- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03253380
Программа ранней реабилитации у пациентов с хронической обструкцией дыхательных путей в критическом состоянии
Цели программы ранней реабилитации у пациентов с хронической обструкцией дыхательных путей в критическом состоянии
Это исследование направлено на сравнение влияния программы ранней реабилитации на пациентов с ХОБЛ с механической вентиляцией легких в респираторном отделении интенсивной терапии с теми, кто использует текущий стандартный уход в отношении:
- заболеваемость и тридцатидневная смертность
- функция диафрагмы и результаты отлучения от груди.
- обострение болезни
- Продолжительность нахождения на ИВЛ.
- Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Механическая вентиляция (ИВЛ) в отделениях интенсивной терапии (ОИТ), необходимая для лечения дыхательной недостаточности, может привести к дыхательной дисфункции и слабости дыхательных мышц. Как и любая другая поперечно-полосатая мышца, дыхательная мышечная масса подвержена влиянию сократительной активности. На самом деле дыхательные мышцы кажутся более чувствительными к последствиям неиспользования по сравнению с другими поперечно-полосатыми мышцами.
У человека относительно короткие периоды неиспользования диафрагмы (<3 дней) вследствие контролируемой ИВЛ связаны с атрофией мышечных волокон диафрагмы, силовая способность диафрагмы снижается на ±32 % после 5-6 дней контролируемой ИВЛ у пациентов отделения интенсивной терапии (ОИТ).
степень слабости коррелирует с длительностью вентиляции. Одно исследование случай-контроль продемонстрировало, что ИВЛ приводит к усилению протеолиза и атрофии в мышцах диафрагмы, в то время как другие скелетные мышцы сохраняются. Реанимация в реанимации/больнице.
Тренировка дыхательных мышц (ТИМ) используется у пациентов с хроническими заболеваниями легких в течение многих лет, что приводит не только к увеличению силы дыхательных мышц, но и к увеличению их выносливости, уменьшению одышки, повышению толерантности к физической нагрузке и повышению качества жизни.
Утверждается, что ранняя реабилитация пациентов с ИВЛ в отделении интенсивной терапии не только безопасна, но и сокращает продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, сокращает время, затрачиваемое на ИВЛ, и улучшает результаты после выписки.
Основная цель этого исследования - сравнить влияние программы ранней реабилитации на пациентов с ХОБЛ (хронической обструктивной болезнью легких) с механической вентиляцией легких в RICU (отделение респираторной интенсивной терапии) с теми, кто использует текущий стандартный уход в отношении:
- заболеваемость и тридцатидневная смертность
- функция диафрагмы и результаты отлучения от груди.
- обострение болезни
- Продолжительность, проведенная на машине.
- Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
Вторичная цель состоит в том, чтобы установить HRQoL и физическую функцию выживших после интенсивной терапии в течение шести месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
Все пациенты будут подвергнуты следующему:
- Первичная оценка: (общее и местное обследование органов грудной клетки, лабораторные исследования в виде: газов артериальной крови, электролитов сыворотки, функции печени и почек, уровня глюкозы в крови, общей картины крови, рентгенографии органов грудной клетки (передне-задняя проекция), ЭКГ)
- стандартное лечение в виде: (антибиотики, бронходилататоры, кортикостероиды, отхаркивающие средства, профилактические антикоагулянты) участники будут случайным образом распределены для получения либо стандартного лечения в сочетании с комплексной легочной реабилитацией, либо только стандартного лечения
Пациенты будут разделены на 2 группы в зависимости от простоты отлучения:
Группа I: ) участники будут получать стандартную помощь плюс комплексную легочную реабилитацию Группа II: ) участники будут получать текущую стандартную помощь.
Легочная реабилитация:
проводят седацию, затем проводят оценку состояния больного по Ричмондской шкале ажитации-седации (RASS). для достижения уровня седации «легко возбуждается и сотрудничает» (по шкале RASS -1, 0 или +1). Если седация прошла успешно, участник будет проверен на безопасность, чтобы начать реабилитацию.
Участники, отвечающие любому из следующих критериев, не пройдут проверку безопасности:
- среднее артериальное давление (САД) <65 мм рт.ст.;
- частота сердечных сокращений <40 или>130 ударов в минуту
- частота дыхания <5 или >40 вдохов/мин;
- выраженная асинхронность вентилятора;
- насыщение кислородом <88%
- активное желудочно-кишечное кровотечение;
- острая ишемия миокарда;
- возбуждение, требующее повышенного количества седативных средств
Участник должен уметь выполнять как минимум три из следующих команд:
- открытие глаз в ответ на голос;
- использовать глаза, чтобы следовать за следователем по требованию;
- сжимая руку по просьбе и
- высунутый язык по желанию. Если участник может выполнить хотя бы три из этих команд и имеет RASS -1, 0 или +1, он будет достигнут «бодрствования», и начнется легочная реабилитация.
