Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypnóza pro pacienty léčené adjuvantní chemoterapií rakoviny prsu (HYPNOVAL) (HYPNOVAL)

Lékařská ericksonovská hypnóza u pacientů léčených adjuvantní chemoterapií pro rakovinu prsu v ICM Val d'Aurelle - Montpellier: Studie proveditelnosti

Hlavním cílem je posoudit proveditelnost intervence na základě lékařské ericksonovské hypnózy jako doplňkové terapie u pacientek léčených chirurgicky po diagnóze karcinomu prsu s následnou indikací adjuvantní chemoterapie a radioterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V oblasti léčby rakoviny se již desítky let používá mnoho přístupů, zejména pokud jde o zvládání bolesti, a to jak při dosahování chirurgických nebo invazivních postupů při bolesti vyvolané samotnou nemocí. vyšetřovatelé vděčí za první popis v roce 1829 Chapelinovi a kol., kteří použili hypnózu u pacienta s rakovinou prsu, u kterého by měla být provedena mastektomie. Metaanalýza (2000) prokázala pozitivní vliv analgezie získané pomocí hypnózy na vnímání intenzity bolesti. U dětí, u kterých jsou prováděny pravidelné žilní punkce, se použití hypnózy jeví jako nesporné pro zvládání anticipační úzkosti, což vede k lepšímu prožitku samotného aktu. Pokud jde o nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií, četné studie jsou staré, ne vždy randomizované a prováděné často před érou setronů; ale zdá se příznivý dopad na očekávanou nevolnost a zvracení, měly by se objevit aktualizované studie o otázce opožděného zvracení, které zůstává závažným nežádoucím účinkem a není zcela vyřešeno. Mark zlepšit nástroje pro měření kvality života ověřené EORTC široce používané například u rakoviny vaječníků.

Vliv hypnózy na kvalitu života nebo vedlejší účinky léčby či rehospitalizace pro toxicitu zůstává kontroverzní (Judson, 2011). Metaanalýza kombinující testy provedené před a po éře setronů (Richardson, 2007) dospěla k závěru, že účinnost předpokládané nevolnosti a zvracení.

V této souvislosti výzkumníci navrhli provést studii proveditelnosti s cílem vyhodnotit roli a dopad lékařské ericksonovské hypnózy na akutní a opožděné nežádoucí účinky (včetně nevolnosti a zvracení) u pacientek léčených adjuvantní chemoterapií rakoviny prsu.

Hlavním cílem je posoudit proveditelnost intervence na základě lékařské ericksonovské hypnózy jako doplňkové terapie u pacientek léčených chirurgicky po diagnóze karcinomu prsu s následnou indikací adjuvantní chemoterapie a radioterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Montpellier, Francie, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Žena, věk > 18 let

    • Bez předchozí praxe hypnózy
    • Pacient s diagnózou rakoviny prsu
    • Pacientka podstupující adjuvantní chemoterapii po dobu minimálně 3 měsíců s indikací radioterapie po chemoterapii
    • Pacient akceptující princip studie s podepsaným písemným informovaným souhlasem
    • Pacient přidružený k francouzskému sociálnímu zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • • Mužský

    • Věk < 18 let
    • Pacient odmítající hypnózu
    • Těhotenství, kojení nebo nedostatek účinné antikoncepce u pacientek s reprodukčním potenciálem.
    • Pacient s psychickými nebo duševními poruchami při psychotropní léčbě (lithium, neuroleptika)
    • Neschopnost mluvit a číst francouzsky, neslyšící a/nebo němí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypnóza
Při těchto chemoterapeutických léčbách pacient dosáhne sezení autohypnózy
Při těchto chemoterapeutických léčbách pacient dosáhne sezení autohypnózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl pacientů hodnocených jako vyhovujících autohypnóze
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky

Hlavním cílem je posoudit proveditelnost intervence na základě lékařské ericksonovské hypnózy jako doplňkové terapie u pacientek léčených chirurgicky po diagnóze karcinomu prsu s následnou indikací adjuvantní chemoterapie a radioterapie.

Primárním cílovým parametrem je podíl pacientů hodnocených jako vyhovujících autohypnóze během adjuvantní chemoterapie (6 sezení). Pacient je považován za vyhovujícího, pokud dosáhne alespoň 2/3 plánovaných sezení autohypnózy, tj. 4 ze 6 plánovaných sezení.

dokončením studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv hypnózy na toleranci CT
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Sekundárním cílem je popsat jeho vliv na toleranci CT
dokončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michel FABBRO, Institut régional du Cancer de Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ICM-URC-2014/ 31

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Předplatit