Liten aorta-annulus - en ny lösning på det gamla problemet
20 augusti 2017 uppdaterad av: Mikulyak Artur, The Federal Centre of Cardiovascular Surgery, Russia
I denna prospektiva singelcenterstudie inkluderade 60 patienter med en allvarlig degenerativ aortastenos och liten aortaring (<21 mm) som genomgick standard AVR med stentad bioprotes (grupp 1, n=30) och aortaklaffrekonstruktion med autolog perikardium (Ozaki-procedur). ) (grupp 2, n=30)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Aortaklaffsersättning (AVR) hos patienter med en liten aortaring är ett utmanande problem.
Implantation av en liten aortaklaff leder ibland till höga restgradienter, trots en normalt fungerande protes.
Patienter med liten aortaring, särskilt de med stor kroppsyta, löper högre risk för protes-patient-felmatchning, vilket är förknippat med sämre kliniska resultat och minskad överlevnad.
Syftet med denna studie var att jämföra den hemodynamiska prestandan bland de två hanteringsstrategierna (standard AVR med stentad bioprotes och Ozaki-procedur) i samband med en liten aorta-ring (<21 mm)
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Penza, Ryska Federationen, 440071
- FederalCCS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med svår degenerativ aortastenos och liten aortastenos (<21 mm) inkluderades i denna studie
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- allvarlig degenerativ aortaklaffstenos
Exklusions kriterier:
- göra om operation, infektiös endokardit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Stentad bioprotes
Standard aortaklaffbyte med stentad bioprotes.
Kirurgi utförs genom median sternotomi, aorta och höger eller bikaval venös kanylering, normoterm perfusion, antegrad kardioplegi med användning av kardioplegisk lösning Custodiol.
En transversell aortotomi utfördes 1 till 2 cm ovanför den högra kransartären.
Aorta annulus var grundligt debriderad från kalcium.
Ventildimensionering utfördes med standardtillverkares storleksmätare, med val av storlek som bekvämt skulle passa in i aortaringen.
En noneverting suturteknik användes hos alla patienter med avbruten horisontell madrass 2-0 flätade suturer placerade runt aorta annulus, med pledgets på ventrikulär aspekt.
|
Standard AVR med stentad stentad bioprotes aortaklaffrekonstruktion med autolog perikardium
|
|
Ozaki-förfarande
Aortaklaffrekonstruktion med autologus perikardium (Ozaki-förfarande).
Det autologa hjärtsäcken skördas efter rutinmässig mediansternotomi.
Skördat hjärtsäck behandlas sedan med en 0,6 % glutaraldehydlösning i 10 minuter och sköljs sedan 3 gånger med steriliserad koksaltlösning varje gång i 6 minuter.
Efter resektion av de sjuka aortaklaffkusparna, mäts avståndet mellan varje kommissur med hjälp av ett egenutvecklat dimensioneringsinstrument.
Glutaraldehydbehandlat autologt hjärtsäck trimmas med en egenutvecklad mall som motsvarar det uppmätta värdet.
Den ringformiga marginalen på perikardbladet löpsömmas sedan till varje ring med 3-0 monofilamentsuturer.
Commissural coaptation säkras med ytterligare 4-0 monofilament suturer.
Koaptationen av de 3 kusparna kontrolleras sedan med undertryck på den vänstra ventrikulära ventilen.
|
Standard AVR med stentad stentad bioprotes aortaklaffrekonstruktion med autolog perikardium
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Indexerad effektiv öppningsarea, cm²/m²
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Bedömning av aortaklaffdimension
|
12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
protes-patient mismatch (PPM)
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Indikator för effektiviteten av byte av aortaklaff
|
12 månader efter operationen
|
|
Topptryckgradient, mm.Hg
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Indikator för effektiviteten av byte av aortaklaff
|
12 månader efter operationen
|
|
Medeltrycksgradient, mm.Hg
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Indikator för effektiviteten av byte av aortaklaff
|
12 månader efter operationen
|
|
Effektiv öppningsarea, EOA, cm²
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Bedömning av aortaklaffdimension
|
12 månader efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ålder (år)
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Beskrivning och jämförelse av patientgrupper
|
12 månader efter operationen
|
|
Kroppsmassaindex, kg/m²
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Beskrivning och jämförelse av patientgrupper
|
12 månader efter operationen
|
|
Kroppsyta, m²
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Beskrivning och jämförelse av patientgrupper
|
12 månader efter operationen
|
|
Aorta ringdiameter, mm
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Beskrivning och jämförelse av patientgrupper
|
12 månader efter operationen
|
|
Indexerad aorta ringdiameter, mm/m²
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Beskrivning och jämförelse av patientgrupper
|
12 månader efter operationen
|
|
Myokardiellt massindex, g/m²
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Bedömning av omvänd ombyggnad av vänster ventrikel
|
12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gerosa G, Tarzia V, Rizzoli G, Bottio T. Small aortic annulus: the hydrodynamic performances of 5 commercially available tissue valves. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 May;131(5):1058-64. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.12.034.
- Ozaki S, Kawase I, Yamashita H, Uchida S, Takatoh M, Hagiwara S, Kiyohara N. Aortic Valve Reconstruction Using Autologous Pericardium for Aortic Stenosis. Circ J. 2015;79(7):1504-10. doi: 10.1253/circj.CJ-14-1092. Epub 2015 Mar 30.
- Ozaki S, Kawase I, Yamashita H, Uchida S, Nozawa Y, Matsuyama T, Takatoh M, Hagiwara S. Aortic valve reconstruction using self-developed aortic valve plasty system in aortic valve disease. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2011 Apr;12(4):550-3. doi: 10.1510/icvts.2010.253682. Epub 2011 Jan 27.
- Borger MA, Nette AF, Maganti M, Feindel CM. Carpentier-Edwards Perimount Magna valve versus Medtronic Hancock II: a matched hemodynamic comparison. Ann Thorac Surg. 2007 Jun;83(6):2054-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.02.062.
- Ghoneim A, Bouhout I, Demers P, Mazine A, Francispillai M, El-Hamamsy I, Carrier M, Lamarche Y, Bouchard D. Management of small aortic annulus in the era of sutureless valves: A comparative study among different biological options. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Oct;152(4):1019-28. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.06.058. Epub 2016 Jul 28.
- Morita S. Aortic valve replacement and prosthesis-patient mismatch in the era of trans-catheter aortic valve implantation. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Aug;64(8):435-40. doi: 10.1007/s11748-016-0657-9. Epub 2016 May 27.
- Minardi G, Pergolini A, Zampi G, Pulignano G, Pero G, Sbaraglia F, Pino PG, Cioffi G, Musumeci F. St. Jude Trifecta versus Carpentier-Edwards Perimount Magna valves for the treatment of aortic stenosis: comparison of early Doppler-echocardiography and hemodynamic performance. Monaldi Arch Chest Dis. 2013 Sep;80(3):126-32. doi: 10.4081/monaldi.2013.74.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
18 februari 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2017
Första postat (FAKTISK)
23 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- FederalCCS002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Byte av aortaklaff
-
Medtronic France SASDePuy Synthes; LDR MédicalOkänd
-
Erasme University HospitalRekryteringTAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation)Belgien
-
Caranx MedicalHar inte rekryterat ännuTAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation)
-
University Heart Center Freiburg - Bad KrozingenRekryteringTAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation)Tyskland
-
Caranx MedicalHar inte rekryterat ännuTAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation)
-
Caranx MedicalHar inte rekryterat ännuTAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation)
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityNanchang Bright Eye HospitalRekryteringMyopi | Posterior Chamber Phakic intraokulär lins | Valv | Deep Neural Network | Främre kammarvinkelKina
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General HospitalOkändFramfall av vaginalt valv efter hysterektomiFörenta staterna
-
dr Pim A.L. ToninoHaemonetics CorporationRekryteringAortaklaffssjukdom | TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation)Nederländerna
Kliniska prövningar på aortaklaffbyte
-
Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAortaklaffstenos | AortaklaffssjukdomKina
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Anmälan via inbjudanTranskateter aortaklaffbyteKina
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrytering
-
Boston Scientific CorporationAvslutadAortastenosFörenta staterna, Australien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Nederländerna
-
Medtronic CardiovascularAktiv, inte rekryterandeAortaklaffstenosFörenta staterna, Australien, Nya Zeeland, Kanada, Nederländerna, Frankrike, Japan
-
University of ArizonaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytering
-
University of ArizonaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Avslutad
-
University of ArizonaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Har inte rekryterat ännuSpråkutvecklingsstörningar
-
Centre Cardiologique du NordUniversita degli Studi di Genova; Henri Mondor University Hospital; Pitié-Salpêtrière...Anmälan via inbjudanAortadissektion | Aortabåge | Aorta dilatation | AortadissektionsrupturFrankrike
-
P+F Products + Features GmbHMeditrial USA Inc.RekryteringSymtomatisk aortastenosBrasilien, Spanien, Argentina, Litauen, Portugal, Chile, Kalkon, Indien