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DS-1205c avec osimertinib pour le cancer du poumon non à petites cellules métastatique ou non résécable du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)

10 janvier 2022 mis à jour par: Daiichi Sankyo, Inc.

Une étude de phase 1 multicentrique et ouverte sur le DS-1205c en association avec l'osimertinib chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique ou non résécable avec mutation de l'EGFR

Cette étude comporte deux parties : l'augmentation de la dose et l'expansion de la dose.

Les principaux objectifs sont :

  • Pour l'escalade de dose, évaluer l'innocuité et la tolérabilité du DS-1205c lorsqu'il est associé à l'osimertinib dans la population à l'étude et déterminer la dose recommandée pour l'expansion du DS-1205c lorsqu'il est associé à l'osimertinib dans la population à l'étude
  • Pour l'extension de dose, pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du DS-1205c lorsqu'il est associé à l'osimertinib dans la population à l'étude

Dans l'escalade de dose, après une période de rodage de 7 jours (cycle 0), il y aura des cycles de 21 jours (cycle 1 et suivants). Dans Dose Expansion, il y aura des cycles de 21 jours.

Le nombre de cycles de traitement n'est pas figé dans cette étude. Les participants poursuivront le traitement de l'étude jusqu'à ce qu'ils décident de ne pas le faire (retirer leur consentement), que leur maladie s'aggrave [maladie progressive (MP)] ou que les effets secondaires deviennent inacceptables (toxicité inacceptable).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • New Taipei City, Taïwan, 23561
        • Taipei Medical University, Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taïwan, 70457
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. A un adénocarcinome NSCLC histologiquement ou cytologiquement documenté.
  2. A un NSCLC localement avancé ou métastatique, ne se prêtant pas à la chirurgie curative ou à la radiothérapie.

  3. A acquis une résistance à l'EGFR TKI selon les critères Jackman (PMID : 19949011) :

    1. Confirmation historique que la tumeur abrite une mutation de l'EGFR connue pour être associée à la sensibilité de l'EGFR TKI (y compris G719X, suppression de l'exon 19, L858R, L861Q) ou
    2. A connu un bénéfice clinique d'un TKI EGFR, suivi d'une progression systémique (Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST version 1.1] ou Organisation mondiale de la santé [OMS]) pendant un traitement continu avec un TKI EGFR.
  4. reçoit actuellement et est en mesure d'arrêter l'erlotinib, le gefinitib ou l'afatinib ; ou reçoit actuellement de l'osimertinib à la dose prescrite de 80 mg et est en mesure d'interrompre l'osimertinib.
  5. A reçu de l'erlotinib, du géfitinib ou de l'afatinib pendant au moins 6 semaines avec des toxicités associées bien contrôlées de gravité inférieure au grade 3 au moment de la période de dépistage.
  6. Possède une documentation radiologique de la progression de la maladie tout en recevant un traitement continu par erlotinib, gefitinib, afatinib ou osimertinib.
  7. A au moins une lésion mesurable selon RECIST version 1.1.
  8. Est disposé à fournir un tissu tumoral d'archives provenant d'une biopsie réalisée après la progression pendant le traitement par l'erlotinib, le géfitinib, l'afatinib ou l'osimertinib OU a au moins une lésion non irradiée auparavant, se prêtant à une biopsie au trocart, et est disposé à subir une biopsie tumorale de dépistage.
  9. Démontre l'absence d'EGFR T790M. Aucun test de mutation EGFR n'est requis en cas de traitement par osimertinib.
  10. A un indice de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1, sans détérioration au cours des 2 semaines précédentes.

Critère d'exclusion:

  1. Présente des signes d'histologie à petites cellules, ou d'histologie combinée à petites cellules et non à petites cellules, dans la biopsie tumorale originale ou dans la biopsie de dépistage effectuée depuis la progression.
  2. A déjà documenté des preuves de fusion de la kinase de lymphome anaplasique (ALK), de la fusion du proto-oncogène ROS 1 (ROS1), de la mutation BRAF V600E, du réarrangement pendant la transfection (RET), de la mutation du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) ou de l'exon 14 de MET sauter la mutation. Aucun nouveau test pour ces altérations génomiques n'est requis pour le dépistage.

  3. A reçu un traitement avec l'un des éléments suivants :

    1. Toute chimiothérapie cytotoxique, traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire, agent expérimental ou autre(s) médicament(s) anticancéreux d'un schéma de traitement du cancer antérieur ou d'une étude clinique (autre que l'EGFR TKI), dans les 14 jours suivant la première dose du traitement à l'étude.
    2. Traitement par inhibiteur du point de contrôle immunitaire dans les 30 jours suivant la première dose du traitement à l'étude.
    3. Chirurgie majeure (à l'exclusion de la mise en place d'un accès vasculaire) dans les 4 semaines suivant la première dose du traitement à l'étude.
    4. Traitement par radiothérapie de plus de 30 % de la moelle osseuse ou avec un large champ de rayonnement dans les 4 semaines, ou radiothérapie palliative dans les 2 semaines suivant la première dose du traitement médicamenteux à l'étude.

  4. A des antécédents d'autres tumeurs malignes actives dans les 3 ans précédant l'inscription, sauf :

    1. Cancer de la peau autre que le mélanome traité adéquatement OU
    2. Tumeurs superficielles de la vessie (stade tumoral "a" [Ta], stade tumoral "is" [Tis], stade tumoral "1" [T1]) OU
    3. Maladie in situ traitée curativement OU
    4. Cancer de la prostate non métastatique à faible risque (avec un score de Gleason < 7, et suivant un traitement local ou sous surveillance active)
  5. A une compression de la moelle épinière ou des métastases cérébrales cliniquement actives, définies comme non traitées et symptomatiques, ou nécessitant un traitement avec des corticostéroïdes ou des anticonvulsivants pour contrôler les symptômes associés. Les sujets présentant des métastases cérébrales cliniquement inactives peuvent être inclus dans l'étude. Les sujets présentant des métastases cérébrales traitées qui ne sont plus symptomatiques et qui ne nécessitent aucun traitement par corticostéroïdes ou anticonvulsivants peuvent être inclus dans l'étude s'ils se sont remis de l'effet toxique aigu de la radiothérapie. Un minimum de 2 semaines doit s'être écoulé entre la fin de la radiothérapie du cerveau entier et l'inscription à l'étude (1 semaine pour la radiothérapie stéréotaxique).
  6. Présence d'une maladie rétinienne dans l'œil qui n'est pas due à une dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (nAMD ; par exemple, rétinopathie diabétique importante, atrophie rétinienne glaucomateuse, décollement de la rétine).
  7. A des antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.
  8. A une insuffisance cardiaque congestive symptomatique (New York Heart Association [NYHA] Classes II-IV), un angor instable ou une arythmie cardiaque nécessitant un traitement antiarythmique.
  9. A une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) <45 % par échocardiogramme (ECHO) ou par acquisition multigate (MUGA).
  10. Présente des anomalies cliniquement importantes du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'ECG au repos, par exemple un bloc de branche gauche complet, un bloc cardiaque du troisième degré, un bloc cardiaque du deuxième degré ou un intervalle PR> 250 millisecondes (ms).
  11. A un intervalle QT moyen corrigé à l'aide de l'allongement de la correction de Fridericia (QTcF) > 470 ms pour les femmes et > 450 ms pour les hommes dans trois mesures de dépistage successives.
  12. Incapable ou refusant d'interrompre l'utilisation concomitante de médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.
  13. Présente des facteurs qui augmentent le risque d'allongement de l'intervalle QTc ou le risque d'événements arythmiques, tels que le syndrome du QT long congénital, les antécédents familiaux de syndrome du QT long ou la mort subite inexpliquée de moins de 40 ans chez les parents au premier degré.
  14. A des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (fibrose pulmonaire ou pneumonite radique sévère) ou est suspecté d'avoir une telle maladie par imagerie lors du dépistage.
  15. A des antécédents de pancréatite au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: DS-1205c avec osimertinib
Les participants reçoivent du DS-1205c (aux doses prévues administrées par voie orale deux fois par jour : 200 mg, 400 mg, 800 mg, 1 200 mg) en association avec une dose orale quotidienne de 80 mg d'osimertinib
Médicament: DS-1205c
DS-1205c Gélule de 200 mg
Médicament: Osimertinib
Osimertinib 80 mg comprimé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) après administration de DS-1205c en association avec l'osimertinib
Délai: Cycle 0, jour 1 (cycle de 7 jours) au cycle 1, jour 21 de l'escalade de dose (chaque cycle était de 21 jours)
Une toxicité limitant la dose (DLT) a été définie comme tout TEAE non attribuable à une maladie ou à des processus liés à la maladie survenus pendant la période d'évaluation DLT (cycle 0, jour 1 au cycle 1, jour 21 de l'escalade de dose) et était de grade 3 ou supérieur, selon NCI-CTCAE Version 5.0.
Cycle 0, jour 1 (cycle de 7 jours) au cycle 1, jour 21 de l'escalade de dose (chaque cycle était de 21 jours)
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement survenant chez plus d'un participant après l'administration de DS-1205c en association avec l'osimertinib
Délai: Dépistage; Cycle 0 (cycle de 7 jours), jours -1, 1, 2, 4, 6 et 7 ; Cycle 1 (cycle de 21 jours), jours 4, 8 et 15 ; Cycle 2 (cycle de 21 jours), Jours 1, 2 et 8 ; Cycle 3 et au-delà (cycles de 21 jours), Jour 1 ; et fin de traitement, 30 jours après la dernière dose, jusqu'à 1 an
Les événements indésirables liés au traitement ont été définis comme un événement indésirable (EI) qui se produit, ayant été absent avant la première dose du médicament à l'étude, ou dont la gravité s'est aggravée après l'initiation du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Dépistage; Cycle 0 (cycle de 7 jours), jours -1, 1, 2, 4, 6 et 7 ; Cycle 1 (cycle de 21 jours), jours 4, 8 et 15 ; Cycle 2 (cycle de 21 jours), Jours 1, 2 et 8 ; Cycle 3 et au-delà (cycles de 21 jours), Jour 1 ; et fin de traitement, 30 jours après la dernière dose, jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec la meilleure réponse globale évaluée par l'investigateur après l'administration de DS-1205c en association avec l'osimertinib
Délai: Dépistage; Cycle 0 (cycle de 7 jours); Cycle 1 et au-delà (cycles de 21 jours), Toutes les 6 semaines (± 7 jours) dans les 24 premières semaines après le Jour 1 du Cycle 1, et toutes les 12 semaines (± 7 jours) par la suite ; et fin de traitement, 30 jours après la dernière dose, jusqu'à 1 an
La réponse complète (RC) a été définie comme une disparition de toutes les lésions cibles, la réponse partielle (PR) a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, et la maladie stable (SD) a été définie comme ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour la RP ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie évolutive (MP ; au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. Le taux de réponse objective est calculé comme le nombre de participants avec la meilleure réponse objective [réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP) déterminée par l'évaluation de l'investigateur basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1], divisé par le nombre de participants de la population d'analyse.
Dépistage; Cycle 0 (cycle de 7 jours); Cycle 1 et au-delà (cycles de 21 jours), Toutes les 6 semaines (± 7 jours) dans les 24 premières semaines après le Jour 1 du Cycle 1, et toutes les 12 semaines (± 7 jours) par la suite ; et fin de traitement, 30 jours après la dernière dose, jusqu'à 1 an
Taux de contrôle de la maladie évalué par l'investigateur après l'administration de DS-1205c en association avec l'osimertinib
Délai: Dépistage; Cycle 0 (cycle de 7 jours); Cycle 1 et au-delà (cycles de 21 jours), Toutes les 6 semaines (± 7 jours) dans les 24 premières semaines après le Jour 1 du Cycle 1, et toutes les 12 semaines (± 7 jours) par la suite ; et fin de traitement, 30 jours après la dernière dose, jusqu'à 1 an
Le taux de contrôle de la maladie (DCR) est défini comme la somme du taux de réponse complète (RC), du taux de réponse partielle (RP) et du taux de maladie stable (SD). Selon les critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0), la réponse complète (RC) a été définie comme une disparition de toutes les lésions cibles, la réponse partielle (RP) a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, et la maladie stable (SD) a été définie comme ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour la RP ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie progressive.
Dépistage; Cycle 0 (cycle de 7 jours); Cycle 1 et au-delà (cycles de 21 jours), Toutes les 6 semaines (± 7 jours) dans les 24 premières semaines après le Jour 1 du Cycle 1, et toutes les 12 semaines (± 7 jours) par la suite ; et fin de traitement, 30 jours après la dernière dose, jusqu'à 1 an
Survie sans progression évaluée par l'investigateur après administration de DS-1205c en association avec l'osimertinib
Délai: Dépistage; Cycle 0 (cycle de 7 jours); Cycle 1 et au-delà (cycles de 21 jours), Toutes les 6 semaines (± 7 jours) dans les 24 premières semaines après le Jour 1 du Cycle 1, et toutes les 12 semaines (± 7 jours) par la suite ; et fin de traitement, 30 jours après la dernière dose, jusqu'à 1 an
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la première date de la première documentation objective de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause. Selon les critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0), la progression de la maladie est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
Dépistage; Cycle 0 (cycle de 7 jours); Cycle 1 et au-delà (cycles de 21 jours), Toutes les 6 semaines (± 7 jours) dans les 24 premières semaines après le Jour 1 du Cycle 1, et toutes les 12 semaines (± 7 jours) par la suite ; et fin de traitement, 30 jours après la dernière dose, jusqu'à 1 an
Survie globale des participants après administration de DS-1205c en association avec l'osimertinib
Délai: Dépistage; Cycle 0 (cycle de 7 jours); Cycle 1 et au-delà (cycles de 21 jours), Toutes les 6 semaines (± 7 jours) dans les 24 premières semaines après le Jour 1 du Cycle 1, et toutes les 12 semaines (± 7 jours) par la suite ; et fin de traitement, 30 jours après la dernière dose, jusqu'à 1 an
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Dépistage; Cycle 0 (cycle de 7 jours); Cycle 1 et au-delà (cycles de 21 jours), Toutes les 6 semaines (± 7 jours) dans les 24 premières semaines après le Jour 1 du Cycle 1, et toutes les 12 semaines (± 7 jours) par la suite ; et fin de traitement, 30 jours après la dernière dose, jusqu'à 1 an
Concentration maximale (Cmax) après administration de DS-1205c seul et en association avec l'osimertinib
Délai: Prédose, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures du cycle 0 (cycle de 7 jours ; DS-1205c seul), jour 1 ; Prédose, 1, 2, 4, 6, 8 et 10 heures du cycle 0, jour 7 (DS-1205c seul) ; Prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 heures du cycle 2 (cycle de 21 jours), jour 1 (DS-1205c + osimertinib)
La concentration maximale (Cmax) de DS-1205c seul et en association avec l'osimertinib a été évaluée. Les paramètres pharmacocinétiques (PK) de chaque participant ont été estimés à l'aide d'une analyse non compartimentale. Des statistiques descriptives sont fournies pour toutes les données de concentration plasmatique par analyte/dose/jour/heure de l'étude et pour chaque paramètre pharmacocinétique par analyte/dose/jour de l'étude, selon le cas.
Prédose, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures du cycle 0 (cycle de 7 jours ; DS-1205c seul), jour 1 ; Prédose, 1, 2, 4, 6, 8 et 10 heures du cycle 0, jour 7 (DS-1205c seul) ; Prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 heures du cycle 2 (cycle de 21 jours), jour 1 (DS-1205c + osimertinib)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique après administration de DS-1205c seul et en association avec l'osimertinib
Délai: Prédose, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures du cycle 0 (cycle de 7 jours ; DS-1205c seul), jour 1 ; Prédose, 1, 2, 4, 6, 8 et 10 heures du cycle 0, jour 7 (DS-1205c seul) ; Prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 heures du cycle 2 (cycle de 21 jours), jour 1 (DS-1205c + osimertinib)
L'aire sous la courbe de concentration plasmatique du temps 0 jusqu'au dernier point quantifiable (AUClast) et l'aire sous la courbe de concentration plasmatique sur un intervalle de dosage (AUCtau) du DS-1205c seul et en association avec l'osimertinib ont été évaluées. Les paramètres pharmacocinétiques (PK) de chaque participant ont été estimés à l'aide d'une analyse non compartimentale. Des statistiques descriptives sont fournies pour toutes les données de concentration plasmatique par analyte/dose/jour/heure de l'étude et pour chaque paramètre pharmacocinétique par analyte/dose/jour de l'étude, selon le cas.
Prédose, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures du cycle 0 (cycle de 7 jours ; DS-1205c seul), jour 1 ; Prédose, 1, 2, 4, 6, 8 et 10 heures du cycle 0, jour 7 (DS-1205c seul) ; Prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 heures du cycle 2 (cycle de 21 jours), jour 1 (DS-1205c + osimertinib)
Délai d'obtention de la concentration maximale (Tmax) après l'administration de DS-1205c seul et en association avec l'osimertinib
Délai: Prédose, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures du cycle 0 (cycle de 7 jours ; DS-1205c seul), jour 1 ; Prédose, 1, 2, 4, 6, 8 et 10 heures du cycle 0, jour 7 (DS-1205c seul) ; Prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 heures du cycle 2 (cycle de 21 jours), jour 1 (DS-1205c + osimertinib)
Le temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) du DS-1205c seul et en association avec l'osimertinib a été évalué. Les paramètres pharmacocinétiques (PK) de chaque participant ont été estimés à l'aide d'une analyse non compartimentale. Des statistiques descriptives sont fournies pour toutes les données de concentration plasmatique par analyte/dose/jour/heure de l'étude et pour chaque paramètre pharmacocinétique par analyte/dose/jour de l'étude, selon le cas.
Prédose, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures du cycle 0 (cycle de 7 jours ; DS-1205c seul), jour 1 ; Prédose, 1, 2, 4, 6, 8 et 10 heures du cycle 0, jour 7 (DS-1205c seul) ; Prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 heures du cycle 2 (cycle de 21 jours), jour 1 (DS-1205c + osimertinib)
Concentration plasmatique minimale (Ctrough) après administration de DS-1205c seul et en association avec l'osimertinib
Délai: Prédose, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures du cycle 0 (cycle de 7 jours ; DS-1205c seul), jour 1 ; Prédose, 1, 2, 4, 6, 8 et 10 heures du cycle 0, jour 7 (DS-1205c seul) ; Prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 heures du cycle 2 (cycle de 21 jours), jour 1 (DS-1205c + osimertinib)
La concentration plasmatique minimale (Ctrough) du DS-1205c seul et en association avec l'osimertinib a été évaluée. Les paramètres pharmacocinétiques (PK) de chaque participant ont été estimés à l'aide d'une analyse non compartimentale. Des statistiques descriptives sont fournies pour toutes les données de concentration plasmatique par analyte/dose/jour/heure de l'étude et pour chaque paramètre pharmacocinétique par analyte/dose/jour de l'étude, selon le cas.
Prédose, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures du cycle 0 (cycle de 7 jours ; DS-1205c seul), jour 1 ; Prédose, 1, 2, 4, 6, 8 et 10 heures du cycle 0, jour 7 (DS-1205c seul) ; Prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 heures du cycle 2 (cycle de 21 jours), jour 1 (DS-1205c + osimertinib)
Demi-vie terminale (t1/2) après administration de DS-1205c seul et en association avec l'osimertinib
Délai: Prédose, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures du cycle 0 (cycle de 7 jours ; DS-1205c seul), jour 1 ; Prédose, 1, 2, 4, 6, 8 et 10 heures du cycle 0, jour 7 (DS-1205c seul) ; Prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 heures du cycle 2 (cycle de 21 jours), jour 1 (DS-1205c + osimertinib)
La demi-vie terminale (t1/2) du DS-1205c seul et en association avec l'osimertinib a été évaluée. Les paramètres pharmacocinétiques (PK) de chaque participant ont été estimés à l'aide d'une analyse non compartimentale. Des statistiques descriptives sont fournies pour toutes les données de concentration plasmatique par analyte/dose/jour/heure de l'étude et pour chaque paramètre pharmacocinétique par analyte/dose/jour de l'étude, selon le cas.
Prédose, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures du cycle 0 (cycle de 7 jours ; DS-1205c seul), jour 1 ; Prédose, 1, 2, 4, 6, 8 et 10 heures du cycle 0, jour 7 (DS-1205c seul) ; Prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 heures du cycle 2 (cycle de 21 jours), jour 1 (DS-1205c + osimertinib)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 avril 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

4 septembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2017

Première publication (RÉEL)

21 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DS1205-A-U101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/. Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques. Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Délai de partage IPD

Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes. Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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