- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03250130
Hypnóza pro pacienty léčené adjuvantní chemoterapií rakoviny prsu (HYPNOVAL) (HYPNOVAL)
Lékařská ericksonovská hypnóza u pacientů léčených adjuvantní chemoterapií pro rakovinu prsu v ICM Val d'Aurelle - Montpellier: Studie proveditelnosti
Přehled studie
Detailní popis
V oblasti léčby rakoviny se již desítky let používá mnoho přístupů, zejména pokud jde o zvládání bolesti, a to jak při dosahování chirurgických nebo invazivních postupů při bolesti vyvolané samotnou nemocí. vyšetřovatelé vděčí za první popis v roce 1829 Chapelinovi a kol., kteří použili hypnózu u pacienta s rakovinou prsu, u kterého by měla být provedena mastektomie. Metaanalýza (2000) prokázala pozitivní vliv analgezie získané pomocí hypnózy na vnímání intenzity bolesti. U dětí, u kterých jsou prováděny pravidelné žilní punkce, se použití hypnózy jeví jako nesporné pro zvládání anticipační úzkosti, což vede k lepšímu prožitku samotného aktu. Pokud jde o nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií, četné studie jsou staré, ne vždy randomizované a prováděné často před érou setronů; ale zdá se příznivý dopad na očekávanou nevolnost a zvracení, měly by se objevit aktualizované studie o otázce opožděného zvracení, které zůstává závažným nežádoucím účinkem a není zcela vyřešeno. Mark zlepšit nástroje pro měření kvality života ověřené EORTC široce používané například u rakoviny vaječníků.
Vliv hypnózy na kvalitu života nebo vedlejší účinky léčby či rehospitalizace pro toxicitu zůstává kontroverzní (Judson, 2011). Metaanalýza kombinující testy provedené před a po éře setronů (Richardson, 2007) dospěla k závěru, že účinnost předpokládané nevolnosti a zvracení.
V této souvislosti výzkumníci navrhli provést studii proveditelnosti s cílem vyhodnotit roli a dopad lékařské ericksonovské hypnózy na akutní a opožděné nežádoucí účinky (včetně nevolnosti a zvracení) u pacientek léčených adjuvantní chemoterapií rakoviny prsu.
Hlavním cílem je posoudit proveditelnost intervence na základě lékařské ericksonovské hypnózy jako doplňkové terapie u pacientek léčených chirurgicky po diagnóze karcinomu prsu s následnou indikací adjuvantní chemoterapie a radioterapie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Žena, věk > 18 let
- Bez předchozí praxe hypnózy
- Pacient s diagnózou rakoviny prsu
- Pacientka podstupující adjuvantní chemoterapii po dobu minimálně 3 měsíců s indikací radioterapie po chemoterapii
- Pacient akceptující princip studie s podepsaným písemným informovaným souhlasem
- Pacient přidružený k francouzskému sociálnímu zabezpečení
Kritéria vyloučení:
• Mužský
- Věk < 18 let
- Pacient odmítající hypnózu
- Těhotenství, kojení nebo nedostatek účinné antikoncepce u pacientek s reprodukčním potenciálem.
- Pacient s psychickými nebo duševními poruchami při psychotropní léčbě (lithium, neuroleptika)
- Neschopnost mluvit a číst francouzsky, neslyšící a/nebo němí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypnóza
Při těchto chemoterapeutických léčbách pacient dosáhne sezení autohypnózy
|
Při těchto chemoterapeutických léčbách pacient dosáhne sezení autohypnózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl pacientů hodnocených jako vyhovujících autohypnóze
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Hlavním cílem je posoudit proveditelnost intervence na základě lékařské ericksonovské hypnózy jako doplňkové terapie u pacientek léčených chirurgicky po diagnóze karcinomu prsu s následnou indikací adjuvantní chemoterapie a radioterapie. Primárním cílovým parametrem je podíl pacientů hodnocených jako vyhovujících autohypnóze během adjuvantní chemoterapie (6 sezení). Pacient je považován za vyhovujícího, pokud dosáhne alespoň 2/3 plánovaných sezení autohypnózy, tj. 4 ze 6 plánovaných sezení. |
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv hypnózy na toleranci CT
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Sekundárním cílem je popsat jeho vliv na toleranci CT
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michel FABBRO, Institut régional du Cancer de Montpellier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICM-URC-2014/ 31
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy