Kis aortagyűrű – új megoldás a régi problémára
2017. augusztus 20. frissítette: Mikulyak Artur, The Federal Centre of Cardiovascular Surgery, Russia
Ebben a prospektív egyközpontos vizsgálatban 60 súlyos degeneratív aorta szűkületben és kis aortagyűrűben (<21 mm) szenvedő beteg vett részt, akiknél standard AVR-n estek át stenttel ellátott bioprotézissel (1. csoport, n=30) és aortabillentyű-rekonstrukcióval autológ szívburok segítségével (Ozaki-eljárás). ) (2. csoport, n=30)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az aortabillentyű-csere (AVR) kis aortagyűrűs betegeknél kihívást jelent.
Egy kis aortabillentyű beültetése néha nagy maradék gradiensekhez vezet, a normálisan működő protézis ellenére.
A kis aortagyűrűvel rendelkező betegeknél, különösen a nagy testfelülettel rendelkező betegeknél nagyobb a protézis-beteg eltérés kockázata, ami rosszabb klinikai eredménnyel és a túlélés csökkenésével jár.
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy összehasonlítsa a hemodinamikai teljesítményt a két kezelési stratégia között (standard AVR stenttel ellátott bioprotézissel és Ozaki-eljárás) egy kis aortagyűrű (<21 mm) kontextusában.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Penza, Orosz Föderáció, 440071
- FederalCCS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Súlyos degeneratív aorta szűkülettel és kis aortagyűrűvel (<21 mm) szenvedő betegeket vontak be ebbe a vizsgálatba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- súlyos degeneratív aortabillentyű szűkület
Kizárási kritériumok:
- újraműtét, fertőző endocarditis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sztentezett bioprotézis
Szabványos aortabillentyű csere stent bioprotézissel.
A műtétet medián sternotomiával, aorta és jobb vagy bikavalis vénás kanülálással, normoterm perfúzióval, antegrád cardioplegiával végezzük Custodiol cardioplegic oldattal.
A jobb koszorúér felett 1-2 cm-rel keresztirányú aortotómiát végeztünk.
Az aorta gyűrűjét alaposan megtisztították a kalciumtól.
A szelepek méretezése a gyártók szabványos méretezőivel történt, olyan méret kiválasztásával, amely kényelmesen illeszkedik az aortagyűrűbe.
Minden betegnél megszakított vízszintes matracos varrattechnikát alkalmaztak.
|
Szabványos AVR stenttel stentezett bioprotézissel aortabillentyű rekonstrukció autológ szívburok használatával
|
|
Ozaki eljárás
Aortabillentyű rekonstrukció autológ szívburok segítségével (Ozaki eljárás).
Az autológ szívburkot rutinszerű medián sternotomia után gyűjtjük be.
Az összegyűjtött szívburkot ezután 0,6%-os glutáraldehid-oldattal kezeljük 10 percig, majd 3-szor öblítjük sterilizált sóoldattal, minden alkalommal 6 percig.
A megbetegedett aortabillentyű csücskeinek reszekciója után saját fejlesztésű méretmérő műszerrel megmérjük az egyes commissura közötti távolságot.
A glutáraldehiddel kezelt autológ szívburkot a mért értéknek megfelelő saját fejlesztésű sablonnal vágjuk le.
A szívburok gyűrűs szélét ezután minden gyűrűhöz 3-0 monofil varrattal összevarrjuk.
A commissural coaptációt további 4-0 monofil varrat biztosítja.
Ezután a bal kamrai szellőzőnyílásra gyakorolt negatív nyomással ellenőrizzük a 3 csücsök burkolatát.
|
Szabványos AVR stenttel stentezett bioprotézissel aortabillentyű rekonstrukció autológ szívburok használatával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Indexált effektív nyílásfelület, cm²/m²
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Az aortabillentyű méretének felmérése
|
12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
protézis-beteg eltérés (PPM)
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Az aortabillentyű-csere hatékonyságának mutatója
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Csúcsnyomás gradiens, Hgmm
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Az aortabillentyű-csere hatékonyságának mutatója
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Átlagos nyomásgradiens, Hgmm
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Az aortabillentyű-csere hatékonyságának mutatója
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Hatékony nyílásfelület, EOA, cm²
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Az aortabillentyű méretének felmérése
|
12 hónappal a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életkor (év)
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Betegcsoportok leírása és összehasonlítása
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Testtömegindex, kg/m²
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Betegcsoportok leírása és összehasonlítása
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Testfelület, m²
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Betegcsoportok leírása és összehasonlítása
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Aorta gyűrű átmérője, mm
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Betegcsoportok leírása és összehasonlítása
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Indexált aortagyűrű átmérő, mm/m²
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Betegcsoportok leírása és összehasonlítása
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Szívizom tömegindex, g/m²
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A bal kamra fordított remodellációjának értékelése
|
12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gerosa G, Tarzia V, Rizzoli G, Bottio T. Small aortic annulus: the hydrodynamic performances of 5 commercially available tissue valves. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 May;131(5):1058-64. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.12.034.
- Ozaki S, Kawase I, Yamashita H, Uchida S, Takatoh M, Hagiwara S, Kiyohara N. Aortic Valve Reconstruction Using Autologous Pericardium for Aortic Stenosis. Circ J. 2015;79(7):1504-10. doi: 10.1253/circj.CJ-14-1092. Epub 2015 Mar 30.
- Ozaki S, Kawase I, Yamashita H, Uchida S, Nozawa Y, Matsuyama T, Takatoh M, Hagiwara S. Aortic valve reconstruction using self-developed aortic valve plasty system in aortic valve disease. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2011 Apr;12(4):550-3. doi: 10.1510/icvts.2010.253682. Epub 2011 Jan 27.
- Borger MA, Nette AF, Maganti M, Feindel CM. Carpentier-Edwards Perimount Magna valve versus Medtronic Hancock II: a matched hemodynamic comparison. Ann Thorac Surg. 2007 Jun;83(6):2054-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.02.062.
- Ghoneim A, Bouhout I, Demers P, Mazine A, Francispillai M, El-Hamamsy I, Carrier M, Lamarche Y, Bouchard D. Management of small aortic annulus in the era of sutureless valves: A comparative study among different biological options. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Oct;152(4):1019-28. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.06.058. Epub 2016 Jul 28.
- Morita S. Aortic valve replacement and prosthesis-patient mismatch in the era of trans-catheter aortic valve implantation. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Aug;64(8):435-40. doi: 10.1007/s11748-016-0657-9. Epub 2016 May 27.
- Minardi G, Pergolini A, Zampi G, Pulignano G, Pero G, Sbaraglia F, Pino PG, Cioffi G, Musumeci F. St. Jude Trifecta versus Carpentier-Edwards Perimount Magna valves for the treatment of aortic stenosis: comparison of early Doppler-echocardiography and hemodynamic performance. Monaldi Arch Chest Dis. 2013 Sep;80(3):126-32. doi: 10.4081/monaldi.2013.74.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. február 18.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. január 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FederalCCS002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a aortabillentyű csere
-
P+F Products + Features GmbHMeditrial USA Inc.ToborzásTünetekkel járó aorta szűkületSpanyolország, Argentína, Litvánia, Portugália, Brazília, Chile
-
IsalaZorgvernieuwingBefejezve
-
Bolton MedicalBefejezveAorta aneurizma | Aorta aneurizma, mellkasi | Aorta, mellkasi patológiák