- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03253380
Varhainen kuntoutusohjelma kriittisesti sairaille, kroonisia tukkeutuneita hengitystiesairauksia sairastaville potilaille
Varhaisen kuntoutusohjelman tavoitteet kriittisesti sairailla kroonisista tukkeutuneista hengitystiesairauksista kärsiville potilaille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata varhaisen kuntoutusohjelman vaikutusta mekaanisesti ventiloituun keuhkoahtaumatautipotilaan hengitystiehyessä oleviin potilaisiin, jotka käyttävät nykyistä standardihoitoa seuraavilta osin:
- sairastuvuus ja 30 päivän kuolleisuus
- pallean toiminta ja vieroitustulokset.
- taudin paheneminen
- Hengityslaitteen käyttöaika.
- Tehohoitojakson pituus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hengitysvajauksen hoidossa välttämätön tehohoitoyksiköiden mekaaninen ventilaatio (MV) voi aiheuttaa hengityshäiriöitä ja hengityslihasten heikkoutta. Kuten kaikki muutkin poikkijuovaiset lihakset, hengityslihasten massaan vaikuttaa supistumiskyvyttömyys. Itse asiassa hengityslihakset näyttävät herkemmiltä käyttämättömyyden vaikutuksille verrattuna muihin poikkijuovaisiin lihaksiin.
Ihmisillä suhteellisen lyhyisiin pallean käyttökatkoihin (< 3 päivää) hallitun mekaanisen ventilaation vuoksi liittyy pallean lihassäikeen surkastuminen, pallean voimantuottokyky väheni ±32 % 5-6 päivän kontrolloidun mekaanisen ventilaation jälkeen tehohoitoyksikön (ICU) potilaille.
heikkouden aste korreloi tuuletuksen keston kanssa. Yksi tapauskontrollitutkimus osoitti, että MV johtaa lisääntyneeseen proteolyysiin ja surkastumiseen pallealihaksessa, kun taas muut luustolihakset säästyivät. Hengityslihasten heikkous liittyy haitallisiin kliinisiin tuloksiin, mukaan lukien vaikea vieroitus mekaanisesta ventilaatiosta, lisääntynyt kuolleisuus ja lisääntynyt riski ICU/sairaalan takaisinotto .
Sisäänhengityslihasharjoittelua (IMT) on käytetty kroonista keuhkosairautta sairastavilla potilailla useiden vuosien ajan, mikä on johtanut sisäänhengityslihasten lisääntymisen lisäksi myös sisäänhengityslihasten kestävyyden lisääntymiseen, hengenahdistuksen vähenemiseen sekä harjoituksen sietokyvyn ja elämänlaadun paranemiseen.
MV-potilaiden varhaisen kuntoutuksen teho-osastolla on väitetty olevan turvallista, mutta se lyhentää tehoosaston oleskelun kestoa, lyhentää MV-hoitoon käytettyä aikaa ja parantaa tuloksia kotiutuksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata varhaisen kuntoutusohjelman vaikutusta mekaanisesti ventiloituun keuhkoahtaumatautiin (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) RICU:ssa (hengityksen tehohoitoyksikkö) potilaisiin, jotka käyttävät nykyistä standardihoitoa seuraavilta osin:
- sairastuvuus ja 30 päivän kuolleisuus
- pallean toiminta ja vieroitustulokset.
- taudin paheneminen
- Koneessa käytetty kesto.
- Tehohoitojakson pituus.
Toissijaisena tavoitteena on vakiinnuttaa HRQoL ja fyysiset toiminnot tehohoidossa eloonjääneiden enintään kuuden kuukauden ajan teho-osaston kotiutumisen jälkeen
Kaikille potilaille tehdään seuraavat toimenpiteet:
- Alkuarviointi: (yleinen ja paikallinen rintakehän tutkimus, laboratoriotutkimukset muodossa: valtimoveren kaasut, seerumin elektrolyytit, maksan ja munuaisten toiminta, verensokeri, täydellinen verikuva, rintakehän röntgenkuvaus (antro-posterior view), EKG)
- tavanomaista lääketieteellistä hoitoa muodossa: (antibiootit keuhkoputkia laajentavat lääkkeet kortikosteroidit yskänlääkkeet, profylaktinen antikoagulantti) osallistujat jaetaan satunnaisesti joko tavalliseen hoitoon sekä kattavaan keuhkojen kuntoutukseen tai normaalihoitoon yksinään
Potilaat luokitellaan kahteen ryhmään vieroituksen yksinkertaisuuden mukaan:
Ryhmä I: ) osallistujat saavat normaalia hoitoa ja kattavaa keuhkokuntoutusta Ryhmä II: ) osallistujat saavat nykyistä normaalia hoitoa .
Keuhkojen kuntoutustoimenpiteet:
sedaatio pidätetään ja potilas arvioidaan Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -asteikolla. saavuttaa sedaatiotason "helposti heräävä ja yhteistyökykyinen" (RASS -1, 0 tai +1). Jos rauhoittava pito onnistuu, osallistujalle suoritetaan turvatarkastus kuntoutuksen aloittamiseksi.
Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, epäonnistuvat turvallisuusnäytössä:
- keskimääräinen valtimopaine (MAP) <65 mm Hg;
- syke <40 tai>130 bpm
- hengitystiheys <5 tai >40 hengitystä/min;
- merkitty ventilaattorin asynkronisuus;
- happisaturaatio <88 %
- aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto;
- akuutti sydänlihasiskemia;
- levottomuus, joka vaatii lisää rauhoittavia lääkkeitä
Osallistujan on kyettävä tottelemaan vähintään kolmea seuraavista komennoista:
- silmien avaaminen vastauksena ääneen;
- seuraamalla tutkijaa pyynnöstä silmillä;
- käden puristaminen pyynnöstä ja
- ulkoneva kieli pyynnöstä. Jos osallistuja pystyy noudattamaan vähintään kolmea näistä komennoista ja hänen RASS-arvonsa on -1, 0 tai +1, hän saavuttaa "herätyksen" ja keuhkojen kuntoutus aloitetaan.
Ylä- ja alaraajojen harjoittelutapahtumat: istu sairaalasängyn reunalla ilman selkätukea, istu tuolissa sairaalasängyltä siirron jälkeen ja kulje avun kanssa tai ilman apua käyttämällä kävelijää ja/tai RICU:n henkilökunnan tukea.
Hengityslihasten harjoittelu:
Tavallinen fysioterapiahoito sisältää tyypillisesti - Lyömäsoittimet
- syvähengitysharjoituksia
- manuaalinen hyperinflaatio (hidas sisäänhengitys, 2–3 sekunnin sisäänhengityspidätys ja nopea, keskeytymätön uloshengitys, joka jäljittelee pakotettua uloshengitystä).
- eritteen poistotekniikat,
- Mekaanisella ventilaatiopotilaalla Hengityslihasten harjoittelu perustuu liipaisuherkkyyden lisäämiseen asteittain lihaskestävyyden lisäämiseksi. Liipaisuherkkyys säädettiin 20 %:iin ensimmäisestä tallennetusta MIP:stä harjoituksen alussa (ensimmäisessä harjoituksessa), sisäänhengityslihasharjoittelu (IMT) rajoitettiin 5 minuuttiin; sen jälkeen kestoa lisättiin 5 minuutilla jokaisella istunnolla, kunnes se saavutti 30 minuuttia. . Jos potilas sietää 30 minuuttia IMT:tä, seuraava istunto suoritetaan lisäämällä laukaisinherkkyyttä 10 %:lla alkuperäisestä MIP:stä. Potilaat, jotka eivät sietäneet IMT:tä 20 % MIP:llä 5 minuutin ajan, koulutettiin 10 %:lla MIP IMT -istunnoista. lopetettiin 5 päivän kuluttua ja vieroituskoe tehtiin
Harjoittelu keskeytettiin, kun hoitava terapeutti havaitsi jonkin seuraavista:
- hengitystiheys yli 35 hengitystä/min tai 50 % korkeampi kuin harjoituksen alussa.
- hapetetun hemoglobiinin saturaatio alle 90 %; systolinen paine yli 180 mmHg tai alle 80 mmHg.
- syke yli 140 lyöntiä/min tai 20 % korkeampi kuin harjoituksen alussa.
paradoksaalinen hengitys; levottomuus; masennus hemoptysis; rytmihäiriö tai hikoilu
Keuhkojen kuntoutusohjelma (sisältää potilaat, jotka saavat ei-invasiivista ventilaatiota ja potilaat, jotka on vieroitettu koneellisesta ventilaatiosta
) Kestoaika: vähintään 6 päivää
Hengitysharjoitukset:
• Pyydä potilasta ottamaan mukava, rento asento ja löysäämään rajoittavia vaatteita. Aluksi puoli-Fowlerin asento, jossa pää ja vartalo ovat noin 45 astetta kohotettuina, on toivottava. Tukemalla päätä ja vartaloa, taivuttamalla lantiota ja polvia sekä tukemalla jalkoja tyynyllä vatsalihakset pysyvät rentoina.
- Muita asentoja, kuten selällään, istuma- tai seisomaasennossa, voidaan käyttää aluksi tai potilaan edetessä hoidon aikana.
- Kiinnitä huomiota sternocleidomastoids-, ylätrapezius- ja levator scapulae -lihasten rentoutumiseen. Älä koskaan anna potilaan pakottaa tai pidentää uloshengitystä. Uloshengityksen tulee olla rentoa tai kevyesti hallittua. Älä anna potilaan käynnistää sisäänhengitystä apulihaksista ja rintakehän yläosasta. Anna potilaan hengittää syvään vain kolme tai neljä sisään- ja uloshengitystä kerrallaan, jotta vältytään hyperventilaatiolta
KIILIEELUN HENGITYS Se on tekniikka, joka suoritetaan käyttämällä suun, poskien, huulten, kielen, pehmeän kitalaen, kurkunpään ja nielun lihaksia mäntäten ilmaa keuhkoihin.
Diafragmaattinen hengitys:
Palleahengitys tehostaa palleaa laskeutumista sisäänhengityksen aikana ja kalvonousua uloshengityksen aikana 5 minuuttia noin 3 kertaa päivässä.
Puristettujen huulten hengitys:
Pyydä potilasta hengittämään sisään hitaasti ja syvään nenän kautta ja hengittämään sitten kevyesti ulos kevyesti puristettujen huulten kautta ikään kuin puhaltaisi ja taivuttaisi kynttilän liekin, mutta älä puhaltaisi sitä ulos Tehokkaan yskän opettaminen Pyydä potilasta ottamaan rento, mukava asento syvä hengitys ja yskiminen.
Istuminen tai nojautuminen eteenpäin on yleensä paras asento yskimiseen. Potilaan kaulan tulee olla hieman taivutettua, jotta yskiminen olisi mukavampaa. Opeta potilaalle hallittua palleahengitystä korostaen syviä inspiraatioita Pyydä potilasta asettamaan kädet vatsalle ja tekemään kolme uloshengitystä. yskä
• Manuaalinen yskä • Jos potilaalla on vatsan heikkoutta (esim. rintakehän keskiosan tai kohdunkaulan selkäytimen vamman seurauksena), vatsan alueelle kohdistuva manuaalinen paine auttaa kehittämään suurempaa vatsansisäistä painetta voimakkaamman yskän aikaansaamiseksi.
Hiekkasäkkihengitys:
Kuntoutusohjelman viimeisen 2 päivän aikana. Tehdään kolme kertaa päivässä kevyt hiekkasäkki, noin 1-2 kiloa Hiekkasäkki asetetaan potilaan ylävatsaan juuri xiphoid-prosessin alapuolelle ja potilasta pyydetään harjoittelemaan palleahengitystä 2 minuutin ajan, minkä jälkeen hengitetään minuutti painosta. Toista edellinen vaihe vielä kerran.
Tutkimustulosmitat:
a. Ensisijainen (pääasiallinen): keuhkojen kuntoutuksen vaikutus verrattuna standardihoitoryhmään seuraavasti:
1 - koneellisesta ventilaatiosta vieroituksen kesto, teho-osaston kesto ja sairaalahoidon kesto.
2-RICU sairastuvuus ja 30 päivän kuolleisuus
3-1. takaisinotto päivystykseen, osastolle, teho-osastolle 1. 6 kuukauden kotiutuskuukauden aikana. 4-. Hengityslihasten voima ja toiminta I) Maksimihengityspaine (MIP) mitataan yleisen hengityslihasten voiman arvioimiseksi. Korkeat MIP-arvot sulkevat pois kliinisesti merkittävän heikkouden.
II) Rintakehän ultraääni kalvon toiminnan arvioimiseksi seuraavilla näkymillä:
1-. subcostal näkymä:
- pallean hännän väheneminen avustamattoman hengityksen aikana on (heikkous)
- paradoksaalinen liike (kalvohalvaus). 2 Keskikainalon atrofiaa arvioidaan mittaamalla pallean paksuus keskikainalon linjalta pallean kupolin tasolla ja sen paksuuntuva osuus sisäänhengityksen aikana supistumisaktiivisuuden arvioimiseksi. 5-Fyysinen ja henkinen terveys mitattuna Short Form 36 Health Survey -tutkimuksella (SF-36)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki teho-osastolle otetut keuhkoahtaumatautipotilaat ovat yli 18-vuotiaita, ovat hemodynaamisesti vakaita ja tarvitsevat minimaalista ventilaatiotukea (eli positiivinen uloshengityspaine (PEEP) alle tai yhtä suuri kuin 100).
Poissulkemiskriteerit:
- lääketieteellisesti epävakaa (esim. uusi sydämen rytmihäiriö, hemodynaaminen epävakaa)
- koet merkittävää kipua, joka häiritsee hengityskykyä, murtuneita kylkiluita
- sinulla on vakavia häiriöitä, jotka vaikuttavat keskushermostoon, mikä johtaa pysyvään heikkouteen, joka ei reagoi harjoitteluun
- COPD-potilas, jolla on neuromuskulaarinen sairaus tai päällekkäisyys OSA:n (obstruktiivinen uniapnea) kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: varhainen kuntoutusohjelma koneellisesti ventiloidulla COPD-pat
vertaa varhaisen kuntoutusohjelman vaikutusta mekaanisesti ventiloituun keuhkoahtaumatautipotilaaseen RICU:ssa nykyistä tavanomaista hoitoa käyttäviin potilaisiin suhteessa (sairaus ja 30 päivän kuolleisuus, pallean toiminta ja vieroitustulokset, taudin paheneminen, koneessa käytetty kesto, teho-osaston kesto).
|
MV-potilaiden varhainen kuntoutus hengitysteiden teho-osastolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa 30 päivän kuolleisuus keuhkoahtaumapotilailla, joille tehtiin varhainen kuntoutusohjelma mekaanisen ventilaation aikana RICU:ssa, ja niiltä, jotka käyttivät nykyistä standardihoitoa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
mittaa niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kuolevat 30 päivän kuluessa koneellisen ventilaation jälkeen
|
2 vuotta
|
|
Mittaa taudin pahenemista keuhkoahtaumatautipotilailla, joille tehtiin varhainen kuntoutusohjelma mekaanisen ventilaation aikana RICU:ssa, ja niillä, jotka käyttävät nykyistä standardihoitoa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
mittaa keuhkoahtaumatautipotilaiden pahenemisvaiheiden lukumäärä kuuden kuukauden aikana koneellisesta ventilaatiosta vieroituksen jälkeen
|
2 vuotta
|
|
Mittaa hengityskoneessa käytetty kesto keuhkoahtaumatautipotilailla, joille tehtiin varhainen kuntoutusohjelma mekaanisen ventilaation aikana RICU:ssa ja niillä, jotka käyttivät nykyistä normaalihoitoa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
mittaa koneellisen ilmanvaihdon kesto
|
2 vuotta
|
|
Mittaa teho-osastolla oleskelun kestoa keuhkoahtaumapotilailla, joille tehtiin varhainen kuntoutusohjelma mekaanisen ventilaation aikana RICU:ssa, ja niillä, jotka käyttivät nykyistä standardihoitoa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
mittaa teho-osaston oleskelun kesto
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17100100
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Copd
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandEi vielä rekrytointia
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiRekrytointi
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Rekrytointi
-
Sir Run Run Shaw HospitalRekrytointi
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Rekrytointi
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Rekrytointi
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalRekrytointi
-
China-Japan Friendship HospitalEi vielä rekrytointia
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytointi
-
Verona Pharma plcMidwest Chest ConsultantsValmis