- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03253380
Tidig rehabiliteringsprogram hos patienter med kritiskt sjuka kroniskt obstruerade luftvägssjukdomar
Mål för tidigt rehabiliteringsprogram hos patienter med kritiskt sjuka kroniskt obstruerade luftvägssjukdomar
Denna studie syftar till att jämföra effekten av tidiga rehabiliteringsprogram på mekanisk ventilerad KOL-patient på respiratorisk intensivvård med de som använder nuvarande standardvård när det gäller:
- sjuklighet och trettio dagars mortalitet
- diafragmafunktion och avvänjningsresultat.
- sjukdomsexacerbation
- Varaktighet tillbringad på ventilator.
- Längden på ICU-vistelsen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mekanisk ventilation (MV) på intensivvårdsavdelningar (ICU) som är avgörande för hanteringen av andningssvikt, kan resultera i andningsdysfunktion och inandningsmuskelsvaghet. Liksom alla andra tvärstrimmiga muskler påverkas respiratorisk muskelmassa av kontraktil inaktivitet. Faktum är att andningsmusklerna verkar mer känsliga för effekterna av obruk jämfört med andra tvärstrimmiga muskler.
Hos människor är relativt korta perioder av diafragmans användning (<3 dagar) på grund av kontrollerad mekanisk ventilation associerade med diafragmans muskelfiberatrofi, kraftgenererande kapacitet hos diafragman minskade med ±32 % efter 5-6 dagars kontrollerad mekanisk ventilation i patienter på intensivvårdsavdelningen (ICU).
graden av svaghet är korrelerad med ventilationens varaktighet. En fallkontrollstudie visade att MV resulterar i ökad proteolys och atrofi i diafragmamuskeln, medan andra skelettmuskler skonas. Andningsmuskelsvaghet är associerad med negativa kliniska resultat, inklusive svår avvänjning från mekanisk ventilation, ökad dödlighet och ökad risk för ICU/sjukhusåterinläggning .
Inspiratorisk muskelträning (IMT) har använts hos patienter med kronisk lungsjukdom i många år, vilket inte bara resulterat i ökad inspiratorisk muskelstyrka utan också ökad inspiratorisk muskeluthållighet, minskad dyspné och ökad träningstolerans och livskvalitet.
Tidig rehabilitering av MV-patienter på intensivvårdsavdelningen har hävdats inte bara vara säker utan även förkorta intensivvårdens vistelsetid, minska tiden som spenderas på MV och förbättra resultaten efter utskrivning
Det primära syftet med denna studie är att jämföra effekten av tidiga rehabiliteringsprogram på mekanisk ventilerad KOL-patient (kronisk obstruktiv lungsjukdom) på RICU (respiratorisk intensivvårdsavdelning) med de som använder nuvarande standardvård när det gäller:
- sjuklighet och trettio dagars mortalitet
- diafragmafunktion och avvänjningsresultat.
- sjukdomsexacerbation
- Tid tillbringad på maskinen.
- Längden på ICU-vistelsen.
Det sekundära målet är att etablera HRQoL och fysisk funktion kritisk vård överlevande upp till sex månader efter ICU-utskrivning
Alla patienter kommer att utsättas för följande:
- Initial bedömning: (allmän och lokal bröstkorgsundersökning, laboratorieundersökningar i form av: arteriella blodgaser serumelektrolyter, lever- och njurfunktioner, blodsocker, fullständig blodbild, bröströntgen (Antro-posterior view),EKG)
- standardmedicinsk behandling i form av: (antibiotika luftrörsvidgare kortikosteroider slemlösande medel, profylaktisk antikoagulantia) deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas antingen standardvård plus omfattande lungrehabilitering eller enbart standardvård
Patienterna kommer att kategoriseras i 2 grupper efter avvänjningens enkelhet:
Grupp I: ) deltagare kommer att få standardvård plus omfattande lungrehabilitering Grupp II: ) deltagare kommer att få aktuell standardvård.
Lungrehabiliteringsintervention:
sedering uppehåll sedan bedömning av patienten med hjälp av Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). för att uppnå en sederingsnivå av 'lätt upphetsad och samarbetsvillig' (RASS på -1, 0 eller +1). Om sederingen lyckas, kommer deltagaren att säkerhetsscreenas för att påbörja rehabiliteringen.
Deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer att misslyckas på säkerhetsskärmen:
- medelartärtryck (MAP) <65 mm Hg;
- hjärtfrekvens <40 eller>130 slag/min
- andningsfrekvens <5 eller >40 andetag/min;
- markerad ventilatorasynkroni;
- syremättnad <88 %
- aktiv gastrointestinal blödning;
- akut myokardischemi;
- agitation som kräver ökade lugnande medel
Deltagaren måste kunna lyda minst tre av följande kommandon:
- öppna ögonen som svar på röst;
- använda ögon för att följa utredaren på begäran;
- klämma hand på begäran och
- utskjutande tunga på begäran. Om deltagaren kan följa minst tre av dessa kommandon och har en RASS på -1, 0 eller +1, kommer de att uppnå "vakenhet" och lungrehabilitering kommer att påbörjas.
Träningsaktiviteter för övre och nedre extremiteter: sitta på kanten av sjukhussängen utan ryggstöd, sitta i en stol efter förflyttning från sjukhussängen och ambulera med eller utan hjälp med hjälp av en rollator och/eller stöd från RICU-personalen.
Andningsmuskelträning:
Vanlig sjukgymnastik vård innebär vanligtvis - Slagverk
- djupandningsövningar
- manuell hyperinflation (leverans av en långsam inandning, ett 2-3 s inandningshållning och ett snabbt oavbrutet utandningsflöde som efterliknar en forcerad utandning).
- sekretrensningstekniker,
- Hos mekanisk ventilerad patient kommer Andningsmuskelträning att bygga på att öka triggerkänsligheten gradvis för att öka muskeluthålligheten. Triggerkänsligheten justerades till 20 % av den första registrerade MIP vid början av träningen (I det första passet) begränsades inspiratorisk muskelträning (IMT) till 5 min; efteråt ökades varaktigheten med 5 minuter vid varje pass tills den nådde 30 minuter. . Om en patient tolererade 30 min IMT, skulle nästa session utföras med ökande triggerkänslighet med 10 % av den initiala MIP. Patienter som inte kunde tolerera IMT med 20 % av MIP under 5 min tränades med 10 % av MIP IMT-sessionerna stoppades efter 5 dagar och försök med avvänjning gjordes
Träningspasset avbröts när den behandlande terapeuten observerade något av följande:
- andningsfrekvens högre än 35 andetag/min eller 50 % högre än i början av sessionen.
- syresatt hemoglobinmättnad mindre än 90 %; systoliskt tryck högre än 180 mmHg eller mindre än 80 mmHg.
- hjärtfrekvens mer än 140 slag/min eller 20 % högre än i början av passet.
paradoxal andning; agitation; depression hemoptys; arytmi eller svettning
Lungrehabiliteringsprogram (inkluderar patienter på icke-invasiv ventilation och patient som är avvänjd från mekanisk ventilation
) Varaktighet: minst 6 dagar
Andningsövningar:
• Låt patienten inta en bekväm, avslappnad position och lossa restriktiva kläder. Inledningsvis är en semi-Fowler-position med huvudet och bålen upphöjda cirka 45, önskvärt. Genom att stödja huvudet och bålen, böja höfter och knän och stödja benen med en kudde, förblir magmusklerna avslappnade.
- Andra positioner, såsom liggande, sittande eller stående, kan användas initialt eller när patienten fortskrider under behandlingen.
- Var uppmärksam på avslappning av sternocleidomastoids, övre trapezius och levator scapulae muskler. Tillåt aldrig en patient att tvinga eller förlänga utandning. Utandningen ska vara avslappnad eller lätt kontrollerad. Låt inte patienten initiera inspiration med tillbehörsmusklerna och den övre delen av bröstet Låt patienten utföra djupandning för endast tre eller fyra inandningar och utandningar åt gången för att undvika hyperventilering
GLOSSOPHARYNGEAL ANDNING Det är en teknik som utförs genom att använda musklerna i munnen, kinderna, läpparna, tungan, mjuka gommen, struphuvudet och svalget för att kolva luftbolus in i lungorna.
Diafragmatisk andning:
Diafragmatisk andning förstärker diafragmatisk nedstigning under inspiration och diafragmauppstigning under utandning 5 minuter cirka 3 gånger per dag.
Pursed Lip Breathing:
Låt patienten andas in långsamt och djupt genom näsan och andas sedan försiktigt ut genom lätt sammandragna läppar som om han blåser på och böjer ljusets låga men inte blåser ut den. Lära en effektiv hosta Låt patienten inta en avslappnad, bekväm ställning för djup andning och hosta.
Att sitta eller luta sig framåt är vanligtvis den bästa positionen för att hosta. Patientens nacke ska vara lätt böjd för att göra hostan bekvämare. Lär patienten kontrollerad diafragmatisk andning, med betoning på djupa inspirationer Låt patienten placera händerna på buken och göra tre huffar med utandning När patienten har sammanställt dessa åtgärder, instruera patienten att ta en djup men avslappnad inspiration, följt av en skarp dubbelgång. hosta
• Manuell assisterad hosta • Om en patient har buksvaghet (t.ex. som ett resultat av en ryggmärgsskada i mitten av bröstkorgen eller livmoderhalsen), hjälper manuellt tryck på bukområdet till att utveckla ett högre intraabdominalt tryck för en mer kraftfull hosta.
Sandsäcksandning:
Under de två sista dagarna av rehabprogrammet. Görs tre gånger dagligen, lätt viktad sandsäck, ca 1-2 kg. Sandsäcken läggs på patientens övre del av magen strax under xiphoid-processen och patienten uppmanas att träna diafragmatisk andning i 2 minuter följt av en minuts andning. Upprepa föregående steg en gång till.
Forskningsresultatmått:
a. Primär (huvudsak): effekt av lungrehabilitering i jämförelse med standardvårdsgrupp med följande:
1-varaktigheten av avvänjningsperioden från mekanisk ventilation, varaktigheten av ICU-vistelsen och varaktigheten av sjukhusvistelsen.
2-RICU sjuklighet och trettio dagars mortalitet
3-1:a återinläggning på akutmottagning, avdelning, intensivvårdsavdelning under 1:a 6 månaderna efter utskrivning. 4-.Andningsmuskelstyrka och funktion av I) Maximalt inandningstryck (MIP) kommer att mätas för att utvärdera global andningsmuskelstyrka. Höga värden för MIP utesluter kliniskt signifikant svaghet.
II) Bröst ultraljud för bedömning av diafragmans funktion med hjälp av dessa vyer:
1-. subkostalvy:
- minskad kaudal rörelse av diafragman under oassisterad andning är (svaghet)
- paradoxal rörelse (diafragmaförlamning). 2 Mitt axillär vy Diafragmaatrofi kommer att bedömas genom att mäta diafragmans tjocklek i mitten av axillärlinjen i nivå med diafragmans kupol och dess förtjockningsfraktion under inspiration för att bedöma kontraktil aktivitet 5-Fysisk och mental hälsa mätt med Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla KOL-patienter som tas in på intensivvårdsavdelningen är äldre än 18 år är hemodynamiskt stabila och kräver minimalt andningsstöd (dvs. positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) mindre än eller lika med 100.
Exklusions kriterier:
- medicinskt instabil (t.ex. ny hjärtarytmi, hemodynamisk instabil)
- upplever betydande smärta som stör andningsförmågan, frakturerade revben
- har allvarliga störningar som påverkar centrala nervsystemet vilket resulterar i permanent svaghet som inte svarar på träningsträning
- KOL-patient med neuromuskulär sjukdom eller överlappning med OSA (obstruktiv sömnapné).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: tidig rehabiliteringsprogram på mekanisk ventilerad KOL pat
jämför effekten av tidiga rehabiliteringsprogram på mekanisk ventilerad KOL-patient i RICU med de som använder nuvarande standardvård när det gäller (sjuklighet och trettio dagars mortalitet, diafragmafunktion och avvänjningsresultat, sjukdomsexacerbation, Varaktighet på maskin, Längd på ICU-vistelse.
|
Tidig rehabilitering av MV-patienter på respiratorisk ICU
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät trettio dagars dödlighet bland KOL-patienter som utsattes för ett tidigt rehabiliteringsprogram under mekanisk ventilation i RICU och de som använder nuvarande standardvård
Tidsram: 2 år
|
mäta andelen patienter som dör inom 30 dagar efter mekanisk ventilation
|
2 år
|
|
Mät sjukdomsexacerbation bland KOL-patienter som utsattes för tidigt rehabiliteringsprogram under mekanisk ventilation i RICU och de som använder nuvarande standardvård
Tidsram: 2 år
|
mäta antalet exacerbationer hos KOL-patienter under sex månader efter avvänjning från mekanisk ventilation
|
2 år
|
|
Mät varaktigheten som spenderas på respirator bland KOL-patienter som utsattes för tidigt rehabiliteringsprogram under mekanisk ventilation i RICU och de som använder nuvarande standardvård
Tidsram: 2 år
|
mäta varaktigheten av mekanisk ventilation
|
2 år
|
|
Mät varaktigheten av ICU-vistelse bland KOL-patienter som utsattes för tidigt rehabiliteringsprogram under mekanisk ventilation på RICU och de som använder nuvarande standardvård
Tidsram: 2 år
|
mäta varaktigheten av ICU-vistelsen
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17100100
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Copd
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... och andra samarbetspartnersIndragen
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of CalgaryAktiv, inte rekryterande
-
Marmara UniversityAvslutad
-
University Hospital, BrestAvslutad
-
Women's College HospitalRekrytering
-
VA Boston Healthcare SystemOkänd
-
Federal University of São PauloHar inte rekryterat ännuCopd | IdrottareBrasilien
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu