Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hozzáadott társalgási hipnózis csökkenti az általános érzéstelenítés mellékhatásait nappali mellműtéteknél (HYPNOSEIN)

2020. augusztus 7. frissítette: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Hozzáadott társalgási hipnózis csökkentett általános érzéstelenítési mellékhatások nappali mellműtét esetén: Prospektív randomizált III. fázisú klinikai vizsgálat (HYPNOSEIN)

Értékelje a támogatás hatását a posztoperatív nemkívánatos események csökkentésére, különösen a fájdalomra, de a szorongásra, a kényelemre, a hányingerre, a hányásra és a fáradtságra is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek szorongásának enyhítésére általában szorongásoldó szerekkel (benzodiazepinnel vagy azzal egyenértékű) végzett gyógyszeres premedikációt írnak elő. Az alternatív, nem gyógyszeres technikák azonban hatékonynak bizonyultak a perioperatív fájdalom és szorongás enyhítésében. Ezek a technikák a megtartott relaxációs terápia, a viszontbiztosítás, a légzéstechnikák és az orvosi hipnózis, mint választott technika. Az orvosi hipnózis technikákkal kapcsolatban számos tanulmány kimutatta, hogy a perioperatív hipnotikus technika alkalmazása csökkentheti az érzéstelenítők adagját, a posztoperatív fájdalmat, az intervenciós helyiségben való tartózkodás időtartamát (SSPI) és számos posztoperatív mellékhatást.

A perioperatív betegek számára kínálható különféle hipnózis technikák közül a társalgási hipnózis az, hogy elkísérik a pácienst a blokkba való felvételkor az általános érzéstelenítés megvalósításáig. Ez a technika kellemes környezetet kíván sugallni, nem pedig szorongást.

Ez a tanulmány értékeli ennek a támogatásnak a hatását a posztoperatív súlyos káros hatások csökkentésére, különösen a fájdalomra, de a szorongásra, a kényelemre, a hányingerre, a hányásra és a fáradtságra is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • Institut réginal du Cancer de Montpellier

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti nő
  • 1, 2, 3 ASA* pontszámú beteg
  • Kisebb egyoldalú emlőműtét indikációja (tumorectomia, lumpectomia, korlátozott hónaljcsomó-disszekció, kisebb emlőrekonstrukció…)
  • Nappali sebészet (ambuláns sebészet - nappali 0-1. nap)
  • Általános érzéstelenítés szükséges
  • Írásbeli beleegyezés
  • Francia orvosi ellátás

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • 4-nél nagyobb ASA-pontszámú beteg;
  • Testtömegindex < 15 vagy 45 kg/T;
  • Nagysebészeti indikáció: mastectomia, kétoldali műtét, teljes hónalj disszekció, nagy emlő rekonstrukció
  • A beteg megtagadja a hipnózist
  • Pszichés vagy mentális zavarok
  • Krónikus fájdalom
  • Opiátterápia > 3 hónap
  • Nem tud franciául beszélni és olvasni
  • Süket és néma beteg
  • Gondnokság alatt álló beteg vagy gondnokság

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Hipnózis csoport
A társalgási hipnózis (10-15 perc) standardizált, és közvetlenül az intravénás általános érzéstelenítés előtt történik a műtőben.
Viselkedési: Hipnózis
A társalgási hipnózis (10-15 perc) standardizált, és közvetlenül az intravénás általános érzéstelenítés előtt történik a műtőben.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Nincs speciális előkészület az intravénás általános érzéstelenítés előtt a műtőben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom skála értékelése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
A fájdalom intenzitásának felmérése
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom csökkentése vizuális analóg skálával
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év

A fájdalom kedvezőtlen posztoperatív következményeinek csökkentése:

Vizuális analóg skála használata (VAS > 3/10)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: jibba AMRAOUI, Institut Régional du Cancer de Montpellier

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. február 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICM-URC-2014/30

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Hipnózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel