- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03253380
Tidlig rehabiliteringsprogram hos kritisk syke pasienter med kronisk obstruert luftveissykdom
Mål for tidlig rehabiliteringsprogram hos kritisk syke pasienter med kronisk obstruert luftveissykdom
denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av tidlig rehabiliteringsprogram på mekanisk ventilert KOLS-pasient i respiratorisk intensivavdeling med de som bruker gjeldende standardbehandling med hensyn til:
- sykelighet og tretti dagers dødelighet
- diafragmafunksjon og avvenningsresultater.
- sykdomsforverring
- Varighet brukt på respirator.
- Lengde på intensivavdelingen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mekanisk ventilasjon (MV) på intensivavdelinger (ICUer) som er avgjørende for behandling av respirasjonssvikt, kan resultere i respiratorisk dysfunksjon og inspiratorisk muskelsvakhet. Som enhver annen tverrstripet muskel, påvirkes respiratorisk muskelmasse av kontraktil inaktivitet. Faktisk virker åndedrettsmusklene mer følsomme for effektene av manglende bruk sammenlignet med andre tverrstripete muskler.
Hos mennesker er relativt korte perioder med diafragma ubrukt (<3 dager) på grunn av kontrollert mekanisk ventilasjon assosiert med diafragma muskelfiberatrofi, kraftgenererende kapasitet til diafragma ble redusert med ±32 % etter 5-6 dager med kontrollert mekanisk ventilasjon i pasienter på intensivavdelingen (ICU).
graden av svakhet er korrelert med varigheten av ventilasjonen. En case-kontroll studie viste at MV resulterer i økt proteolyse og atrofi i diafragmamuskelen, mens andre skjelettmuskler blir skånet. Svakhet i luftveiene er assosiert med uønskede kliniske utfall, inkludert vanskelig avvenning fra mekanisk ventilasjon, økt dødelighet og økt risiko for ICU/sykehus reinnleggelse .
Inspiratorisk muskeltrening (IMT) har blitt brukt hos pasienter med kronisk lungesykdom i mange år, noe som har resultert i ikke bare økt inspiratorisk muskelstyrke, men også økt inspiratorisk muskelutholdenhet, redusert dyspné og økt treningstoleranse og livskvalitet.
Tidlig rehabilitering av MV-pasienter på intensivavdelingen har blitt hevdet ikke bare å være trygg, men å redusere lengden på oppholdet på intensivavdelingen, redusere tiden brukt på MV og forbedre resultatene etter utskrivning
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av tidlig rehabiliteringsprogram på mekanisk ventilert KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom) pasient i RICU (respiratorisk intensivavdeling) med de som bruker gjeldende standardbehandling med hensyn til:
- sykelighet og tretti dagers dødelighet
- diafragmafunksjon og avvenningsresultater.
- sykdomsforverring
- Varighet brukt på maskinen.
- Lengde på intensivavdelingen.
Det sekundære målet er å etablere HRQoL og fysisk funksjon kritisk omsorg overlevende opptil seks måneder etter ICU-utskrivning
Alle pasienter vil bli utsatt for følgende:
- Innledende vurdering: (generell og lokal brystundersøkelse, laboratorieundersøkelser i form av: arterielle blodgasser serumelektrolytter, lever- og nyrefunksjoner, blodsukker, fullstendig blodbilde, thorax radiografi (antro-posterior view),EKG)
- standard medisinsk behandling i form av: (antibiotika bronkodilatatorer kortikosteroider slimløsende midler, profylaktisk antikoagulant) deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten standardbehandling pluss omfattende lungerehabilitering eller standardbehandling alene
Pasientene vil bli kategorisert i 2 grupper i henhold til enkel avvenning:
Gruppe I: ) deltakere vil motta standardbehandling pluss omfattende lungerehabilitering Gruppe II: ) deltakere vil motta gjeldende standardbehandling.
Lungerehabiliteringsintervensjon:
sedasjon hold deretter vurdering av pasienten ved hjelp av Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). for å oppnå et sedasjonsnivå på 'lett vekket og samarbeidsvillig' (RASS på -1, 0 eller +1). Hvis sedasjonsoppholdet er vellykket, vil deltakeren bli sikkerhetskontrollert for å starte rehabiliteringen.
Deltakere som oppfyller ett av følgende kriterier vil mislykkes på sikkerhetsskjermen:
- gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) <65 mm Hg;
- hjertefrekvens <40 eller>130 bpm
- respirasjonsfrekvens <5 eller >40 pust/min;
- markert ventilatorasynkroni;
- oksygenmetning <88 %
- aktiv gastrointestinal blødning;
- akutt myokardiskemi;
- agitasjon som krever økte beroligende midler
Deltakeren må være i stand til å adlyde minst tre av følgende kommandoer:
- åpne øynene som svar på stemmen;
- bruke øyne til å følge etterforsker på forespørsel;
- klemme hånd på forespørsel og
- utstående tunge på forespørsel. Hvis deltakeren kan følge minst tre av disse kommandoene og har en RASS på -1, 0 eller +1, vil de oppnås "våkenhet", og lungerehabilitering vil bli startet.
Øvre og underekstremitetsøvelser: Sitt på kanten av sykehussengen uten ryggstøtte, sett deg i en stol etter overføring fra sykehussengen, og ambuler med eller uten hjelp ved hjelp av en rullator og/eller støtte fra RICU-personalet.
Trening av pustemuskel:
Vanlig fysioterapi omfatter vanligvis - Perkusjon
- dype pusteøvelser
- manuell hyperinflasjon (levering av en langsom inspirasjon, et 2-3 s inspirasjonshold og en rask uavbrutt ekspirasjonsstrøm som etterligner en tvungen ekspirasjon).
- teknikker for fjerning av sekret,
- Hos mekanisk ventilert pasient vil respiratorisk muskeltrening være basert på å øke triggersensitiviteten gradvis for å øke muskelutholdenheten. Triggersensitiviteten ble justert til 20 % av den første registrerte MIP ved treningsstart (I den første økten) var inspiratorisk muskeltrening (IMT) begrenset til 5 min; etterpå ble varigheten økt med 5 minutter ved hver økt til den nådde 30 minutter. . Hvis en pasient tolererte 30 minutter med IMT, ville den neste økten bli utført med økende triggersensitivitet med 10 % av den innledende MIP. Pasienter som ikke kunne tolerere IMT med 20 % av MIP i 5 minutter, ble trent med 10 % av MIP IMT-øktene stoppet etter 5 dager og forsøk med avvenning ble gjort
Treningsøkten ble avbrutt da den behandlende terapeuten observerte noe av følgende:
- respirasjonsfrekvens større enn 35 pust/min eller 50 % høyere enn ved starten av økten.
- oksygenert hemoglobinmetning mindre enn 90 %; systolisk trykk større enn 180 mmHg eller mindre enn 80 mmHg.
- hjertefrekvens mer enn 140 slag/min eller 20 % høyere enn ved starten av økten.
paradoksal pust; opphisselse; depresjon hemoptyse; arytmi eller svette
Pulmonal rehabiliteringsprogram (inkluderer pasienter på ikke-invasiv ventilasjon og pasient som er avvent fra mekanisk ventilasjon
) Varighetsperiode: minst 6 dager
Pusteøvelser:
• La pasienten innta en komfortabel, avslappet stilling og løsne restriktive klær. I utgangspunktet er det ønskelig med en semi-Fowler-posisjon med hodet og stammen hevet tilnærmet 45. Ved å støtte hodet og bagasjerommet, bøye hofter og knær og støtte bena med en pute, forblir magemusklene avslappet.
- Andre stillinger, for eksempel liggende, sittende eller stående, kan brukes innledningsvis eller etter hvert som pasienten utvikler seg under behandlingen.
- Vær oppmerksom på avslapning av sternocleidomastoids, øvre trapezius og levator scapulae muskler. La aldri en pasient tvinge eller forlenge ekspirasjon. Utløpet skal være avslappet eller lett kontrollert. Ikke la pasienten starte inspirasjon med tilbehørsmusklene og øvre bryst. La pasienten utføre dyp pusting for kun tre eller fire inspirasjoner og ekspirasjoner om gangen for å unngå hyperventilering
GLOSSOPHARYNGEAL PUSTING Det er en teknikk som utføres ved å bruke musklene i munn, kinn, lepper, tunge, myk gane, strupehode og svelg for å stemple boluser av luft inn i lungene.
Diafragmatisk pust:
Diafragmatisk pust forbedrer diafragmanedstigningen under inspirasjon og diafragmaoppstigningen under ekspirasjon 5 minutter ca. 3 ganger per dag.
Pulsed Lip Breathing:
Få pasienten til å puste sakte og dypt inn gjennom nesen og deretter puste forsiktig ut gjennom lett sammenknepte lepper som om han blåser på og bøyer flammen til et lys, men ikke blåser den ut. Lære en effektiv hoste Få pasienten til å innta en avslappet, komfortabel stilling for dyp pust og hosting.
Å sitte eller lene seg fremover er vanligvis den beste stillingen for hoste. Pasientens nakke skal være litt bøyd for å gjøre hosten mer behagelig. Lær pasienten kontrollert diafragmapusting, med vekt på dype inspirasjoner La pasienten legge hendene på magen og gjøre tre støt med ekspirasjon Når pasienten har satt disse handlingene sammen, instruer pasienten til å ta en dyp, men avslappet inspirasjon, etterfulgt av en skarp dobbel hoste
• Manuell assistert hoste • Hvis en pasient har abdominal svakhet (f.eks. som et resultat av en mid-thorax eller cervikal ryggmargsskade), hjelper manuelt trykk på mageområdet til å utvikle større intraabdominalt trykk for en mer kraftig hoste.
Sandpose pust:
I de siste 2 dagene av rehabiliteringsprogrammet. Utført tre ganger daglig bruk lett vektet sandpose, ca. 1-2 kilo. Sandposen legges på pasientens øvre del av magen rett under xiphoid-prosessen og pasienten blir bedt om å øve diafragmatisk pusting i 2 minutter etterfulgt av et minutt pusting. Gjenta forrige trinn en gang til.
Mål for forskningsresultater:
en. Primær (hoved): effekt av lungerehabilitering sammenlignet med standard pleiegruppe ved følgende:
1-varigheten av avvenningsperioden fra mekanisk ventilasjon, varigheten av ICU-oppholdet og varigheten av sykehusoppholdet.
2-RICU sykelighet og tretti dagers dødelighet
3-1. reinnleggelse på akuttmottak, avdeling, ICU i løpet av 1. 6 måneders utskrivning. 4-. Respiratorisk muskelstyrke og funksjon ved I) Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) vil bli målt for å evaluere global respiratorisk muskelstyrke Høye verdier for MIP utelukker klinisk signifikant svakhet.
II) Bryst-ultrasonografi for vurdering av diafragmafunksjon ved å bruke disse visningene:
1-. subkostalvisning:
- redusert kaudal bevegelse av diafragma under uassistert pusting er (svakhet)
- paradoksal bevegelse (diafragma lammelse). 2 Midt aksillært syn Diafragmaatrofi vil bli vurdert ved å måle diafragmatykkelsen i midtaksillærlinjen på nivå med diafragmakuppelen og dens fortykningsfraksjon under inspirasjon for å vurdere kontraktil aktivitet 5-Fysisk og mental helse målt ved Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle KOLS-pasienter innlagt på intensivavdelingen er over 18 år er hemodynamisk stabile og krever minimalt med ventilasjonsstøtte (dvs. positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) mindre enn eller lik100.
Ekskluderingskriterier:
- medisinsk ustabil (f.eks. ny hjertearytmi, hemodynamisk ustabil)
- opplever betydelig smerte som forstyrrer pusteevnen, brukket ribbein
- har store lidelser som påvirker sentralnervesystemet som resulterer i permanent svakhet som ikke reagerer på treningstrening
- KOLS-pasient med nevromuskulær sykdom eller overlapping med OSA (obstruktiv søvnapné).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: tidlig rehabiliteringsprogram på mekanisk ventilert KOLS pat
sammenligne effekten av tidlig rehabiliteringsprogram på mekanisk ventilert KOLS-pasient i RICU med de som bruker gjeldende standardbehandling når det gjelder (sykelighet og tretti dagers dødelighet, diafragmafunksjon og avvenningsutfall, sykdomsforverring, varighet brukt på maskiner, lengde på intensivopphold.
|
Annen: Tidlig rehabiliteringsprogram hos kritisk syke pasienter med kronisk obstruert luftveissykdom
Tidlig rehabilitering av MV-pasienter på respiratorisk intensivavdeling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål tretti dagers dødelighet blant KOLS-pasienter som ble utsatt for tidlig rehabiliteringsprogram under mekanisk ventilasjon i RICU og de som bruker gjeldende standardbehandling
Tidsramme: 2 år
|
måle prosentandelen av pasienter som dør innen 30 dager etter mekanisk ventilasjon
|
2 år
|
|
Mål sykdomsforverring blant KOLS-pasienter som ble utsatt for tidlig rehabiliteringsprogram under mekanisk ventilasjon i RICU og de som bruker gjeldende standardbehandling
Tidsramme: 2 år
|
måle antall eksacerbasjoner hos KOLS-pasienter i løpet av seks måneder etter avvenning fra mekanisk ventilasjon
|
2 år
|
|
Mål varighet brukt på respirator blant KOLS-pasienter som ble utsatt for tidlig rehabiliteringsprogram under mekanisk ventilasjon i RICU og de som bruker gjeldende standardbehandling
Tidsramme: 2 år
|
måle varigheten av mekanisk ventilasjon
|
2 år
|
|
Mål varigheten av ICU-opphold blant KOLS-pasienter som ble utsatt for tidlig rehabiliteringsprogram under mekanisk ventilasjon i RICU og de som bruker gjeldende standardbehandling
Tidsramme: 2 år
|
måle varigheten av ICU-oppholdet
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17100100
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Copd
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukket
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityFullført
-
University Hospital, BrestFullført
-
Women's College HospitalRekruttering
-
VA Boston Healthcare SystemUkjent
-
Federal University of São PauloHar ikke rekruttert ennåCopd | IdrettsutøvereBrasil
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå