小さな大動脈弁輪 - 古い問題に対する新しい解決策
2017年8月20日 更新者：Mikulyak Artur、The Federal Centre of Cardiovascular Surgery, Russia
この単一施設での前向き研究には、重度の変性大動脈狭窄症および小さな大動脈弁輪 (<21 mm) を有する 60 人の患者が含まれ、ステント付きバイオプロテーゼを用いた標準的な AVR (グループ 1、n = 30) および自家心膜を使用した大動脈弁再建術 (尾崎手術) を受けました。 ) (グループ 2、n=30)
調査の概要
詳細な説明
大動脈弁輪が小さい患者における大動脈弁置換術 (AVR) は、困難な問題です。
小さな大動脈弁の移植は、正常に機能しているプロテーゼにもかかわらず、高い残留勾配につながることがあります。
大動脈弁輪が小さい患者、特に体表面積が大きい患者は、プロテーゼと患者のミスマッチのリスクが高く、臨床転帰の悪化と生存率の低下に関連しています。
この研究の目的は、小さな大動脈弁輪 (<21 mm) のコンテキストで、2 つの管理戦略 (ステント付きバイオプロテーゼを使用した標準 AVR と尾崎手術) の間で血行動態のパフォーマンスを比較することでした。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Penza、ロシア連邦、440071
- FederalCCS
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
重度の変性大動脈弁狭窄症および小さな大動脈弁輪 (<21 mm) を有する患者がこの研究に登録されました
説明
包含基準:
- 重度の退行性大動脈弁狭窄症
除外基準:
- やり直し手術、感染性心内膜炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ステント付き生体プロテーゼ
ステント付きバイオプロテーゼによる標準的な大動脈弁置換術。
手術は、胸骨正中切開、大動脈および右または両大静脈のカニューレ挿入、正常体温灌流、心臓麻痺溶液 Custodiol を使用した順行性心臓麻痺によって行われます。
右冠状動脈の 1 ～ 2 cm 上で横大動脈切開を行いました。
大動脈弁輪は完全にカルシウム除去されていました。
弁のサイジングは、大動脈弁輪内に快適に収まるサイズを選択して、標準的なメーカーのサイザーで実行されました。
非反転縫合技術は、中断された水平マットレス 2-0 編組縫合糸を大動脈輪の周りに配置し、プレジットを心室側に配置したすべての患者で使用されました。
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自家心膜を用いたステント付き生体人工弁大動脈弁再建術を用いたスタンダードAVR
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尾崎式
自家心膜を用いた大動脈弁再建（尾崎手術）。
自家心膜は、通常の胸骨正中切開後に採取されます。
収穫された心膜は、0.6% グルタルアルデヒド溶液で 10 分間処理され、滅菌生理食塩水で 3 回、毎回 6 分間すすがれます。
病気の大動脈弁尖の切除後、各交連間の距離は、自社開発のサイジング器具を使用して測定されます。
グルタルアルデヒド処理された自家心膜は、測定値に対応する自己開発のテンプレートでトリミングされます。
次いで、心膜リーフレットの輪縁を、3-0 モノフィラメント縫合糸で各輪に走行縫合する。
交連接合は、追加の 4-0 モノフィラメント縫合糸で固定されます。
3 つの弁尖の接合は、左心室ベントの負圧でチェックされます。
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自家心膜を用いたステント付き生体人工弁大動脈弁再建術を用いたスタンダードAVR
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インデックス有効オリフィス面積、cm²/m²
時間枠：手術後12ヶ月
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大動脈弁の寸法の評価
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手術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロテーゼと患者のミスマッチ (PPM)
時間枠：手術後12ヶ月
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大動脈弁置換術の有効性の指標
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手術後12ヶ月
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ピーク圧力勾配、mm.Hg
時間枠：手術後12ヶ月
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大動脈弁置換術の有効性の指標
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手術後12ヶ月
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平均圧力勾配、mm.Hg
時間枠：手術後12ヶ月
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大動脈弁置換術の有効性の指標
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手術後12ヶ月
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有効オリフィス面積、EOA、cm²
時間枠：手術後12ヶ月
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大動脈弁の寸法の評価
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手術後12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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年齢（歳）
時間枠：手術後12ヶ月
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グループ患者の説明と比較
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手術後12ヶ月
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体格指数、kg/m²
時間枠：手術後12ヶ月
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グループ患者の説明と比較
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手術後12ヶ月
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体表面積、m²
時間枠：手術後12ヶ月
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グループ患者の説明と比較
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手術後12ヶ月
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大動脈弁輪の直径、mm
時間枠：手術後12ヶ月
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グループ患者の説明と比較
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手術後12ヶ月
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インデックス付き大動脈弁輪の直径、mm/m²
時間枠：手術後12ヶ月
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グループ患者の説明と比較
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手術後12ヶ月
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心筋質量指数、g/m²
時間枠：手術後12ヶ月
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左心室の逆リモデリングの評価
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手術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gerosa G, Tarzia V, Rizzoli G, Bottio T. Small aortic annulus: the hydrodynamic performances of 5 commercially available tissue valves. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 May;131(5):1058-64. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.12.034.
- Ozaki S, Kawase I, Yamashita H, Uchida S, Takatoh M, Hagiwara S, Kiyohara N. Aortic Valve Reconstruction Using Autologous Pericardium for Aortic Stenosis. Circ J. 2015;79(7):1504-10. doi: 10.1253/circj.CJ-14-1092. Epub 2015 Mar 30.
- Ozaki S, Kawase I, Yamashita H, Uchida S, Nozawa Y, Matsuyama T, Takatoh M, Hagiwara S. Aortic valve reconstruction using self-developed aortic valve plasty system in aortic valve disease. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2011 Apr;12(4):550-3. doi: 10.1510/icvts.2010.253682. Epub 2011 Jan 27.
- Borger MA, Nette AF, Maganti M, Feindel CM. Carpentier-Edwards Perimount Magna valve versus Medtronic Hancock II: a matched hemodynamic comparison. Ann Thorac Surg. 2007 Jun;83(6):2054-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.02.062.
- Ghoneim A, Bouhout I, Demers P, Mazine A, Francispillai M, El-Hamamsy I, Carrier M, Lamarche Y, Bouchard D. Management of small aortic annulus in the era of sutureless valves: A comparative study among different biological options. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Oct;152(4):1019-28. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.06.058. Epub 2016 Jul 28.
- Morita S. Aortic valve replacement and prosthesis-patient mismatch in the era of trans-catheter aortic valve implantation. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Aug;64(8):435-40. doi: 10.1007/s11748-016-0657-9. Epub 2016 May 27.
- Minardi G, Pergolini A, Zampi G, Pulignano G, Pero G, Sbaraglia F, Pino PG, Cioffi G, Musumeci F. St. Jude Trifecta versus Carpentier-Edwards Perimount Magna valves for the treatment of aortic stenosis: comparison of early Doppler-echocardiography and hemodynamic performance. Monaldi Arch Chest Dis. 2013 Sep;80(3):126-32. doi: 10.4081/monaldi.2013.74.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月18日
一次修了 (予期された)
2022年1月1日
研究の完了 (予期された)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月20日
最初の投稿 (実際)
2017年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月20日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- FederalCCS002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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