Упражнения на верхние и нижние конечности: сидеть на краю больничной койки без поддержки спины, сидеть на стуле после перевода с больничной койки и передвигаться с помощью или без помощи ходунков и/или поддержки со стороны персонала ОРИТ.
Упражнения для дыхательных мышц:
Обычная физиотерапевтическая помощь обычно включает перкуссию
- упражнения на глубокое дыхание
- мануальная гиперинфляция (выполнение медленного вдоха, задержка вдоха на 2-3 с и быстрый непрерывный выдох, имитирующий форсированный выдох).
- методики очистки от секрета,
- У пациентов с механической вентиляцией легких тренировка дыхательных мышц будет основываться на постепенном повышении чувствительности триггера, чтобы увеличить мышечную выносливость. Чувствительность триггера была доведена до 20% от первого зарегистрированного MIP в начале тренировки (в первом сеансе), тренировка мышц вдоха (IMT) была ограничена 5 мин; в дальнейшем продолжительность увеличивалась на 5 мин на каждом сеансе, пока не достигла 30 мин. . Если пациент переносил 30-минутную ТИМ, следующий сеанс проводился с повышением триггерной чувствительности на 10 % от исходного МИП. Пациенты, которые не могли переносить ТИМ с 20 % МИП в течение 5 минут, тренировались с 10 % сеансов МИП ТИМ. прекратилось через 5 дней, и было проведено пробное отлучение от груди.
Сеанс обучения был прерван, когда лечащий терапевт заметил что-либо из следующего:
- частота дыхания более 35 вдохов/мин или на 50% выше, чем в начале сеанса.
- насыщение гемоглобина кислородом менее 90%; систолическое давление более 180 мм рт.ст. или менее 80 мм рт.ст.
- ЧСС более 140 уд/мин или на 20% выше, чем в начале занятия.
парадоксальное дыхание; волнение; депрессивное кровохарканье; аритмия или потливость
Программа легочной реабилитации (включает пациентов на неинвазивной вентиляции и пациентов, отлученных от искусственной вентиляции легких)
) Срок действия: не менее 6 дней
Дыхательные упражнения:
• Попросите пациента принять удобное, расслабленное положение и ослабьте тесную одежду. Первоначально желательна полуфаулерова позиция с поднятой головой и туловищем примерно на 45°. Поддерживая голову и туловище, сгибая бедра и колени и поддерживая ноги подушкой, мышцы живота остаются расслабленными.
- Другие положения, такие как лежа на спине, сидя или стоя, могут использоваться вначале или по мере прогрессирования состояния пациента во время лечения.
- Обратите внимание на расслабление грудино-ключично-сосцевидной, верхней трапециевидной и поднимающей лопатку мышц. Никогда не позволяйте пациенту форсировать или продлевать выдох. Выдох должен быть расслабленным или слегка контролируемым. Не позволяйте пациенту инициировать вдох вспомогательными мышцами и верхней частью грудной клетки. Позвольте пациенту выполнять глубокое дыхание только в течение трех или четырех вдохов и выдохов за раз, чтобы избежать гипервентиляции.
ЯЗНОГЛОТОЧНОЕ ДЫХАНИЕ Это техника, которая выполняется с помощью мышц рта, щек, губ, языка, мягкого неба, гортани и глотки для подачи болюсов воздуха в легкие.
Диафрагмальное дыхание:
Диафрагмальное дыхание усиливает опускание диафрагмы на вдохе и подъем диафрагмы на выдохе в течение 5 минут примерно 3 раза в сутки.
Дыхание с поджатыми губами:
Попросите пациента медленно и глубоко вдохнуть через нос, а затем осторожно выдохнуть через слегка сжатые губы, как если бы он дул на пламя свечи, но не задувал его. Обучение эффективному кашлю Попросите пациента принять расслабленное, удобное положение для глубокое дыхание и кашель.
Лучшее положение для кашля – сидеть или наклоняться вперед. Шея пациента должна быть слегка согнута, чтобы кашель был более комфортным. Обучите пациента контролируемому диафрагмальному дыханию, делая акцент на глубоких вдохах. Попросите пациента положить руки на живот и сделать три вдоха на выдохе. кашель
• Ручной кашель • Если у пациента наблюдается абдоминальная слабость (например, в результате среднегрудной или шейной травмы спинного мозга), ручное давление на область живота помогает создать большее внутрибрюшное давление для более сильного кашля.
Дыхание мешком с песком:
В последние 2 дня программы реабилитации. Выполняется три раза в день с использованием легкого мешка с песком, около 1-2 кг. Мешок с песком кладут на верхнюю часть живота пациента чуть ниже мечевидного отростка, и пациента просят практиковать диафрагмальное дыхание в течение 2 минут, а затем в течение минуты дышать без веса. Повторите предыдущий шаг еще раз.
Критерии результатов исследования:
а. Первичный (основной): эффект легочной реабилитации по сравнению со стандартной группой лечения по следующему:
1-продолжительность периода отлучения от ИВЛ, продолжительность пребывания в ОРИТ и продолжительность пребывания в стационаре.
2-RICU заболеваемость и 30-дневная смертность
3-1-я повторная госпитализация в реанимацию, палату, реанимацию в течение 1-го 6 месяцев выписки. 4-. Сила и функция дыхательных мышц с помощью I) Максимальное давление вдоха (MIP) будет измеряться для оценки общей силы дыхательных мышц. Высокие значения MIP исключают клинически значимую слабость.
II) УЗИ органов грудной клетки для оценки функции диафрагмы с использованием следующих проекций:
1-. подреберный вид:
- снижение каудального движения диафрагмы при самостоятельном дыхании (слабость)
- парадоксальные движения (паралич диафрагмы). 2 Средняя подмышечная проекция. Атрофию диафрагмы оценивают путем измерения толщины диафрагмы по средней подмышечной линии на уровне купола диафрагмы и доли ее утолщения во время вдоха для оценки сократительной активности. (СФ-36)
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с ХОБЛ, госпитализированные в отделение интенсивной терапии, в возрасте старше 18 лет, гемодинамически стабильны и нуждаются в минимальной вентиляционной поддержке (т. е. положительное давление в конце выдоха (ПДКВ) меньше или равно 100.
Критерий исключения:
- нестабильная с медицинской точки зрения (например, новая сердечная аритмия, гемодинамическая нестабильность)
- испытывает сильную боль, которая мешает дыханию, переломы ребер
- имеют серьезные расстройства, которые влияют на центральную нервную систему, что приводит к постоянной слабости, которая не реагирует на физические упражнения
- Пациент с ХОБЛ с нервно-мышечным заболеванием или перекрытием с ОАС (обструктивное апноэ во сне).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: программа ранней реабилитации на искусственной вентиляции легких при ХОБЛ
сравните влияние программы ранней реабилитации на пациента с ХОБЛ на ИВЛ в ОРИТ с теми, кто использует текущий стандартный уход, в отношении (заболеваемость и 30-дневная смертность, функция диафрагмы и исходы отлучения от груди, обострение заболевания, продолжительность пребывания в аппарате, продолжительность пребывания в ОИТ.
|
Ранняя реабилитация больных МВ в отделении интенсивной терапии органов дыхания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерить 30-дневную смертность среди пациентов с ХОБЛ, прошедших программу ранней реабилитации во время ИВЛ в ОРИТ, и среди пациентов, получающих текущий стандартный уход.
Временное ограничение: 2 года
|
измерить процент пациентов, которые умирают в течение 30 дней после искусственной вентиляции легких
|
2 года
|
|
Измерение обострения заболевания у пациентов с ХОБЛ, прошедших программу ранней реабилитации во время ИВЛ в ОРИТ, и у пациентов, получающих текущий стандартный уход
Временное ограничение: 2 года
|
измерить количество обострений у больных ХОБЛ в течение шести месяцев после отлучения от искусственной вентиляции легких
|
2 года
|
|
Измерение времени, проведенного на ИВЛ среди пациентов с ХОБЛ, прошедших программу ранней реабилитации во время ИВЛ в ОИТН, и пациентов, получающих текущий стандартный уход
Временное ограничение: 2 года
|
измерить продолжительность ИВЛ
|
2 года
|
|
Измерение продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии среди пациентов с ХОБЛ, прошедших программу ранней реабилитации во время искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии, а также у пациентов, получающих текущий стандартный уход.
Временное ограничение: 2 года
|
измерить продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17100100
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .