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Aggiunta ipnosi conversazionale Riduzione degli effetti collaterali dell'anestesia generale per la chirurgia mammaria Day Case (HYPNOSEIN)

7 agosto 2020 aggiornato da: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Aggiunta dell'ipnosi conversazionale riduzione degli effetti collaterali dell'anestesia generale per la chirurgia mammaria Day Case: uno studio clinico prospettico randomizzato di fase III (HYPNOSEIN)

Valutare l'impatto del supporto nel ridurre gli eventi avversi postoperatori in particolare sul dolore ma anche su ansia, comfort, nausea, vomito e affaticamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La premedicazione del farmaco con ansiolitici (benzodiazepine o equivalenti) viene solitamente prescritta per alleviare l'ansia del paziente. Tuttavia, tecniche alternative, aggiuntive non farmacologiche, si sono dimostrate efficaci nell'alleviare il dolore e l'ansia perioperatoria. Queste tecniche sono ritenute terapia di rilassamento, riassicurazione, tecniche di respirazione e ipnosi medica come tecnica di scelta. Per quanto riguarda le tecniche di ipnosi medica, molti studi hanno dimostrato che l'esecuzione di una tecnica ipnotica eseguita perioperatoria potrebbe ridurre le dosi di anestetici, il dolore postoperatorio, la durata della permanenza nella stanza post interventistica (SSPI) e una serie di effetti avversi postoperatori.

Tra le varie tecniche di ipnosi che possono essere offerte ai pazienti nel perioperatorio, l'ipnosi conversazionale consiste nell'accompagnare il paziente al ricovero in blocco fino alla realizzazione dell'anestesia generale. Questa tecnica mira a suggerire un ambiente piacevole e non ansia.

Questo studio valuta l'impatto di questo supporto nel ridurre i principali effetti avversi postoperatori in particolare sul dolore ma anche su ansia, comfort, nausea, vomito e affaticamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut réginal du Cancer de Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina > 18 anni
  • Paziente con punteggio ASA* 1, 2, 3
  • Indicazione per chirurgia mammaria unilaterale minore (tumorectomia, lumpectomia, dissezione linfonodale ascellare limitata, ricostruzione mammaria minore…)
  • Day case surgery (chirurgia ambulatoriale - living Day0-Day1)
  • Necessaria anestesia generale
  • Consenso informato scritto
  • Beneficio medico francese

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Paziente con punteggio ASA > 4;
  • Indice di massa corporea < 15 o 45 kg/T;
  • Indicazioni di chirurgia maggiore: mastectomia, chirurgia bilaterale, dissezione ascellare completa, ricostruzione mammaria maggiore
  • Paziente che rifiuta l'ipnosi
  • Disturbi psichici o mentali
  • Dolore cronico
  • Oppiacei terapeutici > 3 mesi
  • Non capacità di parlare e leggere la lingua francese
  • Paziente sordomuto
  • Sotto tutela paziente o tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di ipnosi
L'ipnosi conversazionale (10-15 min) è standardizzata ed eseguita appena prima dell'induzione dell'anestesia generale endovenosa in sala operatoria
Comportamentale: Ipnosi
L'ipnosi conversazionale (10-15 min) è standardizzata ed eseguita poco prima dell'induzione dell'anestesia generale endovenosa in sala operatoria.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Nessuna preparazione speciale prima dell'induzione dell'anestesia generale endovenosa in sala operatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della scala del dolore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Valutazione dell'intensità del dolore
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni

Riduzione dell'esito postoperatorio avverso del dolore:

Utilizzo della scala analogica visiva (VAS > 3/10)
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Investigatori

  • Cattedra di studio: jibba AMRAOUI, Institut régional du Cancer de Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICM-URC-2014/30

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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