Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisätty keskusteluhypnoosi, joka vähensi yleisanestesian sivuvaikutuksia päivähoidon rintaleikkaukseen (HYPNOSEIN)

perjantai 7. elokuuta 2020 päivittänyt: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Lisätty keskusteluhypnoosi, joka vähensi yleisanestesian sivuvaikutuksia päivähoidossa tapahtuvaan rintaleikkaukseen: tuleva satunnaistettu vaiheen III kliininen tutkimus (HYPNOSEIN)

Arvioi tuen vaikutus leikkauksen jälkeisten haittatapahtumien vähentämiseen erityisesti kipuun, mutta myös ahdistuneisuuteen, mukavuuteen, pahoinvointiin, oksenteluun ja väsymykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääkkeiden esilääkitys anksiolyyteillä (bentsodiatsepiini tai vastaava) määrätään yleensä lievittämään potilaan ahdistusta. Vaihtoehtoiset tekniikat, muut ei-farmakologiset, ovat kuitenkin osoittautuneet tehokkaiksi lievittämään kipua ja ahdistusta perioperatiivisessa vaiheessa. Nämä tekniikat ovat säilytetty rentoutusterapia, jälleenvakuutus, hengitystekniikat ja lääketieteellinen hypnoosi vaihtoehtona. Mitä tulee lääketieteellisiin hypnoositekniikoihin, monet tutkimukset ovat osoittaneet, että perioperatiivisesti suoritetun hypnoottisen tekniikan suorittaminen voi vähentää anestesiaannoksia, leikkauksen jälkeistä kipua, post room Interventional -hoitoa (SSPI) ja useita postoperatiivisia haittavaikutuksia.

Erilaisten hypnoositekniikoiden joukossa, joita voidaan tarjota perioperatiivisille potilaille, keskusteluhypnoosi on potilaan mukana ottaminen lohkoon yleisanestesian toteuttamiseen. Tämän tekniikan tarkoituksena on ehdottaa miellyttävää ympäristöä, ei ahdistusta.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan tämän tuen vaikutusta leikkauksen jälkeisten merkittävien haittavaikutusten vähentämiseen erityisesti kipuun, mutta myös ahdistukseen, mukavuuteen, pahoinvointiin, oksenteluun ja väsymykseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Institut réginal du Cancer de Montpellier

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen > 18 vuotta
  • Potilas, jolla on ASA*-pisteet 1, 2, 3
  • Pieni yksipuolinen rintaleikkausaihe (kasvaimen poisto, lumpektomia, rajoitettu kainalosolmun dissektio, pieni rintojen rekonstruktio…)
  • Päiväkirurgia (ambulatorinen leikkaus - eläminen Day0-Day1)
  • Yleisanestesia vaaditaan
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ranskalainen lääketieteellinen etu

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • potilas, jonka ASA-pistemäärä > 4;
  • painoindeksi < 15 tai 45 kg/T;
  • Suuren leikkauksen indikaatio: rinnanpoisto, molemminpuolinen leikkaus, koko kainaloleikkaus, suuri rintojen rekonstruktio
  • Potilas kieltäytyy hypnoosista
  • Psyykkiset tai henkiset häiriöt
  • Krooninen kipu
  • Opiaattihoito > 3 kuukautta
  • Ei kykyä puhua ja lukea ranskaa
  • Kuuro ja mykkä potilas
  • Huoltajapotilas tai edunvalvoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hypnoosiryhmä
Keskusteluhypnoosi (10-15 min) on standardoitu ja suoritetaan juuri ennen suonensisäistä yleisanestesian induktiota leikkaussalissa
Käyttäytyminen: Hypnoosi
Keskusteluhypnoosi (10-15 min) on standardoitu ja suoritetaan juuri ennen suonensisäistä yleisanestesian induktiota leikkaussalissa.
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Ei erityisvalmisteluja ennen suonensisäistä yleisanestesian induktiota leikkaussalissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun asteikon arviointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
Kivun voimakkuuden arviointi
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vähentäminen Visual Analogic Scale -asteikolla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta

Kivun haitallisten postoperatiivisten tulosten vähentäminen:

Visual Analogic Scale -asteikon käyttäminen (VAS > 3/10)
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: jibba AMRAOUI, Institut Régional du Cancer de Montpellier

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 17. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 10. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICM-URC-2014/30

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Hypnoosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa