oder die Nebenwirkungen der Behandlung oder Rehospitalisierung wegen Toxizität bleiben umstritten (Judson, 2011). Eine Metaanalyse, die die vor und nach der Setron-Ära durchgeführten Tests kombiniert (Richardson, 2007), kam zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit der erwarteten Übelkeit und des Erbrechens.
In diesem Zusammenhang schlugen die Forscher vor, eine Machbarkeitsstudie durchzuführen, um die Rolle und Wirkung der medizinischen Ericksonschen Hypnose auf akute und verzögerte unerwünschte Ereignisse (einschließlich Übelkeit und Erbrechen) bei Patientinnen zu bewerten, die mit einer adjuvanten Chemotherapie gegen Brustkrebs behandelt werden.
Das Hauptziel besteht darin, die Durchführbarkeit einer Intervention basierend auf medizinischer Erickson'scher Hypnose als komplementäre Therapie bei Patientinnen zu beurteilen, die nach einer Brustkrebsdiagnose operiert wurden, gefolgt von einer Indikation für eine adjuvante Chemotherapie und Strahlentherapie
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Weiblich, Alter > 18 Jahre
- Ohne vorherige Praxis der Hypnose
- Patientin mit der Diagnose Brustkrebs
- Patient, der eine adjuvante Chemotherapie für mindestens 3 Monate erhält, mit einer Indikation für eine Strahlentherapie nach einer Chemotherapie
- Patient akzeptiert das Prinzip der Studie mit einer unterschriebenen schriftlichen Einverständniserklärung
- Der französischen Sozialversicherung angeschlossener Patient
Ausschlusskriterien:
• Männlich
- Alter < 18 Jahre
- Patient verweigert Hypnose
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Fehlen einer wirksamen Empfängnisverhütung bei weiblichen Patienten mit gebärfähigem Potenzial.
- Patient mit psychischen oder psychischen Störungen unter psychotropen Behandlungen (Lithium, Neuroleptika)
- Keine Fähigkeit, Französisch zu sprechen und zu lesen, taub und/oder stumm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hypnose
Der Patient erreicht Selbsthypnose-Sitzungen in diesen Chemotherapie-Behandlungen
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Der Patient erreicht Selbsthypnose-Sitzungen in diesen Chemotherapie-Behandlungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten, die als konform zur Selbsthypnose eingestuft wurden
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Das Hauptziel besteht darin, die Durchführbarkeit einer Intervention basierend auf der medizinischen Ericksonschen Hypnose als komplementäre Therapie bei Patientinnen zu beurteilen, die nach einer Brustkrebsdiagnose operiert wurden, gefolgt von einer Indikation für eine adjuvante Chemotherapie und Strahlentherapie. Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten, die als konform mit Selbsthypnosesitzungen während der adjuvanten Chemotherapie (6 Sitzungen) bewertet wurden. Ein Patient gilt als konform, wenn er mindestens 2/3 der geplanten Selbsthypnosesitzungen erreicht, also 4 von 6 geplanten Sitzungen. |
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfluss der Hypnose auf die Verträglichkeit des CT
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Das sekundäre Ziel ist die Beschreibung seines Einflusses auf die Verträglichkeit des CT
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Michel FABBRO, Institut régional du Cancer de Montpellier
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICM-URC-2014/ 31
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