- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03250130
Hypnos för patienter som behandlas med adjuvant kemoterapi för bröstcancer (HYPNOVAL) (HYPNOVAL)
Medicinsk ericksonisk hypnos på patienter som behandlas med adjuvant kemoterapi för bröstcancer vid ICM Val d'Aurelle - Montpellier: en genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Inom området för hantering av cancer har många tillvägagångssätt använts sedan tiotals år, särskilt när det gäller smärtbehandling, både för att uppnå kirurgiska eller invasiva procedurer för smärtan som induceras av själva sjukdomen. utredarna är skyldiga den första beskrivningen 1829 Chapelin och col. som använde hypnos hos en patient med bröstcancer där en mastektomi skulle utföras. Metaanalys (2000) visade den positiva effekten av analgesi som erhållits genom hypnos på uppfattningen av smärtintensitet. Hos barn hos vilka regelbundna venpunkter utförs, verkar användning av hypnos obestridlig när det gäller hanteringen av förväntad ångest, vilket leder till en bättre upplevelse av själva handlingen. När det gäller illamående och kräkningar som induceras av kemoterapi, är många studier gamla, inte alltid randomiserade och utförda ofta före setronernas era; men verkar ha en gynnsam inverkan på förväntat illamående och kräkningar, bör de uppdaterade studierna dyka upp i frågan om fördröjd kräkning som förblir en allvarlig biverkning och inte helt löst. Markera för att förbättra de EORTC-validerade verktygen för livskvalitetsmätning som används i stor utsträckning till exempel vid äggstockscancer.
Inverkan av hypnos på livskvaliteten eller biverkningarna av behandling eller återinläggning för toxicitet är fortfarande kontroversiell (Judson, 2011). En metaanalys som kombinerar testerna som utfördes före och efter setronernas era (Richardson, 2007) drog slutsatsen att effektiviteten av det förväntade illamåendet och kräkningarna.
I detta sammanhang föreslog utredarna att genomföra en genomförbarhetsstudie för att utvärdera rollen och effekten av medicinsk ericksonisk hypnos på akuta och fördröjda biverkningar (inklusive illamående och kräkningar) hos kvinnliga patienter som behandlas med adjuvant kemoterapi för bröstcancer.
Huvudsyftet är att bedöma genomförbarheten av en intervention baserad på medicinsk ericksonisk hypnos som en komplementär terapi hos patienter som behandlas med kirurgi efter diagnosen bröstcancer, följt av en indikation på adjuvant kemoterapi och strålbehandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Kvinna, ålder > 18 år
- Utan tidigare utövande av hypnos
- Patient med diagnosen bröstcancer
- Patient som får en adjuvant kemoterapi i minst 3 månader med indikation på strålbehandling efter kemoterapi
- Patient som accepterar principen för studien med ett undertecknat skriftligt informerat samtycke
- Patient ansluten till fransk socialförsäkring
Exklusions kriterier:
• Man
- Ålder < 18 år
- Patient som vägrar hypnos
- Graviditet, amning eller brist på effektiv preventivmetod hos kvinnliga patienter med reproduktionspotential.
- Patient med psykologiska eller psykiska störningar under psykotropa behandlingar (litium, neuroleptika)
- Inte förmåga att tala och läsa franska, döv och/eller stum
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hypnos
Patienten uppnår självhypnossessioner i dessa kemoterapibehandlingar
|
Patienten uppnår självhypnossessioner i dessa kemoterapibehandlingar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
andelen patienter som bedömts som följsamma med självhypnos
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Huvudsyftet är att bedöma genomförbarheten av en intervention baserad på medicinsk Ericksonian hypnos som en komplementär terapi hos patienter som behandlas med kirurgi efter diagnosen bröstcancer, följt av en indikation på adjuvant kemoterapi och strålbehandling. Primärt effektmått är andelen patienter som bedöms vara följsamma med självhypnossessioner under adjuvant kemoterapi (6 sessioner). En patient anses vara följsam om den uppnår minst 2/3 av de planerade självhypnossessionerna, det vill säga 4 av 6 planerade sessioner. |
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan av hypnos på toleransen av CT
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Det sekundära målet är att beskriva dess inverkan på toleransen av CT
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Michel FABBRO, Institut régional du Cancer de Montpellier
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICM-URC-2014/ 31
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekryteringHER2-Low Unrecectable/Metastatic Breast Cancer Complicated with Visceral CrisisKina
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på hypnos
-
Clinique Saint-Jean, BruxellesAvslutadFörlossningssmärta | Hypnos | Virtuell verklighetBelgien
-
University of LiegeHypnoVR; Centre Hospitalier Regional de Huy; University hospital of LiègeHar inte rekryterat ännu
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalHar inte rekryterat ännuLymfom | Blod cancer | Multipelt myelom (MM)Kanada
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Har inte rekryterat ännu
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrytering