Adicionada hipnose conversacional com redução dos efeitos colaterais da anestesia geral para cirurgia de mama em regime diurno (HYPNOSEIN)
Adicionado Hipnose Conversacional Redução dos Efeitos Colaterais da Anestesia Geral para Cirurgia de Mama Diurna: Um Estudo Clínico Prospectivo Randomizado de Fase III (HIPNOSEÍNA)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A pré-medicação com ansiolíticos (benzodiazepínicos ou equivalentes) geralmente é prescrita para aliviar a ansiedade do paciente. No entanto, técnicas alternativas, adicionais não farmacológicas, têm se mostrado eficazes no alívio da dor e ansiedade perioperatória. Essas técnicas são terapia de relaxamento retido, resseguro, técnicas de respiração e hipnose médica como técnica de escolha. Em relação às técnicas de hipnose médica, muitos estudos demonstraram que a realização de uma técnica hipnótica realizada no perioperatório poderia reduzir as doses de anestésicos, a dor pós-operatória, o tempo de permanência na sala pós-intervencionista (SSPI) e uma série de efeitos adversos pós-operatórios.
Dentre as várias técnicas de hipnose que podem ser oferecidas aos pacientes no perioperatório, a hipnose conversacional consiste em acompanhar o paciente na admissão ao bloco para realização da anestesia geral. Essa técnica visa sugerir um ambiente agradável e não ansiedade.
Este estudo avalia o impacto deste suporte na redução dos principais efeitos adversos pós-operatórios, em particular na dor, mas também na ansiedade, conforto, náuseas, vômitos e fadiga.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34298
- Institut réginal du Cancer de Montpellier
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino > 18 anos
- Paciente com escore ASA* 1, 2, 3
- Indicação de cirurgia de mama unilateral menor (tumorectomia, lumpectomia, dissecção de linfonodo axilar limitada, reconstrução de mama menor...)
- Day case surgery (cirurgia ambulatorial - vivendo Day0-Day1)
- Anestesia geral necessária
- Consentimento informado por escrito
- benefício médico francês
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Paciente com escore ASA > 4;
- Índice de massa corporal < 15 ou 45kg/T;
- Indicação de cirurgia de grande porte: mastectomia, cirurgia bilateral, dissecção axilar completa, reconstrução mamária de grande porte
- Paciente recusa hipnose
- Distúrbios psíquicos ou mentais
- Dor crônica
- Opiáceos terapêuticos > 3 meses
- Não capacidade de falar e ler a língua francesa
- Paciente surdo e mudo
- Paciente sob tutela ou tutela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de hipnose
A hipnose conversacional (10-15 min) é padronizada e realizada imediatamente antes da indução da anestesia geral intravenosa na sala cirúrgica
|
A hipnose conversacional (10-15 min) é padronizada e realizada imediatamente antes da indução da anestesia geral intravenosa na sala cirúrgica.
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Nenhuma preparação especial antes da indução da anestesia geral intravenosa na sala cirúrgica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da escala de dor
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
Avaliação da intensidade da dor
|
até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução da dor usando a Escala Visual Analógica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
Redução do resultado pós-operatório adverso da dor: Usando Escala Visual Analógica (VAS > 3/10) |
até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: jibba AMRAOUI, Institut régional du Cancer de Montpellier
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ICM-URC-2014/30
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de mama
-
Sohag UniversityInscrevendo-se por convite
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Istanbul Aydın UniversityConcluído
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos