Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidána konverzační hypnóza Snížené vedlejší účinky celkové anestezie u jednodenní chirurgie prsu (HYPNOSEIN)

7. srpna 2020 aktualizováno: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Přidána konverzační hypnóza Snížené vedlejší účinky celkové anestezie u jednodenní chirurgie prsu: Prospektivní randomizovaná klinická studie fáze III (HYPNOSEIN)

Zhodnoťte vliv podpory na snížení pooperačních nežádoucích příhod zejména na bolest, ale také na úzkost, pohodlí, nevolnost, zvracení a únavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ke zmírnění úzkosti pacienta se obvykle předepisuje léková premedikace anxiolytiky (benzodiazepiny nebo ekvivalenty). Alternativní techniky, navíc nefarmakologické, se však ukázaly jako účinné při zmírňování bolesti a úzkosti během operace. Těmito technikami jsou relaxační terapie, přejištění, dýchací techniky a lékařská hypnóza jako technika volby. Pokud jde o techniky lékařské hypnózy, mnoho studií prokázalo, že provedení hypnotické techniky prováděné během operace by mohlo snížit dávky anestetik, pooperační bolest, délku pobytu na intervenčním pokoji (SSPI) a řadu pooperačních nežádoucích účinků.

Mezi různými technikami hypnózy, které lze pacientům v perioperačním období nabídnout, je konverzační hypnóza doprovázet pacienta při přijetí do bloku k realizaci celkové anestezie. Tato technika má za cíl navrhnout příjemné prostředí a ne úzkost.

Tato studie hodnotí vliv této podpory na snížení hlavních pooperačních nežádoucích účinků zejména na bolest, ale také na úzkost, pohodlí, nevolnost, zvracení a únavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Institut réginal du Cancer de Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena > 18 let
  • Pacient s ASA* skóre 1, 2, 3
  • Indikace drobné jednostranné operace prsu (tumorektomie, lumpektomie, omezená disekce axilárních uzlin, drobná rekonstrukce prsu…)
  • Jednodenní případová chirurgie (ambulantní chirurgie – bydlení Den 0–Den 1)
  • Je nutná celková anestezie
  • Písemný informovaný souhlas
  • Francouzský lékařský přínos

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • pacient s ASA skóre > 4;
  • Index tělesné hmotnosti < 15 nebo 45 kg/T;
  • Indikace velkého chirurgického zákroku: mastektomie, bilaterální operace, plná axilární disekce, velká rekonstrukce prsu
  • Pacient odmítající hypnózu
  • Psychické nebo duševní poruchy
  • Chronická bolest
  • Opiátová terapie > 3 měsíce
  • Neschopnost mluvit a číst francouzsky
  • Hluchoněmý pacient
  • Pod opatrovnictvím pacient nebo opatrovnictví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina hypnózy
Konverzační hypnóza (10-15 min) je standardizována a provádí se těsně před intravenózním navozením celkové anestezie na operačním sále
Behaviorální: Hypnóza
Konverzační hypnóza (10-15 min) je standardizována a provádí se těsně před intravenózním navozením celkové anestezie na operačním sále.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Žádná speciální příprava před intravenózním úvodem do celkové anestezie na operačním sále

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení stupnice bolesti
Časové okno: ukončením studia v průměru 5 let
Hodnocení intenzity bolesti
ukončením studia v průměru 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti pomocí Visual Analogic Scale
Časové okno: ukončením studia v průměru 5 let

Snížení bolesti nepříznivý pooperační výsledek:

Použití vizuální analogické škály (VAS > 3/10)
ukončením studia v průměru 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: jibba AMRAOUI, Institut Régional du Cancer de Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ICM-URC-2014/30

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit