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Hipnose para pacientes tratados com quimioterapia adjuvante para câncer de mama (HYPNOVAL) (HYPNOVAL)

7 de agosto de 2020 atualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Hipnose médica ericksoniana em pacientes tratados com quimioterapia adjuvante para câncer de mama no ICM Val d'Aurelle - Montpellier: um estudo de viabilidade

O objetivo principal é avaliar a viabilidade de uma intervenção baseada na hipnose ericksoniana médica como terapia complementar em pacientes tratadas com cirurgia após diagnóstico de câncer de mama, seguido de indicação de quimioterapia e radioterapia adjuvantes

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No campo do manejo do câncer, muitas abordagens têm sido utilizadas desde dezenas de anos, principalmente no que diz respeito ao manejo da dor, tanto na realização de procedimentos cirúrgicos quanto invasivos na dor induzida pela própria doença. os investigadores devem a primeira descrição em 1829, Chapelin e col, que usaram a hipnose em uma paciente com câncer de mama na qual uma mastectomia deveria ser realizada. Metanálise (2000) mostrou o impacto positivo da analgesia obtida por meio da hipnose na percepção da intensidade da dor. Em crianças nas quais são realizadas punções venosas regulares, o uso da hipnose parece indiscutível no manejo da ansiedade antecipatória, levando a uma melhor vivência do próprio ato. Em relação às náuseas e vômitos induzidos pela quimioterapia, inúmeros estudos são antigos, nem sempre randomizados e muitas vezes realizados antes da era dos setrons; mas parece ter um impacto favorável em náuseas e vômitos antecipados, os estudos atualizados devem surgir sobre a questão da êmese tardia, que continua sendo um evento adverso grave e não completamente resolvido. Marque para melhorar as ferramentas validadas pela EORTC de medição da qualidade de vida amplamente utilizadas, por exemplo, no câncer de ovário.

O impacto da hipnose na qualidade de vida ou os efeitos colaterais do tratamento ou reinternação por toxicidade permanecem controversos (Judson, 2011). Uma metanálise combinando os testes realizados antes e depois da era dos setrons (Richardson, 2007) concluiu que a eficácia das náuseas e vômitos antecipados.

Nesse contexto, os pesquisadores propuseram a realização de um estudo de viabilidade para avaliar o papel e o impacto da hipnose médica ericksoniana em eventos adversos agudos e tardios (incluindo náuseas e vômitos) em pacientes do sexo feminino tratadas com quimioterapia adjuvante para câncer de mama.

O objetivo principal é avaliar a viabilidade de uma intervenção baseada na hipnose ericksoniana médica como terapia complementar em pacientes tratadas com cirurgia após diagnóstico de câncer de mama, seguido de indicação de quimioterapia e radioterapia adjuvantes

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Montpellier, França, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Mulher, idade > 18 anos

    • Sem prática anterior de hipnose
    • Paciente com diagnóstico de câncer de mama
    • Paciente em quimioterapia adjuvante por pelo menos 3 meses com indicação de radioterapia após a quimioterapia
    • Paciente aceitando o princípio do estudo com um consentimento informado por escrito assinado
    • Paciente filiado à Previdência Social Francesa

Critério de exclusão:

  • • Macho

    • Idade < 18 anos
    • Paciente recusa hipnose
    • Gravidez, amamentação ou falta de contracepção eficaz em pacientes do sexo feminino com potencial reprodutivo.
    • Paciente com transtornos psicológicos ou mentais sob tratamento psicotrópico (lítio, neurolépticos)
    • Incapacidade de falar e ler francês, surdo e/ou mudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hipnose
O paciente consegue sessões de auto-hipnose nesses tratamentos quimioterápicos
O paciente consegue sessões de auto-hipnose nesses tratamentos quimioterápicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
proporção de pacientes classificados como aderentes à auto-hipnose
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

O objetivo principal é avaliar a viabilidade de uma intervenção baseada na hipnose ericksoniana médica como terapia complementar em pacientes tratadas com cirurgia após o diagnóstico de câncer de mama, seguido de indicação de quimioterapia e radioterapia adjuvantes.

O endpoint primário é a proporção de pacientes classificados como aderentes às sessões de auto-hipnose durante a quimioterapia adjuvante (6 sessões). Um paciente é considerado aderente se atingir pelo menos 2/3 das sessões de auto-hipnose planejadas, ou seja, 4 das 6 sessões planejadas.

até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto da hipnose na tolerância da TC
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
O objetivo secundário é descrever seu impacto na tolerância do TC
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Michel FABBRO, Institut régional du Cancer de Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

6 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ICM-URC-2014/ 31

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

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