Kleine Aorta Annulus - een nieuwe oplossing voor het oude probleem
20 augustus 2017 bijgewerkt door: Mikulyak Artur, The Federal Centre of Cardiovascular Surgery, Russia
In deze prospectieve single-center studie werden 60 patiënten geïncludeerd met een ernstige degeneratieve aortastenose en een kleine aorta-annulus (<21 mm) die standaard AVR ondergingen met een gestente bioprothese (groep 1, n=30) en aortaklepreconstructie met behulp van autologus pericardium (Ozaki-procedure ) (groep 2, n=30)
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aortaklepvervanging (AVR) bij patiënten met een kleine aorta-annulus is een uitdagend probleem.
Implantatie van een kleine aortaklep leidt soms tot hoge restgradiënten, ondanks een normaal functionerende prothese.
Patiënten met een kleine aorta-annulus, vooral patiënten met een groot lichaamsoppervlak, lopen een hoger risico op mismatch tussen prothese en patiënt, wat gepaard gaat met slechtere klinische resultaten en verminderde overleving.
Het doel van deze studie was om de hemodynamische prestaties tussen de 2 managementstrategieën (standaard AVR met gestente bioprothese en Ozaki-procedure) te vergelijken in de context van een kleine aorta-annulus (<21 mm)
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Penza, Russische Federatie, 440071
- FederalCCS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met ernstige degeneratieve aortastenose en kleine aorta-annulus (<21 mm) namen deel aan deze studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ernstige degeneratieve aortaklepstenose
Uitsluitingscriteria:
- operatie opnieuw uitvoeren, infectieuze endocarditis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gestente bioprothese
Standaard aortaklepvervanging met gestente bioprothese.
Chirurgie wordt uitgevoerd door mediane sternotomie, aorta- en rechter- of bicavale veneuze canulatie, normotherme perfusie, antegrade cardioplegie met gebruik van cardioplegische oplossing Custodiol.
Een transversale aortotomie werd uitgevoerd 1 tot 2 cm boven de rechter kransslagader.
De aorta annulus was grondig ontdaan van calcium.
De grootte van de klep werd uitgevoerd met maatapparatuur van de standaardfabrikant, waarbij de maat werd gekozen die comfortabel in de aorta-annulus zou passen.
Een niet-omkerende hechttechniek werd gebruikt bij alle patiënten met onderbroken horizontale matras 2-0 gevlochten hechtingen geplaatst rond de aorta annulus, met de panden aan het ventriculaire aspect.
|
Standaard AVR met behulp van gestente gestente bioprothese aortaklepreconstructie met behulp van autologus pericardium
|
|
Ozaki-procedure
Aortaklepreconstructie met behulp van autologus pericardium (Ozaki-procedure).
Het autologe pericardium wordt geoogst na routinematige mediane sternotomie.
Geoogst pericardium wordt vervolgens gedurende 10 minuten behandeld met een 0,6% glutaaraldehyde-oplossing en vervolgens 3 keer gespoeld met gesteriliseerde zoutoplossing, elke keer gedurende 6 minuten.
Na resectie van de aangetaste aortaklepnoppen wordt de afstand tussen elke commissuur gemeten met een zelfontwikkeld meetinstrument.
Met glutaaraldehyde behandeld autoloog pericardium wordt afgezet met een zelfontwikkeld sjabloon dat overeenkomt met de gemeten waarde.
De ringvormige rand van het pericardiale blaadje wordt vervolgens aan elke ring gehecht met 3-0 monofilament hechtingen.
Commissurale coaptatie wordt vastgezet met extra 4-0 monofilament hechtingen.
De coaptatie van de 3 knobbels wordt vervolgens gecontroleerd met negatieve druk op de linkerventrikelopening.
|
Standaard AVR met behulp van gestente gestente bioprothese aortaklepreconstructie met behulp van autologus pericardium
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geïndexeerd effectief openingsoppervlak, cm²/m²
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Beoordeling van de afmetingen van de aortaklep
|
12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
prothese-patiënt mismatch (PPM)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Indicator van de effectiviteit van aortaklepvervanging
|
12 maanden na de operatie
|
|
Piekdrukgradiënt, mm.Hg
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Indicator van de effectiviteit van aortaklepvervanging
|
12 maanden na de operatie
|
|
Gemiddelde drukgradiënt, mm.Hg
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Indicator van de effectiviteit van aortaklepvervanging
|
12 maanden na de operatie
|
|
Effectief openingsoppervlak, EOA, cm²
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Beoordeling van de afmetingen van de aortaklep
|
12 maanden na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd (jaar)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Beschrijving en vergelijking van groepspatiënten
|
12 maanden na de operatie
|
|
Lichaamsmassa-index, kg/m²
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Beschrijving en vergelijking van groepspatiënten
|
12 maanden na de operatie
|
|
Lichaamsoppervlak, m²
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Beschrijving en vergelijking van groepspatiënten
|
12 maanden na de operatie
|
|
Aorta annulus diameter, mm
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Beschrijving en vergelijking van groepspatiënten
|
12 maanden na de operatie
|
|
Geïndexeerde diameter van de aorta-annulus, mm/m²
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Beschrijving en vergelijking van groepspatiënten
|
12 maanden na de operatie
|
|
Myocardiale massa-index, g/m²
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Beoordeling van reverse remodeling van de linker ventrikel
|
12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gerosa G, Tarzia V, Rizzoli G, Bottio T. Small aortic annulus: the hydrodynamic performances of 5 commercially available tissue valves. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 May;131(5):1058-64. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.12.034.
- Ozaki S, Kawase I, Yamashita H, Uchida S, Takatoh M, Hagiwara S, Kiyohara N. Aortic Valve Reconstruction Using Autologous Pericardium for Aortic Stenosis. Circ J. 2015;79(7):1504-10. doi: 10.1253/circj.CJ-14-1092. Epub 2015 Mar 30.
- Ozaki S, Kawase I, Yamashita H, Uchida S, Nozawa Y, Matsuyama T, Takatoh M, Hagiwara S. Aortic valve reconstruction using self-developed aortic valve plasty system in aortic valve disease. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2011 Apr;12(4):550-3. doi: 10.1510/icvts.2010.253682. Epub 2011 Jan 27.
- Borger MA, Nette AF, Maganti M, Feindel CM. Carpentier-Edwards Perimount Magna valve versus Medtronic Hancock II: a matched hemodynamic comparison. Ann Thorac Surg. 2007 Jun;83(6):2054-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.02.062.
- Ghoneim A, Bouhout I, Demers P, Mazine A, Francispillai M, El-Hamamsy I, Carrier M, Lamarche Y, Bouchard D. Management of small aortic annulus in the era of sutureless valves: A comparative study among different biological options. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Oct;152(4):1019-28. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.06.058. Epub 2016 Jul 28.
- Morita S. Aortic valve replacement and prosthesis-patient mismatch in the era of trans-catheter aortic valve implantation. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Aug;64(8):435-40. doi: 10.1007/s11748-016-0657-9. Epub 2016 May 27.
- Minardi G, Pergolini A, Zampi G, Pulignano G, Pero G, Sbaraglia F, Pino PG, Cioffi G, Musumeci F. St. Jude Trifecta versus Carpentier-Edwards Perimount Magna valves for the treatment of aortic stenosis: comparison of early Doppler-echocardiography and hemodynamic performance. Monaldi Arch Chest Dis. 2013 Sep;80(3):126-32. doi: 10.4081/monaldi.2013.74.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
18 februari 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FederalCCS002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vervanging van de aortaklep
-
University Health Network, TorontoWervingProstaat Adenocarcinoom | Para-aorta lymfekliermetastase | Oligorecursie | Iliac nodale ziekte | Para-aortic nodale ziekteCanada
-
Qun ZhaoFirst Hospital of Shijiazhuang City; Baoding First Central Hospital; Hengshui People...Aanmelden op uitnodigingMaagkanker | Lymfatische metastase | Kunstmatige intelligentie | Radiomics | Para-aortic lymfekliermetastase | Preoperatieve beeldvormingsbeoordelingChina
Klinische onderzoeken op vervanging van de aortaklep
-
magAssist, Inc.Actief, niet wervendPCI met een hoog risicoChina
-
CorinVoltooidArtritis van de knieVerenigd Koninkrijk
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.Nog niet aan het werven
-
Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang HospitalBeëindigd
-
Restor3DVoltooidArtroseVerenigde Staten, Duitsland
-
Erasmus Medical CenterJohnson & JohnsonVoltooid
-
Chungbuk National University HospitalOnbekendStoornissen in het metabolisme van lipiden | Sarcopenie | Chronische stofwisselingsstoornisKorea, republiek van
-
Spinal Stabilization TechnologiesBeëindigdChronische lage rugpijn | Degeneratieve schijfziekteParaguay
-
Smith & Nephew Medical (Shanghai) LtdVoltooidReumatoïde artritis | Avasculaire necrose | Posttraumatische artritis | Primaire artroseChina
-
University of WashingtonWervingAbdominale aorta-aneurysma'sVerenigde Staten