DS-1205c는 전이성 또는 절제 불가능한 표피 성장 인자 수용체(EGFR)-돌연변이 비소세포폐암에 대한 오시머티닙과 병용

포함 기준:

1. 조직학적으로 또는 세포학적으로 입증된 선암종 NSCLC가 있습니다.
2. 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC가 있으며 근치적 수술이나 방사선 치료가 불가능합니다.

3. Jackman 기준(PMID: 19949011)에 따라 EGFR TKI에 대한 내성을 획득했습니다.

   1. 종양이 EGFR TKI 감수성과 관련된 것으로 알려진 EGFR 돌연변이(G719X, 엑손 19 결실, L858R, L861Q 포함)를 품고 있다는 역사적 확인 또는
   2. EGFR TKI의 임상적 이점을 경험했으며, EGFR TKI로 지속적인 치료를 받는 동안 전신 진행(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST 버전 1.1] 또는 세계보건기구[WHO])이 뒤따랐습니다.
4. 현재 erlotinib, gefinitib 또는 afatinib을 받고 있으며 중단할 수 있습니다. 또는 현재 처방된 80mg 용량으로 오시머티닙을 받고 있고 오시머티닙을 중단할 수 있습니다.
5. 스크리닝 기간에 중증도 3등급 미만의 관련 독성이 잘 조절된 엘로티닙, 제피티닙 또는 아파티닙을 최소 6주 동안 투여받았습니다.
6. erlotinib, gefitinib, afatinib 또는 osimertinib으로 지속적인 치료를 받는 동안 질병 진행에 대한 방사선학적 문서가 있습니다.
7. RECIST 버전 1.1당 최소 하나의 측정 가능한 병변이 있습니다.
8. erlotinib, gefitinib, afatinib 또는 osimertinib로 치료하는 동안 진행 후 수행된 생검에서 보관 종양 조직을 제공할 의향이 있거나 이전에 방사선 조사를 받지 않은 병변이 하나 이상 있고 핵심 생검이 가능하며 선별 종양 생검을 받을 의향이 있습니다.
9. EGFR T790M의 부재를 입증합니다. 오시머티닙으로 치료하는 경우 EGFR 돌연변이 검사가 필요하지 않습니다.
10. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS)가 0 또는 1이고 지난 2주 동안 악화되지 않았습니다.

제외 기준:

1. 원래 종양 생검 또는 진행 이후 수행된 스크리닝 생검에서 소세포 조직학 또는 결합된 소세포 및 비소세포 조직학의 증거가 있습니다.
2. 이전에 역형성 림프종 키나아제(ALK) 융합, ROS 원발암 유전자 1(ROS1) 융합, BRAF V600E 돌연변이, 형질감염(RET) 재배열 동안 재배열, 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 돌연변이 또는 MET 엑손 14의 증거를 문서화했습니다. 건너 뛰는 돌연변이. 스크리닝을 위해 이러한 게놈 변경에 대한 새로운 테스트가 필요하지 않습니다.

3. 다음과 같은 치료를 받았습니다.

   1. 이전 암 치료 요법 또는 임상 연구(EGFR TKI 제외)의 모든 세포독성 화학요법, 면역 체크포인트 억제제 요법, 연구용 제제 또는 기타 항암제(들), 연구 치료제의 첫 투여 후 14일 이내.
   2. 연구 치료제의 첫 투여 후 30일 이내의 면역 체크포인트 억제제 요법.
   3. 연구 치료제의 첫 투여 후 4주 이내의 대수술(혈관 통로 배치 제외).
   4. 골수의 30% 이상에 대한 방사선 요법 또는 4주 이내에 넓은 범위의 방사선 치료, 또는 연구 약물 치료의 첫 번째 투여 후 2주 이내에 완화적 방사선 요법.

4. 다음을 제외하고 등록 전 3년 이내에 다른 활동성 악성 종양의 병력이 있습니다.

   1. 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는
   2. 표재성 방광 종양(종양 병기 "a" [Ta], 종양 병기 "is" [Tis], 종양 병기 "1" [T1]) 또는
   3. 원위치 질환을 치료적으로 치료 또는
   4. 저위험 비전이성 전립선암(Gleason 점수 < 7, 국소 치료 후 또는 적극적인 감시를 받는 경우)
5. 치료되지 않고 증상이 있는 것으로 정의되거나 관련 증상을 조절하기 위해 코르티코스테로이드 또는 항경련제 치료가 필요한 것으로 정의되는 척수 압박 또는 임상적으로 활성 뇌 전이가 있습니다. 임상적으로 비활성 뇌 전이가 있는 피험자가 연구에 포함될 수 있습니다. 더 이상 증상이 없고 코르티코스테로이드 또는 항경련제로 치료할 필요가 없는 치료된 뇌 전이를 가진 피험자가 방사선 요법의 급성 독성 효과에서 회복된 경우 연구에 포함될 수 있습니다. 전뇌 방사선 요법 종료와 연구 등록 사이에 최소 2주가 경과해야 합니다(정위 방사선 요법의 경우 1주).
6. 신생혈관성 연령 관련 황반 변성(nAMD; 예를 들어 유의한 당뇨병성 망막병증, 녹내장성 망막 위축, 망막 박리)으로 인한 것이 아닌 눈의 망막 질환의 존재.
7. 지난 6개월 이내에 심근경색의 병력이 있습니다.
8. 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 II-IV), 불안정 협심증 또는 항부정맥 치료가 필요한 심장 부정맥이 있습니다.
9. 심초음파(ECHO) 또는 MUGA(Multigated Acquisition) 스캔으로 좌심실 박출률(LVEF)이 45% 미만입니다.
10. 안정시 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에 임상적으로 중요한 이상(예: 완전 좌각 차단, 3도 심장 차단, 2도 심장 차단 또는 PR 간격 >250밀리초(ms))이 있습니다.
11. Fridericia 보정(QTcF) 연장을 사용하여 보정된 평균 QT 간격이 3회 연속 스크리닝 측정에서 여성의 경우 >470ms, 남성의 경우 >450ms입니다.
12. QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물의 병용 사용을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없습니다.
13. 선천성 QT 연장 증후군, QT 연장 증후군의 가족력 또는 40세 미만 직계 가족의 원인 불명의 급사 등 QTc 연장 위험 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 요인이 있습니다.
14. 간질성폐질환(폐섬유증 또는 중증방사선성폐렴)의 병력이 있거나 스크리닝 시 영상검사상 간질성폐질환이 의심되는 자.
15. 지난 6개월 이내에 췌장염의 병력이 있습니다.