- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03253380
Program wczesnej rehabilitacji pacjentów w stanie krytycznym z przewlekłą obturacją dróg oddechowych
Cele programu wczesnej rehabilitacji pacjentów w stanie krytycznym z przewlekłą obturacją dróg oddechowych
niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu programu wczesnej rehabilitacji na pacjentów z POChP wentylowanych mechanicznie na OIOM-ie z pacjentami stosującymi obecną standardową opiekę w zakresie:
- zachorowalności i trzydziestodniowej śmiertelności
- funkcji przepony i wyników odstawiania od piersi.
- zaostrzenie choroby
- Czas spędzony na respiratorze.
- Długość pobytu na OIT
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wentylacja mechaniczna (MV) na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) niezbędna w leczeniu niewydolności oddechowej może powodować dysfunkcję oddychania i osłabienie mięśni wdechowych. Jak każdy inny mięsień poprzecznie prążkowany, na masę mięśni oddechowych wpływa brak aktywności skurczowej. W rzeczywistości mięśnie oddechowe wydają się bardziej wrażliwe na skutki nieużywania w porównaniu z innymi mięśniami poprzecznie prążkowanymi.
U ludzi stosunkowo krótkie okresy nieużywania przepony (<3 dni) spowodowane kontrolowaną wentylacją mechaniczną są związane z zanikiem włókien mięśniowych przepony, zdolność generowania siły przez przeponę została zmniejszona o ±32% po 5-6 dniach kontrolowanej wentylacji mechanicznej u ludzi. pacjentów oddziałów intensywnej terapii (OIOM).
stopień osłabienia jest skorelowany z czasem trwania wentylacji. W jednym badaniu kliniczno-kontrolnym wykazano, że MV powoduje zwiększoną proteolizę i atrofię mięśnia przepony, podczas gdy inne mięśnie szkieletowe są oszczędzone. Osłabienie mięśni oddechowych wiąże się z niekorzystnymi wynikami klinicznymi, w tym trudnym odstawieniem od wentylacji mechanicznej, zwiększoną śmiertelnością i zwiększonym ryzykiem Ponowne przyjęcie na OIOM/szpital.
Trening mięśni wdechowych (IMT) jest stosowany u pacjentów z przewlekłymi chorobami płuc od wielu lat, co skutkuje nie tylko zwiększeniem siły mięśni wdechowych, ale także zwiększeniem wytrzymałości mięśni wdechowych, zmniejszeniem duszności oraz zwiększeniem tolerancji wysiłku i jakości życia.
Uważa się, że wczesna rehabilitacja pacjentów z MV na OIOM jest nie tylko bezpieczna, ale także skraca czas pobytu na OIT, skraca czas spędzony na MV i poprawia wyniki po wypisie
Podstawowym celem tego badania jest porównanie wpływu programu wczesnej rehabilitacji na wentylowanego mechanicznie pacjenta z POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc) na OIOM-ie (oddział intensywnej terapii oddechowej) z pacjentami stosującymi obecną standardową opiekę w zakresie:
- zachorowalności i trzydziestodniowej śmiertelności
- funkcji przepony i wyników odstawiania od piersi.
- zaostrzenie choroby
- Czas spędzony na maszynie .
- Długość pobytu na OIT.
Celem drugorzędnym jest ustalenie HRQoL i sprawności fizycznej osób, które przeżyły intensywną terapię do sześciu miesięcy po wypisaniu z OIOM
Wszyscy pacjenci zostaną poddani następującym zabiegom:
- Ocena wstępna: (badanie ogólne i miejscowe klatki piersiowej, badania laboratoryjne w postaci: gazometrii krwi tętniczej, elektrolitów w surowicy, funkcji wątroby i nerek, glukozy we krwi, pełnego obrazu krwi, RTG klatki piersiowej (projekcja antrotylna), EKG)
- standardowe leczenie medyczne w postaci: (antybiotyków, leków rozszerzających oskrzela, kortykosteroidów, leków wykrztuśnych, profilaktycznego antykoagulantu) uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do opieki standardowej i kompleksowej rehabilitacji oddechowej lub samej opieki standardowej
Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy w zależności od łatwości odstawiania od piersi:
Grupa I: ) uczestnicy otrzymają standardową opiekę plus kompleksową rehabilitację oddechową Grupa II: ) uczestnicy otrzymają aktualną opiekę standardową.
Interwencja rehabilitacji oddechowej:
wstrzymania sedacji, a następnie ocenę stanu pacjenta za pomocą skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). osiągnąć poziom sedacji „łatwy do pobudzenia i współpracy” (RASS równy -1, 0 lub +1). Jeśli wstrzymanie sedacji się powiedzie, uczestnik zostanie przebadany pod kątem bezpieczeństwa przed rozpoczęciem rehabilitacji.
Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie przejdą kontroli bezpieczeństwa:
- średnie ciśnienie tętnicze (MAP) <65 mm Hg;
- tętno <40 lub >130 uderzeń na minutę
- częstość oddechów <5 lub >40 oddechów/min;
- zaznaczona asynchronia respiratora;
- nasycenie tlenem <88%
- czynne krwawienie z przewodu pokarmowego;
- ostre niedokrwienie mięśnia sercowego;
- pobudzenie wymagające zwiększonej dawki środków uspokajających
Uczestnik musi być w stanie wykonać co najmniej trzy z następujących poleceń:
- otwieranie oczu w odpowiedzi na głos;
- używanie oczu do śledzenia badacza na żądanie;
- ściskanie dłoni na żądanie i
- wystający język na życzenie. Jeśli uczestnik może wykonać co najmniej trzy z tych poleceń i ma RASS -1, 0 lub +1, uzyska „czuwanie” i rozpocznie się rehabilitacja oddechowa.
Zdarzenia związane z ćwiczeniami kończyn górnych i dolnych: siedzenie na krawędzi łóżka szpitalnego bez podparcia pleców, siedzenie na krześle po przeniesieniu z łóżka szpitalnego oraz poruszanie się z pomocą lub bez pomocy chodzika i/lub pomocy personelu OIOM-u.
Ćwiczenie mięśni oddechowych:
Zwykła opieka fizjoterapeutyczna zazwyczaj obejmuje - Perkusję
- ćwiczenia głębokiego oddychania
- ręczna hiperinflacja (wykonanie powolnego wdechu, zatrzymanie wdechu na 2-3 s i szybki nieprzerwany przepływ wydechowy, który naśladuje wymuszony wydech).
- techniki oczyszczania wydzieliny,
- U pacjenta wentylowanego mechanicznie trening mięśni oddechowych będzie polegał na stopniowym zwiększaniu czułości spustu w celu zwiększenia wytrzymałości mięśniowej. Czułość wyzwalacza została ustawiona na 20% pierwszego zarejestrowanego MIP na początku treningu (w pierwszej sesji), trening mięśni wdechowych (IMT) został ograniczony do 5 minut; potem czas trwania był zwiększany o 5 minut przy każdej sesji, aż osiągnął 30 minut. . Jeśli pacjent tolerował 30 min IMT, następna sesja zostałaby przeprowadzona ze zwiększeniem czułości wyzwalania o 10% początkowej MIP. Pacjenci, którzy nie mogli tolerować IMT z 20% MIP przez 5 min, byli szkoleni z 10% sesjami MIP IMT zatrzymała się po 5 dniach i zakończyła się próba odsadzenia
Sesja treningowa została przerwana, gdy terapeuta prowadzący zaobserwował którykolwiek z poniższych objawów:
- częstość oddechów większa niż 35 oddechów/min lub o 50% wyższa niż na początku sesji.
- wysycenie utlenowaną hemoglobiną poniżej 90%; ciśnienie skurczowe większe niż 180 mmHg lub mniejsze niż 80 mmHg.
- tętno powyżej 140 uderzeń/min lub o 20% wyższe niż na początku sesji.
oddychanie paradoksalne; podniecenie; depresja krwioplucie; arytmia lub pocenie się
Program rehabilitacji pulmonologicznej (obejmuje pacjentów poddawanych wentylacji nieinwazyjnej oraz pacjentów odstawionych od wentylacji mechanicznej
) Okres trwania: co najmniej 6 dni
Ćwiczenia oddechowe:
• Poproś pacjenta, aby przyjął wygodną, zrelaksowaną pozycję i rozluźnił ograniczające ubranie. Początkowo pożądana jest pozycja pół-Fowlera z głową i tułowiem uniesionymi około 45. Podpierając głowę i tułów, zginając biodra i kolana oraz podpierając nogi poduszką, mięśnie brzucha pozostają rozluźnione.
- Inne pozycje, takie jak leżąca, siedząca lub stojąca, mogą być stosowane początkowo lub w miarę postępów pacjenta w trakcie leczenia.
- Zwróć uwagę na rozluźnienie mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego, mięśnia czworobocznego górnego i dźwigacza łopatki. Nigdy nie pozwalaj pacjentowi na wymuszanie lub przedłużanie wydechu. Wydech powinien być zrelaksowany lub lekko kontrolowany Nie pozwalać pacjentowi na inicjowanie wdechu mięśniami dodatkowymi i górną częścią klatki piersiowej Pozwól pacjentowi wykonywać głębokie oddychanie tylko przez trzy lub cztery wdechy i wydechy na raz, aby uniknąć hiperwentylacji
ODDYCHANIE JĘZYKOWO-GARDŁOWE Jest to technika, która jest wykonywana za pomocą mięśni ust, policzków, warg, języka, podniebienia miękkiego, krtani i gardła w celu wtłaczania bolusów powietrza do płuc.
Oddychanie przeponowe:
Oddychanie przeponowe poprawia opadanie przepony podczas wdechu i wynurzanie przepony podczas wydechu przez 5 minut około 3 razy dziennie.
Oddychanie zaciśniętymi ustami:
Poproś pacjenta o powolny i głęboki wdech przez nos, a następnie delikatny wydech przez lekko zaciśnięte usta, tak jakby dmuchał i zaginał płomień świecy, ale nie zdmuchnął go. Nauczanie skutecznego kaszlu. głęboki oddech i kaszel.
Siedzenie lub pochylanie się do przodu jest zwykle najlepszą pozycją do kaszlu. Szyja pacjenta powinna być lekko zgięta, aby kaszel był bardziej komfortowy. Naucz pacjenta kontrolowanego oddychania przeponowego, kładąc nacisk na głębokie wdechy. Połóż ręce na brzuchu i wykonaj trzy sapnięcia podczas wydechu. kaszel
• Kaszel wspomagany ręcznie • Jeśli pacjent ma osłabienie mięśni brzucha (np. w wyniku urazu rdzenia kręgowego w środkowej części klatki piersiowej lub w odcinku szyjnym), ręczny nacisk na okolicę brzucha pomaga w uzyskaniu większego ciśnienia w jamie brzusznej w celu uzyskania silniejszego kaszlu.
Oddychanie workiem z piaskiem:
W ostatnich 2 dniach programu odwykowego. Wykonuje się trzy razy dziennie, należy użyć lekkiego worka z piaskiem, około 1-2 kilogramów. Worek z piaskiem umieszcza się na górnej części brzucha pacjenta, tuż poniżej wyrostka mieczykowatego, a pacjent jest proszony o ćwiczenie oddychania przeponowego przez 2 minuty, po czym następuje minuta oddychania bez ciężaru ciała. Powtórz poprzedni krok jeszcze raz.
Miary wyników badań:
A. Podstawowy (główny): efekt rehabilitacji pulmonologicznej w porównaniu z grupą opieki standardowej według:
1 – czas trwania okresu odstawiania od wentylacji mechanicznej, czas pobytu na OIT oraz czas pobytu w szpitalu.
2-RICU zachorowalności i trzydziestodniowej śmiertelności
3-1 rewizyta w SOR, oddziale, OIOM w ciągu 1-go 6 miesiąca wypisu. 4-. Siła i funkcja mięśni oddechowych przez I) Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) zostanie zmierzone w celu oceny ogólnej siły mięśni oddechowych. Wysokie wartości MIP wykluczają klinicznie znaczące osłabienie.
II) Ultrasonografia klatki piersiowej do oceny funkcji przepony z wykorzystaniem tych widoków:
1-. widok podżebrowy:
- zmniejszony ruch ogonowy przepony podczas samodzielnego oddychania jest (osłabienie)
- ruch paradoksalny (porażenie przepony). 2 Widok pachowy środkowy Atrofia przepony zostanie oceniona poprzez pomiar grubości przepony w linii pachowej środkowej na poziomie kopuły przepony oraz jej frakcji pogrubiającej podczas wdechu w celu oceny aktywności skurczowej 5- Zdrowie fizyczne i psychiczne mierzone za pomocą krótkiego formularza 36 ankiety zdrowotnej (SF-36)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy chorzy na POChP przyjmowani na OIT mają więcej niż 18 lat, są stabilni hemodynamicznie i wymagają minimalnego wspomagania wentylacji (tj. dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) mniejszego lub równego100.
Kryteria wyłączenia:
- medycznie niestabilny (np. nowa arytmia serca, niestabilność hemodynamiczna)
- odczuwanie znacznego bólu, który zaburza zdolność oddychania, złamania żeber
- mają poważne zaburzenia, które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy, powodując trwałe osłabienie, które nie reaguje na trening fizyczny
- Pacjent z POChP z chorobą nerwowo-mięśniową lub nakładającą się na OSA (obturacyjny bezdech senny).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Program wczesnej rehabilitacji na POChP wentylowanej mechanicznie pat
porównali wpływ programu wczesnej rehabilitacji na pacjenta z POChP wentylowanego mechanicznie na OIOM-ie z chorym stosującym obecną standardową opiekę pod względem (zachorowalność i śmiertelność trzydziestodniowa, funkcja przepony i wyniki odstawiania od piersi, zaostrzenie choroby, czas spędzony na maszynie, długość pobytu na OIT.
|
Wczesna rehabilitacja pacjentów z MV na OIOM-ie oddechowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz 30-dniową śmiertelność wśród pacjentów z POChP, którzy zostali poddani programowi wczesnej rehabilitacji podczas wentylacji mechanicznej na OIOM-ie oraz tych stosujących obecną standardową opiekę
Ramy czasowe: 2 lata
|
zmierzyć odsetek pacjentów, którzy zmarli w ciągu 30 dni po wentylacji mechanicznej
|
2 lata
|
|
Zmierz zaostrzenie choroby wśród pacjentów z POChP, którzy zostali poddani programowi wczesnej rehabilitacji podczas wentylacji mechanicznej na OIOM-ie oraz tych stosujących obecną standardową opiekę
Ramy czasowe: 2 lata
|
mierzyć liczbę zaostrzeń u chorych na POChP w ciągu 6 miesięcy po odstawieniu od wentylacji mechanicznej
|
2 lata
|
|
Zmierz czas spędzony na respiratorze wśród pacjentów z POChP, którzy zostali poddani programowi wczesnej rehabilitacji podczas wentylacji mechanicznej na OIOM-ie oraz tych, którzy korzystają z aktualnej opieki standardowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
zmierzyć czas trwania wentylacji mechanicznej
|
2 lata
|
|
Zmierz czas pobytu na OIT wśród chorych na POChP, którzy zostali poddani programowi wczesnej rehabilitacji podczas wentylacji mechanicznej na OIT oraz stosujących dotychczasowy standard opieki
Ramy czasowe: 2 lata
|
zmierzyć czas pobytu na OIT
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17100100
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cop
-
University Hospital, MahdiaNieznanyOstre zaostrzenie CopdTunezja
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZakończonyOstre zaostrzenie CopdFrancja
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaOspedale San Donato; Fondazione Salvatore Maugeri; Azienda Unita Sanitaria Locale... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPOChP | Hiperkapnia | Zaostrzenie CopdWłochy
-
Texas A&M UniversityZakończonyObturacyjna choroba płuc | Zaostrzenie CopdStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalZakończony
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyRozstrzenie oskrzeli | Zmniejszona czynność płuc | Zaostrzenie CopdTajlandia
-
Huashan HospitalNieznanyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Ostre zaostrzenie CopdChiny
-
Joon Young ChoiSeoul St. Mary's Hospital; Hallym University Medical Center; Konkuk University...ZakończonyPOChP | Zaostrzenie CopdRepublika Korei
-
University of Health Sciences LahoreJeszcze nie rekrutacja