L'hypnose conversationnelle ajoutée réduit les effets secondaires de l'anesthésie générale pour la chirurgie mammaire en ambulatoire (HYPNOSEIN)
Ajout de l'hypnose conversationnelle Réduction des effets secondaires de l'anesthésie générale pour la chirurgie mammaire en ambulatoire : un essai clinique prospectif randomisé de phase III (HYPNOSEIN)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Une prémédication médicamenteuse avec des anxiolytiques (benzodiazépine ou équivalent) est généralement prescrite pour soulager l'anxiété du patient. Cependant, des techniques alternatives, complémentaires non pharmacologiques, se sont révélées efficaces pour soulager la douleur et l'anxiété périopératoires. Ces techniques retenues sont la sophrologie, la réassurance, les techniques respiratoires et l'hypnose médicale comme technique de choix. Concernant les techniques d'hypnose médicale, de nombreuses études ont montré que la réalisation d'une technique hypnotique pratiquée en périopératoire pouvait réduire les doses d'anesthésiques, la douleur postopératoire, la durée de séjour en salle de poste interventionnelle (SSPI) et un certain nombre d'effets indésirables postopératoires.
Parmi les différentes techniques d'hypnose qui peuvent être proposées aux patients en périopératoire, l'hypnose conversationnelle consiste à accompagner le patient dès son admission au bloc jusqu'à la réalisation de l'anesthésie générale. Cette technique vise à suggérer un environnement agréable et non anxiogène.
Cette étude évalue l'impact de cette prise en charge dans la réduction des effets indésirables majeurs postopératoires notamment sur la douleur mais aussi sur l'anxiété, le confort, les nausées, les vomissements et la fatigue.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Montpellier, France, 34298
- Institut réginal du Cancer de Montpellier
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme > 18 ans
- Patient avec score ASA* 1, 2, 3
- Indication de chirurgie mammaire unilatérale mineure (tumorectomie, tumorectomie, curage ganglionnaire axillaire limité, reconstruction mammaire mineure…)
- Chirurgie ambulatoire (chirurgie ambulatoire - vivant Jour0-Jour1)
- Anesthésie générale requise
- Consentement éclairé écrit
- Prestation médicale française
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Patient avec score ASA > 4 ;
- Indice de masse corporelle < 15 ou 45kg/T ;
- Indication de chirurgie majeure : mastectomie, chirurgie bilatérale, curage axillaire complet, reconstruction mammaire majeure
- Patient refusant l'hypnose
- Troubles psychiques ou mentaux
- La douleur chronique
- Thérapeutique opiacée > 3 mois
- Incapacité à parler et à lire la langue française
- Patient sourd et muet
- Patient sous curatelle ou curatelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'hypnose
L'hypnose conversationnelle (10-15 min) est standardisée et réalisée juste avant l'induction de l'anesthésie générale intraveineuse au bloc opératoire
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L'hypnose conversationnelle (10-15 min) est standardisée et réalisée juste avant l'induction de l'anesthésie générale intraveineuse au bloc opératoire.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Pas de préparation particulière avant l'induction de l'anesthésie générale intraveineuse au bloc opératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'échelle de la douleur
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
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Évaluation de l'intensité de la douleur
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
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Réduction de la douleur résultat postopératoire indésirable : Utilisation de l'échelle visuelle analogique (EVA > 3/10) |
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: jibba AMRAOUI, Institut Régional du Cancer de Montpellier
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ICM-URC-2014/30
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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