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Programma di riabilitazione precoce in pazienti con malattia cronica ostruita delle vie aeree in condizioni critiche

17 agosto 2017 aggiornato da: Hend mohammed sayed mohammed

Obiettivi del programma di riabilitazione precoce nei pazienti con malattia cronica delle vie aeree ostruite in condizioni critiche

questo studio mira a confrontare l'effetto del programma di riabilitazione precoce sul paziente con BPCO ventilato meccanicamente in terapia intensiva respiratoria con quelli che utilizzano le attuali cure standard per quanto riguarda:

  • morbilità e mortalità a trenta giorni
  • funzione del diaframma ed esiti dello svezzamento.
  • esacerbazione della malattia
  • Durata spesa sul ventilatore.
  • Durata della degenza in terapia intensiva

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La ventilazione meccanica (VM) nelle unità di terapia intensiva (ICU) essenziale nella gestione dell'insufficienza respiratoria, può causare disfunzione respiratoria e debolezza dei muscoli inspiratori. Come qualsiasi altro muscolo striato, la massa muscolare respiratoria è influenzata dall'inattività contrattile. Infatti i muscoli respiratori appaiono più sensibili agli effetti del disuso rispetto ad altri muscoli striati.

Nell'uomo, periodi relativamente brevi di inutilizzo del diaframma (<3 giorni) a causa della ventilazione meccanica controllata sono associati all'atrofia delle fibre muscolari del diaframma, la capacità di generazione della forza del diaframma è stata ridotta di ±32% dopo 5-6 giorni di ventilazione meccanica controllata in pazienti in unità di terapia intensiva (ICU).

il grado di debolezza è correlato alla durata della ventilazione. Uno studio caso-controllo ha dimostrato che la MV provoca un aumento della proteolisi e dell'atrofia del muscolo diaframma, mentre altri muscoli scheletrici vengono risparmiati. Riammissione in terapia intensiva/ospedaliera.

L'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) è stato utilizzato per molti anni nei pazienti con malattie polmonari croniche, determinando non solo un aumento della forza dei muscoli inspiratori, ma anche una maggiore resistenza dei muscoli inspiratori, una riduzione della dispnea e una maggiore tolleranza all'esercizio e qualità della vita.

È stato affermato che la riabilitazione precoce dei pazienti con MV in terapia intensiva non solo è sicura, ma riduce la durata della degenza in terapia intensiva, diminuisce il tempo trascorso in MV e migliora i risultati dopo la dimissione

Lo scopo principale di questo studio è quello di confrontare l'effetto del programma di riabilitazione precoce sul paziente con BPCO ventilato meccanicamente (malattia polmonare ostruttiva cronica) in RICU (unità di terapia intensiva respiratoria) con quelli che utilizzano le attuali cure standard per quanto riguarda:

  • morbilità e mortalità a trenta giorni
  • funzione del diaframma ed esiti dello svezzamento.
  • esacerbazione della malattia
  • Durata spesa sulla macchina .
  • Durata della degenza in terapia intensiva.

L'obiettivo secondario è stabilire la HRQoL e la funzionalità fisica dei sopravvissuti in terapia intensiva fino a sei mesi dopo la dimissione dall'ICU

Tutti i pazienti saranno sottoposti a:

  1. Valutazione iniziale: (esame del torace generale e locale, indagini di laboratorio sotto forma di: emogasanalisi elettroliti sierici, funzionalità epatica e renale, glicemia, quadro completo del sangue, radiografia del torace (vista antro-posteriore), ECG)
  2. trattamento medico standard sotto forma di: (antibiotici broncodilatatori corticosteroidi espettoranti, anticoagulante profilattico) i partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere cure standard più riabilitazione polmonare completa o solo cure standard

I pazienti saranno classificati in 2 gruppi in base alla semplicità dello svezzamento:

Gruppo I:) i partecipanti riceveranno cure standard più riabilitazione polmonare completa Gruppo II:) i partecipanti riceveranno cure standard correnti.

Intervento riabilitativo polmonare:

sospensione della sedazione quindi valutazione del paziente utilizzando la scala Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). raggiungere un livello di sedazione di "facilmente eccitabile e collaborativo" (RASS di -1, 0 o +1). Se la presa di sedazione ha esito positivo, il partecipante verrà sottoposto a screening per sicurezza all'inizio della riabilitazione.

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri falliranno la schermata di sicurezza:

  • pressione arteriosa media (MAP) <65 mm Hg;
  • frequenza cardiaca <40 o>130 bpm
  • frequenza respiratoria <5 o >40 respiri/min;
  • marcata asincronia del ventilatore;
  • saturazione di ossigeno <88%
  • sanguinamento gastrointestinale attivo;
  • ischemia miocardica acuta;
  • agitazione che richiede un aumento dei sedativi

Il partecipante deve essere in grado di obbedire ad almeno tre dei seguenti comandi:

  1. aprire gli occhi in risposta alla voce;
  2. usare gli occhi per seguire l'investigatore su richiesta;
  3. stringendo la mano su richiesta e
  4. linguetta sporgente su richiesta. Se il partecipante può seguire almeno tre di questi comandi e ha un RASS di -1, 0 o +1, raggiungerà la "veglia" e verrà avviata la riabilitazione polmonare.

Eventi di attività fisica degli arti superiori e inferiori: sedersi sul bordo del letto d'ospedale senza supporto per la schiena, sedersi su una sedia dopo il trasferimento dal letto d'ospedale e deambulare con o senza assistenza utilizzando un deambulatore e/o il supporto del personale RICU.

Esercizio dei muscoli respiratori:

La solita cura fisioterapica in genere comporta - Percussioni

  • esercizi di respirazione profonda
  • iperinflazione manuale (erogazione di un'inspirazione lenta, una trattenuta inspiratoria di 2-3 s e un flusso espiratorio rapido e ininterrotto che imita un'espirazione forzata).
  • tecniche di rimozione della secrezione,
  • Nel paziente ventilato meccanicamente l'allenamento della muscolatura respiratoria si baserà sull'aumento graduale della sensibilità del trigger al fine di aumentare la resistenza muscolare. La sensibilità del trigger è stata regolata al 20% del primo MIP registrato all'inizio dell'allenamento (nella prima sessione), l'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) è stato limitato a 5 minuti; successivamente la durata è stata aumentata di 5 min ad ogni seduta fino a raggiungere i 30 min. . Se un paziente tollerava 30 min di IMT, la sessione successiva sarebbe stata eseguita con una sensibilità di trigger crescente del 10% della MIP iniziale. I pazienti che non potevano tollerare la IMT con il 20% di MIP per 5 min sono stati addestrati con il 10% delle sessioni di MIP IMT interrotto dopo 5 giorni e fatto il test di svezzamento

La sessione di formazione è stata interrotta quando il terapista curante ha osservato uno dei seguenti:

  1. frequenza respiratoria superiore a 35 respiri/min o superiore del 50% rispetto all'inizio della sessione.
  2. saturazione dell'emoglobina ossigenata inferiore al 90%; pressione sistolica superiore a 180 mmHg o inferiore a 80 mmHg.
  3. frequenza cardiaca superiore a 140 battiti/min o superiore del 20% rispetto all'inizio della sessione.
  4. respirazione paradossale; agitazione; emottisi depressiva; aritmia o sudorazione

    Programma di riabilitazione polmonare (include pazienti in ventilazione non invasiva e pazienti svezzati dalla ventilazione meccanica

    ) Periodo di durata: almeno 6 giorni

    Esercizi di respirazione:

    • Chiedere al paziente di assumere una posizione comoda e rilassata e di allentare gli indumenti restrittivi. Inizialmente, è auspicabile una posizione semi-Fowler con la testa e il tronco elevati di circa 45°. Sostenendo la testa e il tronco, flettendo le anche e le ginocchia e sostenendo le gambe con un cuscino, i muscoli addominali rimangono rilassati.

    • Altre posizioni, come supino, seduto o in piedi, possono essere utilizzate inizialmente o man mano che il paziente progredisce durante il trattamento.
    • Prestare attenzione al rilassamento dei muscoli sternocleidomastoideo, del trapezio superiore e dell'elevatore della scapola. Non permettere mai a un paziente di forzare o prolungare l'espirazione. L'espirazione deve essere rilassata o leggermente controllata Non consentire al paziente di iniziare l'inspirazione con i muscoli accessori e la parte superiore del torace Consentire al paziente di eseguire la respirazione profonda solo per tre o quattro inspirazioni ed espirazioni alla volta per evitare l'iperventilazione

    RESPIRAZIONE GLOSSOFARINGEA È una tecnica che viene eseguita utilizzando i muscoli della bocca, delle guance, delle labbra, della lingua, del palato molle, della laringe e della faringe per stantuffare boli d'aria nei polmoni.

    Respirazione diaframmatica:

    La respirazione diaframmatica migliora la discesa diaframmatica durante l'inspirazione e la risalita diaframmatica durante l'espirazione 5 minuti circa 3 volte al giorno.

    Respirazione a labbra socchiuse:

    Chiedi al paziente di inspirare lentamente e profondamente attraverso il naso e poi di espirare dolcemente attraverso le labbra leggermente contratte come se soffiasse e piegasse la fiamma di una candela senza spegnerla Insegnare una tosse efficace Chiedi al paziente di assumere una posizione rilassata e comoda per respirazione profonda e tosse.

    Sedersi o sporgersi in avanti di solito è la posizione migliore per tossire. Il collo del paziente deve essere leggermente flesso per facilitare la tosse. Insegnare al paziente la respirazione diaframmatica controllata, enfatizzando le inspirazioni profonde Chiedere al paziente di mettere le mani sull'addome ed emettere tre soffi con l'espirazione Quando il paziente ha messo insieme queste azioni, chiedere al paziente di fare un'inspirazione profonda ma rilassata, seguita da una doppia tosse

    • Tosse manuale-assistita • Se un paziente presenta debolezza addominale (ad esempio, come risultato di una lesione del midollo spinale medio-toracico o cervicale), la pressione manuale sulla zona addominale aiuta a sviluppare una maggiore pressione intra-addominale per una tosse più vigorosa.

    Respirazione del sacco di sabbia:

    Negli ultimi 2 giorni del programma di riabilitazione. Fatto tre volte al giorno utilizzare un sacchetto di sabbia leggero, circa 1-2 chilogrammi Il sacchetto di sabbia viene posizionato sulla parte superiore dell'addome del paziente appena sotto il processo xifoideo e al paziente viene chiesto di praticare la respirazione diaframmatica per 2 minuti seguita da un minuto di respirazione senza peso. Ripetere il passaggio precedente ancora una volta.

    • Misure dei risultati della ricerca:

      UN. Primario (principale): effetto della riabilitazione polmonare rispetto al gruppo di cure standard secondo quanto segue:

1- la durata del periodo di svezzamento dalla ventilazione meccanica, la durata della degenza in terapia intensiva e la durata della degenza ospedaliera.

Morbilità 2-RICU e mortalità a trenta giorni

3-1a riammissione in pronto soccorso, reparto, terapia intensiva durante i primi 6 mesi dalla dimissione. 4-. Forza e funzione dei muscoli respiratori I) La pressione inspiratoria massima (MIP) sarà misurata per valutare la forza globale dei muscoli respiratori Valori elevati per MIP escludono debolezza clinicamente significativa.

II) Ecografia del torace per la valutazione della funzione del diaframma utilizzando queste viste:

1-. vista sottocostale:

  • ridotto movimento caudale del diaframma durante la respirazione non assistita è (debolezza)
  • movimento paradossale (paralisi del diaframma). 2 Vista dell'ascella media L'atrofia del diaframma sarà valutata misurando lo spessore del diaframma nella linea ascellare media a livello della cupola del diaframma e la sua frazione di ispessimento durante l'inspirazione per valutare l'attività contrattile 5-Salute fisica e mentale misurata dalla Short Form 36 Health Survey (SF-36)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con BPCO ricoverati in terapia intensiva hanno un'età superiore ai 18 anni, sono emodinamicamente stabili e richiedono un supporto ventilatorio minimo (ossia pressione positiva di fine espirazione (PEEP) inferiore o uguale100.

Criteri di esclusione:

  • clinicamente instabile (p. es., nuova aritmia cardiaca, emodinamica instabile)
  • avvertire un dolore significativo che interferisce con le capacità respiratorie, costole fratturate
  • ha gravi disturbi che colpiscono il sistema nervoso centrale con conseguente debolezza permanente che non risponde all'esercizio fisico
  • Paziente con BPCO con malattia neuromuscolare o sovrapposizione con OSA (apnea ostruttiva del sonno).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: programma di riabilitazione precoce sulla BPCO ventilata meccanica pat
confrontare l'effetto del programma di riabilitazione precoce sul paziente con BPCO ventilato meccanicamente in RICU con quelli che utilizzano le attuali cure standard per quanto riguarda (morbilità e mortalità a trenta giorni, funzione del diaframma ed esiti dello svezzamento, esacerbazione della malattia, durata trascorsa in macchina, durata della degenza in terapia intensiva.
Riabilitazione precoce dei pazienti MV in terapia intensiva respiratoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare il tasso di mortalità a trenta giorni tra i pazienti con BPCO che sono stati sottoposti a un programma di riabilitazione precoce durante la ventilazione meccanica in RICU e quelli che utilizzano le attuali cure standard
Lasso di tempo: 2 anni
misurare la percentuale di pazienti che muoiono entro 30 giorni dalla ventilazione meccanica
2 anni
Misurare l'esacerbazione della malattia tra i pazienti con BPCO che sono stati sottoposti a un programma di riabilitazione precoce durante la ventilazione meccanica in RICU e quelli che utilizzano le attuali cure standard
Lasso di tempo: 2 anni
misurare il numero di riacutizzazioni nei pazienti con BPCO nei sei mesi successivi allo svezzamento dalla ventilazione meccanica
2 anni
Misurare la durata del ventilatore tra i pazienti con BPCO sottoposti a programma di riabilitazione precoce durante la ventilazione meccanica in RICU e quelli che utilizzano le attuali cure standard
Lasso di tempo: 2 anni
misurare la durata della ventilazione meccanica
2 anni
Misurare la durata della degenza in terapia intensiva tra i pazienti con BPCO sottoposti a programma di riabilitazione precoce durante la ventilazione meccanica in RICU e quelli che utilizzano le attuali cure standard
Lasso di tempo: 2 anni
misurare la durata della degenza in terapia intensiva
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

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