- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03253380
Programme de réadaptation précoce chez les patients gravement malades souffrant d'obstruction chronique des voies respiratoires
Cibles du programme de réadaptation précoce chez les patients gravement malades atteints d'obstruction chronique des voies respiratoires
cette étude vise à comparer l'effet du programme de rééducation précoce sur les patients BPCO ventilés mécaniquement en soins intensifs respiratoires à ceux utilisant les soins standard actuels en ce qui concerne :
- morbidité et mortalité à trente jours
- fonction du diaphragme et résultats du sevrage.
- exacerbation de la maladie
- Durée passée sous respirateur.
- Durée du séjour en soins intensifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La ventilation mécanique (MV) dans les unités de soins intensifs (USI) essentielle dans la prise en charge de l'insuffisance respiratoire, peut entraîner un dysfonctionnement respiratoire et une faiblesse des muscles inspiratoires. Comme tout autre muscle strié, la masse musculaire respiratoire est affectée par l'inactivité contractile. En effet, les muscles respiratoires apparaissent plus sensibles aux effets de l'inactivité par rapport aux autres muscles striés.
Chez l'homme, des périodes relativement brèves d'inutilisation du diaphragme (<3 jours) dues à la ventilation mécanique contrôlée sont associées à une atrophie des fibres musculaires du diaphragme , la capacité de génération de force du diaphragme a été réduite de ± 32 % après 5 à 6 jours de ventilation mécanique contrôlée chez patients des unités de soins intensifs (USI).
le degré de faiblesse est corrélé à la durée de la ventilation. Une étude cas-témoin a démontré que la VM entraîne une protéolyse et une atrophie accrues du muscle du diaphragme, tandis que les autres muscles squelettiques sont épargnés. La faiblesse des muscles respiratoires est associée à des résultats cliniques indésirables, notamment un sevrage difficile de la ventilation mécanique, une mortalité accrue et un risque accru de Réadmission aux soins intensifs/à l'hôpital .
L'entraînement des muscles inspiratoires (IMT) est utilisé chez les patients atteints de maladie pulmonaire chronique depuis de nombreuses années, entraînant non seulement une augmentation de la force des muscles inspiratoires, mais également une augmentation de l'endurance des muscles inspiratoires, une réduction de la dyspnée et une augmentation de la tolérance à l'effort et de la qualité de vie.
La rééducation précoce des patients MV en USI a été revendiquée non seulement comme étant sûre, mais aussi pour réduire la durée du séjour en USI, diminuer le temps passé en MV et améliorer les résultats après la sortie
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'effet d'un programme de réadaptation précoce sur un patient BPCO (bronchopneumopathie chronique obstructive) ventilé mécaniquement en RICU (unité de soins intensifs respiratoires) à ceux utilisant les soins standard actuels en ce qui concerne :
- morbidité et mortalité à trente jours
- fonction du diaphragme et résultats du sevrage.
- exacerbation de la maladie
- Durée passée sur la machine .
- Durée du séjour en soins intensifs.
L'objectif secondaire est d'établir la HRQoL et la fonction physique des survivants des soins intensifs jusqu'à six mois après la sortie de l'USI
Tous les patients seront soumis à ce qui suit :
- Bilan initial : (examen thoracique général et local, analyses de laboratoire sous forme de : gaz du sang artériel, électrolytes sériques, fonctions hépatique et rénale, glycémie, bilan sanguin complet, radiographie thoracique (vue de face), ECG)
- traitement médical standard sous la forme de : (antibiotiques bronchodilatateurs corticostéroïdes expectorants, anticoagulant prophylactique) les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit des soins standard plus une réadaptation pulmonaire complète, soit des soins standard seuls
Les patients seront classés en 2 groupes selon la simplicité du sevrage :
Groupe I : ) les participants recevront des soins standard plus une réadaptation pulmonaire complète Groupe II : ) les participants recevront les soins standard actuels .
Intervention de réadaptation pulmonaire :
prise de sédation puis évaluation du patient à l'aide de l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS). pour atteindre un niveau de sédation "facilement excité et coopératif" (RASS de -1, 0 ou +1). Si la prise de sédation réussit, le participant fera l'objet d'un examen de sécurité pour commencer la rééducation.
Les participants répondant à l'un des critères suivants échoueront à l'écran de sécurité :
- pression artérielle moyenne (MAP) < 65 mm Hg ;
- fréquence cardiaque <40 ou>130 bpm
- fréquence respiratoire <5 ou >40 respirations/min ;
- asynchronie marquée du ventilateur ;
- saturation en oxygène <88%
- saignement gastro-intestinal actif;
- ischémie myocardique aiguë;
- agitation nécessitant une augmentation des sédatifs
Le participant doit être capable d'obéir à au moins trois des commandes suivantes :
- ouvrir les yeux en réponse à la voix ;
- utiliser les yeux pour suivre l'enquêteur sur demande ;
- serrant la main sur demande et
- languette saillante sur demande. Si le participant peut suivre au moins trois de ces commandes et a un RASS de -1, 0 ou +1, il sera « éveillé » et la rééducation pulmonaire commencera.
Événements d'activité d'exercice des membres supérieurs et inférieurs : s'asseoir sur le bord du lit d'hôpital sans support dorsal, s'asseoir sur une chaise après le transfert du lit d'hôpital et se déplacer avec ou sans l'aide d'un déambulateur et/ou du soutien du personnel de l'USIR.
Exercice des muscles respiratoires :
Les soins de physiothérapie habituels impliquent généralement - Percussion
- exercices de respiration profonde
- hyperinflation manuelle (délivrance d'une inspiration lente, d'un maintien inspiratoire de 2-3 s et d'un flux expiratoire rapide ininterrompu qui imite une expiration forcée).
- techniques d'évacuation des sécrétions,
- Chez le patient ventilé mécaniquement, l'entraînement des muscles respiratoires sera basé sur l'augmentation progressive de la sensibilité de la gâchette afin d'augmenter l'endurance musculaire. La sensibilité de déclenchement a été ajustée à 20 % du premier MIP enregistré au début de l'entraînement (lors de la première séance), l'entraînement des muscles inspiratoires (IMT) a été limité à 5 min ; ensuite la durée a été augmentée de 5 min à chaque séance jusqu'à atteindre 30 min. . Si un patient tolérait 30 min d'IMT, la session suivante serait effectuée avec une sensibilité de déclenchement croissante de 10 % du MIP initial. Les patients qui ne pouvaient pas tolérer l'IMT avec 20 % de MIP pendant 5 min étaient entraînés avec 10 % des sessions MIP IMT arrêté après 5 jours et un essai de sevrage a été fait
La séance de formation a été interrompue lorsque le thérapeute traitant a observé l'un des éléments suivants :
- fréquence respiratoire supérieure à 35 respirations/min ou supérieure de 50 % à celle du début de la séance.
- saturation en hémoglobine oxygénée inférieure à 90 % ; pression systolique supérieure à 180 mmHg ou inférieure à 80 mmHg.
- fréquence cardiaque supérieure à 140 battements/min soit 20% supérieure à celle du début de la séance.
respiration paradoxale; agitation; dépression hémoptysie; arythmie ou transpiration
Programme de réadaptation pulmonaire (inclut les patients sous ventilation non invasive et les patients sevrés de la ventilation mécanique
) Période de durée : au moins 6 jours
Exercices de respiration :
• Demandez au patient de prendre une position confortable et détendue et desserrez les vêtements restrictifs. Initialement, une position semi-Fowler avec la tête et le tronc surélevés d'environ 45° est souhaitable. En soutenant la tête et le tronc, en fléchissant les hanches et les genoux et en soutenant les jambes avec un oreiller, les muscles abdominaux restent détendus.
- D'autres positions, telles que le décubitus dorsal, assis ou debout, peuvent être utilisées initialement ou au fur et à mesure que le patient progresse pendant le traitement.
- Faites attention à la relaxation des muscles sternocléidomastoïdiens, du trapèze supérieur et des muscles releveurs de l'omoplate . Ne laissez jamais un patient forcer ou prolonger l'expiration. L'expiration doit être relâchée ou légèrement contrôlée. Ne laissez pas le patient initier l'inspiration avec les muscles accessoires et la partie supérieure de la poitrine. Laissez le patient respirer profondément pendant seulement trois ou quatre inspirations et expirations à la fois pour éviter l'hyperventilation.
RESPIRATION GLOSSO-PHARYNGÉE C'est une technique qui est réalisée en utilisant les muscles de la bouche, des joues, des lèvres, de la langue, du palais mou, du larynx et du pharynx pour pistonner des bolus d'air dans les poumons.
Respiration diaphragmatique :
La respiration diaphragmatique améliore la descente diaphragmatique pendant l'inspiration et la remontée diaphragmatique pendant l'expiration 5 minutes environ 3 fois par jour.
Respiration des lèvres pincées :
Demandez au patient d'inspirer lentement et profondément par le nez, puis d'expirer doucement par les lèvres légèrement pincées, comme s'il soufflait sur la flamme d'une bougie, mais ne la soufflait pas. respiration profonde et toux.
S'asseoir ou se pencher en avant est généralement la meilleure position pour tousser. Le cou du patient doit être légèrement fléchi pour rendre la toux plus confortable. Enseigner au patient la respiration diaphragmatique contrôlée, en mettant l'accent sur les inspirations profondes. Demander au patient de placer les mains sur l'abdomen et de faire trois bouffées avec l'expiration. Lorsque le patient a mis ces actions ensemble, demandez au patient de prendre une inspiration profonde mais détendue, suivie d'une double inspiration forte. toux
• Toux assistée manuellement • Si un patient présente une faiblesse abdominale (par exemple, à la suite d'une lésion de la moelle épinière mi-thoracique ou cervicale), une pression manuelle sur la région abdominale aide à développer une plus grande pression intra-abdominale pour une toux plus forte.
Respiration des sacs de sable :
Dans les 2 derniers jours du programme de réadaptation. Effectué trois fois par jour, utilisez un sac de sable léger, environ 1 à 2 kilogrammes. Le sac de sable est placé sur le haut de l'abdomen du patient, juste en dessous du processus xiphoïde, et le patient est invité à pratiquer la respiration diaphragmatique pendant 2 minutes, suivies d'une minute de respiration sans poids. Répétez l'étape précédente une fois de plus.
Mesures des résultats de la recherche :
un. Primaire (principal) : effet de la réadaptation pulmonaire par rapport au groupe de soins standard par les éléments suivants :
1-la durée de la période de sevrage de la ventilation mécanique, la durée du séjour en USI et la durée du séjour hospitalier.
Morbidité 2-RICU et mortalité à 30 jours
3-1ère réadmission aux urgences, service, soins intensifs au cours des 6 premiers mois de sortie. 4-.Force et fonction des muscles respiratoires par I) La pression inspiratoire maximale (MIP) sera mesurée pour évaluer la force globale des muscles respiratoires Des valeurs élevées pour la MIP excluent une faiblesse cliniquement significative.
II) Échographie thoracique pour l'évaluation de la fonction du diaphragme à l'aide de ces vues :
1-. vue sous-costale :
- le mouvement caudal réduit du diaphragme pendant la respiration non assistée est (faiblesse)
- mouvement paradoxal (paralysie du diaphragme). 2 Vue mi-axillaire L'atrophie du diaphragme sera évaluée en mesurant l'épaisseur du diaphragme dans la ligne mi-axillaire au niveau du dôme du diaphragme et sa fraction d'épaississement pendant l'inspiration pour évaluer l'activité contractile 5-Santé physique et mentale telle que mesurée par le Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients BPCO admis en USI sont âgés de plus de 18 ans, sont hémodynamiquement stables et nécessitent une assistance ventilatoire minimale (c'est-à-dire une pression expiratoire positive (PEP) inférieure ou égale100.
Critère d'exclusion:
- médicalement instable (p. ex., nouvelle arythmie cardiaque, hémodynamique instable)
- éprouver une douleur importante qui interfère avec les capacités respiratoires, côtes fracturées
- avez des troubles majeurs qui affectent le système nerveux central entraînant une faiblesse permanente qui ne répond pas à l'entraînement physique
- Patient BPCO avec maladie neuromusculaire ou chevauchement d'OSA (apnée obstructive du sommeil).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: programme de rééducation précoce sur pat BPCO ventilée mécaniquement
comparer l'effet d'un programme de réadaptation précoce sur un patient BPCO ventilé mécaniquement en RICU à ceux utilisant les soins standard actuels en ce qui concerne (la morbidité et la mortalité à trente jours, la fonction du diaphragme et les résultats du sevrage, l'exacerbation de la maladie, la durée passée en machine, la durée du séjour en USI.
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Rééducation précoce des patients MV en réanimation respiratoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesurer le taux de mortalité à trente jours parmi les patients atteints de MPOC qui ont été soumis à un programme de réadaptation précoce pendant la ventilation mécanique en USIR et ceux qui utilisent les soins standard actuels
Délai: 2 années
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mesurer le pourcentage de patients qui meurent dans les 30 jours suivant la ventilation mécanique
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2 années
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Mesurer l'exacerbation de la maladie chez les patients atteints de MPOC qui ont été soumis à un programme de réadaptation précoce pendant la ventilation mécanique à l'USIR et ceux qui utilisent les soins standard actuels
Délai: 2 années
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mesurer le nombre d'exacerbations chez les patients atteints de MPOC pendant six mois après le sevrage de la ventilation mécanique
|
2 années
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Mesurer la durée passée sous respirateur chez les patients atteints de MPOC qui ont été soumis à un programme de réadaptation précoce pendant la ventilation mécanique à l'USIR et ceux qui utilisent les soins standard actuels
Délai: 2 années
|
mesurer la durée de la ventilation mécanique
|
2 années
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Mesurer la durée du séjour en soins intensifs chez les patients atteints de MPOC qui ont été soumis à un programme de réadaptation précoce pendant la ventilation mécanique en RICU et ceux qui utilisent les soins standard actuels
Délai: 2 années
|
mesurer la durée du séjour en soins intensifs
|
2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17100100
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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