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Programa de Rehabilitación Temprana en Pacientes con Enfermedad Crónica Obstruida de las Vías Aéreas Críticamente Enfermos

17 de agosto de 2017 actualizado por: Hend mohammed sayed mohammed

Objetivos del programa de rehabilitación temprana en pacientes con enfermedad crónica obstruida de las vías respiratorias en estado crítico

Este estudio tiene como objetivo comparar el efecto del programa de rehabilitación temprana en pacientes con EPOC con ventilación mecánica en la UCI respiratoria con aquellos que utilizan la atención estándar actual en cuanto a:

  • morbilidad y mortalidad a los treinta días
  • Función del diafragma y resultados del destete.
  • exacerbación de la enfermedad
  • Duración del uso del ventilador.
  • Duración de la estancia en la UCI

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La ventilación mecánica (MV) en las unidades de cuidados intensivos (UCI), esencial en el manejo de la insuficiencia respiratoria, puede provocar disfunción respiratoria y debilidad de los músculos inspiratorios. Como cualquier otro músculo estriado, la masa muscular respiratoria se ve afectada por la inactividad contráctil. De hecho, los músculos respiratorios parecen más sensibles a los efectos del desuso en comparación con otros músculos estriados.

En humanos, períodos relativamente breves de desuso del diafragma (<3 días) debido a la ventilación mecánica controlada se asocian con atrofia de las fibras musculares del diafragma, la capacidad de generación de fuerza del diafragma se redujo en ±32 % después de 5 a 6 días de ventilación mecánica controlada en humanos. pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI).

el grado de debilidad se correlaciona con la duración de la ventilación. Un estudio de casos y controles demostró que la VM provoca un aumento de la proteólisis y la atrofia del músculo del diafragma, mientras que se respetan otros músculos esqueléticos. Readmisión en UCI/hospital.

El entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT, por sus siglas en inglés) se ha utilizado en pacientes con enfermedad pulmonar crónica durante muchos años, dando como resultado no solo un aumento de la fuerza de los músculos inspiratorios, sino también un aumento de la resistencia de los músculos inspiratorios, una reducción de la disnea y una mayor tolerancia al ejercicio y calidad de vida.

Se ha afirmado que la rehabilitación temprana de los pacientes con VM en la UCI no solo es segura, sino que reduce la duración de la estancia en la UCI, disminuye el tiempo dedicado a la VM y mejora los resultados después del alta

El objetivo principal de este estudio es comparar el efecto del programa de rehabilitación temprana en pacientes con EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) ventilados mecánicamente en la UCRI (unidad de cuidados intensivos respiratorios) con aquellos que utilizan la atención estándar actual con respecto a:

  • morbilidad y mortalidad a los treinta días
  • Función del diafragma y resultados del destete.
  • exacerbación de la enfermedad
  • Duración gastada en la máquina.
  • Duración de la estancia en la UCI.

El objetivo secundario es establecer la CVRS y la función física de los sobrevivientes de cuidados críticos hasta seis meses después del alta de la UCI.

Todos los pacientes estarán sujetos a lo siguiente:

  1. Evaluación inicial: (examen de tórax general y local, investigaciones de laboratorio en forma de: electrolitos séricos de gases en sangre arterial, funciones hepáticas y renales, glucosa en sangre, cuadro sanguíneo completo, radiografía de tórax (vista antroposterior), ECG)
  2. tratamiento médico estándar en forma de: (antibióticos, broncodilatadores, corticosteroides, expectorantes, anticoagulantes profilácticos) los participantes serán asignados al azar para recibir atención estándar más rehabilitación pulmonar integral o atención estándar sola

Los pacientes se clasificarán en 2 grupos según la sencillez del destete:

Grupo I: ) los participantes recibirán la atención estándar más rehabilitación pulmonar integral Grupo II: ) los participantes recibirán la atención estándar actual .

Intervención de rehabilitación pulmonar:

retención de sedación y luego evaluación del paciente utilizando la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS). para lograr un nivel de sedación de 'fácilmente excitable y cooperativo' (RASS de -1, 0 o +1). Si la suspensión de la sedación tiene éxito, se evaluará la seguridad del participante para comenzar la rehabilitación.

Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no pasarán la pantalla de seguridad:

  • presión arterial media (PAM) <65 mm Hg;
  • frecuencia cardíaca <40 o>130 lpm
  • frecuencia respiratoria <5 o >40 respiraciones/min;
  • marcada asincronía del ventilador;
  • saturación de oxígeno <88%
  • sangrado gastrointestinal activo;
  • isquemia miocárdica aguda;
  • agitación que requiere aumento de sedantes

El participante debe ser capaz de obedecer al menos tres de los siguientes comandos:

  1. abrir los ojos en respuesta a la voz;
  2. usar los ojos para seguir al investigador cuando lo solicite;
  3. apretando la mano a petición y
  4. lengua sobresaliente a pedido. Si el participante puede seguir al menos tres de estos comandos y tiene un RASS de -1, 0 o +1, se logrará la 'vigilia' y se iniciará la rehabilitación pulmonar.

Eventos de actividad de ejercicio de las extremidades superiores e inferiores: sentarse en el borde de la cama del hospital sin soporte para la espalda, sentarse en una silla después de la transferencia de la cama del hospital y deambular con o sin ayuda utilizando un andador y/o el apoyo del personal de la UCRI.

Ejercicio de los músculos respiratorios:

La atención habitual de fisioterapia suele implicar - Percusión

  • ejercicios de respiracion profunda
  • hiperinsuflación manual (entrega de una inspiración lenta, una retención inspiratoria de 2-3 s y un flujo espiratorio rápido e ininterrumpido que imita una espiración forzada).
  • técnicas de eliminación de secreciones,
  • En paciente ventilado mecánicamente, el entrenamiento de los músculos respiratorios se basará en aumentar la sensibilidad de disparo gradualmente para aumentar la resistencia muscular. La sensibilidad de activación se ajustó al 20 % del primer MIP registrado al inicio del entrenamiento (en la primera sesión), el entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) se limitó a 5 min; posteriormente se aumentó la duración en 5 min en cada sesión hasta llegar a los 30 min. . Si un paciente toleró 30 min de IMT, la siguiente sesión se realizaría aumentando la sensibilidad de activación en un 10 % de la MIP inicial. Los pacientes que no podían tolerar IMT con un 20 % de MIP durante 5 min fueron entrenados con sesiones de IMT al 10 % de MIP se detuvo después de 5 días y se realizó una prueba de destete

La sesión de entrenamiento se interrumpió cuando el terapeuta tratante observó algo de lo siguiente:

  1. frecuencia respiratoria superior a 35 respiraciones/min o un 50% superior a la del inicio de la sesión.
  2. saturación de hemoglobina oxigenada inferior al 90%; Presión sistólica superior a 180 mmHg o inferior a 80 mmHg.
  3. Frecuencia cardíaca superior a 140 latidos/min o un 20 % superior a la del inicio de la sesión.
  4. respiración paradójica; agitación; depresión hemoptisis; arritmia o sudoración

    Programa de rehabilitación pulmonar (incluye pacientes con ventilación no invasiva y pacientes destetados de ventilación mecánica)

    ) Período de duración: al menos 6 días

    Ejercicios de respiración:

    • Haga que el paciente adopte una posición cómoda y relajada y afloje la ropa restrictiva. Inicialmente, es deseable una posición de semi-Fowler con la cabeza y el tronco elevados aproximadamente 45. Al apoyar la cabeza y el tronco, flexionar las caderas y las rodillas y apoyar las piernas con una almohada, los músculos abdominales permanecen relajados.

    • Se pueden usar otras posiciones, como decúbito supino, sentado o de pie, inicialmente o a medida que el paciente progresa durante el tratamiento.
    • Preste atención a la relajación de los músculos esternocleidomastoideo, trapecio superior y elevador de la escápula. Nunca permita que un paciente haga una espiración forzada o prolongada. La espiración debe ser relajada o levemente controlada. No permita que el paciente inicie la inspiración con los músculos accesorios y la parte superior del tórax. Permita que el paciente realice respiraciones profundas solo durante tres o cuatro inspiraciones y espiraciones a la vez para evitar la hiperventilación.

    RESPIRACIÓN GLOSOFARÍNGEA Es una técnica que se realiza utilizando los músculos de la boca, mejillas, labios, lengua, velo del paladar, laringe y faringe para bombear bolos de aire hacia los pulmones.

    Respiración diafragmática:

    La respiración diafragmática mejora el descenso diafragmático durante la inspiración y el ascenso diafragmático durante la espiración durante 5 minutos unas 3 veces al día.

    Respiración con los labios fruncidos:

    Haga que el paciente inhale lenta y profundamente por la nariz y luego exhale suavemente con los labios ligeramente fruncidos como si soplara y doblara la llama de una vela, pero sin apagarla. respiración profunda y tos.

    Sentarse o inclinarse hacia adelante suele ser la mejor posición para toser. El cuello del paciente debe estar ligeramente flexionado para que la tos sea más cómoda. Enséñele al paciente la respiración diafragmática controlada, enfatizando las inspiraciones profundas Haga que el paciente coloque las manos sobre el abdomen y haga tres inhalaciones con la espiración Cuando el paciente haya combinado estas acciones, indíquele que tome una inspiración profunda pero relajada, seguida tos

    • Tos asistida manualmente • Si un paciente tiene debilidad abdominal (p. ej., como resultado de una lesión de la médula espinal en el tórax medio o cervical), la presión manual en el área abdominal ayuda a desarrollar una mayor presión intraabdominal para toser con más fuerza.

    Respiración con bolsa de arena:

    En los últimos 2 días del programa de rehabilitación. Se realiza tres veces al día. Use una bolsa de arena liviana, de aproximadamente 1 a 2 kilogramos. La bolsa de arena se coloca en la parte superior del abdomen del paciente, justo debajo del proceso xifoides, y se le pide al paciente que practique la respiración diafragmática durante 2 minutos, seguido de un minuto de respiración sin peso. Repita el paso anterior una vez más.

    • Medidas de resultado de la investigación:

      a. Primario (principal): efecto de la rehabilitación pulmonar en comparación con el grupo de atención estándar por lo siguiente:

1-la duración del período de destete de la ventilación mecánica, la duración de la estancia en la UCI y la duración de la estancia hospitalaria.

2-UCRI morbilidad y mortalidad a los treinta días

3-1ra readmisión en urgencias, sala, UCI durante los primeros 6 meses del alta. 4-.Fuerza y ​​función de los músculos respiratorios mediante I) Se medirá la presión inspiratoria máxima (PIM) para evaluar la fuerza muscular respiratoria global Los valores altos de PIM excluyen debilidad clínicamente significativa.

II) Ultrasonografía de tórax para la evaluación de la función del diafragma usando estas vistas:

1-. vista subcostal:

  • el movimiento caudal reducido del diafragma durante la respiración sin ayuda es (debilidad)
  • movimiento paradójico (parálisis del diafragma). 2 Vista axilar media La atrofia del diafragma se evaluará midiendo el grosor del diafragma en la línea axilar media al nivel de la cúpula del diafragma y su fracción de engrosamiento durante la inspiración para evaluar la actividad contráctil 5-Salud física y mental medida por la Encuesta de salud Short Form 36 (SF-36)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con EPOC admitidos en la UCI tienen más de 18 años, están hemodinámicamente estables y requieren un soporte ventilatorio mínimo (es decir, una presión espiratoria final positiva (PEEP) inferior o igual100.

Criterio de exclusión:

  • médicamente inestable (p. ej., nueva arritmia cardíaca, inestabilidad hemodinámica)
  • experimentando un dolor significativo que interfiere con la capacidad respiratoria, costillas fracturadas
  • tiene trastornos importantes que afectan el sistema nervioso central, lo que resulta en una debilidad permanente que no responde al entrenamiento físico
  • Paciente EPOC con enfermedad neuromuscular o solapamiento con AOS (apnea obstructiva del sueño).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: programa de rehabilitación precoz en pacientes con EPOC con ventilación mecánica
comparar el efecto del programa de rehabilitación temprana en pacientes con EPOC con ventilación mecánica en la UCRI con aquellos que utilizan la atención estándar actual en cuanto a (morbilidad y mortalidad a los treinta días, función del diafragma y resultados del destete, exacerbación de la enfermedad, duración de la máquina, duración de la estancia en la UCI).
Rehabilitación temprana de pacientes con VM en la UCI respiratoria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir la tasa de mortalidad de treinta días entre los pacientes con EPOC que fueron sometidos a un programa de rehabilitación temprana durante la ventilación mecánica en la UCRI y aquellos que utilizan la atención estándar actual
Periodo de tiempo: 2 años
medir el porcentaje de pacientes que mueren dentro de los 30 días posteriores a la ventilación mecánica
2 años
Medir la exacerbación de la enfermedad entre los pacientes con EPOC que fueron sometidos a un programa de rehabilitación temprana durante la ventilación mecánica en la UCRI y aquellos que utilizan la atención estándar actual
Periodo de tiempo: 2 años
medir el número de exacerbaciones en pacientes con EPOC durante seis meses después del destete de la ventilación mecánica
2 años
Medir la duración del uso del ventilador entre los pacientes con EPOC que se sometieron a un programa de rehabilitación temprana durante la ventilación mecánica en la UCRI y los que utilizan la atención estándar actual
Periodo de tiempo: 2 años
medir la duración de la ventilación mecánica
2 años
Medir la duración de la estancia en la UCI entre los pacientes con EPOC que se sometieron a un programa de rehabilitación temprana durante la ventilación mecánica en la UCRI y los que utilizan la atención estándar actual
Periodo de tiempo: 2 años
medir la duración de la estancia en la UCI
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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