- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03253380
Frührehabilitationsprogramm für schwerkranke Patienten mit chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung
Ziele des Frührehabilitationsprogramms bei schwerkranken Patienten mit chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines Frührehabilitationsprogramms auf mechanisch beatmete COPD-Patienten auf der respiratorischen Intensivstation mit denen zu vergleichen, die die derzeitige Standardversorgung anwenden, in Bezug auf:
- Morbidität und 30-Tage-Sterblichkeit
- Zwerchfellfunktion und Entwöhnungsergebnisse.
- Krankheitsverschlimmerung
- Dauer am Beatmungsgerät.
- Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mechanische Beatmung (MV) auf Intensivstationen (ICUs), die für die Behandlung von Atemversagen unerlässlich ist, kann zu Atemstörungen und Schwäche der Inspirationsmuskulatur führen. Wie jeder andere quergestreifte Muskel wird auch die Atemmuskelmasse durch kontraktile Inaktivität beeinflusst. Tatsächlich scheinen die Atemmuskeln im Vergleich zu anderen quergestreiften Muskeln empfindlicher auf die Auswirkungen von Nichtgebrauch zu reagieren.
Beim Menschen sind relativ kurze Phasen des Zwerchfellstillstands (< 3 Tage) aufgrund kontrollierter mechanischer Beatmung mit einer Muskelfaseratrophie des Zwerchfells verbunden, die krafterzeugende Kapazität des Zwerchfells war nach 5-6 Tagen kontrollierter mechanischer Beatmung um ±32 % reduziert Patienten auf der Intensivstation (ICU).
der Grad der Schwäche korreliert mit der Beatmungsdauer. Eine Fall-Kontroll-Studie zeigte, dass MV zu erhöhter Proteolyse und Atrophie im Zwerchfellmuskel führt, während andere Skelettmuskeln verschont bleiben Wiederaufnahme auf der Intensivstation/Krankenhaus .
Inspiratorisches Muskeltraining (IMT) wird seit vielen Jahren bei Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen eingesetzt, was nicht nur zu einer erhöhten inspiratorischen Muskelkraft, sondern auch zu einer gesteigerten inspiratorischen Muskelausdauer, reduzierter Dyspnoe und einer erhöhten Belastungstoleranz und Lebensqualität führt.
Es wurde behauptet, dass die frühe Rehabilitation von MV-Patienten auf der Intensivstation nicht nur sicher ist, sondern auch die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation verkürzt, die Zeit verkürzt, die für MV aufgewendet wird, und die Ergebnisse nach der Entlassung verbessert
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines Frührehabilitationsprogramms auf mechanisch beatmete COPD-Patienten (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) auf der Intensivstation (Respiratory Intensive Care Unit) mit denen zu vergleichen, die die derzeitige Standardversorgung verwenden, in Bezug auf:
- Morbidität und 30-Tage-Sterblichkeit
- Zwerchfellfunktion und Entwöhnungsergebnisse.
- Krankheitsverschlimmerung
- Auf der Maschine verbrachte Zeit .
- Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation.
Das sekundäre Ziel ist die Ermittlung der HRQoL und der körperlichen Funktion von Überlebenden der Intensivpflege bis zu sechs Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Alle Patienten werden wie folgt behandelt:
- Eingangsbeurteilung: (allgemeine und lokale Thoraxuntersuchung, Laboruntersuchungen in Form von: arterielle Blutgase, Serumelektrolyte, Leber- und Nierenfunktion, Blutzucker, komplettes Blutbild, Thoraxröntgen (Antro-Posterior-Ansicht), EKG)
- medizinische Standardbehandlung in Form von: (Antibiotika Bronchodilatatoren Kortikosteroide Expektorantien, prophylaktische Gerinnungshemmer) Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder die Standardversorgung plus umfassende Lungenrehabilitation oder nur die Standardversorgung
Die Patienten werden nach der Einfachheit der Entwöhnung in 2 Gruppen eingeteilt:
Gruppe I: ) Teilnehmer erhalten Standardversorgung plus umfassende Lungenrehabilitation Gruppe II: ) Teilnehmer erhalten aktuelle Standardversorgung .
Pulmonale Rehabilitationsintervention:
Sedierung halten, dann Beurteilung des Patienten anhand der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). um einen Sedierungsgrad von „leicht erregbar und kooperativ“ (RASS von -1, 0 oder +1) zu erreichen. Wenn die Sedierung erfolgreich ist, wird der Teilnehmer vor Beginn der Rehabilitation auf Sicherheit untersucht.
Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, bestehen den Sicherheitsscreen nicht:
- mittlerer arterieller Druck (MAP) < 65 mm Hg;
- Herzfrequenz < 40 oder > 130 bpm
- Atemfrequenz < 5 oder > 40 Atemzüge/min;
- ausgeprägte Ventilatorasynchronität;
- Sauerstoffsättigung <88%
- aktive gastrointestinale Blutung;
- akute myokardiale Ischämie;
- Unruhe, die erhöhte Beruhigungsmittel erfordert
Der Teilnehmer muss in der Lage sein, mindestens drei der folgenden Befehle zu befolgen:
- Öffnen der Augen als Reaktion auf die Stimme;
- Verwendung der Augen, um dem Ermittler auf Anfrage zu folgen;
- Handdrücken auf Wunsch u
- vorstehende Zunge auf Anfrage. Wenn der Teilnehmer mindestens drei dieser Befehle befolgen kann und einen RASS von -1, 0 oder +1 hat, wird er „wach“ und die Lungenrehabilitation wird begonnen.
Übungsaktivitäten für obere und untere Extremitäten: Setzen Sie sich ohne Rückenstütze auf die Bettkante des Krankenhauses, setzen Sie sich nach dem Transfer aus dem Krankenhausbett auf einen Stuhl und gehen Sie mit oder ohne Hilfe mit einer Gehhilfe und/oder Unterstützung durch das Personal der Intensivstation.
Übung der Atemmuskulatur:
Die übliche physiotherapeutische Versorgung beinhaltet typischerweise - Percussion
- tiefe Atemübungen
- manuelle Hyperinflation (Abgabe einer langsamen Inspiration, eines 2–3 s langen Inspirationsstopps und eines schnellen, ununterbrochenen Exspirationsflusses, der eine erzwungene Exspiration nachahmt).
- Techniken zur Sekretbeseitigung,
- Bei mechanisch beatmeten Patienten basiert das Training der Atemmuskulatur darauf, die Triggerempfindlichkeit schrittweise zu erhöhen, um die Muskelausdauer zu erhöhen. Die Triggersensitivität wurde zu Beginn des Trainings (in der ersten Sitzung) auf 20 % des ersten aufgezeichneten MIP eingestellt, das inspiratorische Muskeltraining (IMT) wurde auf 5 min begrenzt; Danach wurde die Dauer bei jeder Sitzung um 5 Minuten erhöht, bis sie 30 Minuten erreichte. . Wenn ein Patient eine 30-minütige IMT tolerierte, wurde die nächste Sitzung mit einer Erhöhung der Triggerempfindlichkeit um 10 % des anfänglichen MIP durchgeführt hörte nach 5 Tagen auf und es wurde ein Entwöhnungsversuch durchgeführt
Die Trainingseinheit wurde unterbrochen, wenn der behandelnde Therapeut eine der folgenden Beobachtungen machte:
- Atemfrequenz größer als 35 Atemzüge/min oder 50 % höher als zu Beginn der Sitzung.
- sauerstoffreiche Hämoglobinsättigung weniger als 90 %; systolischer Druck größer als 180 mmHg oder kleiner als 80 mmHg.
- Herzfrequenz über 140 Schläge/min oder 20 % höher als zu Beginn der Trainingseinheit.
paradoxe Atmung; Agitation; Depression Hämoptyse; Arrhythmie oder Schwitzen
Lungenrehabilitationsprogramm (einschließlich Patienten mit nicht-invasiver Beatmung und Patienten, die von der mechanischen Beatmung entwöhnt wurden
) Dauer: mindestens 6 Tage
Atemübungen:
• Lassen Sie den Patienten eine bequeme, entspannte Position einnehmen und einschränkende Kleidung lockern. Anfänglich ist eine Halb-Fowler-Position mit etwa 45 angehobenem Kopf und Rumpf wünschenswert. Indem Kopf und Rumpf gestützt, Hüfte und Knie gebeugt und die Beine mit einem Kissen gestützt werden, bleiben die Bauchmuskeln entspannt.
- Andere Positionen, wie z. B. Rückenlage, Sitzen oder Stehen, können anfangs oder mit fortschreitendem Behandlungsverlauf des Patienten verwendet werden.
- Achten Sie auf die Entspannung der Sternocleidomastoideus-, oberen Trapezius- und Levator-Scapulae-Muskeln . Erlauben Sie niemals einem Patienten, das Ausatmen zu erzwingen oder zu verlängern. Die Ausatmung sollte entspannt oder leicht kontrolliert erfolgen. Erlauben Sie dem Patienten nicht, die Inspiration mit den Hilfsmuskeln und dem oberen Brustkorb einzuleiten. Lassen Sie den Patienten nur drei oder vier Inspirationen und Exspirationen gleichzeitig tief atmen, um eine Hyperventilation zu vermeiden
GLOSSO-PHARYNGEAL-ATMEN Es ist eine Technik, die durchgeführt wird, indem die Muskeln von Mund, Wangen, Lippen, Zunge, weichem Gaumen, Kehlkopf und Rachen verwendet werden, um Luftstöße in die Lungen zu pumpen.
Zwerchfellatmung:
Die Zwerchfellatmung verbessert den Zwerchfellabstieg während der Inspiration und den Zwerchfellaufstieg während der Exspiration etwa 3-mal täglich für 5 Minuten.
Gespitzte Lippenatmung:
Lassen Sie den Patienten langsam und tief durch die Nase einatmen und dann sanft durch leicht geschürzte Lippen ausatmen, als ob Sie die Flamme einer Kerze anblasen und biegen, aber nicht ausblasen. Lehren eines effektiven Hustens. Lassen Sie den Patienten eine entspannte, bequeme Position einnehmen tiefes Atmen und Husten.
Sitzen oder nach vorne gelehnt ist normalerweise die beste Position zum Husten. Der Nacken des Patienten sollte leicht gebeugt sein, um das Husten angenehmer zu machen. Bringen Sie dem Patienten kontrollierte Zwerchfellatmung bei und betonen Sie tiefe Inspirationen. Lassen Sie den Patienten die Hände auf den Bauch legen und beim Ausatmen dreimal schnaufen Husten
• Manuell unterstützter Husten • Wenn ein Patient eine Bauchschwäche hat (z. B. als Folge einer Rückenmarksverletzung in der Mitte des Brustkorbs oder der Halswirbelsäule), hilft manueller Druck auf den Bauchbereich dabei, einen größeren intraabdominellen Druck für einen stärkeren Husten zu entwickeln.
Sandsackatmung:
In den letzten 2 Tagen des Reha-Programms. Dreimal täglich verwenden Sie einen leichten Sandsack, etwa 1-2 kg Der Sandsack wird auf den Oberbauch des Patienten direkt unterhalb des Xiphoids gelegt und der Patient wird gebeten, 2 Minuten lang Zwerchfellatmung zu üben, gefolgt von einer gewichtsfreien Atmung. Wiederholen Sie den vorherigen Schritt noch einmal.
Forschungsergebnismaße:
A. Primär (Haupt): Effekt der Lungenrehabilitation im Vergleich zur Standardversorgungsgruppe durch Folgendes:
1-die Dauer der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und die Dauer des Krankenhausaufenthalts.
2-RICU-Morbidität und 30-Tage-Sterblichkeit
3-1. Wiederaufnahme in Notaufnahme, Station, Intensivstation während der ersten 6 Monate nach Entlassung. 4-. Atemmuskelstärke und -funktion durch I) Der maximale Inspirationsdruck (MIP) wird gemessen, um die globale Atemmuskelstärke zu bewerten. Hohe MIP-Werte schließen eine klinisch signifikante Schwäche aus.
II) Thorax-Ultraschall zur Beurteilung der Zwerchfellfunktion anhand dieser Ansichten:
1-. subkostale Ansicht:
- verminderte kaudale Bewegung des Zwerchfells bei nicht unterstützter Atmung ist (Schwäche)
- paradoxe Bewegung (Zwerchfelllähmung). 2 Mittelachsenansicht Die Zwerchfellatrophie wird durch Messung der Zwerchfelldicke in der Mittelachsellinie auf Höhe der Zwerchfellkuppel und ihres Verdickungsanteils während der Inspiration zur Beurteilung der kontraktilen Aktivität beurteilt (SF-36)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle COPD-Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, sind älter als 18 Jahre, hämodynamisch stabil und benötigen eine minimale Beatmungsunterstützung (dh positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) kleiner oder gleich100).
Ausschlusskriterien:
- medizinisch instabil (z. B. neue Herzrhythmusstörungen, hämodynamische Instabilität)
- starke Schmerzen, die die Atemkapazität beeinträchtigen, gebrochene Rippen
- schwere Erkrankungen haben, die das zentrale Nervensystem betreffen und zu einer dauerhaften Schwäche führen, die nicht auf körperliches Training anspricht
- COPD-Patient mit neuromuskulärer Erkrankung oder Überlappung mit OSA (obstruktive Schlafapnoe).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Frührehabilitationsprogramm bei maschinell beatmeter COPD pat
Vergleichen Sie die Wirkung eines Frührehabilitationsprogramms auf maschinell beatmete COPD-Patienten auf der Intensivstation mit denen, die die derzeitige Standardversorgung verwenden, in Bezug auf (Morbidität und 30-Tage-Mortalität, Zwerchfellfunktion und Entwöhnungsergebnisse, Krankheitsverschlimmerung, Dauer der maschinellen Behandlung, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation.
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Frührehabilitation von MV-Patienten auf der respiratorischen Intensivstation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messen Sie die 30-Tage-Sterblichkeitsrate bei COPD-Patienten, die während der mechanischen Beatmung auf der Intensivstation einem Frührehabilitationsprogramm unterzogen wurden, und bei Patienten, die die derzeitige Standardversorgung anwenden
Zeitfenster: 2 Jahre
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Messen Sie den Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der mechanischen Beatmung sterben
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2 Jahre
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Messen Sie die Krankheitsverschlimmerung bei COPD-Patienten, die während der mechanischen Beatmung auf der Intensivstation einem Frührehabilitationsprogramm unterzogen wurden, und bei Patienten, die die derzeitige Standardversorgung anwenden
Zeitfenster: 2 Jahre
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Messen Sie die Anzahl der Exazerbationen bei COPD-Patienten während sechs Monaten nach der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung
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2 Jahre
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Messen Sie die Beatmungsdauer bei COPD-Patienten, die während der mechanischen Beatmung auf der intensivmedizinischen Intensivstation einem Frührehabilitationsprogramm unterzogen wurden, und bei Patienten, die die derzeitige Standardversorgung in Anspruch nehmen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Dauer der mechanischen Beatmung messen
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2 Jahre
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Messen Sie die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation bei COPD-Patienten, die während der mechanischen Beatmung auf der Intensivstation einem Frührehabilitationsprogramm unterzogen wurden, und bei Patienten, die die derzeitige Standardversorgung verwenden
Zeitfenster: 2 Jahre
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation messen
|
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17100100
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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