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Gesprächshypnose mit reduzierten Nebenwirkungen der Vollnarkose für Brustoperationen am Tag hinzugefügt (HYPNOSEIN)

7. August 2020 aktualisiert von: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Hypnose im Gespräch mit reduzierten Nebenwirkungen der Allgemeinanästhesie für Brustoperationen am Tag hinzugefügt: Eine prospektive randomisierte klinische Phase-III-Studie (HYPNOSEIN)

Bewerten Sie die Auswirkungen der Unterstützung bei der Reduzierung postoperativer unerwünschter Ereignisse, insbesondere auf Schmerzen, aber auch auf Angst, Wohlbefinden, Übelkeit, Erbrechen und Müdigkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine medikamentöse Prämedikation mit Anxiolytika (Benzodiazepin oder Äquivalent) wird normalerweise verschrieben, um die Angst des Patienten zu lindern. Alternative Techniken, zusätzlich nicht-pharmakologische, haben sich jedoch als wirksam bei der Linderung von Schmerzen und Angstzuständen perioperativ erwiesen. Diese Techniken sind Entspannungstherapie, Rückversicherung, Atemtechniken und medizinische Hypnose als Technik der Wahl. In Bezug auf medizinische Hypnosetechniken haben viele Studien gezeigt, dass die Durchführung einer hypnotischen Technik, die perioperativ durchgeführt wird, die Dosen von Anästhetika, postoperative Schmerzen, die Dauer des postoperativen postoperativen Aufenthalts (SSPI) und eine Reihe von postoperativen Nebenwirkungen reduzieren kann.

Unter den verschiedenen Techniken der Hypnose, die Patienten perioperativ angeboten werden können, gehört die Konversationshypnose zur Begleitung des Patienten bei der Aufnahme in den Block bis zur Durchführung der Vollnarkose. Diese Technik zielt darauf ab, eine angenehme Umgebung und keine Angst zu suggerieren.

Diese Studie bewertet die Auswirkungen dieser Unterstützung bei der Verringerung der schwerwiegenden postoperativen Nebenwirkungen, insbesondere auf Schmerzen, aber auch auf Angst, Wohlbefinden, Übelkeit, Erbrechen und Müdigkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Institut réginal du Cancer de Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich > 18 Jahre
  • Patient mit ASA*-Score 1, 2, 3
  • Indikation für geringfügige einseitige Brustoperationen (Tumorektomie, Lumpektomie, begrenzte Dissektion der Axillarknoten, geringfügige Brustrekonstruktion…)
  • Tageschirurgie (ambulante Chirurgie - Living Day0-Day1)
  • Vollnarkose erforderlich
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Französische medizinische Leistung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Patient mit ASA-Score > 4;
  • Body-Mass-Index < 15 oder 45 kg/T;
  • Indikation für größere Operationen: Mastektomie, bilaterale Operation, vollständige Axilladissektion, größere Brustrekonstruktion
  • Patient verweigert Hypnose
  • Psychische oder geistige Störungen
  • Chronischer Schmerz
  • Opiattherapeutikum > 3 Monate
  • Keine Fähigkeit, die französische Sprache zu sprechen und zu lesen
  • Taubstumme Patientin
  • Unter Vormundschaft Patient oder Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe Hypnose
Die Gesprächshypnose (10-15 min) ist standardisiert und wird unmittelbar vor der intravenösen Narkoseeinleitung im Operationssaal durchgeführt
Verhalten: Hypnose
Die Gesprächshypnose (10-15 min) ist standardisiert und wird unmittelbar vor der intravenösen Narkoseeinleitung im Operationssaal durchgeführt.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Keine besondere Vorbereitung vor intravenöser Narkoseeinleitung im OP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Schmerzskala
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre
Beurteilung der Schmerzintensität
bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung mit Visual Analogic Scale
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre

Reduzierung des nachteiligen postoperativen Schmerzergebnisses:

Verwenden der visuellen Analogskala (VAS > 3/10)
bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Ermittler

  • Studienstuhl: jibba AMRAOUI, Institut régional du Cancer de Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICM-URC-2014/30

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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