- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03250130
Гипноз для пациентов, прошедших адъювантную химиотерапию рака молочной железы (HYPNOVAL) (HYPNOVAL)
Медицинский эриксоновский гипноз у пациентов, получавших адъювантную химиотерапию рака молочной железы в ICM Val d'Aurelle - Montpellier: технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Подробное описание
В области лечения рака на протяжении десятков лет использовалось множество подходов, особенно в отношении обезболивания, как при выполнении хирургических, так и инвазивных процедур при боли, вызванной самой болезнью. первым описанием исследователи обязаны в 1829 г. Чапелину и его коллегам, которые применили гипноз к пациентке с раком молочной железы, у которой должна была быть выполнена мастэктомия. Метаанализ (2000) показал положительное влияние обезболивания, полученного с помощью гипноза, на восприятие интенсивности боли. У детей, у которых регулярно выполняются венозные пункции, использование гипноза кажется бесспорным в управлении упреждающей тревогой, что приводит к лучшему переживанию самого акта. Что касается тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, многочисленные исследования являются старыми, не всегда рандомизированными и часто проводились до эры сетронов; но, по-видимому, благоприятно влияет на ожидаемую тошноту и рвоту, должны появиться обновленные исследования по вопросу отсроченной рвоты, которая остается серьезным нежелательным явлением и не полностью решена. Отметьте, чтобы улучшить утвержденные EORTC инструменты измерения качества жизни, широко используемые, например, при раке яичников.
Влияние гипноза на качество жизни или побочные эффекты лечения или повторной госпитализации по поводу интоксикации остается спорным (Judson, 2011). Мета-анализ, объединяющий тесты, проведенные до и после эпохи сетронов (Richardson, 2007), пришел к выводу, что эффективность ожидаемой тошноты и рвоты.
В этом контексте исследователи предложили провести технико-экономическое обоснование для оценки роли и влияния медицинского эриксоновского гипноза на острые и отсроченные нежелательные явления (включая тошноту и рвоту) у пациенток, получавших адъювантную химиотерапию по поводу рака молочной железы.
Основная цель - оценить целесообразность вмешательства на основе медицинского эриксоновского гипноза в качестве дополнительной терапии у пациенток, прошедших хирургическое лечение после диагноза рака молочной железы, с последующим указанием на адъювантную химиотерапию и лучевую терапию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Женщина, возраст > 18 лет
- Без предварительной практики гипноза
- Пациентка с диагнозом рак молочной железы
- Пациент, получающий адъювантную химиотерапию в течение не менее 3 месяцев с указанием на лучевую терапию после химиотерапии.
- Пациент, принимающий принцип исследования с подписанным письменным информированным согласием
- Пациент, связанный с французским социальным обеспечением
Критерий исключения:
• Мужской
- Возраст < 18 лет
- Пациент отказывается от гипноза
- Беременность, кормление грудью или отсутствие эффективной контрацепции у женщин с репродуктивным потенциалом.
- Пациент с психологическими или психическими расстройствами, получающий психотропное лечение (литий, нейролептики)
- Неспособность говорить и читать по-французски, глухота и/или немота
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипноз
Во время этих химиотерапевтических процедур пациент достигает сеансов самогипноза.
|
Во время этих химиотерапевтических процедур пациент достигает сеансов самогипноза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля пациентов, признанных поддающимися самогипнозу
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Основная цель — оценить целесообразность вмешательства на основе медицинского эриксоновского гипноза в качестве дополнительной терапии у пациенток, прошедших хирургическое лечение после диагностики рака молочной железы с последующим указанием на адъювантную химиотерапию и лучевую терапию. Первичная конечная точка — это доля пациентов, которые оцениваются как поддающиеся сеансам самовнушения во время адъювантной химиотерапии (6 сеансов). Пациент считается уступчивым, если он достигает не менее 2/3 запланированных сеансов самовнушения, то есть 4 из 6 запланированных сеансов. |
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние гипноза на переносимость КТ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Второстепенная цель состоит в том, чтобы описать его влияние на толерантность КТ.
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Michel FABBRO, Institut régional du Cancer de Montpellier
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICM-URC-2014/ 31
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования гипноз
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGAMIDA; Healthy MindРекрутинг