Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypnose til patienter behandlet med adjuverende kemoterapi til brystkræft (HYPNOVAL) (HYPNOVAL)

7. august 2020 opdateret af: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Medicinsk ericksonisk hypnose på patienter behandlet med adjuverende kemoterapi for brystkræft på ICM Val d'Aurelle - Montpellier: en gennemførlighedsundersøgelse

Hovedformålet er at vurdere gennemførligheden af ​​en intervention baseret på medicinsk ericksonsk hypnose som en komplementær terapi hos patienter behandlet med kirurgi efter en diagnose af brystkræft, efterfulgt af en indikation af adjuverende kemoterapi og strålebehandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inden for håndteringen af ​​cancer er mange tilgange blevet brugt siden ti år, især med hensyn til smertebehandling, både for at opnå kirurgiske eller invasive procedurer i smerten induceret af selve sygdommen. efterforskerne skylder den første beskrivelse i 1829 Chapelin og col., der brugte hypnose hos en patient med brystkræft, hvor en mastektomi skulle udføres. Meta-analyse (2000) viste den positive indvirkning af analgesi opnået gennem hypnose på opfattelsen af ​​smerteintensitet. Hos børn, hvor der udføres regelmæssige venepunkteringer, forekommer brug af hypnose uomtvisteligt på håndteringen af ​​forventningsangst, hvilket fører til en bedre oplevelse af selve handlingen. Med hensyn til kvalme og opkastning fremkaldt af kemoterapi, er talrige undersøgelser gamle, ikke altid randomiserede og udført ofte før setronernes æra; men synes at have en gunstig indvirkning på forventet kvalme og opkastning, bør de opdaterede undersøgelser fremkomme om spørgsmålet om forsinket emesis, som forbliver en alvorlig bivirkning og ikke er fuldstændig løst. Mark for at forbedre de EORTC-validerede værktøjer til livskvalitetsmåling, der er meget udbredt, f.eks. ved ovariecancer.

Hypnoses indvirkning på livskvaliteten eller bivirkningerne af behandling eller genindlæggelse for toksicitet er fortsat kontroversiel (Judson, 2011). En meta-analyse, der kombinerer tests udført før og efter setrons æra (Richardson, 2007) konkluderede, at effektiviteten af ​​den forventede kvalme og opkastning.

I denne sammenhæng foreslog efterforskerne at udføre et gennemførlighedsstudie for at evaluere rollen og virkningen af ​​medicinsk Ericksonian hypnose på akutte og forsinkede bivirkninger (inkl. kvalme og opkastning) hos kvindelige patienter, der behandles med adjuverende kemoterapi mod brystkræft.

Hovedformålet er at vurdere gennemførligheden af ​​en intervention baseret på medicinsk ericksonsk hypnose som en komplementær terapi hos patienter behandlet med kirurgi efter en diagnose af brystkræft, efterfulgt af en indikation af adjuverende kemoterapi og strålebehandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Kvinde, alder > 18 år

    • Uden tidligere praksis med hypnose
    • Patient med diagnosen brystkræft
    • Patient, der modtager en adjuverende kemoterapi i mindst 3 måneder med indikation af strålebehandling efter kemoterapi
    • Patienten accepterer princippet i undersøgelsen med et underskrevet skriftligt informeret samtykke
    • Patient tilknyttet fransk socialsikring

Ekskluderingskriterier:

  • • Mand

    • Alder < 18 år
    • Patient nægter hypnose
    • Graviditet, amning eller mangel på effektiv prævention hos kvindelige patienter med reproduktionspotentiale.
    • Patient med psykiske eller psykiske lidelser under psykotrope behandlinger (lithium, neuroleptika)
    • Ikke evne til at tale og læse fransk, døv og/eller stum

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypnose
Patienten opnår selvhypnose-sessioner i disse kemoterapibehandlinger
Adfærdsmæssigt: hypnose
Patienten opnår selvhypnose-sessioner i disse kemoterapibehandlinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af patienter vurderet som værende kompatible med selvhypnose
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Hovedformålet er at vurdere gennemførligheden af ​​en intervention baseret på medicinsk ericksonsk hypnose som en komplementær terapi hos patienter behandlet med kirurgi efter en diagnose af brystkræft, efterfulgt af en indikation af adjuverende kemoterapi og strålebehandling.

Primært endepunkt er andelen af ​​patienter, der vurderes at være kompatible med selvhypnose-sessioner under adjuverende kemoterapi (6 sessioner). En patient anses for at være compliant, hvis den opnår mindst 2/3 af de planlagte selvhypnosesessioner, det vil sige 4 ud af 6 planlagte sessioner.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypnoses indvirkning på tolerancen af ​​CT
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Det sekundære mål er at beskrive dets indvirkning på tolerancen af ​​CT
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Efterforskere

  • Studiestol: Michel FABBRO, Institut régional du Cancer de Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2017

Først opslået (Faktiske)

15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICM-URC-2014/ 31

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med hypnose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner