- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03253159
Lagt til konversasjonshypnose Redusert generell anestesi bivirkninger for dagtilfelle brystkirurgi (HYPNOSEIN)
Lagt til samtalehypnose Redusert generell anestesi Bivirkninger for brystkirurgi i dag: En prospektiv randomisert fase III klinisk studie (HYPNOSEIN)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Premedisinering med anxiolytika (benzodiazepin eller tilsvarende) foreskrives vanligvis for å lindre pasientens angst. Imidlertid har alternative teknikker, i tillegg ikke-farmakologiske, vist seg effektive for å lindre smerte og angst perioperativt. Disse teknikkene er beholdt avslapningsterapi, reassuranse, pusteteknikker og medisinsk hypnose som valgteknikk. Når det gjelder medisinske hypnoseteknikker, har mange studier vist at å utføre en hypnotisk teknikk utført perioperativt kan redusere dosene av anestetika, postoperative smerter, oppholdstid i postrom Interventional (SSPI) og en rekke postoperative bivirkninger.
Blant de ulike hypnoseteknikkene som kan tilbys pasienter i det perioperative, er samtalehypnose å følge pasienten ved innleggelse i blokken til realisering av generell anestesi. Denne teknikken har som mål å foreslå et hyggelig miljø og ikke angst.
Denne studien evaluerer effekten av denne støtten for å redusere postoperative store uønskede effekter, spesielt på smerten, men også på angst, komfort, kvalme, oppkast og tretthet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Institut réginal du Cancer de Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne > 18 år
- Pasient med ASA* score 1, 2, 3
- Mindre ensidig brystkirurgi indikasjon (tumorektomi, lumpektomi, begrenset aksillær node disseksjon, mindre brystrekonstruksjon ...)
- Dagkirurgi (ambulatorisk kirurgi - levende Dag0-Dag1)
- Generell anestesi er nødvendig
- Skriftlig informert samtykke
- Fransk medisinsk fordel
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Pasient med ASA-skår > 4;
- Kroppsmasseindeks < 15 eller 45 kg/T;
- Indikasjon for større kirurgi: mastektomi, bilateral kirurgi, full aksillær disseksjon, større brystrekonstruksjon
- Pasient som nekter hypnose
- Psykiske eller psykiske lidelser
- Kronisk smerte
- Opiat terapeutisk > 3 måneder
- Ikke evne til å snakke og lese fransk språk
- Døv og stum pasient
- Under vergemål pasient eller vergemål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Hypnose gruppe
Samtalehypnosen (10-15 min) er standardisert og utføres rett før intravenøs generell anestesi-induksjon i operasjonsrommet
|
Samtalehypnosen (10-15 min) er standardisert og utføres rett før intravenøs generell anestesi-induksjon i operasjonsrommet.
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Ingen spesiell forberedelse før intravenøs generell anestesi-induksjon på operasjonsrommet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering av smerteskala
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Smerteintensitetsvurdering
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduksjon av smerten ved hjelp av Visual Analogic Scale
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Reduksjon av smerte uønsket postoperativt resultat: Bruk av visuell analog skala (VAS > 3/10) |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: jibba AMRAOUI, Institut régional du Cancer de Montpellier
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ICM-URC-2014/30
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Hypnose
-
The University of Tennessee, KnoxvilleBaylor UniversityTilbaketrukketBrystkreft | Neoplasma Metastase | Trippel negative brystneoplasmer | Inflammatoriske brystneoplasmer | Inflammatorisk brystkreft stadium IVForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGAMIDA; Healthy MindRekruttering
-
University of WashingtonNational Multiple Sclerosis SocietyFullførtMultippel skleroseForente stater
-
Baylor UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtDårlig søvnkvalitet | Alzheimers sykdom (inkl. undertyper) | OmsorgsstressForente stater
-
Baylor UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtMild kognitiv svikt | Dårlig søvnkvalitetForente stater
-
Baylor UniversityUniversity of Michigan; National Center for Complementary and Integrative...FullførtBrystkreft | Hetetokter | Postmenopausale symptomerForente stater
-
Clinique Saint-Jean, BruxellesFullførtArbeidssmerter | Hypnose | Virtuell virkelighetBelgia