Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Malý aortální prstenec – nové řešení starého problému

20. srpna 2017 aktualizováno: Mikulyak Artur, The Federal Centre of Cardiovascular Surgery, Russia
Do této prospektivní jednocentrické studie bylo zařazeno 60 pacientů s těžkou degenerativní aortální stenózou a malým aortálním anulem (<21 mm), kteří podstoupili standardní AVR se stentovanou bioprotézou (skupina 1, n=30) a rekonstrukci aortální chlopně pomocí autologního perikardu (Ozakiho postup ) (skupina 2, n=30)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Náhrada aortální chlopně (AVR) u pacientů s malým aortálním anulem je náročný problém. Implantace malé aortální chlopně někdy vede k vysokým reziduálním gradientům, a to i přes normálně fungující protézu. Pacienti s malým aortálním anulem, zvláště ti s velkým tělesným povrchem, jsou vystaveni vyššímu riziku nesouladu mezi protézou a pacientem, což je spojeno s horšími klinickými výsledky a sníženým přežitím. Účelem této studie bylo porovnat hemodynamický výkon mezi 2 strategiemi léčby (standardní AVR se stentovanou bioprotézou a Ozakiho postup) v kontextu malého aortálního anulu (<21 mm)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie byli zařazeni pacienti s těžkou degenerativní aortální stenózou a malým aortálním anulem (<21 mm).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těžká degenerativní stenóza aortální chlopně

Kritéria vyloučení:

  • redo operace, infekční endokarditida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Stentovaná bioprotéza
Standardní náhrada aortální chlopně se stentovanou bioprotézou. Operace se provádí střední sternotomií, aortální a pravostrannou nebo bikavální žilní kanylou, normotermní perfuzí, antegrádní kardioplegií s použitím kardioplegického roztoku Custodiol. Příčná aortotomie byla provedena 1 až 2 cm nad pravou koronární tepnou. Aortální prstenec byl důkladně zbaven vápníku. Dimenzování chlopně bylo provedeno standardními měřidly výrobců s výběrem velikosti, která by se pohodlně vešla do aortálního anulu. U všech pacientů s přerušovanou horizontální matrací 2-0 pletenými stehy umístěnými kolem aortálního anulu byla použita technika noneverting sutury s vazy na komorové straně.
Postup: náhrada aortální chlopně
Standardní AVR pomocí stentované stentované bioprotézy rekonstrukce aortální chlopně pomocí autologního perikardu
Ozakiho postup
Rekonstrukce aortální chlopně pomocí autologního perikardu (Ozakiho procedura). Autologní osrdečník se odebírá po rutinní střední sternotomii. Sklizený osrdečník se poté ošetří 0,6% roztokem glutaraldehydu po dobu 10 minut a poté se třikrát promyje sterilizovaným fyziologickým roztokem pokaždé po dobu 6 minut. Po resekci nemocných hrbolků aortální chlopně se změří vzdálenost mezi jednotlivými komisurami pomocí vlastního nástroje pro měření velikosti. Autologní perikardium ošetřené glutaraldehydem se ořízne samovyvinutým templátem odpovídajícím naměřené hodnotě. Prstencový okraj perikardiálního cípu se pak přišije ke každému anulu 3-0 monofilními stehy. Komisurální koaptace je zajištěna dalšími 4-0 monofilními stehy. Koaptace 3 hrbolků se pak kontroluje podtlakem na ventilaci levé komory.
Postup: náhrada aortální chlopně
Standardní AVR pomocí stentované stentované bioprotézy rekonstrukce aortální chlopně pomocí autologního perikardu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indexovaná efektivní plocha otvoru, cm²/m²
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Posouzení rozměru aortální chlopně
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nesoulad mezi protézou a pacientem (PPM)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Ukazatel účinnosti náhrady aortální chlopně
12 měsíců po operaci
Špičkový tlakový gradient, mm.Hg
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Ukazatel účinnosti náhrady aortální chlopně
12 měsíců po operaci
Střední tlakový gradient, mm.Hg
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Ukazatel účinnosti náhrady aortální chlopně
12 měsíců po operaci
Efektivní plocha otvoru, EOA, cm²
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Posouzení rozměru aortální chlopně
12 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věk (roky)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Popis a srovnání skupin pacientů
12 měsíců po operaci
Index tělesné hmotnosti, kg/m²
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Popis a srovnání skupin pacientů
12 měsíců po operaci
Povrch těla, m²
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Popis a srovnání skupin pacientů
12 měsíců po operaci
Průměr aortálního anulu, mm
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Popis a srovnání skupin pacientů
12 měsíců po operaci
Indexovaný průměr aortálního anulu, mm/m²
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Popis a srovnání skupin pacientů
12 měsíců po operaci
Hmotnostní index myokardu, g/m²
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Posouzení reverzní remodelace levé komory
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Federal Centre of Cardiovascular Surgery, Russia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. února 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FederalCCS002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na náhrada aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit