Mały pierścień aortalny – nowe rozwiązanie starego problemu
20 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Mikulyak Artur, The Federal Centre of Cardiovascular Surgery, Russia
W tym prospektywnym, jednoośrodkowym badaniu wzięło udział 60 pacjentów z ciężkim zwyrodnieniowym zwężeniem zastawki aortalnej i małym pierścieniem aortalnym (<21 mm), którzy przeszli standardową AVR z bioprotezą stentowaną (grupa 1, n=30) i rekonstrukcją zastawki aortalnej z użyciem autologicznego osierdzia (procedura Ozaki). ) (grupa 2, n=30)
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wymiana zastawki aortalnej (AVR) u pacjentów z małym pierścieniem aortalnym jest trudnym problemem.
Implantacja małej zastawki aortalnej czasami prowadzi do dużych gradientów rezydualnych, pomimo prawidłowo funkcjonującej protezy.
Pacjenci z małym pierścieniem aortalnym, zwłaszcza o dużej powierzchni ciała, są bardziej narażeni na niedopasowanie proteza-pacjent, co wiąże się z gorszym rokowaniem klinicznym i krótszym czasem przeżycia.
Celem tego badania było porównanie wyników hemodynamicznych między 2 strategiami postępowania (standardowa AVR ze stentem bioprotezy i procedura Ozaki) w kontekście małego pierścienia aortalnego (<21 mm)
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Penza, Federacja Rosyjska, 440071
- FederalCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania włączono pacjentów z ciężkim zwyrodnieniowym zwężeniem zastawki aortalnej i małym pierścieniem aortalnym (<21 mm).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ciężkie zwyrodnieniowe zwężenie zastawki aortalnej
Kryteria wyłączenia:
- powtórzyć operację, infekcyjne zapalenie wsierdzia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Stentowana bioproteza
Standardowa wymiana zastawki aortalnej na stentowaną bioprotezę.
Operację przeprowadza się przez sternotomię pośrodkową, kaniulację aorty i żyły prawej lub dwużylnej, perfuzję normotermiczną, kardioplegię antegrade z użyciem roztworu kardioplegicznego Custodiol.
Aortotomię poprzeczną wykonano 1 do 2 cm powyżej prawej tętnicy wieńcowej.
Pierścień aorty został dokładnie oczyszczony z wapnia.
Dobór rozmiaru zastawki przeprowadzono za pomocą rozmiarów standardowych producentów, z wyborem rozmiaru, który wygodnie mieściłby się w pierścieniu aortalnym.
U wszystkich pacjentów zastosowano technikę szwów nieodwracających z przerwanymi szwami poziomymi plecionymi materacem 2-0 wokół pierścienia aortalnego, z zaszewkami po stronie komorowej.
|
Standardowa AVR z użyciem stentowanej bioprotezy rekonstrukcja zastawki aortalnej z użyciem autologicznego osierdzia
|
|
Procedura Ozakiego
Rekonstrukcja zastawki aortalnej z wykorzystaniem autologus osierdzia (procedura Ozaki).
Autologiczne osierdzie pobiera się po rutynowej środkowej sternotomii.
Pobrane osierdzie jest następnie traktowane 0,6% roztworem aldehydu glutarowego przez 10 minut, a następnie płukane 3 razy sterylizowaną solą fizjologiczną za każdym razem przez 6 minut.
Po resekcji chorych płatków zastawki aortalnej mierzy się odległość między każdym spoidłem za pomocą opracowanego przez siebie przyrządu do wymiarowania.
Autologiczne osierdzie traktowane aldehydem glutarowym jest przycinane za pomocą samodzielnie opracowanego szablonu odpowiadającego zmierzonej wartości.
Pierścieniowy brzeg płatka osierdziowego jest następnie przyszywany do każdego pierścienia za pomocą szwów monofilamentowych 3-0.
Koaptację spoidłową zabezpiecza się dodatkowymi szwami monofilamentowymi 4-0.
Następnie sprawdza się koaptację 3 płatków za pomocą podciśnienia na ujściu lewej komory.
|
Standardowa AVR z użyciem stentowanej bioprotezy rekonstrukcja zastawki aortalnej z użyciem autologicznego osierdzia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeksowana efektywna powierzchnia otworu, cm²/m²
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Ocena wymiarów zastawki aortalnej
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niedopasowanie proteza-pacjent (PPM)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Wskaźnik skuteczności wymiany zastawki aortalnej
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Szczytowy gradient ciśnienia, mm.Hg
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Wskaźnik skuteczności wymiany zastawki aortalnej
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Średni gradient ciśnienia, mm.Hg
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Wskaźnik skuteczności wymiany zastawki aortalnej
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Efektywna powierzchnia otworu, EOA, cm²
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Ocena wymiarów zastawki aortalnej
|
12 miesięcy po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek (lata)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Opis i porównanie grup pacjentów
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Wskaźnik masy ciała, kg/m²
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Opis i porównanie grup pacjentów
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Powierzchnia ciała, m²
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Opis i porównanie grup pacjentów
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Średnica pierścienia aortalnego, mm
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Opis i porównanie grup pacjentów
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Indeksowana średnica pierścienia aortalnego, mm/m²
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Opis i porównanie grup pacjentów
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Wskaźnik masy mięśnia sercowego, g/m²
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Ocena odwrotnej przebudowy lewej komory
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gerosa G, Tarzia V, Rizzoli G, Bottio T. Small aortic annulus: the hydrodynamic performances of 5 commercially available tissue valves. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 May;131(5):1058-64. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.12.034.
- Ozaki S, Kawase I, Yamashita H, Uchida S, Takatoh M, Hagiwara S, Kiyohara N. Aortic Valve Reconstruction Using Autologous Pericardium for Aortic Stenosis. Circ J. 2015;79(7):1504-10. doi: 10.1253/circj.CJ-14-1092. Epub 2015 Mar 30.
- Ozaki S, Kawase I, Yamashita H, Uchida S, Nozawa Y, Matsuyama T, Takatoh M, Hagiwara S. Aortic valve reconstruction using self-developed aortic valve plasty system in aortic valve disease. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2011 Apr;12(4):550-3. doi: 10.1510/icvts.2010.253682. Epub 2011 Jan 27.
- Borger MA, Nette AF, Maganti M, Feindel CM. Carpentier-Edwards Perimount Magna valve versus Medtronic Hancock II: a matched hemodynamic comparison. Ann Thorac Surg. 2007 Jun;83(6):2054-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.02.062.
- Ghoneim A, Bouhout I, Demers P, Mazine A, Francispillai M, El-Hamamsy I, Carrier M, Lamarche Y, Bouchard D. Management of small aortic annulus in the era of sutureless valves: A comparative study among different biological options. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Oct;152(4):1019-28. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.06.058. Epub 2016 Jul 28.
- Morita S. Aortic valve replacement and prosthesis-patient mismatch in the era of trans-catheter aortic valve implantation. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Aug;64(8):435-40. doi: 10.1007/s11748-016-0657-9. Epub 2016 May 27.
- Minardi G, Pergolini A, Zampi G, Pulignano G, Pero G, Sbaraglia F, Pino PG, Cioffi G, Musumeci F. St. Jude Trifecta versus Carpentier-Edwards Perimount Magna valves for the treatment of aortic stenosis: comparison of early Doppler-echocardiography and hemodynamic performance. Monaldi Arch Chest Dis. 2013 Sep;80(3):126-32. doi: 10.4081/monaldi.2013.74.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
18 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
23 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FederalCCS002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na wymiana zastawki aortalnej
-
Boston Scientific CorporationZakończony
-
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong KongRekrutacyjnyChoroba zastawki aortalnejHongkong
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutacyjnyZwężenie zastawki aortalnejNiemcy
-
JC Medical, Inc.Aktywny, nie rekrutującyChoroba zastawki aortalnej | Niedomykalność aorty | Niedoczynność zastawki aortalnejStany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterBoston Scientific CorporationZakończonyPOLESTAR Trial – międzynarodowy, wieloośrodkowy program wczesnego wypisu ze szpitala TAVI (POLESTAR)Zwężenie zastawki aortalnejZjednoczone Królestwo, Holandia, Belgia, Kanada
-
JC Medical, Inc., an affiliate of Edwards Lifesciences...Jeszcze nie rekrutacjaNiedomykalność zastawki aortalnej | Niewydolność aorty | Choroba zastawki aortalnej mieszana
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Edwards LifesciencesRekrutacyjnyChoroba zastawki aortalnejNiemcy
-
Aesculap Implant SystemsZakończonyZwyrodnieniowa choroba dyskuStany Zjednoczone
-
JC Medical, Inc.Zakończony