- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03253380
Programa de Rehabilitación Temprana en Pacientes con Enfermedad Crónica Obstruida de las Vías Aéreas Críticamente Enfermos
Objetivos del programa de rehabilitación temprana en pacientes con enfermedad crónica obstruida de las vías respiratorias en estado crítico
Este estudio tiene como objetivo comparar el efecto del programa de rehabilitación temprana en pacientes con EPOC con ventilación mecánica en la UCI respiratoria con aquellos que utilizan la atención estándar actual en cuanto a:
- morbilidad y mortalidad a los treinta días
- Función del diafragma y resultados del destete.
- exacerbación de la enfermedad
- Duración del uso del ventilador.
- Duración de la estancia en la UCI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La ventilación mecánica (MV) en las unidades de cuidados intensivos (UCI), esencial en el manejo de la insuficiencia respiratoria, puede provocar disfunción respiratoria y debilidad de los músculos inspiratorios. Como cualquier otro músculo estriado, la masa muscular respiratoria se ve afectada por la inactividad contráctil. De hecho, los músculos respiratorios parecen más sensibles a los efectos del desuso en comparación con otros músculos estriados.
En humanos, períodos relativamente breves de desuso del diafragma (<3 días) debido a la ventilación mecánica controlada se asocian con atrofia de las fibras musculares del diafragma, la capacidad de generación de fuerza del diafragma se redujo en ±32 % después de 5 a 6 días de ventilación mecánica controlada en humanos. pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI).
el grado de debilidad se correlaciona con la duración de la ventilación. Un estudio de casos y controles demostró que la VM provoca un aumento de la proteólisis y la atrofia del músculo del diafragma, mientras que se respetan otros músculos esqueléticos. Readmisión en UCI/hospital.
El entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT, por sus siglas en inglés) se ha utilizado en pacientes con enfermedad pulmonar crónica durante muchos años, dando como resultado no solo un aumento de la fuerza de los músculos inspiratorios, sino también un aumento de la resistencia de los músculos inspiratorios, una reducción de la disnea y una mayor tolerancia al ejercicio y calidad de vida.
Se ha afirmado que la rehabilitación temprana de los pacientes con VM en la UCI no solo es segura, sino que reduce la duración de la estancia en la UCI, disminuye el tiempo dedicado a la VM y mejora los resultados después del alta
El objetivo principal de este estudio es comparar el efecto del programa de rehabilitación temprana en pacientes con EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) ventilados mecánicamente en la UCRI (unidad de cuidados intensivos respiratorios) con aquellos que utilizan la atención estándar actual con respecto a:
- morbilidad y mortalidad a los treinta días
- Función del diafragma y resultados del destete.
- exacerbación de la enfermedad
- Duración gastada en la máquina.
- Duración de la estancia en la UCI.
El objetivo secundario es establecer la CVRS y la función física de los sobrevivientes de cuidados críticos hasta seis meses después del alta de la UCI.
Todos los pacientes estarán sujetos a lo siguiente:
- Evaluación inicial: (examen de tórax general y local, investigaciones de laboratorio en forma de: electrolitos séricos de gases en sangre arterial, funciones hepáticas y renales, glucosa en sangre, cuadro sanguíneo completo, radiografía de tórax (vista antroposterior), ECG)
- tratamiento médico estándar en forma de: (antibióticos, broncodilatadores, corticosteroides, expectorantes, anticoagulantes profilácticos) los participantes serán asignados al azar para recibir atención estándar más rehabilitación pulmonar integral o atención estándar sola
Los pacientes se clasificarán en 2 grupos según la sencillez del destete:
Grupo I: ) los participantes recibirán la atención estándar más rehabilitación pulmonar integral Grupo II: ) los participantes recibirán la atención estándar actual .
Intervención de rehabilitación pulmonar:
retención de sedación y luego evaluación del paciente utilizando la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS). para lograr un nivel de sedación de 'fácilmente excitable y cooperativo' (RASS de -1, 0 o +1). Si la suspensión de la sedación tiene éxito, se evaluará la seguridad del participante para comenzar la rehabilitación.
Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no pasarán la pantalla de seguridad:
- presión arterial media (PAM) <65 mm Hg;
- frecuencia cardíaca <40 o>130 lpm
- frecuencia respiratoria <5 o >40 respiraciones/min;
- marcada asincronía del ventilador;
- saturación de oxígeno <88%
- sangrado gastrointestinal activo;
- isquemia miocárdica aguda;
- agitación que requiere aumento de sedantes
El participante debe ser capaz de obedecer al menos tres de los siguientes comandos:
- abrir los ojos en respuesta a la voz;
- usar los ojos para seguir al investigador cuando lo solicite;
- apretando la mano a petición y
- lengua sobresaliente a pedido. Si el participante puede seguir al menos tres de estos comandos y tiene un RASS de -1, 0 o +1, se logrará la 'vigilia' y se iniciará la rehabilitación pulmonar.
Eventos de actividad de ejercicio de las extremidades superiores e inferiores: sentarse en el borde de la cama del hospital sin soporte para la espalda, sentarse en una silla después de la transferencia de la cama del hospital y deambular con o sin ayuda utilizando un andador y/o el apoyo del personal de la UCRI.
Ejercicio de los músculos respiratorios:
La atención habitual de fisioterapia suele implicar - Percusión
- ejercicios de respiracion profunda
- hiperinsuflación manual (entrega de una inspiración lenta, una retención inspiratoria de 2-3 s y un flujo espiratorio rápido e ininterrumpido que imita una espiración forzada).
- técnicas de eliminación de secreciones,
- En paciente ventilado mecánicamente, el entrenamiento de los músculos respiratorios se basará en aumentar la sensibilidad de disparo gradualmente para aumentar la resistencia muscular. La sensibilidad de activación se ajustó al 20 % del primer MIP registrado al inicio del entrenamiento (en la primera sesión), el entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) se limitó a 5 min; posteriormente se aumentó la duración en 5 min en cada sesión hasta llegar a los 30 min. . Si un paciente toleró 30 min de IMT, la siguiente sesión se realizaría aumentando la sensibilidad de activación en un 10 % de la MIP inicial. Los pacientes que no podían tolerar IMT con un 20 % de MIP durante 5 min fueron entrenados con sesiones de IMT al 10 % de MIP se detuvo después de 5 días y se realizó una prueba de destete
La sesión de entrenamiento se interrumpió cuando el terapeuta tratante observó algo de lo siguiente:
- frecuencia respiratoria superior a 35 respiraciones/min o un 50% superior a la del inicio de la sesión.
- saturación de hemoglobina oxigenada inferior al 90%; Presión sistólica superior a 180 mmHg o inferior a 80 mmHg.
- Frecuencia cardíaca superior a 140 latidos/min o un 20 % superior a la del inicio de la sesión.
respiración paradójica; agitación; depresión hemoptisis; arritmia o sudoración
Programa de rehabilitación pulmonar (incluye pacientes con ventilación no invasiva y pacientes destetados de ventilación mecánica)
) Período de duración: al menos 6 días
Ejercicios de respiración:
• Haga que el paciente adopte una posición cómoda y relajada y afloje la ropa restrictiva. Inicialmente, es deseable una posición de semi-Fowler con la cabeza y el tronco elevados aproximadamente 45. Al apoyar la cabeza y el tronco, flexionar las caderas y las rodillas y apoyar las piernas con una almohada, los músculos abdominales permanecen relajados.
- Se pueden usar otras posiciones, como decúbito supino, sentado o de pie, inicialmente o a medida que el paciente progresa durante el tratamiento.
- Preste atención a la relajación de los músculos esternocleidomastoideo, trapecio superior y elevador de la escápula. Nunca permita que un paciente haga una espiración forzada o prolongada. La espiración debe ser relajada o levemente controlada. No permita que el paciente inicie la inspiración con los músculos accesorios y la parte superior del tórax. Permita que el paciente realice respiraciones profundas solo durante tres o cuatro inspiraciones y espiraciones a la vez para evitar la hiperventilación.
RESPIRACIÓN GLOSOFARÍNGEA Es una técnica que se realiza utilizando los músculos de la boca, mejillas, labios, lengua, velo del paladar, laringe y faringe para bombear bolos de aire hacia los pulmones.
Respiración diafragmática:
La respiración diafragmática mejora el descenso diafragmático durante la inspiración y el ascenso diafragmático durante la espiración durante 5 minutos unas 3 veces al día.
Respiración con los labios fruncidos:
Haga que el paciente inhale lenta y profundamente por la nariz y luego exhale suavemente con los labios ligeramente fruncidos como si soplara y doblara la llama de una vela, pero sin apagarla. respiración profunda y tos.
Sentarse o inclinarse hacia adelante suele ser la mejor posición para toser. El cuello del paciente debe estar ligeramente flexionado para que la tos sea más cómoda. Enséñele al paciente la respiración diafragmática controlada, enfatizando las inspiraciones profundas Haga que el paciente coloque las manos sobre el abdomen y haga tres inhalaciones con la espiración Cuando el paciente haya combinado estas acciones, indíquele que tome una inspiración profunda pero relajada, seguida tos
• Tos asistida manualmente • Si un paciente tiene debilidad abdominal (p. ej., como resultado de una lesión de la médula espinal en el tórax medio o cervical), la presión manual en el área abdominal ayuda a desarrollar una mayor presión intraabdominal para toser con más fuerza.
Respiración con bolsa de arena:
En los últimos 2 días del programa de rehabilitación. Se realiza tres veces al día. Use una bolsa de arena liviana, de aproximadamente 1 a 2 kilogramos. La bolsa de arena se coloca en la parte superior del abdomen del paciente, justo debajo del proceso xifoides, y se le pide al paciente que practique la respiración diafragmática durante 2 minutos, seguido de un minuto de respiración sin peso. Repita el paso anterior una vez más.
Medidas de resultado de la investigación:
a. Primario (principal): efecto de la rehabilitación pulmonar en comparación con el grupo de atención estándar por lo siguiente:
1-la duración del período de destete de la ventilación mecánica, la duración de la estancia en la UCI y la duración de la estancia hospitalaria.
2-UCRI morbilidad y mortalidad a los treinta días
3-1ra readmisión en urgencias, sala, UCI durante los primeros 6 meses del alta. 4-.Fuerza y función de los músculos respiratorios mediante I) Se medirá la presión inspiratoria máxima (PIM) para evaluar la fuerza muscular respiratoria global Los valores altos de PIM excluyen debilidad clínicamente significativa.
II) Ultrasonografía de tórax para la evaluación de la función del diafragma usando estas vistas:
1-. vista subcostal:
- el movimiento caudal reducido del diafragma durante la respiración sin ayuda es (debilidad)
- movimiento paradójico (parálisis del diafragma). 2 Vista axilar media La atrofia del diafragma se evaluará midiendo el grosor del diafragma en la línea axilar media al nivel de la cúpula del diafragma y su fracción de engrosamiento durante la inspiración para evaluar la actividad contráctil 5-Salud física y mental medida por la Encuesta de salud Short Form 36 (SF-36)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con EPOC admitidos en la UCI tienen más de 18 años, están hemodinámicamente estables y requieren un soporte ventilatorio mínimo (es decir, una presión espiratoria final positiva (PEEP) inferior o igual100.
Criterio de exclusión:
- médicamente inestable (p. ej., nueva arritmia cardíaca, inestabilidad hemodinámica)
- experimentando un dolor significativo que interfiere con la capacidad respiratoria, costillas fracturadas
- tiene trastornos importantes que afectan el sistema nervioso central, lo que resulta en una debilidad permanente que no responde al entrenamiento físico
- Paciente EPOC con enfermedad neuromuscular o solapamiento con AOS (apnea obstructiva del sueño).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: programa de rehabilitación precoz en pacientes con EPOC con ventilación mecánica
comparar el efecto del programa de rehabilitación temprana en pacientes con EPOC con ventilación mecánica en la UCRI con aquellos que utilizan la atención estándar actual en cuanto a (morbilidad y mortalidad a los treinta días, función del diafragma y resultados del destete, exacerbación de la enfermedad, duración de la máquina, duración de la estancia en la UCI).
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Rehabilitación temprana de pacientes con VM en la UCI respiratoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medir la tasa de mortalidad de treinta días entre los pacientes con EPOC que fueron sometidos a un programa de rehabilitación temprana durante la ventilación mecánica en la UCRI y aquellos que utilizan la atención estándar actual
Periodo de tiempo: 2 años
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medir el porcentaje de pacientes que mueren dentro de los 30 días posteriores a la ventilación mecánica
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2 años
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Medir la exacerbación de la enfermedad entre los pacientes con EPOC que fueron sometidos a un programa de rehabilitación temprana durante la ventilación mecánica en la UCRI y aquellos que utilizan la atención estándar actual
Periodo de tiempo: 2 años
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medir el número de exacerbaciones en pacientes con EPOC durante seis meses después del destete de la ventilación mecánica
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2 años
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Medir la duración del uso del ventilador entre los pacientes con EPOC que se sometieron a un programa de rehabilitación temprana durante la ventilación mecánica en la UCRI y los que utilizan la atención estándar actual
Periodo de tiempo: 2 años
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medir la duración de la ventilación mecánica
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2 años
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Medir la duración de la estancia en la UCI entre los pacientes con EPOC que se sometieron a un programa de rehabilitación temprana durante la ventilación mecánica en la UCRI y los que utilizan la atención estándar actual
Periodo de tiempo: 2 años
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medir la duración de la estancia en la UCI
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17100100
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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