Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DS-1205c, jossa on osimertinibi metastasoituneen tai leikkaukseen kelpaamattoman epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) hoitoon - mutantti ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

maanantai 10. tammikuuta 2022 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.

Monikeskus, avoin vaiheen 1 tutkimus DS-1205c:stä yhdessä osimertinibin kanssa potilailla, joilla on etäpesäkkeinen tai ei-leikkauskykyinen EGFR-mutantti ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa: annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen.

Ensisijaiset tavoitteet ovat:

  • Annoksen nostoa varten DS-1205c:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdistettynä osimertinibiin tutkimuspopulaatiossa ja suositellun annoksen määrittämiseksi DS-1205c:n laajentamiseksi, kun se yhdistetään osimertinibiin tutkimuspopulaatiossa.
  • Annoksen laajentamista varten DS-1205c:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdistettynä osimertinibiin tutkimuspopulaatiossa

Annoksen eskalaatiossa 7 päivän sisäänajojakson jälkeen (sykli 0) on 21 päivän jaksot (syklistä 1 eteenpäin). Annoslaajennuksessa jaksot ovat 21 päivää.

Hoitojaksojen lukumäärää ei ole tässä tutkimuksessa kiinteä. Osallistujat jatkavat tutkimushoitoa, kunnes he päättävät olla tekemättä (peruuttaa suostumuksensa), heidän sairautensa pahenee [progressiivinen sairaus (PD)] tai sivuvaikutuksista tulee ei-hyväksyttäviä (kelpaamaton toksisuus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University, Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänellä on histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu adenokarsinooma NSCLC.
  2. Hänellä on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, joka ei sovellu parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon.

  3. On saavuttanut resistenssin EGFR TKI:lle Jackman-kriteerien mukaan (PMID: 19949011):

    1. Historiallinen vahvistus siitä, että kasvaimessa on EGFR-mutaatio, jonka tiedetään liittyvän EGFR TKI -herkkyyteen (mukaan lukien G719X, eksonin 19 deleetio, L858R, L861Q) tai
    2. Hän on kokenut kliinistä hyötyä EGFR TKI:stä, jota seurasi systeeminen eteneminen (Response Evaluation Criteria in solid Tumors [RECIST versio 1.1] tai Maailman terveysjärjestö [WHO]) ollessaan jatkuvassa hoidossa EGFR TKI:llä.
  4. saa parhaillaan erlotinibia, gefinitibia tai afatinibia ja pystyy lopettamaan sen; tai saa parhaillaan osimertinibia määrätyllä 80 mg:n annoksella ja pystyy keskeyttämään osimertinibin käytön.
  5. Hän on saanut erlotinibia, gefitinibia tai afatinibia vähintään 6 viikon ajan, ja hyvin hallinnassa olevat myrkyllisyydet ovat alle 3. vakavuusasteen seulontajakson aikana.
  6. Hänellä on radiologista dokumentaatiota taudin etenemisestä, kun hän saa jatkuvaa hoitoa erlotinibillä, gefitinibillä, afatinibillä tai osimertinibillä.
  7. Siinä on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-versiota 1.1 kohden.
  8. on valmis toimittamaan arkistoitua kasvainkudosta biopsiasta, joka on suoritettu etenemisen jälkeen erlotinibi-, gefitinibi-, afatinibi- tai osimertinibihoidon aikana. TAI hänellä on vähintään yksi leesio, jota ei ole aiemmin säteilytetty, joka on sovellettavissa ydinbiopsiaan, ja on valmis käymään läpi seulontatuumoribiopsian.
  9. Osoittaa EGFR T790M:n puuttumisen. EGFR-mutaatiotestausta ei vaadita, jos sitä hoidetaan osimertinibillä.
  10. Sillä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0 tai 1, eikä heikentynyt viimeisen 2 viikon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Onko hänellä todisteita piensolujen histologiasta tai yhdistetty piensolujen ja ei-pienisolujen histologia alkuperäisessä kasvainbiopsiassa tai seulontabiopsiassa, joka on suoritettu etenemisen jälkeen.
  2. Hänellä on aiemmin dokumentoitu näyttöä anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) fuusiosta, ROS-proto-onkogeeni 1:n (ROS1) fuusiosta, BRAF V600E -mutaatiosta, uudelleenjärjestelystä transfektion (RET) uudelleenjärjestelyn aikana, ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) mutaatiosta tai MET-eksonista 14 mutaatio ohitetaan. Seulontaa varten ei vaadita uusia testauksia näiden genomimuutosten varalta.

  3. On saanut hoitoa jollakin seuraavista:

    1. Mikä tahansa sytotoksinen kemoterapia, immuunitarkastuspisteen estäjähoito, tutkimusaine tai muu syöpälääke (muut syöpälääkkeet) aikaisemmasta syövän hoito-ohjelmasta tai kliinisestä tutkimuksesta (muu kuin EGFR TKI) 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
    2. Immuunitarkistuspisteen estäjähoito 30 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
    3. Suuri leikkaus (lukuun ottamatta verisuonten avaamista) 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
    4. Sädehoito yli 30 %:iin luuytimestä tai laajalla säteilykentällä 4 viikon sisällä tai palliatiivinen sädehoito 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkehoidon annoksesta.

  4. Hänellä on ollut muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden aikana ennen ilmoittautumista, paitsi:

    1. Riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä TAI
    2. Pinnalliset virtsarakon kasvaimet (kasvainvaihe "a" [Ta], kasvainvaihe "on" [Tis], kasvainvaihe "1" [T1]) TAI
    3. Parantuvasti hoidettu in situ -tauti TAI
    4. Matalariskinen ei-metastaattinen eturauhassyöpä (Gleason-pistemäärä < 7 ja paikallishoidon tai aktiivisen seurannan jälkeen)
  5. Hänellä on selkäytimen kompressio tai kliinisesti aktiivisia aivometastaaseja, jotka määritellään hoitamattomiksi ja oireettomiksi, tai jotka tarvitsevat kortikosteroidi- tai kouristuksia estävää hoitoa oireiden hallitsemiseksi. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti inaktiivisia aivometastaaseja, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan koehenkilöt, joilla on hoidettuja aivometastaaseja, jotka eivät enää ole oireettomia ja jotka eivät tarvitse hoitoa kortikosteroideilla tai antikonvulsantteilla, jos he ovat toipuneet sädehoidon akuutista toksisesta vaikutuksesta. Koko aivojen sädehoidon päättymisen ja tutkimukseen ilmoittautumisen välillä on oltava vähintään 2 viikkoa (1 viikko stereotaktisessa sädehoidossa).
  6. Verkkokalvon sairaus silmässä, joka ei johdu uudissuonituksesta ikään liittyvästä silmänpohjan rappeutumisesta (nAMD; esim. merkittävä diabeettinen retinopatia, glaukomatoottinen verkkokalvon atrofia, verkkokalvon irtauma).
  7. Hänellä on ollut sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana.
  8. Hänellä on oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokat II-IV), epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö, joka vaatii rytmihäiriöiden vastaista hoitoa.
  9. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on <45 % joko sydämen kaikukuvauksen (ECHO) tai moniportaisen hankinnan (MUGA) perusteella.
  10. Onko hänellä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa, esim. täydellinen vasemman nipun haarakatkos, kolmannen asteen sydänkatkos, toisen asteen sydänkatkos tai PR-väli >250 millisekuntia (ms).
  11. Keskimääräinen QT-aika on korjattu käyttämällä Friderician korjaus (QTcF) pitenemistä >470 ms naisilla ja >450 ms miehillä kolmessa peräkkäisessä seulontamittauksessa.
  12. Ei pysty tai halua lopettaa sellaisten lääkkeiden samanaikaista käyttöä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa.
  13. Onko sinulla tekijöitä, jotka lisäävät QTc-ajan pidentymisen riskiä tai rytmihäiriötapahtumien riskiä, ​​kuten synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä, suvussa esiintynyt pitkä QT-oireyhtymä tai selittämätön alle 40-vuotiaiden sukulaisten äkillinen kuolema.
  14. Onko hänellä aiemmin ollut interstitiaalinen keuhkosairaus (keuhkofibroosi tai vaikea säteilykeuhkotulehdus) tai hänellä epäillään tällaista sairautta seulonnan aikana tehdyn kuvantamisen perusteella.
  15. Hänellä on ollut haimatulehdus viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: DS-1205c osimertinibin kanssa
Osallistujat saavat DS-1205c:tä (suunniteltuina annoksina suun kautta kahdesti päivässä: 200 mg, 400 mg, 800 mg, 1200 mg) yhdessä päivittäisen 80 mg:n suun kautta otettavan osimertinibiannoksen kanssa
Lääke: DS-1205c
DS-1205c 200 mg kapseli
Lääke: Osimertinibi
Osimertinibi 80 mg tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) DS-1205c:n ja osimertinibin yhdistelmän jälkeen
Aikaikkuna: Sykli 0, päivä 1 (7 päivän sykli) sykliin 1, annoksen suurentamisen päivä 21 (jokainen sykli oli 21 päivää)
Annosta rajoittava myrkyllisyys (DLT) määriteltiin mitä tahansa TEAE:ksi, joka ei johdu sairaudesta tai sairauteen liittyvistä prosesseista, jotka tapahtuivat DLT-arviointijakson aikana (sykli 0, päivä 1 - sykli 1, annoksen suurentamisen päivä 21) ja joka oli asteen 3 tai uudempi, NCI-CTCAE-version 5.0 mukaan.
Sykli 0, päivä 1 (7 päivän sykli) sykliin 1, annoksen suurentamisen päivä 21 (jokainen sykli oli 21 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia, joita esiintyi useammalla kuin 1 osallistujalla DS-1205c:n ja osimertinibin yhdistelmän jälkeen
Aikaikkuna: Seulonta; Sykli 0 (7 päivän sykli), päivät -1, 1, 2, 4, 6 ja 7; Sykli 1 (21 päivän sykli), päivät 4, 8 ja 15; Sykli 2 (21 päivän sykli), päivät 1, 2 ja 8; Sykli 3 ja sen jälkeen (21 päivän jaksot), päivä 1; ja hoidon lopussa, 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 1 vuosi
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat määriteltiin haittatapahtumaksi (AE), joka esiintyy, kun se on ollut poissa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai on pahentunut tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen, kunnes 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Seulonta; Sykli 0 (7 päivän sykli), päivät -1, 1, 2, 4, 6 ja 7; Sykli 1 (21 päivän sykli), päivät 4, 8 ja 15; Sykli 2 (21 päivän sykli), päivät 1, 2 ja 8; Sykli 3 ja sen jälkeen (21 päivän jaksot), päivä 1; ja hoidon lopussa, 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parhaan kokonaisvasteen saaneiden osallistujien määrä, jonka tutkija arvioi DS-1205c:n antamisen jälkeen yhdessä osimertinibin kanssa
Aikaikkuna: Seulonta; sykli 0 (7 päivän sykli); Kierto 1 ja sen jälkeen (21 päivän jaksot), 6 viikon välein (± 7 päivää) ensimmäisten 24 viikon aikana syklin 1 päivän 1 jälkeen ja 12 viikon välein (± 7 päivää) sen jälkeen; ja hoidon lopussa, 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 1 vuosi
Täydellinen vaste (CR) määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi, osittainen vaste (PR) määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa ja stabiiliksi sairaudeksi (SD) määriteltiin, että kumpikaan ei kutistunut riittävästi. PR-kelpoisuus eikä riittävä lisäys etenevän sairauden (PD; vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa). Objektiivinen vasteprosentti lasketaan osallistujien lukumääränä, joilla on paras objektiivinen vaste [täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), joka on määritetty tutkijan arvioinnilla perustuen kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) versioon 1.1] jaettuna osallistujat analyysipopulaatioon.
Seulonta; sykli 0 (7 päivän sykli); Kierto 1 ja sen jälkeen (21 päivän jaksot), 6 viikon välein (± 7 päivää) ensimmäisten 24 viikon aikana syklin 1 päivän 1 jälkeen ja 12 viikon välein (± 7 päivää) sen jälkeen; ja hoidon lopussa, 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 1 vuosi
Tutkijan arvioima taudintorjuntamäärä DS-1205c:n antamisen jälkeen yhdessä osimertinibin kanssa
Aikaikkuna: Seulonta; sykli 0 (7 päivän sykli); Kierto 1 ja sen jälkeen (21 päivän jaksot), 6 viikon välein (± 7 päivää) ensimmäisten 24 viikon aikana syklin 1 päivän 1 jälkeen ja 12 viikon välein (± 7 päivää) sen jälkeen; ja hoidon lopussa, 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 1 vuosi
Disease Control rate (DCR) määritellään täydellisen vastenopeuden (CR), osittaisen vasteen (PR) ja stabiilin sairauden (SD) määrän summana. Kiinteiden kasvainten kriteerien (RECIST v1.0) vasteen arviointikriteerien mukaan täydellinen vaste (CR) määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden häviämiseksi, osittainen vaste (PR) määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi vaurioiden summassa. Kohdeleesioiden halkaisijat ja stabiili sairaus (SD) määriteltiin niin, ettei se kutistu riittävästi PR:n saamiseksi eikä riittävää lisääntymistä, jotta se olisi kelvollinen etenevään sairauteen.
Seulonta; sykli 0 (7 päivän sykli); Kierto 1 ja sen jälkeen (21 päivän jaksot), 6 viikon välein (± 7 päivää) ensimmäisten 24 viikon aikana syklin 1 päivän 1 jälkeen ja 12 viikon välein (± 7 päivää) sen jälkeen; ja hoidon lopussa, 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 1 vuosi
Tutkijan arvioima etenemisvapaa eloonjääminen DS-1205c:n antamisen jälkeen yhdessä osimertinibin kanssa
Aikaikkuna: Seulonta; sykli 0 (7 päivän sykli); Kierto 1 ja sen jälkeen (21 päivän jaksot), 6 viikon välein (± 7 päivää) ensimmäisten 24 viikon aikana syklin 1 päivän 1 jälkeen ja 12 viikon välein (± 7 päivää) sen jälkeen; ja hoidon lopussa, 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 1 vuosi
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen päivästä varhaisimpaan päivämäärään, jolloin ensimmäinen objektiivinen dokumentaatio sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on saatu. Kiinteiden kasvainten kriteerien (RECIST v1.0) vasteen arviointikriteerien mukaan etenevä sairaus määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
Seulonta; sykli 0 (7 päivän sykli); Kierto 1 ja sen jälkeen (21 päivän jaksot), 6 viikon välein (± 7 päivää) ensimmäisten 24 viikon aikana syklin 1 päivän 1 jälkeen ja 12 viikon välein (± 7 päivää) sen jälkeen; ja hoidon lopussa, 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 1 vuosi
Osallistujien kokonaiseloonjääminen DS-1205c:n antamisen jälkeen yhdessä osimertinibin kanssa
Aikaikkuna: Seulonta; sykli 0 (7 päivän sykli); Kierto 1 ja sen jälkeen (21 päivän jaksot), 6 viikon välein (± 7 päivää) ensimmäisten 24 viikon aikana syklin 1 päivän 1 jälkeen ja 12 viikon välein (± 7 päivää) sen jälkeen; ja hoidon lopussa, 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 1 vuosi
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajaksi ensimmäisen annoksen päivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Seulonta; sykli 0 (7 päivän sykli); Kierto 1 ja sen jälkeen (21 päivän jaksot), 6 viikon välein (± 7 päivää) ensimmäisten 24 viikon aikana syklin 1 päivän 1 jälkeen ja 12 viikon välein (± 7 päivää) sen jälkeen; ja hoidon lopussa, 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 1 vuosi
Maksimipitoisuus (Cmax) DS-1205c:n annon jälkeen yksinään ja yhdessä osimertinibin kanssa
Aikaikkuna: Esiannos, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia syklistä 0 (7 päivän sykli; DS-1205c yksin), päivä 1; Esiannos, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia syklistä 0, päivä 7 (pelkästään DS-1205c); Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia syklistä 2 (21 päivän sykli), päivä 1 (DS-1205c + osimertinibi)
DS-1205c:n maksimipitoisuus (Cmax) arvioitiin yksinään ja yhdessä osimertinibin kanssa. Kunkin osallistujan farmakokineettiset (PK) parametrit arvioitiin käyttämällä ei-osastoanalyysiä. Kaikista plasman pitoisuustiedoista analyytti/annos/tutkimuspäivä/aika ja kullekin PK-parametrille analyytin/annos/tutkimuspäivän mukaan tarjotaan kuvaavat tilastot.
Esiannos, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia syklistä 0 (7 päivän sykli; DS-1205c yksin), päivä 1; Esiannos, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia syklistä 0, päivä 7 (pelkästään DS-1205c); Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia syklistä 2 (21 päivän sykli), päivä 1 (DS-1205c + osimertinibi)
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue DS-1205c:n annon jälkeen yksinään ja yhdessä osimertinibin kanssa
Aikaikkuna: Esiannos, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia syklistä 0 (7 päivän sykli; DS-1205c yksin), päivä 1; Esiannos, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia syklistä 0, päivä 7 (pelkästään DS-1205c); Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia syklistä 2 (21 päivän sykli), päivä 1 (DS-1205c + osimertinibi)
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen ajankohtaan (AUClast) ja plasmakonsentraatiokäyrän alla oleva pinta-ala annosvälillä (AUCtau) DS-1205c:tä yksinään ja yhdessä osimertinibin kanssa arvioitiin. Kunkin osallistujan farmakokineettiset (PK) parametrit arvioitiin käyttämällä ei-osastoanalyysiä. Kaikista plasman pitoisuustiedoista analyytti/annos/tutkimuspäivä/aika ja kullekin PK-parametrille analyytin/annos/tutkimuspäivän mukaan tarjotaan kuvaavat tilastot.
Esiannos, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia syklistä 0 (7 päivän sykli; DS-1205c yksin), päivä 1; Esiannos, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia syklistä 0, päivä 7 (pelkästään DS-1205c); Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia syklistä 2 (21 päivän sykli), päivä 1 (DS-1205c + osimertinibi)
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax) DS-1205c:n annon jälkeen yksinään ja yhdessä osimertinibin kanssa
Aikaikkuna: Esiannos, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia syklistä 0 (7 päivän sykli; DS-1205c yksin), päivä 1; Esiannos, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia syklistä 0, päivä 7 (pelkästään DS-1205c); Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia syklistä 2 (21 päivän sykli), päivä 1 (DS-1205c + osimertinibi)
DS-1205c:n huippupitoisuuteen (Tmax) kulunut aika yksin ja yhdessä osimertinibin kanssa arvioitiin. Kunkin osallistujan farmakokineettiset (PK) parametrit arvioitiin käyttämällä ei-osastoanalyysiä. Kaikista plasman pitoisuustiedoista analyytti/annos/tutkimuspäivä/aika ja kullekin PK-parametrille analyytin/annos/tutkimuspäivän mukaan tarjotaan kuvaavat tilastot.
Esiannos, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia syklistä 0 (7 päivän sykli; DS-1205c yksin), päivä 1; Esiannos, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia syklistä 0, päivä 7 (pelkästään DS-1205c); Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia syklistä 2 (21 päivän sykli), päivä 1 (DS-1205c + osimertinibi)
Plasman pohjapitoisuus (Ctrough) DS-1205c:n annon jälkeen yksinään ja yhdessä osimertinibin kanssa
Aikaikkuna: Esiannos, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia syklistä 0 (7 päivän sykli; DS-1205c yksin), päivä 1; Esiannos, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia syklistä 0, päivä 7 (pelkästään DS-1205c); Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia syklistä 2 (21 päivän sykli), päivä 1 (DS-1205c + osimertinibi)
DS-1205c:n alin plasmapitoisuus (Ctrough) arvioitiin yksinään ja yhdessä osimertinibin kanssa. Kunkin osallistujan farmakokineettiset (PK) parametrit arvioitiin käyttämällä ei-osastoanalyysiä. Kaikista plasman pitoisuustiedoista analyytti/annos/tutkimuspäivä/aika ja kullekin PK-parametrille analyytin/annos/tutkimuspäivän mukaan tarjotaan kuvaavat tilastot.
Esiannos, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia syklistä 0 (7 päivän sykli; DS-1205c yksin), päivä 1; Esiannos, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia syklistä 0, päivä 7 (pelkästään DS-1205c); Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia syklistä 2 (21 päivän sykli), päivä 1 (DS-1205c + osimertinibi)
Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) DS-1205c:n annon jälkeen yksinään ja yhdessä osimertinibin kanssa
Aikaikkuna: Esiannos, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia syklistä 0 (7 päivän sykli; DS-1205c yksin), päivä 1; Esiannos, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia syklistä 0, päivä 7 (pelkästään DS-1205c); Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia syklistä 2 (21 päivän sykli), päivä 1 (DS-1205c + osimertinibi)
DS-1205c:n terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) arvioitiin yksinään ja yhdessä osimertinibin kanssa. Kunkin osallistujan farmakokineettiset (PK) parametrit arvioitiin käyttämällä ei-osastoanalyysiä. Kaikista plasman pitoisuustiedoista analyytti/annos/tutkimuspäivä/aika ja kullekin PK-parametrille analyytin/annos/tutkimuspäivän mukaan tarjotaan kuvaavat tilastot.
Esiannos, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia syklistä 0 (7 päivän sykli; DS-1205c yksin), päivä 1; Esiannos, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia syklistä 0, päivä 7 (pelkästään DS-1205c); Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia syklistä 2 (21 päivän sykli), päivä 1 (DS-1205c + osimertinibi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 21. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DS1205-A-U101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/. Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista. Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten. Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Kliiniset tutkimukset DS-1205c

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa