- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03253380
Vroegtijdig revalidatieprogramma bij ernstig zieke patiënten met chronische obstructie van de luchtwegen
Doelstellingen van een vroeg revalidatieprogramma bij ernstig zieke patiënten met chronische obstructie van de luchtwegen
deze studie heeft tot doel het effect van een vroeg revalidatieprogramma op mechanisch beademde COPD-patiënt op de respiratoire ICU te vergelijken met degenen die de huidige standaardzorg gebruiken wat betreft:
- morbiditeit en dertig dagen mortaliteit
- diafragmafunctie en speenresultaten.
- verergering van de ziekte
- Duur besteed aan beademing.
- Duur van verblijf op de IC
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Mechanische ventilatie (MV) op intensive care-afdelingen (ICU's), essentieel bij de behandeling van respiratoire insufficiëntie, kan leiden tot respiratoire disfunctie en zwakte van de inspiratoire spieren. Net als elke andere dwarsgestreepte spier wordt de respiratoire spiermassa beïnvloed door contractiele inactiviteit. In feite lijken de ademhalingsspieren gevoeliger voor de effecten van niet-gebruik in vergelijking met andere dwarsgestreepte spieren.
Bij mensen worden relatief korte perioden van niet-gebruik van het middenrif (<3 dagen) als gevolg van gecontroleerde mechanische ventilatie in verband gebracht met atrofie van de middenrifspiervezels. patiënten op de intensive care (ICU).
de mate van zwakte hangt samen met de duur van de beademing. Een case-control studie toonde aan dat MV resulteert in verhoogde proteolyse en atrofie in de middenrifspier, terwijl andere skeletspieren gespaard blijven. Ademhalingsspierzwakte wordt in verband gebracht met ongunstige klinische uitkomsten, waaronder moeilijk ontwennen van mechanische beademing, verhoogde mortaliteit en verhoogd risico op IC/ziekenhuis opname.
Inspiratoire spiertraining (IMT) wordt al vele jaren gebruikt bij patiënten met chronische longziekte, wat niet alleen resulteert in een grotere inspiratoire spierkracht, maar ook in een groter inspiratoir spieruithoudingsvermogen, verminderde dyspnoe en een verhoogde inspanningstolerantie en levenskwaliteit.
Er wordt beweerd dat vroege revalidatie van MV-patiënten op de ICU niet alleen veilig is, maar ook de duur van het verblijf op de ICU verkort, de tijd besteed aan MV verkort en de resultaten na ontslag verbetert
Het primaire doel van deze studie is om het effect van een vroeg revalidatieprogramma op mechanisch beademde COPD-patiënten (chronische obstructieve longziekte) op de RICU (respiratoire intensive care-afdeling) te vergelijken met degenen die de huidige standaardzorg gebruiken met betrekking tot:
- morbiditeit en dertig dagen mortaliteit
- diafragmafunctie en speenresultaten.
- verergering van de ziekte
- Duur besteed aan machine.
- Duur van verblijf op de IC.
Het secundaire doel is het vaststellen van de HRQoL en het fysiek functioneren van overlevenden van kritieke zorg tot zes maanden na ontslag uit de IC
Alle patiënten zullen worden onderworpen aan het volgende:
- Initiële beoordeling: (algemeen en lokaal borstonderzoek, laboratoriumonderzoeken in de vorm van: arteriële bloedgassen serumelektrolyten, lever- en nierfuncties, bloedglucose, volledig bloedbeeld, thoraxradiografie (Antro-posterior view), ECG)
- standaard medische behandeling in de vorm van: (antibiotica bronchusverwijders corticosteroïden slijmoplossend middel, profylactische anticoagulantia) deelnemers worden willekeurig toegewezen aan standaardzorg plus uitgebreide longrevalidatie of alleen standaardzorg
De patiënten worden ingedeeld in 2 groepen op basis van de eenvoud van het ontwennen:
Groep I: ) deelnemers krijgen standaardzorg plus uitgebreide longrevalidatie Groep II: ) deelnemers krijgen huidige standaardzorg .
Longrevalidatie interventie:
sedatie vasthouden en vervolgens beoordeling van de patiënt met behulp van de Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). om een sedatieniveau van 'gemakkelijk opgewonden en coöperatief' (RASS van -1, 0 of +1) te bereiken. Als de sedatie is geslaagd, wordt de deelnemer gescreend op veiligheid om de revalidatie te starten.
Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet door het veiligheidsscherm:
- gemiddelde arteriële druk (MAP) <65 mm Hg;
- hartslag <40 of>130 bpm
- ademhalingsfrequentie <5 of >40 ademhalingen/min;
- gemarkeerde ventilator asynchronie;
- zuurstofverzadiging <88%
- actieve gastro-intestinale bloedingen;
- acute myocardischemie;
- agitatie die meer sedativa vereist
De deelnemer moet minimaal drie van de volgende commando's kunnen gehoorzamen:
- ogen openen als reactie op stem;
- ogen gebruiken om de onderzoeker op verzoek te volgen;
- knijpende hand op verzoek en
- uitstekende tong op aanvraag. Als de deelnemer minimaal drie van deze commando's kan volgen en een RASS heeft van -1, 0 of +1, wordt hij 'waakzaam' bereikt en wordt gestart met longrevalidatie.
Oefeningen voor de bovenste en onderste ledematen: ga op de rand van het ziekenhuisbed zitten zonder rugsteun, zit in een stoel na transfer van het ziekenhuisbed en loop met of zonder hulp met behulp van een rollator en/of ondersteuning van het RICU-personeel.
Ademhalingsspieroefeningen:
Gebruikelijke fysiotherapeutische zorg omvat meestal - Percussie
- diepe ademhalingsoefeningen
- handmatige hyperinflatie (toediening van een langzame inspiratie, een inspiratoire hold van 2-3 seconden en een snelle, ononderbroken expiratoire flow die een geforceerde expiratie nabootst).
- technieken voor het opruimen van secreties,
- Bij mechanisch beademde patiënten zal de training van de ademhalingsspieren gebaseerd zijn op het geleidelijk verhogen van de triggergevoeligheid om het uithoudingsvermogen van de spieren te vergroten. De triggergevoeligheid werd aangepast tot 20% van de eerste geregistreerde MIP aan het begin van de training (in de eerste sessie), de inspiratoire spiertraining (IMT) was beperkt tot 5 min; daarna werd de duur bij elke sessie met 5 min verhoogd tot 30 min. . Als een patiënt 30 minuten IMT verdroeg, zou de volgende sessie worden uitgevoerd met toenemende triggergevoeligheid met 10% van de initiële MIP. Patiënten die IMT met 20% MIP gedurende 5 minuten niet konden verdragen, werden getraind met 10% van de MIP IMT-sessies gestopt na 5 dagen en proef spenen gedaan
De trainingssessie werd onderbroken toen de behandelend therapeut een van de volgende zaken opmerkte:
- ademhalingsfrequentie hoger dan 35 ademhalingen/min of 50% hoger dan aan het begin van de sessie.
- geoxygeneerde hemoglobineverzadiging minder dan 90%; systolische druk hoger dan 180 mmHg of lager dan 80 mmHg.
- hartslag meer dan 140 slagen/min of 20% hoger dan aan het begin van de sessie.
paradoxale ademhaling; agitatie; depressie hemoptoë; aritmie of zweten
Longrevalidatieprogramma (inclusief patiënten op niet-invasieve beademing en patiënten die zijn gespeend van mechanische beademing
) Duur: minimaal 6 dagen
Ademhalingsoefeningen:
• Laat de patiënt een comfortabele, ontspannen houding aannemen en strak zittende kleding losmaken. Aanvankelijk is een semi-Fowler's positie met het hoofd en de romp ongeveer 45 geheven wenselijk. Door het hoofd en de romp te ondersteunen, de heupen en knieën te buigen en de benen te ondersteunen met een kussen, blijven de buikspieren ontspannen.
- Andere posities, zoals liggend, zittend of staand, kunnen aanvankelijk worden gebruikt of naarmate de patiënt vordert tijdens de behandeling.
- Besteed aandacht aan ontspanning van de sternocleidomastoïden, bovenste trapezius en levator scapulae-spieren. Laat een patiënt nooit forceren of langdurig uitademen. De uitademing moet ontspannen of licht gecontroleerd zijn. Laat de patiënt niet inademen met de hulpspieren en het bovenste deel van de borst. Laat de patiënt slechts drie of vier keer diep ademhalen tegelijk om hyperventilatie te voorkomen.
GLOSSOPHARYNGEALE ADEMHALING Het is een techniek die wordt uitgevoerd door de spieren van mond, wangen, lippen, tong, zacht gehemelte, strottenhoofd en keelholte te gebruiken om luchtbolussen in de longen te zuigen.
Diafragmatische ademhaling:
Diafragmatische ademhaling verbetert diafragmatische daling tijdens inspiratie en diafragmatische stijging tijdens uitademing 5 minuten ongeveer 3 keer per dag.
Samengeknepen lipademhaling:
Laat de patiënt langzaam en diep inademen door de neus en dan zachtjes uitademen door licht samengeknepen lippen alsof hij op de vlam van een kaars blaast en deze buigt maar niet uitblaast Effectieve hoest aanleren Laat de patiënt een ontspannen, comfortabele houding aannemen voor diep ademhalen en hoesten.
Voorover leunen of zitten is meestal de beste houding om te hoesten. De nek van de patiënt moet licht gebogen zijn om hoesten comfortabeler te maken. Leer de patiënt beheerste middenrifademhaling aan, waarbij de nadruk ligt op diepe inademing. Laat de patiënt de handen op de buik leggen en drie keer snuiven bij de uitademing. hoest
• Manueel geassisteerde hoest • Als een patiënt buikzwakte heeft (bijv. als gevolg van een middenthoracaal of cervicaal ruggenmergletsel), helpt manuele druk op de buikstreek bij het ontwikkelen van een grotere intra-abdominale druk voor een krachtigere hoest.
Zandzak Ademhaling:
In de laatste 2 dagen van het revalidatieprogramma. Gebruik driemaal daags een lichtgewicht zandzak, ongeveer 1-2 kilogram. De zandzak wordt op de bovenbuik van de patiënt geplaatst net onder het zwaardvormig proces en de patiënt wordt gevraagd om middenrifademhaling te oefenen gedurende 2 minuten, gevolgd door een minuut zonder gewicht. Herhaal de vorige stap nogmaals.
Onderzoeksuitkomstmaten:
A. Primair (hoofd): effect van longrevalidatie in vergelijking met standaardzorggroep door het volgende:
1-de duur van de ontwenningsperiode van mechanische beademing, de duur van het verblijf op de IC en de duur van het ziekenhuisverblijf.
2-RICU morbiditeit en dertig dagen mortaliteit
3-1e heropname op SEH, afdeling, ICU gedurende 1e 6 maanden na ontslag. 4-. Ademhalingsspierkracht en -functie door I) Maximale inademingsdruk (MIP) wordt gemeten om de totale ademhalingsspierkracht te evalueren. Hoge waarden voor MIP sluiten klinisch significante zwakte uit.
II) Echografie van de borst voor beoordeling van de diafragmafunctie met behulp van deze weergaven:
1-. subcostale weergave:
- verminderde caudale beweging van het middenrif tijdens niet-ondersteunde ademhaling is (zwakte)
- paradoxale beweging (diafragmaverlamming). 2 Midden-axillaire weergave Diafragmatrofie zal worden beoordeeld door meting van de dikte van het middenrif in de midden-axillaire lijn ter hoogte van de diafragmakoepel en de verdikkingsfractie ervan tijdens inspiratie om contractiele activiteit te beoordelen 5-Fysieke en mentale gezondheid zoals gemeten door de Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle COPD-patiënten die op de IC worden opgenomen, zijn ouder dan 18 jaar, zijn hemodynamisch stabiel en hebben minimale beademingsondersteuning nodig (dwz positieve eindexpiratoire druk (PEEP) kleiner dan of gelijk aan 100.
Uitsluitingscriteria:
- medisch instabiel (bijv. nieuwe hartritmestoornis, hemodynamisch instabiel)
- aanzienlijke pijn ervaren die de ademhaling verstoort, gebroken ribben
- ernstige aandoeningen heeft die het centrale zenuwstelsel aantasten, resulterend in permanente zwakte die niet reageert op lichaamsbeweging
- COPD-patiënt met neuromusculaire ziekte of overlap met OSA (obstructieve slaapapneu).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: vroeg revalidatieprogramma op mechanisch beademde COPD pat
vergelijk het effect van een vroeg revalidatieprogramma op mechanisch beademde COPD-patiënt in RICU met degenen die de huidige standaardzorg gebruiken met betrekking tot (morbiditeit en dertig dagen mortaliteit, middenriffunctie en ontwenningsuitkomsten, ziekte-exacerbatie, duur doorgebracht op machine, duur van ICU-verblijf.
|
Vroege revalidatie van MV-patiënten op de respiratoire ICU
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Meet dertig dagen sterftecijfer onder COPD-patiënten die werden onderworpen aan een vroeg revalidatieprogramma tijdens mechanische beademing in RICU en degenen die de huidige standaardzorg gebruiken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
meet het percentage patiënten dat binnen 30 dagen na mechanische beademing overlijdt
|
2 jaar
|
Meet exacerbatie van de ziekte bij COPD-patiënten die werden onderworpen aan een vroeg revalidatieprogramma tijdens mechanische beademing in RICU en degenen die de huidige standaardzorg gebruiken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
meet het aantal exacerbaties bij COPD-patiënten gedurende zes maanden na het ontwennen van mechanische beademing
|
2 jaar
|
Meet de duur die aan de beademing is besteed bij COPD-patiënten die werden onderworpen aan een vroeg revalidatieprogramma tijdens mechanische beademing in RICU en degenen die de huidige standaardzorg gebruiken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
meet de duur van mechanische ventilatie
|
2 jaar
|
Meet de duur van het verblijf op de IC bij COPD-patiënten die werden onderworpen aan een vroeg revalidatieprogramma tijdens mechanische beademing op de RICU en degenen die de huidige standaardzorg gebruiken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
meet de duur van het verblijf op de IC
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17100100
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Copd
-
University Medical Center GroningenVoltooid
-
Verona Pharma plcMidwest Chest ConsultantsWerving
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiWerving
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Werving
-
Sir Run Run Shaw HospitalWerving
-
University Hospital, BrestWerving
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Werving
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Werving
-
Baylor Research InstituteNog niet aan het werven