- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03253380
Programa de Reabilitação Precoce em Pacientes Crônicos Crônicos com Doença das Vias Aéreas Obstruídas
Alvos do Programa de Reabilitação Precoce em Pacientes Crônicos Crônicos com Doenças das Vias Aéreas Obstruídas
este estudo tem como objetivo comparar o efeito do programa de reabilitação precoce em pacientes com DPOC ventilados mecanicamente na UTI respiratória com aqueles que usam o tratamento padrão atual em relação a:
- morbidade e mortalidade em trinta dias
- função do diafragma e resultados do desmame.
- exacerbação da doença
- Duração gasta no ventilador.
- Tempo de permanência na UTI
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A ventilação mecânica (VM) em unidades de terapia intensiva (UTIs) essencial no manejo da insuficiência respiratória, pode resultar em disfunção respiratória e fraqueza muscular inspiratória. Como qualquer outro músculo estriado, a massa muscular respiratória é afetada pela inatividade contrátil. De fato, os músculos respiratórios parecem mais sensíveis aos efeitos do desuso em comparação com outros músculos estriados.
Em humanos, períodos relativamente breves de desuso do diafragma (<3 dias) devido à ventilação mecânica controlada estão associados à atrofia das fibras musculares do diafragma, a capacidade de geração de força do diafragma foi reduzida em ±32% após 5-6 dias de ventilação mecânica controlada em pacientes de unidade de terapia intensiva (UTI).
o grau de fraqueza está correlacionado com a duração da ventilação. Um estudo de caso-controle demonstrou que a VM resulta em aumento da proteólise e atrofia no músculo diafragma, enquanto outros músculos esqueléticos são poupados. Readmissão UTI/hospital.
O treinamento muscular inspiratório (TMI) tem sido usado em pacientes com doença pulmonar crônica por muitos anos, resultando não apenas no aumento da força muscular inspiratória, mas também no aumento da resistência muscular inspiratória, redução da dispneia e aumento da tolerância ao exercício e qualidade de vida.
A reabilitação precoce de pacientes em VM na UTI tem sido considerada não apenas segura, mas também reduz o tempo de internação na UTI, diminui o tempo gasto em VM e melhora os resultados após a alta
O principal objetivo deste estudo é comparar o efeito do programa de reabilitação precoce em pacientes com DPOC ventilados mecanicamente (doença pulmonar obstrutiva crônica) em UTIR (unidade de terapia intensiva respiratória) com aqueles que usam o tratamento padrão atual em relação a:
- morbidade e mortalidade em trinta dias
- função do diafragma e resultados do desmame.
- exacerbação da doença
- Duração gasta na máquina.
- Tempo de permanência na UTI.
O objetivo secundário é estabelecer a QVRS e a função física dos sobreviventes de cuidados intensivos até seis meses após a alta da UTI
Todos os pacientes serão submetidos ao seguinte:
- Avaliação inicial: (exame geral e local do tórax, investigações laboratoriais na forma de: gasometria arterial, eletrólitos séricos, funções hepática e renal, glicemia, hemograma completo, radiografia de tórax (vista antro-posterior), ECG)
- tratamento médico padrão na forma de: (antibióticos broncodilatadores corticosteróides expectorantes, anticoagulante profilático) os participantes serão designados aleatoriamente para receber tratamento padrão mais reabilitação pulmonar abrangente ou tratamento padrão sozinho
Os pacientes serão categorizados em 2 grupos de acordo com a simplicidade do desmame:
Grupo I:) os participantes receberão tratamento padrão mais reabilitação pulmonar abrangente Grupo II:) os participantes receberão tratamento padrão atual.
Intervenção de reabilitação pulmonar:
a sedação mantém a avaliação do paciente usando a Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS). para atingir um nível de sedação de 'facilmente despertado e cooperativo' (RASS de -1, 0 ou +1). Se a retenção da sedação for bem-sucedida, o participante será examinado quanto à segurança para iniciar a reabilitação.
Os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão reprovados na tela de segurança:
- pressão arterial média (PAM) <65 mm Hg;
- frequência cardíaca <40 ou>130 bpm
- frequência respiratória <5 ou >40 respirações/min;
- acentuada assincronia ventilatória;
- saturação de oxigênio <88%
- sangramento gastrointestinal ativo;
- isquemia miocárdica aguda;
- agitação requerendo sedativos aumentados
O participante deve ser capaz de obedecer a pelo menos três dos seguintes comandos:
- abrir os olhos em resposta à voz;
- usando os olhos para seguir o investigador a pedido;
- apertando a mão a pedido e
- língua saliente a pedido. Se o participante conseguir seguir pelo menos três desses comandos e tiver um RASS de -1, 0 ou +1, ele será alcançado 'vigília' e a reabilitação pulmonar será iniciada.
Eventos de atividade física de membros superiores e inferiores: sentar na beira do leito hospitalar sem apoio para as costas, sentar em uma cadeira após a transferência do leito hospitalar e deambular com ou sem auxílio de andador e/ou apoio da equipe da UTIR.
Exercício muscular respiratório:
Os cuidados usuais de fisioterapia normalmente envolvem - Percussão
- exercícios de respiração profunda
- hiperinsuflação manual (fornecimento de uma inspiração lenta, uma retenção inspiratória de 2-3 s e um fluxo expiratório rápido e ininterrupto que imita uma expiração forçada).
- técnicas de eliminação de secreções,
- Em paciente ventilado mecanicamente O treinamento muscular respiratório será baseado em aumentar gradativamente a sensibilidade do gatilho a fim de aumentar a resistência muscular. A sensibilidade do gatilho foi ajustada para 20% da primeira PImáx registrada no início do treinamento (na primeira sessão), o treinamento muscular inspiratório (TMI) foi limitado a 5 min; depois a duração foi aumentada em 5 min a cada sessão até atingir 30 min. . Se um paciente tolerasse 30 min de IMT, a próxima sessão seria realizada com o aumento da sensibilidade do gatilho em 10% do MIP inicial. parou após 5 dias e foi feita tentativa de desmame
A sessão de treinamento foi interrompida quando o terapeuta assistente observou qualquer um dos seguintes:
- frequência respiratória maior que 35 respirações/min ou 50% maior do que no início da sessão.
- saturação de hemoglobina oxigenada inferior a 90%; pressão sistólica maior que 180 mmHg ou menor que 80 mmHg.
- frequência cardíaca superior a 140 batimentos/min ou 20% maior do que no início da sessão.
respiração paradoxal; agitação; hemoptise depressiva; arritmia ou sudorese
Programa de reabilitação pulmonar (inclui pacientes em ventilação não invasiva e pacientes desmamados da ventilação mecânica
) Período de duração: pelo menos 6 dias
Exercícios de respiração:
• Faça com que o paciente assuma uma posição confortável e relaxada e afrouxe as roupas restritivas. Inicialmente, é desejável uma posição semi-Fowler com a cabeça e o tronco elevados aproximadamente 45º. Ao apoiar a cabeça e o tronco, flexionar os quadris e joelhos e apoiar as pernas com um travesseiro, os músculos abdominais permanecem relaxados.
- Outras posições, como supino, sentado ou em pé, podem ser usadas inicialmente ou à medida que o paciente progride durante o tratamento.
- Preste atenção ao relaxamento dos músculos esternocleidomastóideos, trapézio superior e levantador da escápula. Nunca permita que um paciente force ou prolongue a expiração. A expiração deve ser relaxada ou levemente controlada Não permitir que o paciente inicie a inspiração com os músculos acessórios e a parte superior do tórax Permitir que o paciente realize respirações profundas por apenas três ou quatro inspirações e expirações por vez para evitar hiperventilação
RESPIRAÇÃO GLOSSOFARÍNGEA É uma técnica que é realizada usando os músculos da boca, bochechas, lábios, língua, palato mole, laringe e faringe para empurrar bolos de ar para os pulmões.
Respiração diafragmática:
A respiração diafragmática aumenta a descida do diafragma durante a inspiração e a subida do diafragma durante a expiração 5 minutos cerca de 3 vezes por dia.
Respiração com lábios franzidos:
Faça o paciente inspirar lenta e profundamente pelo nariz e, em seguida, expire suavemente através dos lábios levemente franzidos, como se soprasse e dobrasse a chama de uma vela, mas não a apagasse. respiração profunda e tosse.
Sentado ou inclinado para a frente geralmente é a melhor posição para tossir. O pescoço do paciente deve ser levemente flexionado para tornar a tosse mais confortável. Ensine ao paciente a respiração diafragmática controlada, enfatizando inspirações profundas Faça o paciente colocar as mãos no abdome e fazer três bufadas com a expiração Quando o paciente tiver reunido essas ações, instrua o paciente a fazer uma inspiração profunda, mas relaxada, seguida de uma dupla aguda tosse
• Tosse assistida manualmente • Se um paciente tiver fraqueza abdominal (por exemplo, como resultado de uma lesão na medula espinhal cervical ou torácica média), a pressão manual na área abdominal ajuda a desenvolver maior pressão intra-abdominal para uma tosse mais forte.
Respiração de saco de areia:
Nos últimos 2 dias do programa de reabilitação. Feito três vezes ao dia, use saco de areia leve, cerca de 1-2 kg. O saco de areia é colocado na parte superior do abdome do paciente logo abaixo do processo xifóide e o paciente é solicitado a praticar a respiração diafragmática por 2 minutos, seguido de um minuto de respiração sem peso. Repita o passo anterior mais uma vez.
Medidas de resultado da pesquisa:
a. Primário (principal): efeito da reabilitação pulmonar em comparação com o grupo de tratamento padrão pelo seguinte:
1-a duração do período de desmame da ventilação mecânica, duração da permanência na UTI e duração da internação hospitalar.
Morbidade 2-RICU e mortalidade em trinta dias
3-1ª readmissão no pronto-socorro, enfermaria, UTI durante os 1º 6 meses após a alta. 4-.Força muscular respiratória e função por I) A pressão inspiratória máxima (PIM) será medida para avaliar a força muscular respiratória global Valores altos para PImáx excluem fraqueza clinicamente significativa.
II) Ultrassonografia de tórax para avaliação da função do diafragma usando estas incidências:
1-. vista subcostal:
- movimento caudal reduzido do diafragma durante a respiração não assistida é (fraqueza)
- movimento paradoxal (paralisia do diafragma). 2 Visão axilar média A atrofia do diafragma será avaliada medindo a espessura do diafragma na linha axilar média no nível da cúpula do diafragma e sua fração de espessamento durante a inspiração para avaliar a atividade contrátil 5-Saúde física e mental conforme medido pelo Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com DPOC internados na UTI têm mais de 18 anos, são hemodinamicamente estáveis e requerem suporte ventilatório mínimo (ou seja, pressão expiratória final positiva (PEEP) menor ou igual100.
Critério de exclusão:
- clinicamente instável (por exemplo, nova arritmia cardíaca, instabilidade hemodinâmica)
- experimentando dor significativa que interfere na capacidade respiratória, costelas fraturadas
- têm distúrbios graves que afetam o sistema nervoso central, resultando em fraqueza permanente que não responde ao treinamento físico
- Paciente com DPOC com doença neuromuscular ou sobreposição com AOS (apneia obstrutiva do sono).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: programa de reabilitação precoce em pacientes com DPOC ventilados mecanicamente
comparar o efeito do programa de reabilitação precoce em pacientes com DPOC ventilados mecanicamente em UTIR com aqueles que usam o tratamento padrão atual em relação a (morbidade e mortalidade de trinta dias, função do diafragma e resultados do desmame, exacerbação da doença, duração gasta na máquina, duração da permanência na UTI.
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Reabilitação precoce de pacientes em VM na UTI respiratória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medir a taxa de mortalidade de trinta dias entre pacientes com DPOC que foram submetidos ao programa de reabilitação precoce durante a ventilação mecânica na UTIR e aqueles que usam o tratamento padrão atual
Prazo: 2 anos
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medir a porcentagem de pacientes que morrem dentro de 30 dias após a ventilação mecânica
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2 anos
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Medir a exacerbação da doença entre pacientes com DPOC que foram submetidos ao programa de reabilitação precoce durante a ventilação mecânica na UTIR e aqueles que usam o tratamento padrão atual
Prazo: 2 anos
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medir o número de exacerbações em pacientes com DPOC durante seis meses após o desmame da ventilação mecânica
|
2 anos
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Medir a duração gasta no ventilador entre os pacientes com DPOC que foram submetidos ao programa de reabilitação precoce durante a ventilação mecânica na UTIR e aqueles que usam o tratamento padrão atual
Prazo: 2 anos
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medir a duração da ventilação mecânica
|
2 anos
|
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Medir a duração da permanência na UTI entre pacientes com DPOC que foram submetidos ao programa de reabilitação precoce durante a ventilação mecânica na UTIR e aqueles que usam o tratamento padrão atual
Prazo: 2 anos
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medir a duração da permanência na UTI
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17100100
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em DPOC
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Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Institute for Pharmacology and Toxicology, RWTH AachenConcluídoVoluntários Saudáveis | COPD GOLD I a IV | Asma GINA 1 a 4Alemanha