Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipnózis emlőrák adjuváns kemoterápiával kezelt betegek számára (HYPNOVAL) (HYPNOVAL)

2020. augusztus 7. frissítette: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Orvosi Erickson-hipnózis emlőrák adjuváns kemoterápiával kezelt betegeken az ICM Val d'Aurelle-ben – Montpellier: megvalósíthatósági tanulmány

A fő cél az orvosi Erickson-hipnózison alapuló beavatkozás megvalósíthatóságának felmérése, mint kiegészítő terápia olyan betegeknél, akiket emlőrák diagnosztizálása után műtéttel kezelnek, majd adjuváns kemoterápia és sugárterápia indikációját követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rák kezelésében több tíz év óta számos megközelítést alkalmaznak, különösen a fájdalomcsillapítás terén, mind a sebészeti, mind az invazív eljárások megvalósítása során a betegség által kiváltott fájdalomban. a nyomozók köszönhetik az első leírást 1829-ben Chapelinnek és colnak, akik hipnózist alkalmaztak egy emlőrákos betegnél, amelynél mastectomiát kell végezni. A metaanalízis (2000) kimutatta a hipnózissal nyert fájdalomcsillapítás pozitív hatását a fájdalom intenzitásának érzékelésére. Azoknál a gyermekeknél, akiknél rendszeres vénás punkciót végeznek, a hipnózis alkalmazása vitathatatlannak tűnik a megelőző szorongás kezelésében, ami maga a cselekmény jobb átéléséhez vezet. A kemoterápia által kiváltott hányingerrel és hányással kapcsolatban számos tanulmány régi, nem mindig randomizáltak és gyakran a szetronok korszaka előtt végeztek; de úgy tűnik, hogy kedvező hatással van a várható hányingerre és hányásra, a frissített tanulmányoknak meg kell jelenniük a késleltetett hányás kérdésében, amely továbbra is súlyos nemkívánatos esemény, és nem oldódott meg teljesen. Jelölje meg az EORTC által validált életminőség mérési eszközöket, amelyeket széles körben alkalmaznak például petefészekrákban.

A hipnózis életminőségre gyakorolt ​​hatása, illetve a toxicitás miatti kezelés vagy újrakórházi kezelés mellékhatásai továbbra is ellentmondásosak (Judson, 2011). A szetronok korszaka előtt és után végzett teszteket kombináló metaanalízis (Richardson, 2007) arra a következtetésre jutott, hogy a várható hányinger és hányás hatásos.

Ebben az összefüggésben a kutatók megvalósíthatósági tanulmány elkészítését javasolták az orvosi Erickson-hipnózis szerepének és hatásának értékelésére az akut és késleltetett nemkívánatos eseményekre (beleértve az émelygést és a hányást is) emlőrák adjuváns kemoterápiával kezelt nőbetegeknél.

A fő cél az orvosi Erickson-hipnózison alapuló beavatkozás megvalósíthatóságának felmérése, mint kiegészítő terápia olyan betegeknél, akiket emlőrák diagnosztizálása után műtéttel kezelnek, majd adjuváns kemoterápia és sugárterápia indikációját követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Nő, 18 év feletti

    • A hipnózis korábbi gyakorlata nélkül
    • Mellrák diagnózissal rendelkező beteg
    • Legalább 3 hónapig adjuváns kemoterápiában részesülő beteg kemoterápia után sugárkezelésre utalva
    • A beteg, aki elfogadja a vizsgálat elvét, aláírt írásos beleegyezésével
    • A francia társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg

Kizárási kritériumok:

  • • Férfi

    • Életkor < 18 év
    • A beteg megtagadja a hipnózist
    • Terhesség, szoptatás vagy a hatékony fogamzásgátlás hiánya reproduktív potenciállal rendelkező nőbetegeknél.
    • Pszichotróp kezelés alatt álló (lítium, neuroleptikum) pszichés vagy mentális zavarokkal küzdő beteg
    • Nem tud franciául beszélni és olvasni, süket és/vagy néma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hipnózis
Ezekben a kemoterápiás kezelésekben a páciens önhipnózist végez
Viselkedési: hipnózis
Ezekben a kemoterápiás kezelésekben a páciens önhipnózist végez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az önhipnózisnak megfelelőnek ítélt betegek aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év

A fő cél az orvosi Erickson-hipnózison alapuló beavatkozás megvalósíthatóságának felmérése, mint kiegészítő terápia olyan betegeknél, akiket emlőrák diagnosztizálása után műtéttel kezelnek, majd adjuváns kemoterápia és sugárterápia indikációját követik.

Az elsődleges végpont az adjuváns kemoterápia (6 alkalom) során végzett önhipnózis kezelésének megfelelőként értékelt betegek aránya. Egy beteg akkor tekinthető megfelelőnek, ha a tervezett önhipnózis legalább 2/3-át, azaz a tervezett 6 alkalomból 4-et teljesít.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipnózis hatása a CT toleranciájára
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
A másodlagos cél a CT toleranciájára gyakorolt ​​hatásának leírása
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Michel FABBRO, Institut Regional du Cancer de Montpellier

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICM-URC-2014/ 31

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a hipnózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel