- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03253380
Korai rehabilitációs program kritikus állapotú, krónikus akadályozott légúti betegségben szenvedő betegeknél
A korai rehabilitációs program céljai kritikusan beteg, krónikus akadályozott légúti betegségben szenvedő betegeknél
a tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a korai rehabilitációs program hatását a mechanikus lélegeztetéssel kezelt COPD-s betegeknél a légzőszervi intenzív osztályon a jelenlegi standard ellátást igénybe vevőknél a következők tekintetében:
- morbiditás és harmincnapos mortalitás
- rekeszizom működése és az elválasztás eredményei.
- betegség súlyosbodása
- A lélegeztetőgépre fordított időtartam.
- Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A mechanikus lélegeztetés (MV) az intenzív osztályokon (ICU), amely elengedhetetlen a légzési elégtelenség kezelésében, légzési diszfunkciót és belégzési izomgyengeséget okozhat. Mint minden más harántcsíkolt izom, a légző izomtömeget is befolyásolja a kontraktilis inaktivitás. Valójában a légzőizmok érzékenyebbnek tűnnek a használaton kívüli hatásokra, mint a többi harántcsíkolt izom.
Emberben a kontrollált mechanikus lélegeztetés miatt viszonylag rövid ideig tartó rekeszizom használaton kívüli időszakok (<3 nap) a membrán izomrostjainak sorvadásával járnak, a rekeszizom erőgeneráló képessége ±32%-kal csökkent 5-6 napos szabályozott gépi lélegeztetés után. intenzív osztályos (ICU) betegek.
a gyengeség mértéke korrelál a lélegeztetés időtartamával. Egy eset-kontroll vizsgálat kimutatta, hogy az MV fokozott proteolízist és atrófiát eredményez a rekeszizom izmában, míg a többi vázizmot megkímélik. A légzőizom gyengesége kedvezőtlen klinikai következményekkel jár, beleértve a gépi lélegeztetésről való nehéz leszoktatást, a megnövekedett mortalitást és a ICU/kórházi visszafogadás .
A belégzési izomtréninget (IMT) hosszú évek óta alkalmazzák krónikus tüdőbetegségben szenvedő betegeknél, ami nem csak a belégzési izomerő növekedését, hanem a belégzési izmok állóképességének javulását, a dyspnoe csökkenését, valamint az edzéstűrés és az életminőség javulását is eredményezi.
Az intenzív osztályon lévő MV-betegek korai rehabilitációjáról azt állították, hogy nemcsak biztonságos, hanem csökkenti az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamát, csökkenti az MV-vel töltött időt, és javítja az elbocsátás utáni eredményeket.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy összehasonlítsa a korai rehabilitációs program hatását a mechanikus lélegeztetéses COPD-s (krónikus obstruktív tüdőbetegségben) szenvedő betegeknél a RICU-ban (respiratorikus intenzív osztály) a jelenlegi standard ellátást igénybe vevőknél a következők tekintetében:
- morbiditás és harmincnapos mortalitás
- rekeszizom működése és az elválasztás eredményei.
- betegség súlyosbodása
- A gépen töltött időtartam.
- Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama.
A másodlagos cél a HRQoL és a fizikai funkciók kritikus ellátást túlélőinek megállapítása az intenzív osztályból való elbocsátás után hat hónappal
Minden beteget a következőknek kell alávetni:
- Kezdeti felmérés: (általános és helyi mellkasvizsgálat, laboratóriumi vizsgálatok a következő formában: artériás vérgázok szérum elektrolitjai, máj- és vesefunkciók, vércukorszint, teljes vérkép, mellkas röntgen (antro-posterior nézet), EKG)
- standard orvosi kezelés a következő formában: (antibiotikumok hörgőtágítók kortikoszteroidok köptető szerek, profilaktikus véralvadásgátló szerek) a résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy standard ellátásban és átfogó tüdőrehabilitációban részesüljenek, vagy standard ellátásban részesüljenek egyedül.
A betegeket az elválasztás egyszerűsége szerint 2 csoportba soroljuk:
I. csoport: ) a résztvevők normál ellátásban, valamint átfogó tüdőrehabilitációban részesülnek. II. csoport: ) a résztvevők a jelenlegi standard ellátásban részesülnek.
Tüdőrehabilitációs beavatkozás:
nyugtatás, majd a beteg értékelése a Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS) segítségével. a „könnyen izgatható és együttműködő” szedációs szint elérése (-1, 0 vagy +1 RASS). Ha a szedáció megtartása sikeres, a résztvevőt biztonsági vizsgálatnak vetik alá a rehabilitáció megkezdéséhez.
Azok a résztvevők, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, meghiúsulnak a biztonsági képernyőn:
- átlagos artériás nyomás (MAP) <65 Hgmm;
- pulzusszám <40 vagy>130 bpm
- légzésszám <5 vagy >40 légzés/perc;
- jelölt lélegeztetőgép aszinkronja;
- oxigéntelítettség <88%
- aktív gyomor-bélrendszeri vérzés;
- akut myocardialis ischaemia;
- fokozott nyugtatókat igénylő izgatottság
A résztvevőnek képesnek kell lennie az alábbi parancsok közül legalább háromnak engedelmeskedni:
- a szem kinyitása a hangra reagálva;
- kérésre szemekkel követni a nyomozót;
- kérésre kéz szorítása és
- kérésre kiálló nyelv. Ha a résztvevő legalább három parancsot követni tud, és a RASS értéke -1, 0 vagy +1, akkor „ébrenlét” lesz, és megkezdődik a tüdőrehabilitáció.
Felső és alsó végtagok gyakorlati tevékenységei: üljön a kórházi ágy szélén háttámla nélkül, üljön egy székre a kórházi ágyról való áthelyezés után, és járkáljon segítséggel vagy anélkül, járóka és/vagy a RICU személyzetének támogatása segítségével.
Légzőizom gyakorlat:
A szokásos fizioterápiás ellátás általában magában foglalja - Ütőhangszerek
- mély légző gyakorlatok
- manuális hiperinfláció (lassú belégzés, 2-3 másodperces belégzési visszatartás és gyors, megszakítás nélküli kilégzési áramlás, amely a kényszerített kilégzést utánozza).
- váladékeltávolítási technikák,
- Gépi lélegeztetéses betegeknél a légzőizom edzés a trigger érzékenység fokozatos növelésén fog alapulni az izmok állóképességének növelése érdekében. A trigger érzékenységét az első rögzített MIP 20%-ára állítottuk be az edzés kezdetén (az első ülésen), a belégzési izom edzést (IMT) 5 percre korlátoztuk; ezt követően az időtartamot minden alkalommal 5 perccel növeltük, amíg el nem érte a 30 percet. . Ha a beteg 30 perces IMT-t tolerált, a következő kezelést a kezdeti MIP 10%-ával növelve kell végrehajtani. Azokat a betegeket, akik nem tolerálták az IMT-t 20%-os MIP-vel 5 percig, a MIP IMT ülések 10%-ával képezték ki. 5 nap után leállt, és megtörtént az elválasztási próba
A képzés megszakadt, amikor a kezelő terapeuta a következők bármelyikét észlelte:
- légzésszáma nagyobb, mint 35 légzés/perc, vagy 50%-kal magasabb, mint az ülés kezdetén.
- 90%-nál kisebb oxigéntartalmú hemoglobin telítettség; 180 Hgmm-nél nagyobb vagy 80 Hgmm-nél kisebb szisztolés nyomás.
- pulzusszáma több mint 140 ütés/perc vagy 20%-kal magasabb, mint az edzés kezdetén.
paradox légzés; agitáció; depresszió hemoptysis; szívritmuszavar vagy izzadás
Tüdőrehabilitációs program (beleértve a nem invazív lélegeztetésben részesülő betegeket és a gépi lélegeztetésről leszokott betegeket
) Időtartam: legalább 6 nap
Légző gyakorlatok:
• Vegye fel a pácienst egy kényelmes, nyugodt testhelyzetbe, és lazítsa meg a korlátozó ruházatot. Kezdetben egy félig Fowler-pozíció, a fej és a törzs körülbelül 45 fokos magasságban kívánatos. A fej és a törzs megtámasztásával, a csípő és a térd hajlításával, valamint a lábak párnával való megtámasztásával a hasizmok ellazulnak.
- Más pozíciók, mint például hanyatt, ülő vagy álló, használhatók kezdetben vagy a beteg előrehaladtával a kezelés során.
- Ügyeljen a sternocleidomastoideus, a felső trapéz és a levator scapulae izmok ellazítására. Soha ne engedje, hogy a beteg erőltesse vagy elnyújtsa a kilégzést. A kilégzést ellazítottnak vagy enyhén szabályozottnak kell lennie. Ne engedje, hogy a beteg belégzést kezdeményezzen a járulékos izmokkal és a mellkas felső részével. Hagyja, hogy a beteg egyszerre csak három-négy be- és kilégzésig lélegezzen mélyen, hogy elkerülje a hiperventillációt.
GLOSSOPHARYNGEÁLIS LÉGZÉS Ez egy olyan technika, amelyet a száj, az arc, az ajkak, a nyelv, a lágy szájpadlás, a gége és a garat izmait használva levegő bolusokat juttatnak a tüdőbe.
Diafragmatikus légzés:
A rekeszizom légzés fokozza a rekeszizom leereszkedését a belégzéskor és a rekeszizom emelkedést a kilégzéskor 5 percig körülbelül napi háromszor.
Összeszorított ajaklégzés:
Lassan és mélyen lélegezzen be a beteg az orrán keresztül, majd lélegezze ki finoman az enyhén összeszorított ajkakon keresztül, mintha egy gyertya lángját fújná és hajlítaná, de nem fújná ki. Hatékony köhögés megtanítása Vegyen fel a pácienst egy nyugodt, kényelmes testhelyzetbe. mély légzés és köhögés.
Általában az ülés vagy előrehajlás a legjobb helyzet a köhögéshez. A páciens nyakát enyhén meg kell hajlítani, hogy kényelmesebb legyen a köhögés. Tanítsa meg a pácienst kontrollált rekeszizom légzésre, a mély belégzés hangsúlyozásával. A beteg tegye a kezét a hasára, és végezzen háromszoros lélegzetet kilégzéssel. Miután a beteg összeállította ezeket a műveleteket, utasítsa a beteget, hogy vegyen egy mély, de nyugodt belégzést, majd egy éles duplát. köhögés
• Manuálisan asszisztált köhögés • Ha a betegnek hasi gyengesége van (pl. középső mellkasi vagy nyaki gerincvelő-sérülés következtében), a hasi területre gyakorolt kézi nyomás elősegíti a nagyobb intraabdominális nyomás kialakulását, ami erősebb köhögést eredményez.
Homokzsák légzés:
A rehabilitációs program utolsó 2 napjában. Napi háromszori használat során könnyű súlyú homokzsák, körülbelül 1-2 kilogramm. A homokzsákot a páciens felső hasára helyezik közvetlenül az üreges folyamat alatt, és megkérik a pácienst, hogy gyakoroljon 2 percig rekeszizom légzést, majd egy perc súlycsökkentést. Ismételje meg még egyszer az előző lépést.
A kutatás eredményének mértéke:
a. Elsődleges (fő): a tüdőrehabilitáció hatása a standard ellátási csoporthoz képest az alábbiak szerint:
1 - a gépi lélegeztetésről való leszoktatás időtartama, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama és a kórházi tartózkodás időtartama.
2-RICU morbiditás és harminc napos mortalitás
3-1. visszavétel sürgősségi, osztályon, intenzív osztályon az elbocsátás 1. 6 hónapjában. 4-. A légzőizom ereje és működése I) A maximális belégzési nyomást (MIP) mérjük a globális légzőizom-erő értékelésére. A MIP magas értékei kizárják a klinikailag jelentős gyengeséget.
II) Mellkasi ultrahangvizsgálat a rekeszizom működésének értékeléséhez az alábbi nézetek használatával:
1-. borda alatti nézet:
- A rekeszizom csökkent farokmozgása az asszisztált légzés során (gyengeség)
- paradox mozgás (rekeszizom bénulás). 2 Hónalj középső nézete A rekeszizom sorvadását úgy értékelik, hogy megmérik a rekeszizom vastagságát a középső hónalj vonalában a rekeszizom kupola szintjén és a belélegzés során megvastagodó frakcióját, hogy felmérjék a kontraktilis aktivitást. 5. Fizikai és mentális egészség a Short Form 36 Health Survey által mérve. (SF-36)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az intenzív osztályra felvett összes COPD-s beteg 18 évnél idősebb hemodinamikailag stabil, és minimális lélegeztetési támogatást igényel (azaz a pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) 100-nál kisebb vagy egyenlő).
Kizárási kritériumok:
- orvosilag instabil (pl. új szívritmuszavar, hemodinamikai instabil)
- jelentős fájdalom, amely megzavarja a légzést, törött bordák
- súlyos rendellenességei vannak, amelyek a központi idegrendszert érintik, és tartós gyengeséget eredményeznek, amely nem reagál az edzésre
- COPD-s beteg neuromuszkuláris betegségben vagy átfedésben OSA-val (obstruktív alvási apnoe).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: korai rehabilitációs program gépi lélegeztetett COPD-n pat
Hasonlítsa össze a korai rehabilitációs program hatását a mechanikus lélegeztetéssel kezelt COPD-s betegekre a RICU-ban a jelenlegi standard ellátást igénybe vevőkkel kapcsolatban (megbetegedések és harmincnapos mortalitás, rekeszizom működése és elválasztási kimenetele, betegség súlyosbodása, gépen eltöltött idő, intenzív osztályon tartózkodás időtartama).
|
MV betegek korai rehabilitációja a légúti intenzív osztályon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje meg a harmincnapos mortalitási arányt a COPD-s betegek körében, akik korai rehabilitációs programon estek át gépi lélegeztetés során a RICU-ban, és azok között, akik a jelenlegi standard ellátásban részesültek
Időkeret: 2 év
|
mérje meg azon betegek százalékos arányát, akik a gépi lélegeztetés után 30 napon belül meghalnak
|
2 év
|
|
Mérje meg a betegség súlyosbodását azoknál a COPD-s betegeknél, akik korai rehabilitációs programon estek át gépi lélegeztetés során a RICU-ban, valamint a jelenlegi standard ellátást igénybe vevők körében
Időkeret: 2 év
|
mérje meg a COPD-s betegek exacerbációinak számát hat hónappal a gépi lélegeztetésről való elválasztás után
|
2 év
|
|
Mérje meg a lélegeztetőgépen eltöltött időt azoknál a COPD-s betegeknél, akik korai rehabilitációs programon estek át gépi lélegeztetés során a RICU-ban, valamint a jelenlegi standard ellátásban részesülőknél
Időkeret: 2 év
|
mérje meg a gépi szellőztetés időtartamát
|
2 év
|
|
Mérje meg az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamát azoknál a COPD-s betegeknél, akik korai rehabilitációs programon estek át gépi lélegeztetés során, valamint a jelenlegi standard ellátásban részesülőknél
Időkeret: 2 év
|
mérje meg az intenzív osztályon tartózkodás időtartamát
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17100100
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .