Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjet samtalehypnose reduceret generel anæstesi bivirkninger til dag-tilfælde brystkirurgi (HYPNOSEIN)

7. august 2020 opdateret af: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Tilføjet samtalehypnose Reduceret generel anæstesi bivirkninger for dagtilfælde brystkirurgi: et prospektivt randomiseret fase III klinisk forsøg (HYPNOSEIN)

Evaluer virkningen af ​​støtten til at reducere postoperative bivirkninger, især på smerten, men også på angst, komfort, kvalme, opkastning og træthed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præmedicinering med anxiolytika (benzodiazepin eller tilsvarende) ordineres normalt for at lindre patientens angst. Imidlertid har alternative teknikker, yderligere ikke-farmakologiske, vist sig effektive til at lindre smerte og angst perioperativt. Disse teknikker er bibeholdt afspændingsterapi, genforsikring, åndedrætsteknikker og medicinsk hypnose som en valgfri teknik. Med hensyn til medicinske hypnoseteknikker har mange undersøgelser vist, at udførelse af en hypnotisk teknik udført perioperativt kan reducere doser af anæstetika, postoperative smerter, varighed af ophold i postrummet Interventionel (SSPI) og en række postoperative bivirkninger.

Blandt de forskellige hypnoseteknikker, der kan tilbydes patienter i det perioperative, er samtalehypnose at ledsage patienten ved indlæggelse i blokken til realisering af generel anæstesi. Denne teknik har til formål at foreslå et behageligt miljø og ikke angst.

Denne undersøgelse evaluerer virkningen af ​​denne støtte til at reducere postoperative store bivirkninger, især på smerten, men også på angst, komfort, kvalme, opkastning og træthed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Institut réginal du Cancer de Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde > 18 år
  • Patient med ASA* score 1, 2, 3
  • Mindre ensidig brystkirurgi indikation (tumorektomi, lumpektomi, begrænset aksillær knudedissektion, mindre brystrekonstruktion...)
  • Dagkirurgi (ambulatorisk kirurgi - levende Dag0-Dag1)
  • Generel anæstesi påkrævet
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Fransk lægehjælp

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Patient med ASA-score > 4;
  • Body mass index < 15 eller 45 kg/T;
  • Større operationsindikation: mastektomi, bilateral kirurgi, fuld aksillær dissektion, større brystrekonstruktion
  • Patient nægter hypnose
  • Psykiske eller psykiske lidelser
  • Kronisk smerte
  • Opiat terapeutisk > 3 måneder
  • Ikke evne til at tale og læse fransk
  • Døv og stum patient
  • Under værgemål patient eller værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hypnose gruppe
Samtalehypnosen (10-15 min) er standardiseret og udføres lige før intravenøs generel anæstesi-induktion i operationsstuen
Adfærdsmæssigt: Hypnose
Samtalehypnosen (10-15 min) er standardiseret og udføres lige før intravenøs generel anæstesi-induktion på operationsstuen.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Ingen særlig forberedelse før intravenøs generel anæstesi-induktion i operationsstuen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af smerteskala
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Vurdering af smerteintensitet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af smerten ved hjælp af Visual Analogic Scale
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år

Reduktion af smertens uønskede postoperative resultat:

Brug af visuel analog skala (VAS > 3/10)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Efterforskere

  • Studiestol: jibba AMRAOUI, Institut régional du Cancer de Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

17. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICM-URC-2014/30

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Hypnose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner