- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03253159
Se agregó hipnosis conversacional y se redujeron los efectos secundarios de la anestesia general para la cirugía de senos ambulatoria. (HYPNOSEIN)
La hipnosis conversacional añadida redujo los efectos secundarios de la anestesia general para la cirugía de mama ambulatoria: un ensayo clínico prospectivo aleatorizado de fase III (HYPNOSEIN)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La premedicación farmacológica con ansiolíticos (benzodiacepinas o equivalentes) suele prescribirse para aliviar la ansiedad del paciente. Sin embargo, técnicas alternativas, adicionales a las no farmacológicas, han demostrado su eficacia en el alivio del dolor y la ansiedad perioperatoria. Estas técnicas son la terapia de relajación retenida, el reaseguro, las técnicas de respiración y la hipnosis médica como técnica de elección. En cuanto a las técnicas de hipnosis médica, numerosos estudios han demostrado que la realización de una técnica hipnótica realizada en el perioperatorio podría reducir las dosis de anestésicos, el dolor postoperatorio, el tiempo de estancia en la sala post intervencionista (SSPI) y una serie de efectos adversos postoperatorios.
Entre las diversas técnicas de hipnosis que se pueden ofrecer a los pacientes en el perioperatorio, se encuentra la hipnosis conversacional para acompañar al paciente en el ingreso al bloque hasta la realización de la anestesia general. Esta técnica tiene como objetivo sugerir un ambiente agradable y no ansiedad.
Este estudio evalúa el impacto de este apoyo en la reducción de los principales efectos adversos posoperatorios, en particular sobre el dolor, pero también sobre la ansiedad, la comodidad, las náuseas, los vómitos y la fatiga.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34298
- Institut réginal du Cancer de Montpellier
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer > 18 años
- Paciente con puntuación ASA* 1, 2, 3
- Indicación de cirugía mamaria unilateral menor (tumorectomía, lumpectomía, disección limitada de ganglios axilares, reconstrucción mamaria menor…)
- Cirugía de caso ambulatorio (cirugía ambulatoria - living Day0-Day1)
- Se requiere anestesia general
- Consentimiento informado por escrito
- Prestación médica francesa
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Paciente con puntuación ASA > 4;
- Índice de masa corporal < 15 o 45 kg/T;
- Indicación de cirugía mayor: mastectomía, cirugía bilateral, disección axilar completa, reconstrucción mamaria mayor
- Paciente que rechaza la hipnosis
- Trastornos psíquicos o mentales
- Dolor crónico
- Terapéutica con opiáceos > 3 meses
- No es capaz de hablar y leer el idioma francés.
- Paciente sordo y mudo
- Bajo tutela paciente o tutela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de hipnosis
La hipnosis conversacional (10-15 min) está estandarizada y se realiza justo antes de la inducción de la anestesia general intravenosa en el quirófano
|
La hipnosis conversacional (10-15 min) está estandarizada y se realiza justo antes de la inducción de la anestesia general intravenosa en el quirófano.
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Sin preparación especial antes de la inducción de la anestesia general intravenosa en el quirófano
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la escala del dolor
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
|
Evaluación de la intensidad del dolor
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reducción del dolor mediante Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
|
Reducción del dolor postoperatorio adverso: Uso de escala analógica visual (EVA > 3/10) |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: jibba AMRAOUI, Institut Régional du Cancer de Montpellier
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ICM-URC-2014/30
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