Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lagt til konversasjonshypnose Redusert generell anestesi bivirkninger for dagtilfelle brystkirurgi (HYPNOSEIN)

Lagt til samtalehypnose Redusert generell anestesi Bivirkninger for brystkirurgi i dag: En prospektiv randomisert fase III klinisk studie (HYPNOSEIN)

Evaluer effekten av støtten for å redusere postoperative bivirkninger, spesielt på smerten, men også på angst, komfort, kvalme, oppkast og tretthet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Premedisinering med anxiolytika (benzodiazepin eller tilsvarende) foreskrives vanligvis for å lindre pasientens angst. Imidlertid har alternative teknikker, i tillegg ikke-farmakologiske, vist seg effektive for å lindre smerte og angst perioperativt. Disse teknikkene er beholdt avslapningsterapi, reassuranse, pusteteknikker og medisinsk hypnose som valgteknikk. Når det gjelder medisinske hypnoseteknikker, har mange studier vist at å utføre en hypnotisk teknikk utført perioperativt kan redusere dosene av anestetika, postoperative smerter, oppholdstid i postrom Interventional (SSPI) og en rekke postoperative bivirkninger.

Blant de ulike hypnoseteknikkene som kan tilbys pasienter i det perioperative, er samtalehypnose å følge pasienten ved innleggelse i blokken til realisering av generell anestesi. Denne teknikken har som mål å foreslå et hyggelig miljø og ikke angst.

Denne studien evaluerer effekten av denne støtten for å redusere postoperative store uønskede effekter, spesielt på smerten, men også på angst, komfort, kvalme, oppkast og tretthet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Institut réginal du Cancer de Montpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne > 18 år
  • Pasient med ASA* score 1, 2, 3
  • Mindre ensidig brystkirurgi indikasjon (tumorektomi, lumpektomi, begrenset aksillær node disseksjon, mindre brystrekonstruksjon ...)
  • Dagkirurgi (ambulatorisk kirurgi - levende Dag0-Dag1)
  • Generell anestesi er nødvendig
  • Skriftlig informert samtykke
  • Fransk medisinsk fordel

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Pasient med ASA-skår > 4;
  • Kroppsmasseindeks < 15 eller 45 kg/T;
  • Indikasjon for større kirurgi: mastektomi, bilateral kirurgi, full aksillær disseksjon, større brystrekonstruksjon
  • Pasient som nekter hypnose
  • Psykiske eller psykiske lidelser
  • Kronisk smerte
  • Opiat terapeutisk > 3 måneder
  • Ikke evne til å snakke og lese fransk språk
  • Døv og stum pasient
  • Under vergemål pasient eller vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hypnose gruppe
Samtalehypnosen (10-15 min) er standardisert og utføres rett før intravenøs generell anestesi-induksjon i operasjonsrommet
Samtalehypnosen (10-15 min) er standardisert og utføres rett før intravenøs generell anestesi-induksjon i operasjonsrommet.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Ingen spesiell forberedelse før intravenøs generell anestesi-induksjon på operasjonsrommet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av smerteskala
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Smerteintensitetsvurdering
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av smerten ved hjelp av Visual Analogic Scale
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år

Reduksjon av smerte uønsket postoperativt resultat:

Bruk av visuell analog skala (VAS > 3/10)

gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: jibba AMRAOUI, Institut régional du Cancer de Montpellier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ICM-URC-2014/30

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Hypnose

3
Abonnere