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Petit anneau aortique - une nouvelle solution à l'ancien problème

20 août 2017 mis à jour par: Mikulyak Artur, The Federal Centre of Cardiovascular Surgery, Russia
Dans cette étude prospective monocentrique, 60 patients avec une sténose aortique dégénérative sévère et un petit anneau aortique (<21 mm) ont bénéficié d'une RVA standard avec bioprothèse stentée (groupe 1, n=30) et d'une reconstruction valvulaire aortique par péricarde autologue (procédure d'Ozaki). ) (groupe 2, n=30)

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le remplacement de la valve aortique (RVA) chez les patients ayant un petit anneau aortique est un problème difficile. L'implantation d'une petite valve aortique conduit parfois à des gradients résiduels élevés, malgré une prothèse fonctionnant normalement. Les patients avec un petit anneau aortique, en particulier ceux avec une grande surface corporelle, courent un risque plus élevé de non-concordance prothèse-patient, qui est associée à de moins bons résultats cliniques et à une diminution de la survie. Le but de cette étude était de comparer les performances hémodynamiques entre les 2 stratégies de prise en charge (AVR standard avec bioprothèse stentée et procédure d'Ozaki) dans le cadre d'un petit anneau aortique (<21 mm)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Des patients présentant une sténose aortique dégénérative sévère et un petit anneau aortique (< 21 mm) ont été inclus dans cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • sténose dégénérative sévère de la valve aortique

Critère d'exclusion:

  • refaire une opération, endocardite infectieuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bioprothèse stentée
Remplacement valvulaire aortique standard avec bioprothèse stentée. La chirurgie est réalisée par sternotomie médiane, canulation veineuse aortique et droite ou bicavale, perfusion normothermique, cardioplégie antérograde avec utilisation de la solution cardioplégique Custodiol. Une aortotomie transversale était pratiquée 1 à 2 cm au-dessus de l'artère coronaire droite. L'anneau aortique a été soigneusement débridé de calcium. Le dimensionnement de la valve a été effectué avec des calibreurs standard des fabricants, avec une sélection de la taille qui s'adapterait confortablement à l'intérieur de l'anneau aortique. Une technique de suture non réversible a été utilisée chez tous les patients avec des sutures tressées horizontales interrompues en matelas 2-0 placées autour de l'anneau aortique, avec les compresses sur la face ventriculaire.
Procédure: remplacement de la valve aortique
AVR standard utilisant une bioprothèse stentée stentée reconstruction de la valve aortique à l'aide d'un péricarde autologue
Procédure d'Ozaki
Reconstruction valvulaire aortique par péricarde autologue (procédure d'Ozaki). Le péricarde autologue est prélevé après une sternotomie médiane de routine. Le péricarde récolté est ensuite traité avec une solution de glutaraldéhyde à 0,6 % pendant 10 min puis rincé 3 fois avec une solution saline stérilisée à chaque fois pendant 6 min. Après la résection des cuspides valvulaires aortiques malades, la distance entre chaque commissure est mesurée à l'aide d'un instrument de dimensionnement auto-développé. Le péricarde autologue traité au glutaraldéhyde est coupé avec un modèle auto-développé correspondant à la valeur mesurée. La marge annulaire du feuillet péricardique est ensuite suturée à chaque anneau avec des sutures en monofilament 3-0. La coaptation commissurale est assurée par des sutures monofilament 4-0 supplémentaires. La coaptation des 3 cuspides est ensuite contrôlée par pression négative sur l'évent ventriculaire gauche.
Procédure: remplacement de la valve aortique
AVR standard utilisant une bioprothèse stentée stentée reconstruction de la valve aortique à l'aide d'un péricarde autologue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surface d'orifice effective indexée, cm²/m²
Délai: 12 mois après l'opération
Évaluation de la dimension de la valve aortique
12 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
inadéquation prothèse-patient (PPM)
Délai: 12 mois après l'opération
Indicateur de l'efficacité du remplacement valvulaire aortique
12 mois après l'opération
Gradient de pression de pointe, mm.Hg
Délai: 12 mois après l'opération
Indicateur de l'efficacité du remplacement valvulaire aortique
12 mois après l'opération
Gradient de pression moyen, mm.Hg
Délai: 12 mois après l'opération
Indicateur de l'efficacité du remplacement valvulaire aortique
12 mois après l'opération
Surface effective de l'orifice, EOA, cm²
Délai: 12 mois après l'opération
Évaluation de la dimension de la valve aortique
12 mois après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Années d'âge)
Délai: 12 mois après l'opération
Description et comparaison des groupes de patients
12 mois après l'opération
Indice de masse corporelle, kg/m²
Délai: 12 mois après l'opération
Description et comparaison des groupes de patients
12 mois après l'opération
Surface corporelle, m²
Délai: 12 mois après l'opération
Description et comparaison des groupes de patients
12 mois après l'opération
Diamètre de l'anneau aortique, mm
Délai: 12 mois après l'opération
Description et comparaison des groupes de patients
12 mois après l'opération
Diamètre de l'anneau aortique indexé, mm/m²
Délai: 12 mois après l'opération
Description et comparaison des groupes de patients
12 mois après l'opération
Indice de masse myocardique, g/m²
Délai: 12 mois après l'opération
Évaluation du remodelage inverse du ventricule gauche
12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Federal Centre of Cardiovascular Surgery, Russia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 février 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2017

Première publication (RÉEL)

23 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • FederalCCS002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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