Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gesprekshypnose toegevoegd Verminderde algemene anesthesie-bijwerkingen voor borstchirurgie in dagbehandeling (HYPNOSEIN)

7 augustus 2020 bijgewerkt door: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Gesprekshypnose toegevoegd Verminderde algemene anesthesie-bijwerkingen voor borstchirurgie in dagbehandeling: een prospectieve gerandomiseerde fase III klinische studie (HYPNOSEIN)

Evalueer de impact van de ondersteuning bij het verminderen van postoperatieve bijwerkingen, met name op de pijn, maar ook op angst, comfort, misselijkheid, braken en vermoeidheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geneesmiddelpremedicatie met anxiolytica (benzodiazepine of equivalent) wordt meestal voorgeschreven om de angst van de patiënt te verlichten. Alternatieve technieken, aanvullend niet-farmacologisch, zijn echter effectief gebleken bij het verlichten van pijn en angst perioperatief. Deze technieken worden behouden ontspanningstherapie, herverzekering, ademhalingstechnieken en medische hypnose als techniek bij uitstek. Met betrekking tot medische hypnosetechnieken hebben veel onderzoeken aangetoond dat het uitvoeren van een hypnotische techniek die perioperatief wordt uitgevoerd, de dosis anesthesie, postoperatieve pijn, de duur van het verblijf in de postkamer Interventional (SSPI) en een aantal postoperatieve bijwerkingen kan verminderen.

Van de verschillende technieken van hypnose die aan patiënten in de perioperatieve fase kunnen worden aangeboden, is conversatiehypnose om de patiënt te begeleiden bij opname in het blok tot realisatie van algehele anesthesie. Deze techniek is bedoeld om een ​​aangename omgeving te suggereren en geen angst.

Deze studie evalueert de impact van deze ondersteuning bij het verminderen van postoperatieve grote nadelige effecten, met name op de pijn, maar ook op angst, comfort, misselijkheid, braken en vermoeidheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Institut réginal du Cancer de Montpellier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw > 18 jaar
  • Patiënt met ASA*-score 1, 2, 3
  • Minor Unilaterale borstoperatie indicatie (tumorectomie, lumpectomie, beperkte okselklierdissectie, kleine borstreconstructie…)
  • Dagbehandeling (ambulante chirurgie - leven Dag0-Dag1)
  • Algemene verdoving vereist
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Franse medische uitkering

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Patiënt met ASA-score > 4;
  • Body mass index < 15 of 45kg/T;
  • Indicatie grote chirurgie: borstamputatie, bilaterale chirurgie, volledige okseldissectie, grote borstreconstructie
  • Patiënt weigert hypnose
  • Psychische of mentale stoornissen
  • Chronische pijn
  • Opiaat therapeutisch > 3 maanden
  • Geen mogelijkheid om de Franse taal te spreken en te lezen
  • Dove en stomme patiënt
  • Onder curatele patiënt of curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hypnose groep
De gesprekshypnose (10-15 min.) is gestandaardiseerd en wordt uitgevoerd vlak voor de inductie van intraveneuze algemene anesthesie in de operatiekamer
Gedragsmatig: Hypnose
De gesprekshypnose (10-15 min.) is gestandaardiseerd en wordt uitgevoerd vlak voor de inductie van intraveneuze algemene anesthesie in de operatiekamer.
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Geen speciale voorbereiding voor intraveneuze algemene anesthesie-inductie in de operatiekamer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van pijnschaal
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
Beoordeling van pijnintensiteit
door afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de pijn met behulp van Visual Analogic Scale
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar

Vermindering van de pijn nadelige postoperatieve uitkomst:

Visuele analoge schaal gebruiken (VAS > 3/10)
door afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Onderzoekers

  • Studie stoel: jibba AMRAOUI, Institut régional du Cancer de Montpellier

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ICM-URC-2014/30

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren