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Se agregó hipnosis conversacional y se redujeron los efectos secundarios de la anestesia general para la cirugía de senos ambulatoria. (HYPNOSEIN)

7 de agosto de 2020 actualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

La hipnosis conversacional añadida redujo los efectos secundarios de la anestesia general para la cirugía de mama ambulatoria: un ensayo clínico prospectivo aleatorizado de fase III (HYPNOSEIN)

Evaluar el impacto del soporte en la reducción de los eventos adversos postoperatorios, en particular sobre el dolor, pero también sobre la ansiedad, la comodidad, las náuseas, los vómitos y la fatiga.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La premedicación farmacológica con ansiolíticos (benzodiacepinas o equivalentes) suele prescribirse para aliviar la ansiedad del paciente. Sin embargo, técnicas alternativas, adicionales a las no farmacológicas, han demostrado su eficacia en el alivio del dolor y la ansiedad perioperatoria. Estas técnicas son la terapia de relajación retenida, el reaseguro, las técnicas de respiración y la hipnosis médica como técnica de elección. En cuanto a las técnicas de hipnosis médica, numerosos estudios han demostrado que la realización de una técnica hipnótica realizada en el perioperatorio podría reducir las dosis de anestésicos, el dolor postoperatorio, el tiempo de estancia en la sala post intervencionista (SSPI) y una serie de efectos adversos postoperatorios.

Entre las diversas técnicas de hipnosis que se pueden ofrecer a los pacientes en el perioperatorio, se encuentra la hipnosis conversacional para acompañar al paciente en el ingreso al bloque hasta la realización de la anestesia general. Esta técnica tiene como objetivo sugerir un ambiente agradable y no ansiedad.

Este estudio evalúa el impacto de este apoyo en la reducción de los principales efectos adversos posoperatorios, en particular sobre el dolor, pero también sobre la ansiedad, la comodidad, las náuseas, los vómitos y la fatiga.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut réginal du Cancer de Montpellier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer > 18 años
  • Paciente con puntuación ASA* 1, 2, 3
  • Indicación de cirugía mamaria unilateral menor (tumorectomía, lumpectomía, disección limitada de ganglios axilares, reconstrucción mamaria menor…)
  • Cirugía de caso ambulatorio (cirugía ambulatoria - living Day0-Day1)
  • Se requiere anestesia general
  • Consentimiento informado por escrito
  • Prestación médica francesa

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Paciente con puntuación ASA > 4;
  • Índice de masa corporal < 15 o 45 kg/T;
  • Indicación de cirugía mayor: mastectomía, cirugía bilateral, disección axilar completa, reconstrucción mamaria mayor
  • Paciente que rechaza la hipnosis
  • Trastornos psíquicos o mentales
  • Dolor crónico
  • Terapéutica con opiáceos > 3 meses
  • No es capaz de hablar y leer el idioma francés.
  • Paciente sordo y mudo
  • Bajo tutela paciente o tutela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de hipnosis
La hipnosis conversacional (10-15 min) está estandarizada y se realiza justo antes de la inducción de la anestesia general intravenosa en el quirófano
La hipnosis conversacional (10-15 min) está estandarizada y se realiza justo antes de la inducción de la anestesia general intravenosa en el quirófano.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Sin preparación especial antes de la inducción de la anestesia general intravenosa en el quirófano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la escala del dolor
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
Evaluación de la intensidad del dolor
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del dolor mediante Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años

Reducción del dolor postoperatorio adverso:

Uso de escala analógica visual (EVA > 3/10)

hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: jibba AMRAOUI, Institut Régional du Cancer de Montpellier

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ICM-URC-2014/30

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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