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Hypnose für Patienten mit adjuvanter Chemotherapie bei Brustkrebs (HYPNOVAL) (HYPNOVAL)

7. August 2020 aktualisiert von: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Medizinische Ericksonsche Hypnose bei Patienten, die mit adjuvanter Chemotherapie bei Brustkrebs am ICM Val d'Aurelle - Montpellier behandelt wurden: eine Machbarkeitsstudie

Das Hauptziel besteht darin, die Durchführbarkeit einer Intervention basierend auf medizinischer Erickson'scher Hypnose als komplementäre Therapie bei Patientinnen zu beurteilen, die nach einer Brustkrebsdiagnose operiert wurden, gefolgt von einer Indikation für eine adjuvante Chemotherapie und Strahlentherapie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Auf dem Gebiet der Behandlung von Krebs wurden viele Ansätze seit zehn Jahren verwendet, insbesondere im Hinblick auf die Schmerzbehandlung, sowohl um chirurgische als auch invasive Eingriffe bei den durch die Krankheit selbst induzierten Schmerzen zu erreichen. die Erstbeschreibung verdanken die Forscher 1829 Chapelin und Col, die Hypnose bei einer Patientin mit Brustkrebs anwandten, bei der eine Mastektomie durchgeführt werden sollte. Eine Meta-Analyse (2000) zeigte den positiven Einfluss der durch Hypnose erzielten Analgesie auf die Wahrnehmung der Schmerzintensität. Bei Kindern, bei denen regelmäßig Venenpunktionen durchgeführt werden, scheint der Einsatz von Hypnose bei der Bewältigung der Erwartungsangst unbestritten zu sein, was zu einem besseren Erleben des Akts selbst führt. Bezüglich der durch Chemotherapie induzierten Übelkeit und Erbrechen sind zahlreiche Studien alt, nicht immer randomisiert und wurden oft vor der Ära der Setrons durchgeführt; scheint jedoch einen günstigen Einfluss auf erwartete Übelkeit und Erbrechen zu haben, die aktualisierten Studien sollten sich auf das Problem des verzögerten Erbrechens beziehen, das ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis bleibt und nicht vollständig behoben wird. Mark zur Verbesserung der EORTC-validierten Instrumente zur Messung der Lebensqualität, die beispielsweise bei Eierstockkrebs weit verbreitet sind.

Die Auswirkungen der Hypnose auf die Lebensqualität oder die Nebenwirkungen der Behandlung oder Rehospitalisierung wegen Toxizität bleiben umstritten (Judson, 2011). Eine Metaanalyse, die die vor und nach der Setron-Ära durchgeführten Tests kombiniert (Richardson, 2007), kam zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit der erwarteten Übelkeit und des Erbrechens.

In diesem Zusammenhang schlugen die Forscher vor, eine Machbarkeitsstudie durchzuführen, um die Rolle und Wirkung der medizinischen Ericksonschen Hypnose auf akute und verzögerte unerwünschte Ereignisse (einschließlich Übelkeit und Erbrechen) bei Patientinnen zu bewerten, die mit einer adjuvanten Chemotherapie gegen Brustkrebs behandelt werden.

Das Hauptziel besteht darin, die Durchführbarkeit einer Intervention basierend auf medizinischer Erickson'scher Hypnose als komplementäre Therapie bei Patientinnen zu beurteilen, die nach einer Brustkrebsdiagnose operiert wurden, gefolgt von einer Indikation für eine adjuvante Chemotherapie und Strahlentherapie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Weiblich, Alter > 18 Jahre

    • Ohne vorherige Praxis der Hypnose
    • Patientin mit der Diagnose Brustkrebs
    • Patient, der eine adjuvante Chemotherapie für mindestens 3 Monate erhält, mit einer Indikation für eine Strahlentherapie nach einer Chemotherapie
    • Patient akzeptiert das Prinzip der Studie mit einer unterschriebenen schriftlichen Einverständniserklärung
    • Der französischen Sozialversicherung angeschlossener Patient

Ausschlusskriterien:

  • • Männlich

    • Alter < 18 Jahre
    • Patient verweigert Hypnose
    • Schwangerschaft, Stillzeit oder Fehlen einer wirksamen Empfängnisverhütung bei weiblichen Patienten mit gebärfähigem Potenzial.
    • Patient mit psychischen oder psychischen Störungen unter psychotropen Behandlungen (Lithium, Neuroleptika)
    • Keine Fähigkeit, Französisch zu sprechen und zu lesen, taub und/oder stumm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypnose
Der Patient erreicht Selbsthypnose-Sitzungen in diesen Chemotherapie-Behandlungen
Der Patient erreicht Selbsthypnose-Sitzungen in diesen Chemotherapie-Behandlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die als konform zur Selbsthypnose eingestuft wurden
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Das Hauptziel besteht darin, die Durchführbarkeit einer Intervention basierend auf der medizinischen Ericksonschen Hypnose als komplementäre Therapie bei Patientinnen zu beurteilen, die nach einer Brustkrebsdiagnose operiert wurden, gefolgt von einer Indikation für eine adjuvante Chemotherapie und Strahlentherapie.

Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten, die als konform mit Selbsthypnosesitzungen während der adjuvanten Chemotherapie (6 Sitzungen) bewertet wurden. Ein Patient gilt als konform, wenn er mindestens 2/3 der geplanten Selbsthypnosesitzungen erreicht, also 4 von 6 geplanten Sitzungen.

bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Hypnose auf die Verträglichkeit des CT
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Das sekundäre Ziel ist die Beschreibung seines Einflusses auf die Verträglichkeit des CT
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Michel FABBRO, Institut régional du Cancer de Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICM-URC-2014/ 31

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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Klinische Studien zur Brustkrebs

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