Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillagd konversationshypnos Minskad generell anestesibiverkningar för bröstkirurgi i dagfall (HYPNOSEIN)

7 augusti 2020 uppdaterad av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Tillagd konversationshypnos Minskad allmän anestesi Biverkningar för bröstkirurgi i dagfall: en prospektiv randomiserad fas III klinisk prövning (HYPNOSEIN)

Utvärdera effekten av stödet för att minska postoperativa biverkningar, särskilt på smärtan men också på ångest, komfort, illamående, kräkningar och trötthet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedelspremedicinering med anxiolytika (bensodiazepin eller motsvarande) ordineras vanligtvis för att lindra patientens oro. Men alternativa tekniker, ytterligare icke-farmakologiska, har visat sig vara effektiva för att lindra smärta och ångest perioperativt. Dessa tekniker är bibehållen avslappningsterapi, återförsäkring, andningstekniker och medicinsk hypnos som en valteknik. När det gäller medicinska hypnostekniker har många studier visat att en hypnotisk teknik utförd perioperativt kan minska doserna av anestetika, postoperativ smärta, vistelsetiden i postrummet Interventional (SSPI) och ett antal postoperativa biverkningar.

Bland de olika hypnostekniker som kan erbjudas patienter inom det perioperativa operationen, är samtalshypnos att följa med patienten vid inläggningen till blocket för att genomföra generell anestesi. Denna teknik syftar till att föreslå en trevlig miljö och inte ångest.

Denna studie utvärderar effekten av detta stöd för att minska postoperativa stora negativa effekter, särskilt på smärtan men också på ångest, komfort, illamående, kräkningar och trötthet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Institut réginal du Cancer de Montpellier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna > 18 år
  • Patient med ASA* poäng 1, 2, 3
  • Mindre indikation för ensidig bröstkirurgi (tumorektomi, lumpektomi, begränsad axillär noddissektion, mindre bröstrekonstruktion...)
  • Dagkirurgi (ambulatorisk kirurgi - levande Dag0-Dag1)
  • Generell anestesi krävs
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Fransk medicinsk förmån

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Patient med ASA-poäng > 4;
  • Body mass index < 15 eller 45 kg/T;
  • Stor operationsindikation: mastektomi, bilateral kirurgi, full axillär dissektion, större bröstrekonstruktion
  • Patient som vägrar hypnos
  • Psykiska eller psykiska störningar
  • Kronisk smärta
  • Opiatbehandling > 3 månader
  • Inte förmåga att tala och läsa franska språket
  • Döv och stum patient
  • Under förmynderskap patient eller förmynderskap

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Hypnosgrupp
Konversationshypnosen (10-15 min) är standardiserad och utförs strax före intravenös narkosinduktion i operationsrummet
Beteende: Hypnos
Konversationshypnosen (10-15 min) är standardiserad och utförs strax före intravenös generell anestesiinduktion i operationsrummet.
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Ingen speciell förberedelse före intravenös narkosinduktion i operationsrummet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av smärtskala
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
Smärtintensitetsbedömning
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av smärtan med hjälp av Visual Analogic Scale
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år

Minskning av det negativa postoperativa resultatet av smärtan:

Använda Visual Analogic Scale (VAS > 3/10)
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Utredare

  • Studiestol: jibba AMRAOUI, Institut Régional du Cancer de Montpellier

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

22 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

17 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ICM-URC-2014/30

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Hypnos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera