Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodano hipnozę konwersacyjną i zmniejszono skutki uboczne znieczulenia ogólnego podczas operacji piersi w trybie jednodniowym (HYPNOSEIN)

7 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Dodano konwersacyjną hipnozę Zmniejszone skutki uboczne znieczulenia ogólnego w chirurgii piersi w jednym dniu: prospektywne randomizowane badanie kliniczne fazy III (HYPNOSEIN)

Ocenić wpływ wsparcia na zmniejszenie pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych, w szczególności na ból, ale także na niepokój, komfort, nudności, wymioty i zmęczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Premedykacja lekiem z lekami przeciwlękowymi (benzodiazepinami lub odpowiednikami) jest zwykle przepisywana w celu złagodzenia niepokoju pacjenta. Jednak alternatywne techniki, dodatkowo niefarmakologiczne, okazały się skuteczne w łagodzeniu bólu i niepokoju w okresie okołooperacyjnym. Techniki te to zachowana terapia relaksacyjna, reasekuracja, techniki oddychania i hipnoza medyczna jako technika z wyboru. Jeśli chodzi o techniki hipnozy medycznej, wiele badań wykazało, że wykonanie techniki hipnotycznej w okresie okołooperacyjnym może zmniejszyć dawki środków znieczulających, ból pooperacyjny, długość pobytu na oddziale post-room Interventional (SSPI) oraz szereg działań niepożądanych po operacji.

Spośród różnych technik hipnozy, jakie można zaproponować pacjentom w okresie okołooperacyjnym, hipnoza konwersacyjna ma towarzyszyć pacjentowi przy przyjęciu na blok do realizacji znieczulenia ogólnego. Ta technika ma na celu zasugerowanie przyjemnego otoczenia, a nie niepokoju.

W badaniu tym oceniono wpływ tego wsparcia na zmniejszenie poważnych działań niepożądanych po operacji, w szczególności bólu, ale także lęku, komfortu, nudności, wymiotów i zmęczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Institut réginal du Cancer de Montpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta > 18 lat
  • Pacjent z oceną ASA* 1, 2, 3
  • Wskazania do drobnych jednostronnych operacji piersi (wycięcie guza, lumpektomia, ograniczone wycięcie węzłów chłonnych pachowych, drobna rekonstrukcja piersi…)
  • Chirurgia jednego dnia (chirurgia ambulatoryjna - dzienny Day0-Day1)
  • Wymagane znieczulenie ogólne
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Francuski zasiłek medyczny

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Pacjent z wynikiem ASA > 4;
  • Wskaźnik masy ciała < 15 lub 45kg/T;
  • Wskazania do dużych operacji chirurgicznych: mastektomia, operacje obustronne, pełne wycięcie pachowe, duża rekonstrukcja piersi
  • Pacjent odmawiający hipnozy
  • Zaburzenia psychiczne lub psychiczne
  • Chroniczny ból
  • Terapia opiatowa > 3 miesiące
  • Brak umiejętności mówienia i czytania w języku francuskim
  • Pacjent głuchoniemy
  • Pod kuratelą pacjenta lub kurateli

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa hipnozy
Hipnoza konwersacyjna (10-15 min) jest wystandaryzowana i wykonywana tuż przed indukcją dożylnego znieczulenia ogólnego na sali operacyjnej
Behawioralne: Hipnoza
Hipnoza konwersacyjna (10-15 min) jest wystandaryzowana i wykonywana bezpośrednio przed indukcją dożylnego znieczulenia ogólnego na sali operacyjnej.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Brak specjalnego przygotowania przed indukcją dożylnego znieczulenia ogólnego na sali operacyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skali bólu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Ocena natężenia bólu
do ukończenia studiów, średnio 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja bólu za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat

Zmniejszenie dolegliwości bólowych po operacji:

Używanie wizualnej skali analogowej (VAS > 3/10)
do ukończenia studiów, średnio 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Śledczy

  • Krzesło do nauki: jibba AMRAOUI, Institut régional du Cancer de Montpellier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICM-URC-2014/30

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Hipnoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj