- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03253380
Tidlig genoptræningsprogram hos kritisk syge patienter med kronisk obstrueret luftvejssygdom
Mål for tidlig rehabiliteringsprogram hos kritisk syge patienter med kronisk obstrueret luftvejssygdom
denne undersøgelse sigter mod at sammenligne effekten af et tidligt genoptræningsprogram på mekanisk ventileret KOL-patient på respiratorisk intensivafdeling med dem, der bruger nuværende standardbehandling med hensyn til:
- morbiditet og tredive dages dødelighed
- diafragmafunktion og fravænningsresultater.
- sygdomsforværring
- Varighed brugt på ventilator.
- Længden af intensivophold
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mekanisk ventilation (MV) på intensivafdelinger (ICU'er), der er afgørende for håndteringen af respirationssvigt, kan resultere i respiratorisk dysfunktion og inspiratorisk muskelsvaghed. Som enhver anden tværstribet muskel påvirkes respiratorisk muskelmasse af kontraktil inaktivitet. Faktisk virker åndedrætsmusklerne mere følsomme over for virkningerne af manglende brug sammenlignet med andre tværstribede muskler.
Hos mennesker er relativt korte perioder med diafragma ubrugt (<3 dage) på grund af kontrolleret mekanisk ventilation forbundet med diafragma muskelfiberatrofi, kraftgenererende kapacitet af mellemgulvet blev reduceret med ±32 % efter 5-6 dage med kontrolleret mekanisk ventilation i patienter på intensiv afdeling (ICU).
graden af svaghed er korreleret med ventilationens varighed. Et case-kontrolstudie viste, at MV resulterer i øget proteolyse og atrofi i mellemgulvsmusklen, mens andre skeletmuskler skånes. Svaghed i luftvejsmuskler er forbundet med uønskede kliniske resultater, herunder vanskelig fravænning fra mekanisk ventilation, øget dødelighed og øget risiko for ICU/hospital genindlæggelse .
Inspiratorisk muskeltræning (IMT) er blevet brugt til patienter med kronisk lungesygdom i mange år, hvilket ikke bare har resulteret i øget inspiratorisk muskelstyrke, men også øget inspiratorisk muskeludholdenhed, reduceret dyspnø og øget træningstolerance og livskvalitet.
Tidlig rehabilitering af MV-patienter på intensivafdelingen er blevet hævdet ikke kun at være sikker, men også for at reducere ICU-opholdets længde, reducere tid brugt på MV og forbedre resultaterne efter udskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne virkningen af et tidligt genoptræningsprogram på mekanisk ventileret KOL-patient (kronisk obstruktiv lungesygdom) på RICU (respiratorisk intensivafdeling) med dem, der bruger nuværende standardbehandling med hensyn til:
- morbiditet og tredive dages dødelighed
- diafragmafunktion og fravænningsresultater.
- sygdomsforværring
- Varighed brugt på maskinen.
- Længde af intensivophold.
Det sekundære mål er at etablere HRQoL og fysisk funktion kritisk pleje overlevende op til seks måneder efter ICU-udskrivning
Alle patienter vil blive udsat for følgende:
- Indledende vurdering: (generel og lokal thoraxundersøgelse, laboratorieundersøgelser i form af: arterielle blodgasser serumelektrolytter, lever- og nyrefunktioner, blodsukker, fuldstændigt blodbillede, thorax radiografi (antro-posterior view),EKG)
- standard medicinsk behandling i form af: (antibiotika bronkodilatatorer kortikosteroider slimløsende midler, profylaktisk antikoagulant) deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten standardbehandling plus omfattende lungerehabilitering eller standardbehandling alene
Patienterne vil blive kategoriseret i 2 grupper i henhold til enkelheden af fravænning:
Gruppe I: ) deltagere vil modtage standardpleje plus omfattende lungerehabilitering Gruppe II: ) deltagere vil modtage nuværende standardpleje.
Lungerehabiliteringsintervention:
sedation hold derefter vurdering af patienten ved hjælp af Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). for at opnå et sedationsniveau på 'let ophidset og samarbejdsvillig' (RASS på -1, 0 eller +1). Hvis sedationen lykkes, vil deltageren blive screenet for sikkerhed for at starte genoptræningen.
Deltagere, der opfylder et eller flere af følgende kriterier, vil mislykkes på sikkerhedsskærmen:
- middel arterielt tryk (MAP) <65 mm Hg;
- puls <40 eller>130 slag/min
- respirationsfrekvens <5 eller >40 vejrtrækninger/min.
- markeret ventilatorasynkroni;
- iltmætning <88 %
- aktiv gastrointestinal blødning;
- akut myokardieiskæmi;
- agitation, der kræver øgede beroligende midler
Deltageren skal være i stand til at adlyde mindst tre af følgende kommandoer:
- åbne øjne som svar på stemme;
- bruge øjne til at følge efterforsker på anmodning;
- klemme hånd på forespørgsel og
- fremspringende tunge på forespørgsel. Hvis deltageren kan følge mindst tre af disse kommandoer og har en RASS på -1, 0 eller +1, vil de opnås 'vågenhed', og lungerehabilitering vil blive startet.
Øvre- og underekstremitetsøvelser: sidde på kanten af hospitalssengen uden rygstøtte, sidde i en stol efter forflytning fra hospitalssengen, og ambulere med eller uden hjælp ved hjælp af en rollator og/eller støtte fra RICU-personalet.
Træning af respiratoriske muskler:
Sædvanlig fysioterapi omfatter typisk - Percussion
- dybe vejrtrækningsøvelser
- manuel hyperinflation (levering af en langsom inspiration, et 2-3 s inspiratorisk hold og et hurtigt uafbrudt ekspiratorisk flow, der efterligner en forceret udånding).
- teknikker til fjernelse af sekretion,
- Hos mekanisk ventileret patient vil åndedrætsmuskeltræning være baseret på at øge triggerfølsomheden gradvist for at øge muskeludholdenheden. Triggerfølsomheden blev justeret til 20 % af den første registrerede MIP ved starten af træningen (I den første session) var inspiratorisk muskeltræning (IMT) begrænset til 5 min; bagefter blev varigheden øget med 5 min ved hver session, indtil den nåede 30 min. . Hvis en patient tolererede 30 min IMT, ville den næste session blive udført med stigende triggerfølsomhed med 10% af den indledende MIP. Patienter, der ikke kunne tolerere IMT med 20% af MIP i 5 min, blev trænet med 10% af MIP IMT sessioner stoppede efter 5 dage og forsøg med fravænning blev udført
Træningssessionen blev afbrudt, da den behandlende terapeut observerede et af følgende:
- respirationsfrekvens større end 35 vejrtrækninger/min eller 50 % højere end ved starten af sessionen.
- oxygeneret hæmoglobinmætning mindre end 90%; systolisk tryk større end 180 mmHg eller mindre end 80 mmHg.
- puls mere end 140 slag/min eller 20 % højere end ved starten af sessionen.
paradoksal vejrtrækning; agitation; depression hæmoptyse; arytmi eller svedtendens
Lungerehabiliteringsprogram (omfatter patienter på non-invasiv ventilation og patient, der er vænnet fra mekanisk ventilation
) Varighedsperiode: mindst 6 dage
Åndedrætsøvelser:
• Få patienten til at indtage en behagelig, afslappet stilling og løsne det begrænsende tøj. Indledningsvis er en semi-Fowler-position med hoved og krop hævet ca. 45, ønskelig. Ved at støtte hoved og krop, bøje hofter og knæ og støtte benene med en pude, forbliver mavemusklerne afslappede.
- Andre stillinger, såsom liggende, siddende eller stående, kan bruges i starten eller efterhånden som patienten skrider frem under behandlingen.
- Vær opmærksom på afslapning af sternocleidomastoideus, øvre trapezius og levator scapulae muskler. Tillad aldrig en patient at tvinge eller forlænge udånding. Udånding skal være afslappet eller let kontrolleret. Lad ikke patienten starte inspiration med de tilbehørsmuskler og det øvre bryst. Lad patienten udføre dyb vejrtrækning i kun tre eller fire indåndinger og udåndinger ad gangen for at undgå hyperventilering
GLOSSOPHARYNGEAL ÅNDEDRETT Det er en teknik, der udføres ved at bruge musklerne i mund, kinder, læber, tunge, bløde gane, strubehoved og svælg til at stemple bolus af luft ind i lungerne.
Diafragmatisk vejrtrækning:
Diafragmatisk vejrtrækning øger diafragmatisk nedstigning under inspiration og diaphragmatisk opstigning under udånding 5 minutter ca. 3 gange om dagen.
Sammenpustet læbe vejrtrækning:
Få patienten til at trække vejret langsomt og dybt ind gennem næsen og derefter ånde blidt ud gennem let sammenpressede læber, som om han blæste på og bøjer flammen fra et lys, men ikke blæser det ud. Lære en effektiv hoste Få patienten til at indtage en afslappet, behagelig stilling for dyb vejrtrækning og hoste.
At sidde eller læne sig frem er normalt den bedste stilling til hoste. Patientens nakke skal være let bøjet for at gøre hosten mere behagelig. Lær patienten kontrolleret diafragmatisk vejrtrækning, med vægt på dybe inspirationer Få patienten til at placere hænderne på maven og lave tre høf med udånding. Når patienten har sat disse handlinger sammen, instruer patienten i at tage en dyb, men afslappet inspiration, efterfulgt af en skarp dobbelt hoste
• Manuel assisteret hoste • Hvis en patient har abdominal svaghed (f.eks. som følge af en mid-thoracal eller cervikal rygmarvsskade), hjælper manuelt tryk på det abdominale område til at udvikle større intra-abdominalt tryk for en mere kraftig hoste.
Sandsæk vejrtrækning:
I de sidste 2 dage af genoptræningsprogrammet. Udført tre gange dagligt, let vægtet sandsæk, ca. 1-2 kg. Sandsækken sættes på patientens øvre mave lige under xiphoid-processen, og patienten bliver bedt om at øve diaphragmatisk vejrtrækning i 2 minutter efterfulgt af et minuts vejrtrækning. Gentag det forrige trin igen.
Mål for forskningsresultater:
en. Primær (hoved): effekt af lungerehabilitering sammenlignet med standardbehandlingsgruppe med følgende:
1-varigheden af fravænningsperioden fra mekanisk ventilation, varigheden af ICU-opholdet og varigheden af hospitalsopholdet.
2-RICU morbiditet og 30 dages dødelighed
3-1. genindlæggelse på skadestue, afdeling, ICU i 1. 6 måneders udskrivelse. 4-. Respiratorisk muskelstyrke og funktion ved I) Maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) vil blive målt for at evaluere global respiratorisk muskelstyrke Høje værdier for MIP udelukker klinisk signifikant svaghed.
II) Bryst-ultralyd til vurdering af diafragmafunktionen ved hjælp af disse visninger:
1-. subkostal visning:
- reduceret kaudal bevægelse af mellemgulvet under uassisteret vejrtrækning er (svaghed)
- paradoksal bevægelse (diafragma lammelse). 2 Midt aksillært billede Diafragmaatrofi vil blive vurderet ved at måle membrantykkelsen i den midterste aksillære linie på niveau med diafragmakuplen og dens fortykkelsesfraktion under inspiration for at vurdere kontraktil aktivitet 5-Fysisk og mental sundhed målt ved Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle KOL-patienter indlagt på intensivafdeling er i alderen over 18 år er hæmodynamisk stabile og kræver minimal ventilatorisk støtte (dvs. positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) mindre end eller lig med 100).
Ekskluderingskriterier:
- medicinsk ustabil (f.eks. ny hjertearytmi, hæmodynamisk ustabil)
- oplever betydelige smerter, der forstyrrer vejrtrækningsevnen, brækkede ribben
- har store lidelser, som påvirker centralnervesystemet, hvilket resulterer i permanent svaghed, der ikke reagerer på træning
- KOL-patient med neuromuskulær sygdom eller overlap med OSA (obstruktiv søvnapnø).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: tidlig genoptræningsprogram på mekanisk ventileret KOL pat
sammenligne effekten af et tidligt genoptræningsprogram på mekanisk ventileret KOL-patient i RICU med dem, der bruger den nuværende standardbehandling med hensyn til (morbiditet og 30 dages dødelighed, diafragmafunktion og fravænningsresultater, sygdomsforværring, Varighed brugt på maskine, Længde af ICU-ophold.
|
Tidlig rehabilitering af MV-patienter på respiratorisk ICU
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål tredive dages dødelighed blandt KOL-patienter, der blev udsat for et tidligt genoptræningsprogram under mekanisk ventilation i RICU og dem, der bruger den nuværende standardbehandling
Tidsramme: 2 år
|
måle procentdelen af patienter, der dør inden for 30 dage efter mekanisk ventilation
|
2 år
|
|
Mål sygdomsforværring blandt KOL-patienter, der blev udsat for et tidligt genoptræningsprogram under mekanisk ventilation i RICU og dem, der bruger nuværende standardbehandling
Tidsramme: 2 år
|
måle antallet af eksacerbationer hos KOL-patienter i løbet af seks måneder efter fravænning fra mekanisk ventilation
|
2 år
|
|
Mål varigheden brugt på respirator blandt KOL-patienter, der blev udsat for et tidligt rehabiliteringsprogram under mekanisk ventilation i RICU og dem, der bruger nuværende standardbehandling
Tidsramme: 2 år
|
måle varigheden af mekanisk ventilation
|
2 år
|
|
Mål varigheden af ICU-ophold blandt KOL-patienter, der blev udsat for et tidligt genoptræningsprogram under mekanisk ventilation på RICU og dem, der bruger nuværende standardbehandling
Tidsramme: 2 år
|
måle varigheden af intensivophold
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17100100
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Copd
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Women's College HospitalRekruttering
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt
-
Federal University of São PauloIkke rekrutterer endnuCopd | AtleterBrasilien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu