- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03250130
Hipnose para pacientes tratados com quimioterapia adjuvante para câncer de mama (HYPNOVAL) (HYPNOVAL)
Hipnose médica ericksoniana em pacientes tratados com quimioterapia adjuvante para câncer de mama no ICM Val d'Aurelle - Montpellier: um estudo de viabilidade
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
No campo do manejo do câncer, muitas abordagens têm sido utilizadas desde dezenas de anos, principalmente no que diz respeito ao manejo da dor, tanto na realização de procedimentos cirúrgicos quanto invasivos na dor induzida pela própria doença. os investigadores devem a primeira descrição em 1829, Chapelin e col, que usaram a hipnose em uma paciente com câncer de mama na qual uma mastectomia deveria ser realizada. Metanálise (2000) mostrou o impacto positivo da analgesia obtida por meio da hipnose na percepção da intensidade da dor. Em crianças nas quais são realizadas punções venosas regulares, o uso da hipnose parece indiscutível no manejo da ansiedade antecipatória, levando a uma melhor vivência do próprio ato. Em relação às náuseas e vômitos induzidos pela quimioterapia, inúmeros estudos são antigos, nem sempre randomizados e muitas vezes realizados antes da era dos setrons; mas parece ter um impacto favorável em náuseas e vômitos antecipados, os estudos atualizados devem surgir sobre a questão da êmese tardia, que continua sendo um evento adverso grave e não completamente resolvido. Marque para melhorar as ferramentas validadas pela EORTC de medição da qualidade de vida amplamente utilizadas, por exemplo, no câncer de ovário.
O impacto da hipnose na qualidade de vida ou os efeitos colaterais do tratamento ou reinternação por toxicidade permanecem controversos (Judson, 2011). Uma metanálise combinando os testes realizados antes e depois da era dos setrons (Richardson, 2007) concluiu que a eficácia das náuseas e vômitos antecipados.
Nesse contexto, os pesquisadores propuseram a realização de um estudo de viabilidade para avaliar o papel e o impacto da hipnose médica ericksoniana em eventos adversos agudos e tardios (incluindo náuseas e vômitos) em pacientes do sexo feminino tratadas com quimioterapia adjuvante para câncer de mama.
O objetivo principal é avaliar a viabilidade de uma intervenção baseada na hipnose ericksoniana médica como terapia complementar em pacientes tratadas com cirurgia após diagnóstico de câncer de mama, seguido de indicação de quimioterapia e radioterapia adjuvantes
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Mulher, idade > 18 anos
- Sem prática anterior de hipnose
- Paciente com diagnóstico de câncer de mama
- Paciente em quimioterapia adjuvante por pelo menos 3 meses com indicação de radioterapia após a quimioterapia
- Paciente aceitando o princípio do estudo com um consentimento informado por escrito assinado
- Paciente filiado à Previdência Social Francesa
Critério de exclusão:
• Macho
- Idade < 18 anos
- Paciente recusa hipnose
- Gravidez, amamentação ou falta de contracepção eficaz em pacientes do sexo feminino com potencial reprodutivo.
- Paciente com transtornos psicológicos ou mentais sob tratamento psicotrópico (lítio, neurolépticos)
- Incapacidade de falar e ler francês, surdo e/ou mudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hipnose
O paciente consegue sessões de auto-hipnose nesses tratamentos quimioterápicos
|
O paciente consegue sessões de auto-hipnose nesses tratamentos quimioterápicos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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proporção de pacientes classificados como aderentes à auto-hipnose
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
O objetivo principal é avaliar a viabilidade de uma intervenção baseada na hipnose ericksoniana médica como terapia complementar em pacientes tratadas com cirurgia após o diagnóstico de câncer de mama, seguido de indicação de quimioterapia e radioterapia adjuvantes. O endpoint primário é a proporção de pacientes classificados como aderentes às sessões de auto-hipnose durante a quimioterapia adjuvante (6 sessões). Um paciente é considerado aderente se atingir pelo menos 2/3 das sessões de auto-hipnose planejadas, ou seja, 4 das 6 sessões planejadas. |
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto da hipnose na tolerância da TC
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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O objetivo secundário é descrever seu impacto na tolerância do TC
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michel FABBRO, Institut régional du Cancer de Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICM-URC-2014/ 31
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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