Liten aorta-annulus - en ny løsning på det gamle problemet
20. august 2017 oppdatert av: Mikulyak Artur, The Federal Centre of Cardiovascular Surgery, Russia
I denne prospektive enkeltsenterstudien inkluderte 60 pasienter med alvorlig degenerativ aortastenose og liten aortastenose (<21 mm) som gjennomgikk standard AVR med stentet bioprotese (gruppe 1, n=30) og aortaklaffrekonstruksjon ved bruk av autolog pericardium (Ozaki-prosedyre ) (gruppe 2, n=30)
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aortaklafferstatning (AVR) hos pasienter med en liten aortaannulus er et utfordrende problem.
Implantasjon av en liten aortaklaff fører noen ganger til høye restgradienter, til tross for en normalt fungerende protese.
Pasienter med liten aorta-annulus, spesielt de med stor kroppsoverflate, har høyere risiko for mismatch mellom protese og pasient, noe som er assosiert med dårligere kliniske utfall og redusert overlevelse.
Hensikten med denne studien var å sammenligne den hemodynamiske ytelsen blant de 2 behandlingsstrategiene (standard AVR med stentet bioprotese og Ozaki-prosedyre) i sammenheng med en liten aorta-ring (<21 mm)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Penza, Den russiske føderasjonen, 440071
- FederalCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med alvorlig degenerativ aortastenose og liten aortastenose (<21 mm) ble inkludert i denne studien
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alvorlig degenerativ aortaklaffstenose
Ekskluderingskriterier:
- Gjenta operasjon, infeksiøs endokarditt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Stentet bioprotese
Standard utskifting av aortaklaff med stentet bioprotese.
Kirurgi utføres gjennom median sternotomi, aorta og høyre eller bikaval venøs kanylering, normoterm perfusjon, antegrad kardioplegi med bruk kardioplegisk løsning Custodiol.
En tverrgående aortotomi ble utført 1 til 2 cm over høyre koronararterie.
Aorta-annulus ble grundig debridert for kalsium.
Dimensjonering av ventiler ble utført med standardprodusentenes størrelser, med valg av størrelsen som passet komfortabelt i aorta-annulus.
En noneverting suturteknikk ble brukt hos alle pasienter med avbrutt horisontal madrass 2-0 flettede suturer plassert rundt aorta-annulus, med pledgets på ventrikulæraspektet.
|
Standard AVR ved bruk av stentet stentet bioprotese aortaklaffrekonstruksjon ved bruk av autolog perikardium
|
|
Ozaki-prosedyre
Rekonstruksjon av aortaklaffen ved bruk av autolog perikardium (Ozaki-prosedyre).
Det autologe perikardiet høstes etter rutinemessig median sternotomi.
Innhøstet perikardium behandles deretter med en 0,6 % glutaraldehydløsning i 10 minutter og skylles deretter 3 ganger med sterilisert saltvann hver gang i 6 minutter.
Etter reseksjon av de syke aortaklaffene, måles avstanden mellom hver kommissur ved hjelp av et egenutviklet dimensjoneringsinstrument.
Glutaraldehyd-behandlet autolog perikardium trimmes med en egenutviklet mal tilsvarende den målte verdien.
Den ringformede marginen til perikardialbladet blir deretter løpende suturert til hver ring med 3-0 monofilamentsuturer.
Commissural coaptation er sikret med ytterligere 4-0 monofilament suturer.
Koaptasjonen av de 3 cusps kontrolleres deretter med undertrykk på venstre ventrikkelventilasjon.
|
Standard AVR ved bruk av stentet stentet bioprotese aortaklaffrekonstruksjon ved bruk av autolog perikardium
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indeksert effektivt åpningsareal, cm²/m²
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Vurdering av aortaklaffdimensjon
|
12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
protese-pasient mismatch (PPM)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Indikator for effektiviteten av aortaklaffutskifting
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Topptrykkgradient, mm.Hg
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Indikator for effektiviteten av aortaklaffutskifting
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Gjennomsnittlig trykkgradient, mm.Hg
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Indikator for effektiviteten av aortaklaffutskifting
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Effektivt åpningsareal, EOA, cm²
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Vurdering av aortaklaffdimensjon
|
12 måneder etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder (år)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Beskrivelse og sammenligning av grupper pasienter
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Kroppsmasseindeks, kg/m²
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Beskrivelse og sammenligning av grupper pasienter
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Kroppsoverflate, m²
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Beskrivelse og sammenligning av grupper pasienter
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Aorta annulus diameter, mm
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Beskrivelse og sammenligning av grupper pasienter
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Indeksert aorta annulus diameter, mm/m²
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Beskrivelse og sammenligning av grupper pasienter
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Myokardmasseindeks, g/m²
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Vurdering av omvendt remodellering av venstre ventrikkel
|
12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gerosa G, Tarzia V, Rizzoli G, Bottio T. Small aortic annulus: the hydrodynamic performances of 5 commercially available tissue valves. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 May;131(5):1058-64. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.12.034.
- Ozaki S, Kawase I, Yamashita H, Uchida S, Takatoh M, Hagiwara S, Kiyohara N. Aortic Valve Reconstruction Using Autologous Pericardium for Aortic Stenosis. Circ J. 2015;79(7):1504-10. doi: 10.1253/circj.CJ-14-1092. Epub 2015 Mar 30.
- Ozaki S, Kawase I, Yamashita H, Uchida S, Nozawa Y, Matsuyama T, Takatoh M, Hagiwara S. Aortic valve reconstruction using self-developed aortic valve plasty system in aortic valve disease. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2011 Apr;12(4):550-3. doi: 10.1510/icvts.2010.253682. Epub 2011 Jan 27.
- Borger MA, Nette AF, Maganti M, Feindel CM. Carpentier-Edwards Perimount Magna valve versus Medtronic Hancock II: a matched hemodynamic comparison. Ann Thorac Surg. 2007 Jun;83(6):2054-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.02.062.
- Ghoneim A, Bouhout I, Demers P, Mazine A, Francispillai M, El-Hamamsy I, Carrier M, Lamarche Y, Bouchard D. Management of small aortic annulus in the era of sutureless valves: A comparative study among different biological options. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Oct;152(4):1019-28. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.06.058. Epub 2016 Jul 28.
- Morita S. Aortic valve replacement and prosthesis-patient mismatch in the era of trans-catheter aortic valve implantation. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Aug;64(8):435-40. doi: 10.1007/s11748-016-0657-9. Epub 2016 May 27.
- Minardi G, Pergolini A, Zampi G, Pulignano G, Pero G, Sbaraglia F, Pino PG, Cioffi G, Musumeci F. St. Jude Trifecta versus Carpentier-Edwards Perimount Magna valves for the treatment of aortic stenosis: comparison of early Doppler-echocardiography and hemodynamic performance. Monaldi Arch Chest Dis. 2013 Sep;80(3):126-32. doi: 10.4081/monaldi.2013.74.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. februar 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FederalCCS002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Utskifting av aortaklaffen
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Mahidol UniversityFullført
-
University of L'AquilaRete delle NeuroCardiologieHar ikke rekruttert ennåVenstre atriell vedheng lukkes | Utskifting av aortaklaffen | Bytte av mitralventil | Akutt iskemisk slag AIS | Mitralventil reparasjon | Transcatheter Pulmonal Valve Replacement (TPVR) | Transkateter aortaklaffskifte (TAVR) | PCI-pasienter | SlagbehandlingItalia
-
Ataturk UniversityFullførtKoronararteriesykdom | Akutt hjerteinfarkt | Troponin | Koronar bypass-graftstenose av autologt kar | IABP - Disorder of Intra-Aortic Balloon PumpTyrkia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Xiangya Hospital of Central South University; The Affiliated Hospital of... og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortobservasjon av mekanismer, progresjon og følgetilstander ved hjerteklaffsyldom (VALVE-COMPASS)Aortaklaffstenose | Aortaklaffsykdom | Mitralventilstenose | Hjerteklaffsykdom | Trikuspidalventil oppstøt | Mitralklaffsykdom | Regurgitasjon av aortaklaffen | Utskifting av transkateterventil | Trikuspidalklaffsykdom | Transcatheter Pulmonal Valve Replacement (TPVR) | Mitralventil (MV) Regurgitasjon | Transkateter... og andre forholdKina
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeTetralogien til Fallot | Lungesykdom | Medfødt hjertesykdom | Lungeoppstøt | Transcatheter Pulmonal Valve Replacement (TPVR)Forente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKneartrose | Revmatoid vaskulitt med revmatoid artritt i kneet | Unilateral posttraumatisk kneartrose | Degenerativ leddgikt perifert ledd | Mislykkede osteotomier | Mislykket Unicompartmental ReplacementForente stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardiskemi | Plutselig hjertedød | Avvikende koronararterieopprinnelse | Anomal koronararterie som oppstår fra motsatt sinus | Anomal koronararterie med aorta-opprinnelse og forløp mellom de store arteriene | Anomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardiskemi, Angina Pectoris | AAOC... og andre forholdItalia
Kliniske studier på utskifting av aortaklaffen
-
Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAortaklaffstenose | AortaklaffsykdomKina
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Påmelding etter invitasjonTranskateter aortaklaffKina
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringAortaklaffstenose | Bikuspidal aortaklaffForente stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekruttering
-
Medtronic CardiovascularAktiv, ikke rekrutterendeAortaklaffstenoseForente stater, Australia, New Zealand, Canada, Nederland, Frankrike, Japan
-
Boston Scientific CorporationAvsluttetAortastenoseForente stater, Australia, Canada, Frankrike, Tyskland, Nederland
-
University of AlbertaHar ikke rekruttert ennåAortastenose | Alvorlig aortastenoseCanada
-
Xijing HospitalShanghai Zhongshan Hospital; West China Hospital; Fu Wai Hospital, Beijing...RekrutteringAORTAKLAPPSSYKDOMMER | Bikuspidal aortaklaff (BAV)Kina
-
Centre Cardiologique du NordUniversita degli Studi di Genova; Henri Mondor University Hospital; Pitié-Salpêtrière...Påmelding etter invitasjonAortadisseksjon | Aortabue | Aorta dilatasjon | AortadisseksjonsrupturFrankrike
-
TRiCaresRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Hjerteklaffsykdom | Trikuspidalventil oppstøtBelgia, Tyskland