- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03253380
중증 만성 폐쇄성 기도 질환 환자의 조기 재활 프로그램
중증 만성 폐쇄성 기도 질환 환자의 조기 재활 프로그램 대상
이 연구의 목적은 다음과 관련하여 호흡기 ICU에서 기계 환기 COPD 환자에 대한 조기 재활 프로그램의 효과를 현재 표준 치료를 사용하는 환자와 비교하는 것입니다.
- 이환율 및 30일 사망률
- 다이어프램 기능 및 이유 결과.
- 질병 악화
- 인공 호흡기 사용 시간.
- ICU 체류 기간
연구 개요
상세 설명
호흡 부전 관리에 필수적인 중환자실(ICU)의 기계 환기(MV)는 호흡 기능 장애 및 흡기 근육 약화를 초래할 수 있습니다. 다른 줄무늬 근육과 마찬가지로 호흡근 질량은 수축성 비활성의 영향을 받습니다. 실제로 호흡근은 다른 가로무늬근에 비해 사용하지 않음의 영향에 더 민감한 것으로 보입니다.
인간의 경우 제어된 기계적 환기로 인해 횡격막을 사용하지 않는 비교적 짧은 기간(<3일)은 횡격막 근육 섬유 위축과 관련이 있으며, 횡격막의 힘 생성 용량은 5-6일 동안 제어된 기계적 환기 후 ±32% 감소했습니다. 중환자실(ICU) 환자.
약점의 정도는 환기 기간과 관련이 있습니다. 한 사례 대조 연구에서는 MV가 횡경막 근육의 단백질 분해 및 위축을 증가시키는 반면 다른 골격근은 보존하는 것으로 나타났습니다. ICU/병원 재입원 .
흡기 근육 훈련(IMT)은 수년 동안 만성 폐 질환 환자에게 사용되어 흡기 근력을 증가시킬 뿐만 아니라 흡기 근 지구력을 증가시키고 호흡 곤란을 감소시키며 운동 내성 및 삶의 질을 향상시킵니다.
ICU에서 MV 환자의 조기 재활은 안전할 뿐만 아니라 ICU 체류 기간을 줄이고 MV에 소요되는 시간을 줄이며 퇴원 후 결과를 개선한다고 주장되었습니다.
이 연구의 주요 목표는 RICU(호흡기 집중 치료실)의 기계 환기 COPD(만성 폐쇄성 폐질환) 환자에 대한 조기 재활 프로그램의 효과를 다음과 같은 현재 표준 치료를 사용하는 환자와 비교하는 것입니다.
- 이환율 및 30일 사망률
- 다이어프램 기능 및 이유 결과.
- 질병 악화
- 컴퓨터에서 보낸 시간 .
- ICU 체류 기간.
2차 목표는 ICU 퇴원 후 최대 6개월까지 HRQoL 및 신체 기능 중환자 치료 생존자를 설정하는 것입니다.
모든 환자는 다음을 받게 됩니다.
- 초기 평가: (일반 및 국소 흉부 검사, 다음 형태의 실험실 조사: 동맥혈 가스 혈청 전해질, 간 및 신장 기능, 혈당, 전체 혈액 사진, 흉부 방사선 촬영(전후면 보기), ECG)
- 다음과 같은 형태의 표준 의료 치료: (항생제 기관지 확장제 코르티코스테로이드 거담제, 예방적 항응고제) 참가자는 표준 치료와 포괄적인 폐 재활 또는 표준 치료 단독을 받도록 무작위로 배정됩니다.
환자는 이유의 단순성에 따라 두 그룹으로 분류됩니다.
그룹 I: ) 참가자는 표준 치료와 포괄적인 폐 재활을 받습니다. 그룹 II: ) 참가자는 현재 표준 치료를 받습니다.
폐 재활 개입:
진정 유지 후 Richmond Agitation-Sedation Scale(RASS)을 사용하여 환자를 평가합니다. '쉽게 깨어나고 협조적'(RASS의 -1, 0 또는 +1)의 진정 수준을 달성하기 위해. 진정 보류가 성공하면 참가자는 재활을 시작하기 위해 안전을 위해 선별됩니다.
다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 안전 화면에 실패합니다.
- 평균 동맥압(MAP) <65mmHg;
- 심박수 <40 또는 >130bpm
- 호흡수 <5 또는 >40 호흡/분;
- 현저한 인공 호흡기 비동기;
- 산소 포화도 <88%
- 활동성 위장관 출혈;
- 급성 심근 허혈;
- 증가된 진정제를 필요로 하는 동요
참가자는 다음 명령 중 적어도 세 가지 명령을 따를 수 있어야 합니다.
- 목소리에 반응하여 눈을 뜨다;
- 요청 시 조사관을 따라가기 위해 눈을 사용;
- 요청에 따라 손을 쥐고
- 요청시 튀어 나온 혀. 참가자가 이러한 명령 중 3개 이상을 따를 수 있고 RASS가 -1, 0 또는 +1이면 '각성' 상태가 되고 폐 재활이 시작됩니다.
상지 및 하지 운동 활동 이벤트: 등 지지대 없이 병원 침대 가장자리에 앉기, 병원 침대에서 이동 후 의자에 앉기, 보행 보조기 및/또는 RICU 직원의 도움 없이 보행하기.
호흡근 운동:
일반적인 물리 치료에는 일반적으로 다음이 포함됩니다. - 타악기
- 심호흡 운동
- 수동 하이퍼인플레이션(느린 흡기 전달, 2-3초 흡기 유지, 강제 호기를 모방한 빠른 중단 없는 호기 흐름).
- 분비물 제거 기술,
- 기계 환기 환자에서 호흡근 훈련은 근지구력을 증가시키기 위해 트리거 민감도를 점진적으로 증가시키는 것을 기반으로 합니다. 트리거 감도는 훈련 시작 시(첫 번째 세션에서) 처음 기록된 MIP의 20%로 조정되었으며, 흡기 근육 훈련(IMT)은 5분으로 제한되었습니다. 이후 지속 시간은 30분에 도달할 때까지 매 세션마다 5분씩 증가했습니다. . 환자가 IMT를 30분 동안 참았다면, 다음 세션은 초기 MIP의 10%만큼 트리거 민감도를 증가시키면서 수행됩니다. 5분 동안 20%의 MIP로 IMT를 견딜 수 없는 환자는 10%의 MIP IMT 세션으로 훈련되었습니다. 5일 후 중단하고 이유 시험을 완료했습니다.
훈련 세션은 치료 치료사가 다음 중 하나를 관찰했을 때 중단되었습니다.
- 호흡률이 분당 35회 이상이거나 세션 시작 시보다 50% 더 높습니다.
- 산소화 헤모글로빈 포화도 90% 미만; 수축기 혈압이 180mmHg보다 크거나 80mmHg보다 작습니다.
- 심박수가 분당 140회 이상이거나 세션 시작 시보다 20% 더 높습니다.
역설적인 호흡; 동요; 우울증 각혈; 부정맥 또는 발한
폐 재활 프로그램(비침습적 인공호흡을 받는 환자 및 기계적 인공호흡을 중단한 환자 포함)
) 기간 : 최소 6일
호흡 운동:
• 환자에게 편안하고 편안한 자세를 취하고 제한적인 옷을 느슨하게 하십시오. 처음에는 머리와 몸통을 약 45도 올린 세미 파울러 자세가 바람직합니다. 머리와 몸통을 받치고, 엉덩이와 무릎을 구부리고, 베개로 다리를 받쳐줌으로써 복부 근육이 이완된 상태를 유지합니다.
- 앙와위, 앉기 또는 서기와 같은 다른 자세는 초기에 또는 치료 중 환자가 진행함에 따라 사용될 수 있습니다.
- 흉쇄유돌근, 상부 승모근, 견갑거근의 이완에 주의를 기울이십시오. 환자가 강제로 또는 장기간 호기를 하게 하지 마십시오. 호기는 이완되거나 가볍게 조절되어야 합니다. 환자가 보조 근육과 상부 가슴으로 흡기를 시작하지 않도록 하십시오. 환자가 과호흡을 피하기 위해 한 번에 서너 번의 흡기 및 호기에 대해서만 심호흡을 수행할 수 있도록 하십시오.
GLOSSOPHARYNGEAL BREATHING 입, 뺨, 입술, 혀, 연구개, 후두 및 인두의 근육을 사용하여 공기 덩어리를 피스톤으로 폐로 밀어넣는 기술입니다.
횡격막 호흡:
횡격막 호흡은 흡기 중 횡격막 하강과 호기 중 횡격막 상승을 하루에 약 3회 5분 동안 향상시킵니다.
오므린 입술 호흡:
환자가 코로 천천히 그리고 깊게 숨을 들이마신 다음 양초의 불꽃을 불어 구부리지만 끄지 않는 것처럼 가볍게 오므린 입술로 부드럽게 숨을 내쉽니다. 심호흡과 기침.
일반적으로 앉거나 몸을 앞으로 숙이는 것이 기침에 가장 좋은 자세입니다. 기침을 더 편안하게 하기 위해 환자의 목을 약간 구부려야 합니다. 환자에게 깊은 들숨을 강조하면서 조절된 횡격막 호흡을 가르칩니다. 환자에게 손을 복부에 대고 숨을 내쉬면서 세 번 숨을 내쉬게 합니다. 환자가 이러한 동작을 모두 취했을 때 환자에게 깊고 편안하게 숨을 들이마신 다음 날카로운 이중 호흡을 하도록 지시합니다. 기침
• 수동 보조 기침 • 환자에게 복부 쇠약이 있는 경우(예: 흉부 중앙부 또는 경추 척수 손상의 결과로) 복부에 수동 압력을 가하면 더 강한 기침을 위한 더 큰 복강 내 압력이 발생하는 데 도움이 됩니다.
샌드백 호흡:
재활 프로그램의 마지막 2일 동안. 약 1-2kg의 가벼운 무게의 모래주머니를 매일 3회 사용합니다. 모래주머니를 검돌기 바로 아래 환자의 상복부에 놓고 환자에게 2분 동안 횡격막 호흡을 연습한 다음 1분간 무체중 호흡을 하도록 요청합니다. 이전 단계를 다시 한 번 반복합니다.
연구 결과 측정:
ㅏ. 1차(메인): 표준 치료 그룹과 비교하여 다음에 의한 폐 재활의 효과:
1- 기계 환기 중단 기간, ICU 체류 기간 및 입원 기간.
2-RICU 이환율 및 30일 사망률
3-퇴원 1차 6개월 동안 응급실, 병동, 중환자실에 1차 재입원. 4-.호흡근 강도 및 기능 I) 전체 호흡근 강도를 평가하기 위해 최대 흡기압(MIP)을 측정합니다. MIP의 높은 값은 임상적으로 유의미한 약점을 배제합니다.
II) 다음 보기를 사용하여 횡경막 기능 평가를 위한 흉부 초음파촬영:
1-. 늑골 아래 보기:
- 도움 없이 호흡하는 동안 횡경막의 꼬리 움직임 감소(약점)
- 역설 운동(횡경막 마비). 2 중간 겨드랑이 보기 횡경막 위축은 수축 활동을 평가하기 위해 횡격막 돔 수준에서 겨드랑 중간선의 횡경막 두께와 흡기 동안 비후되는 비율을 측정하여 평가합니다. (SF-36)
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ICU에 입원한 모든 COPD 환자는 18세 이상이며 혈역학적으로 안정적이며 최소한의 환기 지원(즉, 호기말 양압(PEEP)이 100 이하)이 필요합니다.
제외 기준:
- 의학적으로 불안정(예: 새로운 심장 부정맥, 혈역학적 불안정)
- 호흡 능력을 방해하는 심각한 통증, 갈비뼈 골절
- 운동 훈련에 반응하지 않는 영구적인 쇠약을 초래하는 중추 신경계에 영향을 미치는 주요 장애가 있는 경우
- 신경근 질환이 있거나 OSA(폐쇄성 수면 무호흡증)가 있는 COPD 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 기계식 환기식 COPD에 대한 조기 재활 프로그램 pat
(이환율 및 30일 사망률, 횡경막 기능 및 이유 결과, 질병 악화, 기계 사용 기간, ICU 체류 기간과 관련하여 RICU의 기계 환기 COPD 환자에 대한 조기 재활 프로그램의 효과를 현재 표준 치료를 사용하는 환자와 비교합니다.
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호흡기 ICU에서 MV 환자의 조기 재활
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RICU에서 기계환기 중 조기재활 프로그램을 시행한 COPD 환자와 현행 표준치료를 받는 COPD 환자의 30일 사망률 측정
기간: 2 년
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기계 환기 후 30일 이내에 사망하는 환자의 비율을 측정합니다.
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2 년
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RICU에서 기계환기 중 조기 재활 프로그램을 받은 COPD 환자와 현재 표준 치료를 받는 환자의 질병 악화 측정
기간: 2 년
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기계적 환기를 중단한 후 6개월 동안 COPD 환자의 악화 횟수를 측정합니다.
|
2 년
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RICU에서 기계환기 중 조기재활 프로그램을 받은 COPD 환자와 현행 표준치료를 받는 환자 중 인공호흡기 사용시간 측정
기간: 2 년
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기계적 환기의 지속 시간 측정
|
2 년
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RICU에서 기계적 인공호흡을 하는 동안 조기 재활 프로그램을 받은 COPD 환자와 현재 표준 치료를 사용하는 환자 중 ICU 체류 기간 측정
기간: 2 년
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ICU 체류 기간 측정
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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