Добавлен разговорный гипноз. Уменьшение побочных эффектов общей анестезии для дневной операции на груди. (HYPNOSEIN)
Добавлен разговорный гипноз. Уменьшение побочных эффектов общей анестезии при дневной хирургии груди: проспективное рандомизированное клиническое исследование фазы III (HYPNOSEIN)
Обзор исследования
Подробное описание
Медикаментозная премедикация анксиолитиками (бензодиазепинами или эквивалентами) обычно назначается для уменьшения беспокойства пациента. Тем не менее, альтернативные методы, в том числе немедикаментозные, доказали свою эффективность в уменьшении боли и беспокойства после операции. К таким методикам относятся релаксационная терапия, перестраховка, дыхательные техники и лечебный гипноз как техника выбора. Что касается методов медицинского гипноза, многие исследования показали, что выполнение гипнотической техники в периоперационном периоде может снизить дозы анестетиков, послеоперационную боль, продолжительность пребывания в послеоперационном интервенционном отделении (SSPI) и ряд послеоперационных побочных эффектов.
Среди различных техник гипноза, которые могут быть предложены больным в периоперационном периоде, разговорный гипноз заключается в сопровождении больного при поступлении в блок до проведения общей анестезии. Этот метод направлен на создание приятной обстановки, а не беспокойства.
В этом исследовании оценивается влияние этой поддержки на снижение основных послеоперационных побочных эффектов, в частности на боль, а также на беспокойство, комфорт, тошноту, рвоту и усталость.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34298
- Institut réginal du Cancer de Montpellier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщина > 18 лет
- Пациент с баллом ASA* 1, 2, 3
- Показания к малой односторонней операции на груди (опухоль, лампэктомия, ограниченная диссекция подмышечных лимфоузлов, малая реконструкция груди…)
- Хирургия дневного стационара (амбулаторная хирургия - проживание Day0-Day1)
- Требуется общая анестезия
- Письменное информированное согласие
- Французское медицинское пособие
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Пациент с оценкой ASA> 4;
- Индекс массы тела < 15 или 45 кг/т;
- Основные показания к хирургическому вмешательству: мастэктомия, двусторонняя хирургия, полная подмышечная диссекция, большая реконструкция молочной железы.
- Пациент отказывается от гипноза
- Психические или психические расстройства
- Хроническая боль
- Опиоидная терапия > 3 месяцев
- Неспособность говорить и читать по-французски
- Глухонемой пациент
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа гипноза
Разговорный гипноз (10-15 мин) стандартизирован и проводится непосредственно перед введением внутривенной общей анестезии в операционной.
|
Разговорный гипноз (10-15 мин) стандартизирован и проводится непосредственно перед введением внутривенной общей анестезии в операционной.
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Отсутствие специальной подготовки перед введением внутривенной общей анестезии в операционной
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка шкалы боли
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Оценка интенсивности боли
|
через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение боли с помощью визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Уменьшение болевого неблагоприятного послеоперационного исхода: Использование визуальной аналоговой шкалы (ВАШ > 3/10) |
через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: jibba AMRAOUI, Institut régional du Cancer de Montpellier
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ICM-URC-2014/30
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Гипноз
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGAMIDA; Healthy MindРекрутинг