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添加对话催眠减少日间乳房手术的全身麻醉副作用 (HYPNOSEIN)

添加对话催眠减少日间乳房手术的全身麻醉副作用:一项前瞻性随机 III 期临床试验 (HYPNOSEIN)

评估支持对减少术后不良事件的影响,尤其是对疼痛以及对焦虑、舒适、恶心、呕吐和疲劳的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

通常开具抗焦虑药(苯二氮卓类药物或等效药物)的药物术前用药以减轻患者的焦虑。 然而,其他非药理学的替代技术已被证明可有效减轻围手术期的疼痛和焦虑。 这些技术被保留为放松疗法、再保险、呼吸技术和医学催眠作为一种选择技术。 关于医学催眠技术,许多研究表明,在围手术期进行催眠技术可以减少麻醉剂的剂量、术后疼痛、术后介入室 (SSPI) 的停留时间以及一些术后不良反应。

在围手术期可以为患者提供的各种催眠技术中,对话式催眠是在患者入院时陪伴患者,以实现全身麻醉。 这种技术旨在暗示一个愉快的环境而不是焦虑。

本研究评估了这种支持在减少术后主要不良反应方面的影响,尤其是对疼痛以及焦虑、舒适、恶心、呕吐和疲劳的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Montpellier、法国、34298
        • Institut réginal du Cancer de Montpellier

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 女性 > 18 岁
  • ASA* 评分为 1、2、3 的患者
  • 小的单侧乳房手术适应症(肿瘤切除术、肿块切除术、有限的腋窝淋巴结清扫术、小乳房重建……)
  • 日间手术(门诊手术 - 生活 Day0-Day1)
  • 需要全身麻醉
  • 书面知情同意书
  • 法国医疗福利

排除标准:

  • 年龄 < 18 岁
  • ASA评分> 4的患者;
  • 体重指数<15或45kg/T;
  • 主要手术适应症:乳房切除术,双侧手术,全腋窝清扫术,主要乳房重建
  • 病人拒绝催眠
  • 精神或精神障碍
  • 慢性疼痛
  • 阿片类药物治疗 > 3 个月
  • 无法说和读法语
  • 聋哑病人
  • 监护人或监护人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:催眠组
对话催眠(10-15 分钟)是标准化的,在手术室进行静脉全身麻醉前进行
对话催眠(10-15 分钟)是标准化的,并在手术室进行静脉全身麻醉诱导之前进行。
NO_INTERVENTION:控制组
手术室静脉全麻诱导前无特殊准备

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛量表的评估
大体时间:通过学习完成,平均 5 年
疼痛强度评估
通过学习完成,平均 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用视觉类比量表减轻疼痛
大体时间:通过学习完成,平均 5 年

减少疼痛不良术后结果:

使用视觉类比量表 (VAS > 3/10)

通过学习完成,平均 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:jibba AMRAOUI、Institut Régional du Cancer de Montpellier

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (实际的)

2017年2月22日

研究注册日期

首次提交

2016年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月16日

首次发布 (实际的)

2017年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月7日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ICM-URC-2014/30

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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